2022年医药行业之新冠药物专题报告 VV116是口服升级版的抗新冠核苷药物

1.新冠传染性增强，口服药需求确定且可观

海外 Omicron 流行峰短期造成大量医疗资源需求

若能拥有自主可控的新冠特效药对于整体防控意义非凡。新冠疫情已爆发两年有余，病毒经历了数 轮迭代变异，主流毒株已从高毒性、相对较低传染性的原始株型进化为低毒性、但传染性极强的 Omicron。根据病毒进化理论，病毒长期的进化方向是毒性降低，传染性增强，以保证宿主能够传染 更多的人群。而这一趋势已从新冠中体现出来。根据国外已经历过 Omicron 疫情袭击的国家的情况， 高传染性这一特点将导致短期内出现大量感染者，虽然重症率和致死率有所下滑，但庞大的患者基 数导致新冠中重症、住院、死亡的绝对病例数会在短期出现爆发，而后实现群体免疫，感染数、重 症病例数、住院病例数、死亡病例数等也随之明显下降。

这一轮流行峰将对社会各组成部分造成冲击和考验。不仅仅是死亡案例，这一轮流行峰将会使医疗 系统在短期内承受巨大压力。以美国为例，2022 年一季度，美国经历了 Omicron 的冲击，在此期间， 7 日滚动平均新冠感染数量峰值达到约 2426 人/百万人，单日因新冠住院人数峰值达到约 464.2 人/百 万人，单日因新冠在 ICU 人数峰值约 79.49 人/百万人，7 日滚动平均单日因新冠死亡数量约 7.8 人/百 万人。

根据前瞻产业研究院数据，2020 年，中国 ICU 床位数约 5 张/十万人，较为紧张，主要症结在于医生 数量不足，而培养医生需要长期的投入，短期内难以解决。因此，降低发展为中重度病情的患者数 量非常关键，能够缓解 ICU 的压力。新冠口服特效药的出现同时还能够缓解门诊和住院部的压力， 保障医疗机构持续运转。若医疗系统出现击穿或崩溃，原本易于治愈的患者得不到相应的医疗资源， 将会导致重症数量和死亡数量迅速提升。

新冠药物市场广阔，小分子药逐步成为主流

新冠疫情仍在全球蔓延，新冠药物供给难以满足需求。2022 年 5 月 3 日，辉瑞在业绩说明会上表示， 2022 年 Paxlovid 的目标销售额维持在约 220 亿美元，预计供应量约 1.2 亿盒。CEO Albert Bourla 表示在 4 月 22 日前的一周，美国共有约 80000 名患者服用 Paxlovid 进行治疗，而这一数字在 2 月末时仅为约 8000 人。

从美国政府药物分发趋势来看，小分子口服药正逐步成为主力。2021 年 9 月 13 日至 2022 年 4 月 24 日，美国卫生与公众服务部（HHS）下属 ASPR 对新冠药物进行了分发和统计。结果显示，在 2021 年 ， 主 要 分 发 的 新 冠 药 物 是 抗 体 类 药 物 ， 包 括 君 实 / 礼 来 的 巴 尼 韦 单 抗 / 埃 特 斯 韦 单 抗 （Bamlanivimab/Etesevimab）、再生元的抗体鸡尾酒疗法（REGEN-COV）、GSK/Vir 的 Sotrovimab。

而进 入 2022 年后，Omicron 成为主要毒株导致部分中和抗体效果削弱，同时新冠小分子药物默沙东的莫努 匹韦（Molnupiravir）和辉瑞的帕洛维德（Paxlovid）陆续获得批准，抗体类药物分发数量减少，部分遭 限制使用或暂停分发。而 Molnupiravir 和 Paxlovid 的分发数量显著提升，且从数量来看已明显超过抗体 类药物。根据美国 HHS 数据，Molnupiravir 累计分发接近 270 万份，Paxlovid 累计分发接近 174 万份。 小分子口服药给药简便，同时几乎不受病毒变异影响，因此，已逐渐成为主要的新冠药物。

从海外形势来看，新冠小分子药物需求可观。同时，由于新冠病毒将长期存在，且有可能不断变异， 新冠小分子口服药将有可能成为长期储备的药物。对于国内来说，拥有自主研发的新冠口服药，将 为国民多加一层保护，需求确定。

