2022年以岭药业发展现状及主营业务分析 以岭药业通心络胶囊产品具有良好的降脂抗凝效果

1. 以岭药业概况

1.1.发展历史及股权架构

国家重点高新技术企业——石家庄以岭药业股份有限公司于 1992 年 6 月 16 日创建，涉及中成药、中药饮片、中药配方颗粒、化药、保健品的生产销售，主要 开展科技中药、化生药、健康产业三大业务板块。

以岭药业于 2011 年在深圳证 券交易所上市，为中国中药 10 强企业、中国医药上市 20 强企业、中国上市公 司市值 500 强企业（股票代码 002603）。公司研发了治疗冠心病、脑梗塞的通 心络胶囊，快慢兼治心律失常的参松养心胶囊，标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶 囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊等专利新药 10 余个。2021 年，创新药苯创 新药苯胺洛芬注射液Ⅲ期临床试验完成，益肾养心安神片和解郁除烦胶囊也成功 获得药品注册证书，在医药行业的影响持续扩大。

1.2.独家络病理论指导心血管用药

络病理论是中医学理论体系重要的组成部分，对指导临床各科疾病均具有重要指 导价值，包括指导血管病变的“脉络学说”和指导神经-内分泌-免疫类疾病的 “气络学说”两大分支。公司创始人吴以岭院士团队于 2003 年完成《络病学》 专著，并编写《络病学》教科书，2011 年完成《脉络论》专著，2018 年完成《气 络论》专著，络病学是基础，脉络论、气络论是络病学科的两个分支，至此，络 病理论三大理论框架基本形成。

吴以岭院士总结了络脉作为独立病种体系所具有的病变特征及疾病发生发展变 化规律，提出针对络脉病变的“络以通为用”治疗原则及临床用药规律，系统构 建了“络病证治”体系，初步论述了络病的研究范畴、疾病特点、证治类型、用药规律等。吴以岭教授对高频药物根据“脉络学说”常用通络治疗药物按照功能 进行统一分类，归为流气畅络药、化瘀通络药、祛痰通络药、祛风通络药、荣养 脉络药、解毒通络药。（报告来源：未来智库）

以脉络学说和气络学说为基础研发的药物的成功推广体现了络病理论对临床治 疗的重大指导价值。脉络学说提出保护微血管是防治心脑血管病的关键靶点，通 络药物应通过保护微血管从而多环节阻抑心血管事件链。以该理论为指导开发的 通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等对急性心梗、心功能不全伴室性早 搏、慢性心力衰竭等重大心血管病具有显著疗效，先后被列入多个心血管领域专 家共识及指南。气络学说指导的主要是神经-内分泌-免疫类疾病，围绕流感、感 冒、急性气管-支气管炎、2 型糖尿病、肿瘤、前列腺增生，公司先后研发了连 花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊。

2. 以岭药业：打造心脑血管疾病全品类用药

2.1.心脑血管用药腾笼换鸟，口服制剂逆势稳增

心血管疾病是全世界第一大死亡因素，占全世界每年死亡人数的 30%。心脑血 管用药是全球第一大类药物，在我国市场占比为 16%。公立医疗端心脑血管疾 病中成药市场规模自 2016-2019 年始终保持在千亿级别以上，2020 年受到疫 情影响下降，主要系受中药注射剂降幅较大的影响，中药注射剂受政策影响 2016-2020 年市场份额降低 13.8%；而中药口服制剂市场一直稳定增长， 2016-2020 年复合增速达到 5.1%，2020 年在疫情影响下仍逆势增长 4.3%。 口服制剂在心脑血管中的市场份额由 2016 年的 35%增至 2020 年的 54%，预 计疫情影响逐渐消除和中医药医保支持政策逐步落地后口服制剂将保持心脑血 管中成药行业将保持 10%的增速。

公司心脑血管系统用中成药一直处于行业领先地位，2021H1 公立医疗市场中成 药心血管疾病用药排名中，通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三大创新 专利中药分别排名第 2 名、第 5 名和第 9 名，三者合计 2017-2021 年复合增 长率 13.1%，市场份额增至 2021H1 的 17.77%。

