2022年近视防控行业市场现状及细分产品研究 近视防控上升到国家战略需求广阔

1.近视现象呈低龄化趋势，防控上升到国家战略

全球及国内近视人群数量巨大，近视情况不容乐观。根据 WHO 发布的《世界视 力报告》，其测算出 2020 年全球约有 26 亿人患有近视眼，其中 19 岁及以下的 青少年儿童患有近视约 3.12 亿人。根据《Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050》预测，到 2050 年全球近视人群将超过 47.58 亿人（近视率约 50%），近视人群稳定增长，全 球近视情况堪忧。全球各地区人群近视率存在差异，中国近视人口比例位居世界 前列。不同国家及地区的人口近视率有所差异，根据《Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050》统 计及预测，2020 年，全球整体近视患病率最高的是亚太地区高收入国家 （53.4%），其次是东亚国家（51.6%）。

我国近视现象低龄化趋势明显，儿童青少年近视率居世界首位。根据国家卫生健 康委 2020 年发布的《中国眼健康白皮书》数据，我国近视人口从 2016 年 5.4 亿人迅速增加至 2020 年 6.6 亿人，全国人口近视发生率由 39.2%升至 47.1%， 近视人数仍有不断增加趋势。据弗若斯特沙利文统计，我国 20 岁以下近视人数 从 2015 年的 1.48 亿增长至 2019 年的 1.69 亿，预计 2030 年将达到 1.91 亿。 根据国家卫健委数据显示，2020 年，我国儿童青少年总体近视率为 52.7%，位 居世界首位；其中 6 岁儿童为 14.3%，小学生为 35.6%，初中生为 71.1%，高 中生为 80.5%，近视低龄化现象严重。

7-18 岁学生近视增长速度峰值由 2005 年 13 岁提前至 2014 年 11 岁，小年龄段学生近视检出速度逐年增高，青少年近视呈现低龄化趋 势。《Association of Age at Myopia Onset With Risk of High Myopia in Adulthood in a 12-Year Follow-up of a Chinese Cohort》提供的研究数据显 示，7/8 岁近视儿童发生高度近视的概率为 50%，高于 9 岁/10 岁/12 岁近视儿 童发生高度近视的风险（分别为 30%/20%/<5%），结果表明近视发生越早， 眼轴更容易伸长，近视进展越快，最终度数越高。

家长对近视基本认知程度良好，防控意识较低。由上海市卫生健康委员会指导, 上海市科学技术协会等主办的《2021 年中国儿童青少年近视防控趋势报告》显 示，近半数及以上家长对近视大众概念（散光、假性近视、散瞳验光、高度近视 等）的认知程度较好，但是了解远视储备、屈光状态、角膜曲率的家长比例仅为 12.5%、12.9%、11.9%，家长对近视的预防与后期控制知识储备少、认知程度 低；61.3%的家长在孩子近视后才知晓近视可以被预防，22.9%的家长从未给儿 童青少年进行连续性综合性检查，家长对儿童青少年近视防控的意识有待加强， 近视防控产品普及有较大市场空间。

国家出台多项青少年近视防控政策，力争降低青少年近视发生率。儿童青少年较 高的近视发生率引起全社会重视，国家卫健委、教育部等多部门已发布多项国家 政策及文件指导儿童青少年近视防控工作，其已上升为国家战略，提出到 2030 年实现全国儿童青少年新发近视率下降，明确 2030 年小学生、初中生、高中生 近视率分别从 50%、70%、80%下降到 38%、60%、70%以下。国家关于儿童 青少年近视防控多项政策出台，有望提高全社会对青少年近视防控的重视，带动 近视防控产品需求增长。

2. “三驾马车”拉动行业发展，新技术突破催生广阔 市场

有效的近视防控可以预防儿童青少年发生近视和延缓近视发展的速度，目前国际 公认有效的近视防控的“三架马车”包括使用低浓度 0.01%阿托品眼药水、佩 戴角膜塑形镜、佩戴离焦镜。

2.1、低浓度阿托品眼药水：即将迎来产品放量

阿托品是一种 M 胆碱受体抑制剂处方药，在儿童近视控制上有良好效果。阿托 品滴眼液因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的 作用，在临床上主要用于散瞳验光。21 世纪以来阿托品在近视控制上的研究逐 步受到重视，新加坡眼科研究所（SERI）ATOM1 研究表明 1%阿托品在控制儿 童青少年的近视发展上（屈光度变化、眼轴长度）有良好的效果（2 年期试验后 1%阿托品眼药水 vs 对照组：近视进展：-0.28±0.92D vs -1.20±0.69D；眼轴 长度延长：-0.22±0.35mm vs 0.38±0.38 mm）。 低浓度 0.01%阿托品具有较好的控制效果且安全性较好。经过新加坡眼科研究 所（SERI）的 ATOM2 临床实验研究，通过对不同浓度 0.01%、0.1%、0.5%阿 托品滴眼液的疗效和安全性，结果表明低浓度 0.01%阿托品相较 0.1%和 0.5% 阿托品在儿童青少年近视控制上效果更好，可平均延缓近视进展的 60%，且 0.01%阿托品副作用相对更小。