2.他山之石：从 PAXLOVID 看使用场景及收入创造

Paxlovid 销售迅速提升

Paxlovid，中文音译为帕洛维德，是辉瑞公司于 2021 年末推出的一款抗新冠小分子口服药物。Paxlovid 由 Nirmatrelvir（奈玛特韦）和 Ritonavir（利托那韦）组成。根据辉瑞公告的 II/III 期临床实验数据，以 安慰剂作为对照组，非住院但有高风险因素的患者在出现新冠感染症状 3 天内，服用 Paxlovid 能够使 住院风险或全因死亡降低 89%，若症状出现后 5 天内用药，患者住院风险或全因死亡降低 88%。Paxlovid 是目前表现最优秀的新冠小分子口服药之一。

Paxlovid 于 2021 年 12 月 22 日获得 FDA 批准，在美国获得使用许可；2021 年 12 月 31 日获得英国批准； 2022 年 2 月 11 日获中国批准。目前已在全球超过 60 个国家获得紧急使用授权或附条件上市。 2022 年第一季度，Paxlovid 全球销售额已达 15 亿美金，其中在美国销售额约 10 亿美金。若以 530 美 金的定价计算，2022Q1，Paxlovid 在美国的销量约为 189 万盒。 根据 Fierce Pharma 报道，辉瑞对 2022 年的业绩指引做了粗略拆分，其中新冠 mRNA 疫苗将贡献 320 亿美元收入，而 Paxlovid 将贡献约 220 亿美元的收入。

凭借优秀的药效和便捷性，Paxlovid 的使用频率和市场占有率不断提升。根据 IQVIA National Prescription Audit 数据，2022 年 4 月 22 日结束的一周，预计约有 7.9 万 Paxlovid 使用。在美国抗新冠口服药市场中， Paxlovid 的占有率也不断提升，至 2022 年 4 月 22 日结束的一周，Paxlovid 的市占率已达到约 89.8%。虽 然 Paxlovid 上

Paxlovid 适应症所要求的高风险因素覆盖范围广

Paxlovid 在美国获批适应症为：新冠感染轻中症的成人或儿童（12 岁及以上且体重不小于 40 公斤）， 病毒检测阳性且有高风险因素进展为重症（包括住院或死亡）。根据美国 FDA 和 CDC 的定义，高风 险因素除常见的基础疾病外，还包括心理紊乱（例如抑郁）、肥胖、怀孕、吸烟（包括正在吸烟或 曾有吸烟史的人群）、物质滥用（包括饮酒）、运动不足等。高风险因素所覆盖范围非常广泛，且 在日常生活中较为常见，因此高风险因素这一条件对适用人群规模影响有限。

3.瑞德西韦：技术原理

瑞德西韦简介

Remdesivir，瑞德西韦，商品名 Veklury，由 Gilead Sciences（吉利徳科学）开发，是一款靶向 RNA 依赖 性 RNA 聚合酶（RdRp）的广谱抗病毒药物。也是新冠疫情爆发以来，最早获得使用的药物之一，在 2020 年就已获得 FDA 批准用于治疗新冠感染，因此常常被称为“人民的希望”。瑞德西韦的靶点 RdRp 是一种在 RNA 病毒中广泛存在的酶类，对于 RNA 病毒的复制繁衍起到至关重要的作用，因此瑞德西 韦具有广谱的抗病毒能力。瑞德西韦最初设计的适应症为丙型肝炎，而后又陆续探究了其在埃博拉 病毒感染中的治疗潜力。瑞德西韦的给药方式为静脉注射，因此需要占用部分医院资源，便捷性有 限是其作为新冠药物的一大劣势。

瑞德西韦于 2020 年 7 月和 10 月相继获得 EMA 和 FDA 的授权使用，是最早得到批准的新冠药物之一。 瑞德西韦是一种注射剂，因此需在医疗机构进行给药，需要住院或连续前往医疗机构完成疗程，因 此，相较于口服药，瑞德西韦需要要占用更多的医院资源，同时也降低了患者依从性。 瑞德西韦是一款前药，本身不发挥作用。但在进入体内后经过活化，成为了母体核苷 GS-441524，而 GS-441524 能够直接对 RdRp 发挥作用。

RdRp 抑制剂：阻碍病毒复制

RdRp 的英文全称是 RNA-dependent RNA polymerase，又称 RNA replicase，中文名译为 RNA 依赖性 RNA 聚合酶或 RNA 复制酶。RdRp 对 RNA 病毒的繁衍至关重要，RdRp 复制合成携带病毒基因的 RNA 序列， 以帮助病毒繁殖。RdRp 是 RNA 病毒的重要酶类，但对人类无用。人类的遗传信息存储在 DNA 中，不 需要 RdRp 复制 RNA。因此 RdRp 的抑制不会对人体健康产生影响。RdRp 酶主要来自于病毒基因自身 携带，且序列结构高度保守，因此能够有效对抗各种变异株。