2.2. 三大中成药覆盖心脑血管疾病发展全进程

心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性 疾病。心脑血管疾病是 50 岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致 残率和高死亡率的特点。在目前的治疗手段下，仍有 50%以上的脑血管意外幸 存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达 1500 万人， 居各种死因首位。心血管疾病的病因复杂，分类标准多。可以按照病理生理将其分为心力衰竭、心律失常等，按照病例解剖可以分为动脉粥样硬化、心肌肥大、 心包炎等。

公司的创新专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊均进入《国家医 保目录》（2020 版）和《国家基本药物目录》（2018 版）。其治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症，覆 盖了中国心血管第二大疾病冠心病的整个发生发展过程，是我国心脑血管病临床 用药市场的主导产品。

冠心病即冠状动脉粥样硬化性心脏病，是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而 引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。中国心血 管病现患人数约 2.9 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1100 万。在冠心病的发 生发展过程中，历经了动脉粥样硬化、心绞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭 的一系列过程。（报告来源：未来智库）

2.2.1. 通心络胶囊：心脑血管权威用药

通心络胶囊是公司创始人吴以岭院士最早开发出的心血管中成药，在公司成立后 即成为拳头产品。它是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药， 为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，是唯一获得三项国家科技成果奖 的治疗心脑血管疾病的基础用药。 目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》、《冠状动脉痉挛综合征诊 断与治疗中国专家共识》等多个国家级心脑血管疾病诊疗指南，并被《中西医结 合内科学》（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常 用中药制剂，奠定其心脑血管领域权威用药的地位。

影响心脑血管的事件中，颈动脉斑块是一个不可忽视的危险因素。斑块的形成不 仅易造成血管堵塞，从而引发心绞痛、心肌缺血等，更严重的是如果斑块破裂形 成血栓随血液游走，堵住心脑血管会引发冠心病、心梗和脑梗。因此，对于尚未 出现症状的动脉粥样硬化人群来说，早期干预动脉硬化、缩小斑块对于心脑血管 病的防治意义重大，稳定斑块、消融斑块对实现脑梗死的一级和二级预防和治疗 意义重大。

通心络胶囊具有良好的降脂抗凝效果，能升高血液中对人体健康有益的高密度脂 蛋白含量，修复受损的血管内皮。自 2009 年起，关于通心络可用于稳定颈动脉 斑块起到预防脑梗死的循证医学不断积累，并发表在国际权威医学杂志《美国生理学杂志》，其作为颈动脉斑块稳定药物的临床价值得到美国科学界的高度肯定。 此外，通心络胶囊在颈动脉斑块、冠心病、心绞痛、脑卒中等多适应症上均开展 大规模临床研究，研究成果发布在包括 Nature 子刊在内的国内外知名期刊上， 循证医学证据非常充分。

2.2.2. 参松养心胶囊：填补心律失常治疗药物空白

参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗，指导研发的专 利新药，为国家重点新产品，国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。它是 唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经临床循证医学证 实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药。 目前参松养心胶囊已被《室性心律失常中国专家共识-2020》、《心律失常合理用 药指南》等收录，并被大学教材《内科学》推荐为治疗用药。 包括国家科学技术 进步奖一等奖子课题的多项循证医学研究证实参松养心临床疗显著，填补了窦性 心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。

2.2.3. 芪苈强心胶囊：慢性心衰推荐用药

芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发 的专利新药，具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂 （ACEI）、β 受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，为国家医保甲类品种，国家 基本药物目录品种。 芪苈强心胶囊已先后被《中国心力衰竭诊断与治疗指南-2018》等列为推荐药物， 扩心病指南中其推荐级别及证据水平与地高辛等经典心衰治疗药物相等。《中西 医结合内科学》教材也将芪苈强心胶囊列为治疗慢性心力衰竭的常用中药制剂。

芪苈强心胶囊有多项权威循证医学证据，在《美国心脏病学会杂志》（JACC，影 响因子 19.896）上发表的一项研究证明，慢性心衰患者（其中扩心病患者占 50% 以上）在标准化治疗的基础上接受芪苈强心胶囊的治疗，心衰诊断指标降低了 30% 以上，疗效非常突出。这些循证医学研究显示芪苈强心胶囊与常规药物协同作用 开启了心力衰竭治愈的希望之门。