国内厂商积极参与全球低浓度阿托品竞争，处于世界领先梯队。目前全球有多家 企业包括美国 Eyenovia、Nevaker、Sydnexis、Bausch + Lomb 等；日本参天 制药；中国的兴齐眼药、欧康维视等进入低浓度阿托品临床 III 期实验。国产厂 商兴齐眼药、欧康维视当前处于第一梯队，有望率先获批上市。

2.2、角膜塑形镜：渗透率逐步提升增长强劲

角 膜 塑 形 镜 可 用 于 短 暂 矫 正 近 视 。 角 膜 塑 形 镜 又 称 OK 镜，是英文 Orthokeratology 的缩写，它是一种特殊设计制作的硬性高透氧角膜接触镜。OK 镜可以重塑角膜形状，即通过改变角膜的几何形态来暂时性地改变角膜屈光 度，用于提高裸眼视力的一种非手术方法。仅需在晚上睡觉时配戴 8-10 小时， 通过睡眠时眼睑的压迫来达到塑形效果，达到矫正近视的作用。

角膜塑形镜亦可用于延缓近视发展。佩戴角膜塑形镜可改变角膜屈光力，在视网 膜上形成近视化周边离焦，中心像点落在视网膜上，边缘像点落在视网膜上或视 网膜前消除远视性周边离焦，不会引起额外调节反射和眼轴伸长，达到控制近视 发展效果。

角膜塑形镜控制青少年近视进展效果较好。国家卫健委 2018 年发布的《近视防 治指南》指出，长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约 0.19mm/年； 《近视管理白皮书（2019）》指出角膜塑形镜可有效减缓近视眼眼轴增长，减 缓量约为 0.15mm/年，近视控制效力中等（0.25～0.50D/年），延缓 35%～60% 近视进展，角膜塑形镜在青少年近视进展上的效果获得专家认可。 市场消费量快速增加，渗透率较低。根据中国医疗器械行业数据，我国角膜塑形 镜行业消费量由2011年14.9万副增长至2015年64.3万副，2011-2015年CAGR 超 40%。根据 Contact Lens and Anterior Eye 和梦戴维官网披露各地区角膜塑 形镜渗透率估算发现，2020 年中国大陆角膜塑形镜渗透率（1.26%）低于中国香港的 9.70%、中国台湾的 5.40%以及美国的 3.50%。根据爱博医疗预测，到 2025 年我国角膜塑形镜渗透率将达到 3.15%。

角膜塑形镜市场集中度较高，未来行业竞争者逐步增多。角膜塑形镜属于第 III 类医疗器械产品，具有较高医疗风险，产品获批上市难度较大。目前国内市场共 有 10 家角膜塑形镜生产厂家获得 CFDA 认证，大陆以外厂家 7 家，大陆厂家 3 家（欧普康视、爱博医疗、天津视达佳）。按照 2018 年角膜塑形镜销量口径， 国内角膜塑形镜市场 CR5 超过 80%，竞争格局较为集中。欧普康视作为国内角 膜塑形镜龙头企业，市场占有率超过 24%，居国内第一。随着国内角膜塑形镜 加快试验和审批，预计到 2026 年行业内至少有 5 款同类产品新加入到市场参与 竞争。 材料与设计变革决定 OK 镜发展方向，技术有望进一步创新。角膜塑形镜目前已 发展到第四代采用高透氧系数材料，在镜片的稳定性及舒适度上较前三代均有提 升。角膜需要氧气保持透明，缺氧会导致眼睛发红、干眼、角膜水肿、角膜溃疡 等眼部疾病，因此未来 OK 镜材料的透氧系数仍是重点发展方向，同时材料生物 力学性能、表面亲水特性对舒适性、塑形有效性都是未来材料发展的方向；在设计方面，未来在适应范围的拓展方面（中高度近视适应症、近视延缓适应症扩展 等）都有较大创新空间。