RdRp 抑制剂是干扰抑制 RNA 病毒（包括新冠病毒）复制的药物。以新冠病毒为例，新冠病毒的生命 周期主要阶段如下：新冠病毒利用自身壳膜表面的 S 蛋白与人体细胞表面的 ACE2 蛋白结合进入人体 细胞，之后将存储病毒基因的 RNA 释放到细胞质中，并翻译为蛋白，其中便包括近段时间常被提到 的 RdRp 和 3CL。而后，蛋白切割酶（例如 3CL）将 RdRp 从聚合蛋白链中分离出来，开始工作。RdRp 在其他酶类的协同下复制合成存储病毒遗传信息的 RNA，这些 RNA 再经过其他处理成为了新的病毒 个体，而后部分病毒被送出细胞，开始新一轮的生命周期。

瑞德西韦在病毒复制这一环节介入，干扰和抑制病毒基因的合成和复制，阻碍或阻断新病毒的产生。 瑞德西韦掐断了病毒的有生力量供应，类似于在战争中摧毁了敌人的兵工厂。新冠病毒数量得不到 补充的情况下，已有的病毒将被人体的免疫系统逐步消灭，最终使患者痊愈。临床表现中则体现为， 患者病程的缩短，和排毒减少。理论上来说，在感染前中期用药效果最为明显，因为瑞德西韦能够 减缓病毒复制，更快控制住病情，降低患者发展为中重度感染或死亡的风险。瑞德西韦不直接对已 经存在的病毒造成杀伤（几乎所有抗病毒小分子药物都不会对病毒造成直接杀伤）。

瑞德西韦母体核苷 GS-441524：潜入病毒复制所需原材料，中止复制过程

GS-441524 是瑞德西韦代谢后的产物，也是直接对 RdRp 发挥抑制作用的物质。其本质是一种核苷。 三磷酸化后（下文中产物简称为 RDV-TP）能够与三磷酸腺苷（ATP）竞争，成为病毒新复制的 RNA 的一部分。相较于正常的三磷酸腺苷，GS-441524 的氮环结构不同，更为重要的是它额外包含了一个 氰基。RdRp 酶沿路读取病毒的 RNA，并收集包括三磷酸腺苷在内核苷酸作为原料，复制出新的 RNA 链，而 RDV-TP 也会参与其中。在 RNA 不断复制延长的过程中，RdRp 酶上的丝氨酸-861（serine-861） 会与 RDV-TP 的氰基相互排斥产生阻碍，导致病毒无法复制繁殖。

瑞德西韦：前药设计帮助药物进入细胞，并提高药物起效效率

瑞德西韦是一款前药，其母体核苷为上文提到的 GS-441524。如上文提到的，瑞德西韦是一款核苷类 药物，通过破坏病毒 RNA 复制发挥药效，而 RNA 的复制发生在细胞内，因此药物成分也需要进入细 胞发挥作用。而瑞德西韦的母体核苷 GS-441524 难以进入细胞，因此，采用前药设计能够使有效成分 通过被动或主动运输进入细胞。 另一方面，如果以 GS-441524 的形态进入细胞，GS-441524 必经的单 磷酸化的过程较慢，而经过前药设计的瑞德西韦单磷酸化反应速率较快。综合上述 2 大理由，瑞德 西韦作为前药的设计更为合理。

进入细胞后，瑞德西韦在酯酶（主要为 CES1 和 CTSA）和磷酰胺酶（主要为 HINT1）的作用下成为单 磷酸化的 GS-441524（GS-441524 monophosphate），而后进一步磷酸化，成为三磷酸化的 GS-441524 （GS-441524 triphosphate），也就是目标产物。三磷酸化的 GS-441524 能够与三磷酸腺苷（ATP，adenosine triphosphate）竞争参与病毒 RNA 的复制延长过程，导致病毒无法正常进行复制。