3. 以岭药业连花系列打造呼吸系统用药第一品牌

3.1.中药传统优势领域，超 400 亿感冒用药市场稳中有升

根据数据，我国流感发病人数 2016-2019 年呈现快速提升态势 （2020 年由于新冠疫情爆发，医院资源不足导致统计数据无法反映实际情况）。根据数据，2020 年感冒/流感用药市场规模超 400 亿元。由于新冠疫 情爆发导致主观上民众对于流感防治意识增强，以及客观上流感发病人数的不断 攀升，感冒/流感用药市场规模有望稳中有升。 由于中成药在清热解毒方面效果显著且无明显副作用，因此感冒/流感热销药物 top 榜单长期被中成药占据。根据数据， 2020 年感冒/流感用药销售额 前 20 中中成药占 17 种，且该 17 种中成药销售额共计超过 180 亿元，占比超 过 84%，2017-2020 年复合增速达到 17%，感冒/流感领域是中成药当之无愧 的优势领域。

3.2.连花清瘟：古方流韵铸其药魂，新冠抗疫展其实力

连花清瘟取自三代名方（汉代张仲景的麻杏石甘汤、清代吴鞠通的银翘散、明代 吴又可《温疫论》）的用药精华，主要成分为连翘、金银花、大黄、红景天等。连 花清瘟 2004 年上市，用于治疗流感。2020 年新冠疫情爆发，针对新冠疫情的 临床研究证实其对于新冠病毒也具有显著抑制作用。 得益于丰富的循证医学证据，连花清瘟超 20 次被国家级治疗指南纳入为推荐用 药。目前已获批治疗普通感冒、流行性感冒、轻型新冠肺炎，研究显示其对于甲 型 H1N1、H3N2、禽流感 H7N9 等多种流感病毒有抑制作用，是一款具有广 谱抗病毒作用的中成药。

连花清瘟的销售可以分为医院端和院外端，分析产品在院内和院外的销售情况可 以发现： 1) 得益于产品丰富的循证医学证据，产品在院内的市占率不断提高。 回顾公司医院端销售曲线，可以发现公司每次市占率的提升都与纳入疾病治疗指 南相关：2018 年纳入《中成药临床应用指南·儿科疾病分册》，成为儿童流行性 感冒热毒袭肺证推荐用药；2019 年获《流行性感冒诊疗方案》推荐用药；2020 年获《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐为医学观察期推荐用药和《儿童新型冠 状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》推荐用药，市占率跃升至 34%（yoy +100%）。

2) 医院端为院外端引流，院外端市占率随着医院端销售的提升而提升。 连花清瘟产品在院外零售端处于自然销售状态，主要通过院内处方为院外销售引 流，院外销售情况与院内销售情况呈现高度类似曲线。2018、2019、2020 年 院内市占率的提高也带动了院外市占率的不断提升，尤其是 2020 年新冠疫情对 产品有效性起到的宣传作用，使得市占率提高了 150%（市占率达到 10%）。（报告来源：未来智库）

通过医院端、院外端和海外市场的持续发力，未来连花清瘟产品有望实现 13-15% 的增速持续为公司贡献现金流： 1) 医院端：连花清瘟产品询证医学充分，且超过 20 次被纳入流感、新冠等疾 病的诊疗指南作为推荐用药；由钟南山、李兰娟、张伯礼等多位院士牵头进行连 花清瘟用于新冠阳性患者治疗的临床取得积极结果，呼吸道传染病和中药领域顶 级专家以及国家级诊疗指南对产品效果的认可有望进一步带动连花清瘟在医院 端的认可度。

2) 院外端：院外市场前期主要通过院内处方不断引流，后期新冠疫情指南推荐 用药加速产品渗透率的提高。感冒用药与其他消费品类似，品牌效应显著且一旦 形成消费习惯难以逆转。预计院外市场有望保持约 10%的增速稳步发展。