2.3、离焦镜：新技术迭代催生更广阔市场

离焦技术广泛应用于近视防控镜片实现控制青少年近视防控目的。近视防控镜片 发展较快，在技术路径实现了从调节理论向离焦理论的变化。离焦镜通过在视网 膜前的光信号达到延缓眼轴增长的目的。目前大多数的近视防控镜片采用的技术 是渐进多焦点、周边离焦和多点近视离焦等，周边离焦是较为主流的技术路径， 三种离焦技术都是通过抑制眼轴伸长从而实现达到控制近视目的。

离焦近视防控镜片在延缓眼轴伸长控制近视发展上有良好效果。多项研究表明离 焦镜在近视防控上有较好效果，根据一项在香港理工大学开展的研究，结果表明 佩戴近视离焦镜相比普通框架眼镜的青少年其近视进展约慢 52%，眼轴伸长约 少 62%，近视离焦镜和普通框架镜两组儿童完全没有近视发展的比例分别为 21.5%和 7.4%，近视离焦镜相比普通框架镜在控制儿童青少年近视发展上效果 较好。

离焦镜品牌较为丰富，国产品牌已进入离焦镜市场。国内市场目前主要有蔡司成 长乐、豪雅新乐学、依视路星趣控、明月轻松控等品牌，各大品牌在儿童青少年 近视控制上具有良好效果。国产品牌明月轻松控于 2021 年上市，价格具备一定 优势，防控效果备受期待。

3. 青少年防控市场潜力巨大，相关药械有望掘金蓝海大市场

OK 镜普及度较高，近视防控眼镜具有市场潜力。近视防控三大主流技术中，角 膜镜（OK 镜）普及度和近视防控眼镜（离焦镜）普及率较高，低浓度阿托品由 于此前仅作为院内制剂使用，普及率相对较低。由于在控制度数方面，OK 镜效 果优于离焦镜，如果符合筛选条件，医院一般会推荐 OK 镜。但 OK 镜的使用存 在着需要保证充足的睡眠时间、清洁养护过程繁琐、需要定时到医院复查以及价 格昂贵等问题，离焦镜有望在一定程度上取代 OK 镜的市场。此外，由于不具开 展 OK 镜业务的资质，普通眼镜店在涉及到青少年近视防控会推销离焦镜，且离 焦镜片验配简单，更容易在基层门店触达消费者，同时具有舒适度高、护理简单 等特点，具有市场潜力。

近视防控教育不断增强，产品渗透率提高，市场空间逐步扩大。随着近视防控教 育不断加强，家长对近视防控手段认知有望提高，利于近视防控产品市场渗透。 根据我们预测，低浓度阿托品、角膜塑形镜、离焦镜渗透率有望逐步提高，假设 2030 年三种防控手段市场渗透率分别达到 4.78%、7.84%、13.87%，2030 年 对应市场空间分别为 94.5 亿元、775.6 亿元、228.7 亿元，近视防控市场规模快 速增长，空间广阔可期。

关键假设如下：

1）儿童青少年数量：根据 2000-2021 年新出生人口数量，不考虑青少年死亡数 量，假设所有适龄青少年均接受九年义务教育，高中生入学率保持 85%，计算 可得 2021-2030 年小学生、初中生、高中生人数。

2）各阶段学生近视率：2022 年全国多地疫情散发，多地学生于家中进行网课学 习，预计学生近视率有所回升；假设 2030 年能达到《综合防控儿童青少年近视 实施方案》设定的近视率控制目标，并且小学生近视率能在此基础上得到进一步 降低，即小学生、初中生、高中生近视率分别降低到 35%、60%、70%。

3）低浓度阿托品：2021 年低浓度阿托品渗透率为 0.1%，年治疗费用约 3600 元，预计 2023~2024 年国内首个低浓度阿托品正式获批上市，预计渗透率可快 速提升；2024-2026 年前后多个低浓度阿托品有望获批上市，预计年治疗费用有 所降低；此外，低浓度阿托品可以和角膜塑形镜或离焦镜联用，近视防控效果更 佳，假设到 2030 年渗透率达 4.78%，价格为 2400 元/年。

4）角膜塑形镜：2021 年角膜塑形镜渗透率约 1.52%，平均销售价格为 12000 元/副（包括年护理液费用），暂不考虑一年内配镜 2 副及以上，角膜塑形镜近 视防控效果良好，市场认为效果优于离焦镜，故假设渗透率的每年增幅为 20%， 最终 2030 年渗透率提升至 7.84%。

5）离焦镜：2021 年离焦镜渗透率约 5%，平均销售价格为 2000 元/副，随着离 焦镜逐步获得市场认可，消费量稳步提升，暂不考虑一年内配镜 2 副及以上，假 设渗透率每年的增幅为 12%，最终 2030 年渗透率提升至 13.87%。

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