4.瑞德西韦：临床数据

针对住院患者的临床 III 期实验（ACTT-1）

ACTT-1 是一项评估瑞德西韦注射剂对新冠阳性且有呼吸道感染症状的成人住院患者的效果的随机双 盲临床 III 实验。研究的主要终点为康复时间及疾病控制。最终结果显示瑞德西韦能够缩短患者病程。 实验于 2020 年 5 月 21 日结束，因此当时面对的主要是野生型（原型）新冠病毒。 实验共入组 1062 人，分为 2 组，瑞德西韦组患者第一天接受 200mg 瑞德西韦注射，而后持续 9 天每 天接受 100mg 瑞德西韦。安慰剂组则在第一天接受 200mg 安慰剂注射，而后每天接受 100mg 安慰剂， 持续 9 天。

瑞德西韦组人数为 541 人，平均年龄 58.6 岁± 14.6；控制组为 521 人，平均年龄 59.2 岁± 15.4。2 组男性 占比均高于女性，但比例相近（瑞德西韦组：65.1%、控制组 63.7%）。种族方面，瑞德西韦组亚裔 比例 14.6%，控制组为 10.7%。 临床结果显示，主要终点患者中位康复时间，瑞德西韦组为 10 天，控制组为 15 天，即瑞德西韦相 较于安慰剂能够缩短 5 天病程。对于 957 位重症患者，瑞德西韦中位康复时间为 11 天，控制组为 18 天，可缩短 7 天病程。

次要终点方面，瑞德西韦组 15 天死亡率为 6.7%，控制组为 11.9%；29 天死亡率分别为 11.4%和 15.2%。 数据显示瑞德西韦能够降低死亡风险。 安全性方面，瑞德西韦组表现与控制组相当。同时研究者认为没有死亡案例与用药有关。

针对非住院患者的临床实验

一项于 2020 年 9 月 18 日至 2021 年 4 月 8 日进行的实验，对瑞德西韦在非住院新冠患者中的效果进行 了探究，并于 2022 年 1 月 27 日在 NEJM 发布了文献。这项研究样本人群 562 人，其中瑞德西韦组 279 人，安慰剂组 283 人。主要临床终点指标为第 28 天新冠引起的住院或全因死亡比率。 年龄方面，瑞德西韦组平均年龄 50 岁±15，控制组 51 岁±15。男女比例方面，瑞德西韦组男性占比 53.0%、控制组 51.2%。种族方面，瑞德西韦组亚裔比例 2.5%，控制组 2.5%。

实验结果显示，主要临床终点第 28 天因新冠住院或全因死亡比率，瑞德西韦组为 0.7%，安慰剂组为 5.3%，风险比率（Hazard ratio）0.13，即瑞德西韦可降低 87%上述风险。次要终点第 14 天因新冠住院 或全因死亡比率，瑞德西韦组为 0.7%，安慰剂组为 5.3%，风险比率（Hazard ratio）0.13，即瑞德西韦 可降低 87%上述风险。

安全性方面，瑞德西韦组与控制组不良反应发生概率水平相当。而瑞德西韦展现了更少的严重不良 反应，SAE 发生概率分别为 1.8%、6.7%。

5.VV116：口服升级版的抗新冠核苷药物

VV116 简介

VV116 是君实生物和旺山旺水联合研发的抗新冠口服小分子药物，它的分子结构主要是由沈敬山教授 团队研究发现。VV116 的作用原理与瑞德西韦类似，是一种以 RdRp 为靶点的抗病毒药物。

立于瑞德西韦肩膀之上

瑞德西韦和它的母体核苷 GS-441524 均体现了抗病毒效果：在 Vero E6 细胞中，GS-441524 的 EC50为 0.59μM，是非常高效的病毒抑制成分。但是，由于瑞德西韦是注射剂，给药较为不便。若要将其转 化为口服药，还需对它的分子结构进行修改，提高口服生物利用度。

VV116 的母体核苷名为 116-N1，与瑞德西韦母体核苷 GS-441524 非常相似，区别在于 116-N1 在吡咯并 三嗪（pyrrolotriazine）上引入了氢的同位素氘。由于 GS-441524 容易遭到酶类通过双键氧化和三嗪开 环的方式降解，氘代有潜力带来药代动力学的优化。116-N1 的 EC50约 0.39 ± 0.08 μM，也具有高效的 抗病毒效果，但水溶性和脂溶性较低，口服生物利用度较低。因此 116-N1 不适合作为最终的药物结 构，还需要将它设计为前药。 酯化能够改善口服生物利用度，因此，116-N1 全酯化后得到了分子 X6。由于 X6 难以晶体化，所以在 进一步筛选 X6 的各种盐后，得到了 X6 氢溴酸盐作为最终的药物结构，也就是 VV116。