3) 海外市场：公司亦积极拓展连花清瘟的海外市场，公司产品已有超过 30 个 国家及地区批文。在以东南亚和一带一路国家，连花清瘟主要以药品形式进入当 地市场。在科威特、乌兹别克斯坦、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等国获批用于新 冠肺炎治疗，也因此大大提高连花清瘟在这些国家非华人群体的影响力，产品渗 透率大大提高。在加拿大、澳大利亚等市场，公司产品过去以膳食补充剂形式进 入市场；此外，公司也积极开展在法规市场的药物临床试验，作为首款获批 FDA 临床的抗流感中成药物，目前已完成 II 期入组。相信随着美国临床试验的顺利推 进，连花清瘟在海外市场的拓展将迎来新篇章。

3.3.连花清咳及小儿连花清感打造连花系列第二成长曲线

连花清咳聚焦目前市场上治疗选择有限的有痰咳嗽，凭借连花系列的品牌力和丰富的医院科室资源有望成为呼吸系统药物梯队里的一员大将。连花清咳 2020 年 上市，是公司继连花清瘟之后在呼吸系统疾病布局的第二款产品，连花清咳主治 宣肺泄热、化痰止咳，尤其对于有痰咳嗽效果显著。

对于急性气管/支气管炎患者而言，痰液常常黏稠不易咳出，因此导致呼吸道堵塞， 久治难愈。目前市场上用于化痰止咳的药物主要针对无痰咳嗽效果较为显著，如 蜜炼川贝枇杷、强力枇杷霜等，有痰咳嗽目前的治疗选择较为有限。根据中康数 据，2018 年化痰止咳中成药市场规模超过 120 亿，考虑到公司产品的差异化优 势、医院科室资源和终端品牌力，连花清咳产品有望成长为十亿级别的大单品。

公司连花系列第三款产品小儿连花清感已于 2021 年底启动临床 II 期，有望在 2024-2025 年上市，主要用于小儿上呼吸道感染。儿童用药市场向来具有用药 选择少、市场规模大（价格不敏感）的特点，根据中康咨询数据，2018 年零售 端市场空间超过 20 亿元。其中小儿感冒颗粒、小儿豉翘清热、小儿柴桂退热长 期占据儿童感冒药市场前列，产品销售规模超过 10 亿元。既有连花清瘟和连花 清咳两款产品珠玉在前，小儿连花清感有望借力连花系列产品的品牌认可度以及 自身产品扎实的研发基础成长为连花系列第三款重磅产品。

4. 以岭药业聚焦西药难以满足临床需求

4.1.津力达：填补糖尿病预防-治疗-监测闭环

津力达颗粒成份为人参、黄精、麸炒苍术等，功能包括调节糖脂代谢、保护胰岛 β细胞、改善胰岛素抵抗，适用于 2 型糖尿病患者、糖尿病前期患者、代谢综合 征患者、糖尿病血管并发症患者、高血脂患者和肥胖人群。多个临床试验证明了 津力达颗粒在降低糖化血红蛋白、改善胰岛素抵抗、改善糖脂代谢、延缓并发症 方面的有效性和安全性，且纳入多个权威方案的推荐用药，包括《中国 2 型糖尿 病防治指南（2020 年版）》、《国际中医药糖尿病诊疗指南》、《糖尿病中医药临床 循证实践指南》等。

津力达可用于糖尿病前期起到糖尿病预防作用，补足糖尿病防治闭环。流行病学 调研显示，我国处在糖尿病前期的成年人已高达 1.482 亿，如不进行积极的预防 和干预，预计到 2025 年我国 2 型糖尿病患者将上升到 3.8 亿，故对 2 型糖尿 病高危人群采取早期预防干预显得尤为关键。而在糖尿病的治疗中，糖尿病患者 以及合并症患者的治疗受重视程度高，对糖尿病前期人群的临床治疗力度明显不 足。在糖尿病前期人群的预防中，津力达颗粒是兼具安全性和有效性、具有循证 医学证据支持的中医疗法药物之一，能够与其他降糖药物和疗法共同形成糖尿病防治的闭环。

4.2.苏夏解郁除烦胶囊：提供安全性更高的抗抑郁治疗方案

苏夏解郁除烦胶囊是公司基于临床经验方基础上自主研制的中药创新药，处方化 裁自《金匮要略》中的半夏厚朴汤和《伤寒论》中的栀子厚朴汤，其功能主治为 解郁化痰、清热除烦，适用于轻、中度抑郁症。 苏夏解郁除烦胶囊用于抑郁治疗具有扎实的循证医学证据。针对该药开展的多中 心、随机、双盲双模拟对照试验表明，其具有较好的临床疗效与安全性：主要疗 效指标汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线下降值，试验组疗效优于安 慰剂组，非劣于盐酸氟西汀片（抑郁症主流用药）组；改善精神抑郁、心绪不宁 等单项症状评分以及汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分。并且治疗组不良反应发 生率低于对照组（P<0.01），表明该药在临床应用的副作用小。

合成类第二代和第三代抗抑郁药物是目前临床治疗抑郁症的首选，包括应用较为 广泛的 SSRIs 类药物氟西汀、氟伏沙明等和 SNRIs 类药物文法拉辛、度洛西汀 等，该类药物具有口服吸收容易、与血浆蛋白结合率高等优势，但也存在一定不 足：一方面起效时间长、靶点单一、容易产生毒副作用和耐药性、与其他抗抑郁 症药物相互作用强、特殊人群应用安全性差，严重影响抑郁症的治疗效果；另一 方面新开发的抗抑郁化学药物如艾氯胺酮、氢溴酸伏硫西汀、阿戈美拉汀、別孕 烯醇酮类等价格昂贵，不能满足抗抑郁群体的日常服用需求。因此抑郁症临床上 存在极大未满足需求。

由于抑郁症发病机制至今仍未研究透彻，强调作用机理的西药研发频频受挫，鲜 有突破。粗略统计全球当前处于“临床 I 期—NDA 阶段”的品种约大于 240 个， 目前我国已有 10 款国产抗抑郁新药处于临床研究阶段，包括安舒法辛、盐酸羟 哌吡酮等。然而，临床得以顺利推进的却是少部分，多个临床 III 期品种终止，剩 余品种大部分均为已上市药物扩展抑郁症适应症，对抗抑郁的总体治疗效果差异 实际并不大；仍有相当多的患者对药物治疗产生部分响应，或因安全性问题限制 药物的使用。除此之外，仅有 1 个创新靶点即 Glycinetransporter1，但该靶点 已有 12 个终止研发临床品种，新型抗抑郁药物的开发仍然是一个巨大的挑战。

随着抗抑郁西药不良反应的不断显现以及对传统中药的深入研究，人们开始从天 然产物中寻找治疗抑郁症的活性成分。无论是单味中药还是复方中药都是通过多 环节、多部位、多靶点效应来发挥其抗抑郁作用，在延缓病程、提高西药疗效、降低副作用等方面取得了长足进展。此外，中医辨证论治已有分型标准建立，强 调虚实结合以及复方用药等方法，在临床上表现出了快速抗抑郁的特点，在抑郁 症治疗中具有广阔的前景。

4.3.八子补肾胶囊：补肾抗衰重磅产品

八子补肾胶囊为临床实证具有抗衰补肾作用的 OTC 药物，主要成分包括枸杞子、 五味子、淫羊藿、人参、鹿茸、海马等，具有抗衰老、抗疲劳、提高免疫力等功 能。目前该产品已经进入快速放量期，据统计 2016-2020 年收入 CAGR 超 50%，2021 年收入同比增长超 100%，初步预测销售峰值有望超过 30 亿元。

根据中康 CMH 数据显示，2018 年我国补肾和增强免疫类中成药市场规模超 130 亿元。其中知名品种汇仁肾宝 2021 年前三季度销售额超 8 亿元。八子补肾 胶囊作为独家生产品种之一。八子补肾胶囊是公司应用络病理论研发的抗衰老 OTC 甲类药物，体内试验证实其可以改善心功能、促进神经再生、改善炎症和 氧化损伤、改善骨和肌肉合成、改善性功能，系统性改善身体机能从而起到抗衰 作用。凭借公司扩大终端覆盖、提高产品学术营销、提升渠道推广能力，八子补 肾有望成为公司至少十亿级别大单品。