临床前试验的 PK 数据显示 VV116 在小鼠和比格犬的口服生物利用度分别达到 80%、90%。关键代谢 产物 116-N1 广泛分布在小鼠的各个器官（包括肠、肺、肾、肝、心脏、脑），覆盖了新冠病毒的主 要攻击目标。临床前试验显示，VV116 在肺部的药效具有剂量依赖性特征，主要体现于病毒 RNA 复 制数量及病毒滴度。

6.VV116：临床 I 期实验

实验设计

这一关于 VV116（JT001）新冠口服药的临床 I 期研究实验于 2021 年 11 月-2022 年 1 月期间进行。Nature 于 2022 年 2 月 18 日收到文献，并于 2022 年 3 月 16 日便快速正式发表。 临床 I 期实验旨在探究 VV116 在单剂或多剂剂量爬坡的情况下的安全性、耐受性、药物代谢动力学特 征，以及饮食对 VV116 药代动力学和安全性的影响。实验包含 3 个次级实验，分别为：1、单剂爬坡 实验（single ascending-dose study，SAD）；2、多剂爬坡实验（multiple ascending-dose study，MAD）；3、 食物作用实验（food-effect study，FE）。SAD 和 MAD 为随机双盲实验，FE 为随机开放标签、循环交叉 实验。实验共入组 86 人。SAD 给药剂量分别为：25mg、200mg、400mg、800mg、1200mg。MAD 给药 剂量分别为 200mg、400mg、600mg，每 12 小时给药一次，持续 5.5 天。

药代动力学

SAD 显 示 VV116 能 够 快 速 水 解 为 116-N1 ， 药 物 浓 度 达 峰 时 间 （ Tmax ） 方 面 ， 25mg/200mg/400mg/800mg/1200mg分别为 1小时/1小时/1.5小时/2.5小时/2小时。在 25mg-800mg剂量之间， 药峰浓度（Cmax）及药时曲线下面积（AUC）均显示出剂量依赖性。800mg 与 1200mg 之间差距不明显。 末端消除半衰期（t1/2）分别为 4.80 小时/5.48 小时/6.15 小时/6.75 小时/6.95 小时。

MAD显示 116-N1的药谷浓度出现在第 5、第 6天，位于 242–345 ng/mL区间内，高于 116-N1抗新冠 Omicron 变异株 EC90（临床前试验得知，数值为 186.5 ng/mL）的水平，因此药物能够持续发挥高效的抗病毒 作用。所有剂量组均显示第 6 天药物清除半衰期长于第 1 天。药物暴露方面，Cmax和 AUC 在重复给药 后均有所提高。

FE 研究显示，空腹状态下给药能够更快到达药峰浓度，但药物暴露程度并无明显差别。在给药后 24 小时内，空腹状态下血药浓度比同一时间点的饮食状态下给药的血药浓度略低。

安全性

VV116 显示出良好可靠的安全性。SAD、MAD、FE 三项实验中均没有出现严重不良反应（SAE）、也 没有三级或以上不良反应、或是导致用药终止或暂停的情况。所有不良反应均在无治疗或干预措施 的情况下自行缓解。 此前瑞德西韦的安全性顾虑主要在于其肝毒性。在瑞德西韦临床 I 期实验中，一级或二级谷丙转氨酶 （ALT）升高的发生概率约 45%，而在 VV116 的临床 I 期 MAD 实验中，ALT 升高出现概率仅为 3.7%， 且为一级不良反应，在停药后自行缓解。

这一现象可能的原因在于瑞德西韦高度靶向肝脏，依赖肝 脏 CYP3A（P450 家族）进行代谢。而 VV116 则主要通过酯酶转化为 116-N1。 SAD 实验中，VV116 组出现不良反应的概率小于安慰剂组（39.3%，50%）。除出现一例二级嗜中性粒 细胞减少外，主要为一级不良反应。 MAD 实验中，VV116 组出现不良反应的概率与安慰剂组相当（51.9%，55.6%）。除安慰剂组中出现 3 例二级恶心外，其余均为一级不良反应。出现 3 例短暂的转氨酶升高，后续均自行缓解。

7.VV116 临床 III 期实验：与辉瑞 PAXLOVID 头对头实验

与 PAXLOVID 头对头到达临床终点，有望加速审批

君实生物于2022年5月23日晚发布公告称，VV116与辉瑞Paxlovid的头对头实验已到达主要临床终点。 这项研究是一项针对轻中度新冠患者的多中心、单盲、对照临床 III 期实验（NCT05341609），旨在评 价 VV116 对比辉瑞的新冠口服药 Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦）在有效性及安全性上的表现。在与国 家药品评审中心的持续沟通后，确定主要临床终点为“至持续临床恢复的时间”，次要终点包括“28 天内进展为重症/危重症或全因死亡的比例”。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士 担任主要研究者，实际入组 822 例患者。

Paxlovid 是目前全球最为热门的新冠口服药，其效果显著。辉瑞公告的 II/III 期临床实验数据显示，相 较于安慰剂，在出现新冠症状 3 天内，服用 Paxlovid 能够使非住院的高风险新冠患者的住院风险或全 因死亡降低 89%，症状出现后 5 天内用药的新冠患者住院风险或全因死亡降低 88%。君实生物 VV116 开展与 Paxlovid 的头对头实验且成功到达临床终点，说明 VV116 的有效性和安全性已有一定的保障。

根据 FDA 药物事实陈述（Fact sheet），Paxlovid 的警示内容主要包括：1、药物相互作用；2、过敏；3、 肝毒性：使用利托那韦的患者曾出现肝转氨酶升高、肝炎、黄疸等症状；4、HIV-1 药物抗药性：导 致 HIV-1 产生对 HIV 蛋白酶抑制剂的抵抗性。相较于 Paxlovid，VV116 不需要利托那韦促进药物留存， 一定程度上降低了肝毒性。

根据君实生物公众号君实医学的信息，VV116 组在这项头对头实验中，中位至持续临床恢复时间较 Paxlovid 组更短，达到统计学优效。这一数据体现了 VV116 或许能够更快地缓解新冠引起的症状。

对于疾病进展及死亡这一重要的次要终点，两组均未发生病情进展或死亡，一方面得益于 Omicron 本身重症率较低，另一方面也证明 VV116 和 Paxlovid 都具有非常优秀的抗病毒效果。 此外 VV116 中位至持续临床恢复时间更短，首次核酸转阴时间相似，相比 Paxlovid 具有统计学优效趋 势。

安全性方面，VV116 总体不良事件发生率低于 Paxlovid。 在这一项与 Paxlovid 头对头的单盲研究开始前，VV116 已经在进行严格的随机双盲实验。而这一头对 头研究，是首次国产新冠小分子口服药挑战辉瑞 Paxlovid，展现了公司对 VV116 的强大信心。

临床实验快速推进，静待数据揭盲读出

多项临床实验仍在在进行中，多重保障上市需求

除此之外，VV116 目前正在进行 2 项临床实验，分别为： 1、 针对轻中度新冠患者的国际多中心、随机、双盲临床 II/III 期实验（NCT05242042）：主要临床终 点为 29 天内进展为重症/危重症或全因死亡。该实验已于 2022 年 3 月在上海完成首例给药。2022 年 4 月，香港中文大学（中大）临床研究中心宣布与中大医院合作开展临床研究。 2、 针对中重度新冠患者的国际多中心、随机、双盲临床 III 期实验：主要临床终点为 29 天内进展为 重症/危重症或全因死亡的比例。该实验已于 2022 年 3 月完成首例患者入组和给药。

除此之外，ClinicalTrials 网站中显示 VV116 有一项与法匹拉韦（Favipiravir）的对照临床 III 期研究，具体 信息如下： 此外，该研究为多中心、双盲、随机实验，旨在研究 VV116 和法匹拉韦在治疗中重度新冠患者中的 有效性和安全性。该研究的主要临床终点为 29 天内进展为危重症或全因死亡的比例。研究由上海公 共卫生临床中心和位于乌兹别克斯坦塔什干的 Zangiota 区第二特殊传染病医院（Specialized Infectious Diseases Hospital No.2 of Zangiota District）进行。

前 2 项双盲临床实验与辉瑞 Paxlovid 此前的临床实验类似，临床终点以病情进展和全因死亡为主要终 点，为最终的药品评审提供可靠的依据。2 项实验均在 2022 年 3 月开始，实验时间在 1 个月左右，加 上后续揭盲和数据清理所需的流程，预计 2022 年第三季度能够得到结果。多项临床实验的开展，以 及严谨的临床设计既展现了公司对 VV116 的信心，同时也为药品最终申报上市审批铺平道路。

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