5. 以岭药业：独特制剂传化路径铸就优质在研管线

公司依托具有中医特色的三家医院以岭医院，发展出一条由院内制剂转化为中药 产品的独特立项路径。以岭医院坐拥心脑血管、内分泌、重症肌无力等多个国家 重点专科，临床诊疗经验丰富。公司产品的立项真正做到从临床未满足需求出发， 积累丰富的院内使用经验，使其产品临床效果得到保障且具有差异化适应症布局。（报告来源：未来智库）

公司在研管线中，重点产品包括鼻窍通（过敏性鼻炎）、芪黄明目胶囊（糖尿病视 网膜病变）和苯胺洛芬注射液（术后镇痛）。其中鼻窍通和苯胺洛芬注射液均处 于临床Ⅲ期，芪黄明目胶囊已完成临床Ⅲ期试验。

5.1.鼻窍通：深入过敏性鼻炎蓝海市场

鼻窍通目前正在进行过敏性鼻炎临床Ⅲ期，中国过敏性鼻炎患病率在 8.7-24.1%左右，患者人数高达 2.4 亿人。根据米内网数据，2018 年我国过敏性鼻炎/哮喘 用药的市场就超过了 200 亿元。目前市场用于过敏性鼻炎的药物主要为糖皮质 激素、抗组胺药物和白三烯受体拮抗剂。 其中鼻内糖皮质激素是目前最有效的一线药物，相较于全身抗敏药，鼻内激素喷 雾全身性副作用较少，且起效更快，但是达到最佳疗效大约需要数日或数周，因 此通常需要在发病季节到来之前就开始持续用药。不良反应主要是鼻腔局部不适， 包括鼻腔干燥、鼻出血等。然而过敏性鼻炎与个人免疫系统以及过敏原的接触之 间相关，难以治愈。公司产品鼻窍通作为中成药能够在缓解症状的同时改善机体 免疫，具有一定临床优势。

5.2.芪黄明目胶囊：微血管病变需长期用药

糖尿病视网膜病变是糖尿病常见并发症之一，若不加干预会造成不可逆的视力损伤甚至致盲。2021 年中国糖尿病患者数在 1.4 亿人左右，而其中三分之一患者 会患有糖尿病视网膜病变，患者数超过 4000 万。根据 Global Information Inc 测算，2021 年全球糖尿病视网膜病变市场规模达 43 亿美元，且根据中国糖尿 病患者数超过全球四分之一估计，中国糖网市场规模近 68 亿元。 目前糖网治疗方式主要通过胰岛素、RAS 阻断剂和非诺贝特控制代谢紊乱。有 研究者实验证明，对比二甲双胍和阿司匹林治疗，芪黄明目胶囊在此基础上治疗 效果有较大提升（87.5% vs 75%）。芪黄明目胶囊可以有效降低毛细血管通透 性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性 病变发展成为增值性病变。目前芪黄明目胶囊已处于临床Ⅲ期，有望于 2022 年 申请上市。

5.3.苯胺洛芬：对标氟比洛芬酯成为十亿以上大单品

镇痛药物根据机制可分为阿片类、非甾体类等，而阿片类镇痛药具有成瘾性，不 能连续使用，且部分口服制剂易引起胃肠道功能紊乱，外用试剂会导致皮肤过敏 等，具有诸多限制。非甾体类镇痛药物作用于外周神经系统，无成瘾性，被推荐 替代阿片类药物用于术后镇痛、癌痛等领域。

公司产品苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，对标镇痛领域大品种氟比洛芬酯 注射液。氟比洛芬酯注射液 2004 年由北京泰德制药引进（原研为日本科研制药 株式会社），峰值销售额达到 20 亿元，是镇痛领域的重磅品种。2018 年纳入 “4+7”集采试点，2020 年市场缩水 70%以上。目前市场上共有三家获得氟比洛芬酯注射液批件，分别为北京泰德、武汉大安和山西普德，竞争格局逐渐恶化。 公司产品苯胺洛芬属于 1.1 类创新药，且具有更长的半衰期，给药频次更低，临 床使用上具有更高的便利性，上市后有望取代氟比洛芬酯注射液成为同类产品中 的龙头产品，成长为十亿级别大单品。

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