2022年康拓医疗发展现状及产品布局分析 2021年康拓医疗PEEK材料神经外科产品收入1.24亿元

1、 康拓医疗：神经外科等三类植入产品研发和创新领跑者

1.1、 公司介绍：创新研发驱动公司发展，神经外科颅骨修补固定方面优 势显著

西安康拓医疗技术股份有限公司成立于 2005 年，是一家专注于三类植入医疗器 械产品研发、生产、销售的高新技术企业。公司主要产品应用于神经外科颅骨修补 固定和心胸外科胸骨固定领域，公司已取得了 12 个Ⅲ类植入医疗器械注册证，涉及 多个细分领域首创产品。其中 PEEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大 市场份额，并能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化的解决方案。 康拓医疗重视创新与研发，始终致力于产品创新和工艺提升。2008 年，公司取 得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证。此后相继研究并开发了 3D 打印试模、钛网 板蚀刻法加工等工艺，不断提升钛修补固定产品的性能。2014 年，公司相关研发项 目“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”获得国家技术发明二等奖。2015 年， 公司取得首个国产 PEEK 骨板注册证并上市销售，逐步实现进口替代，2022 年 4 月 公司在研项目 3D 打印颅颌骨系统进入创新医疗器械特别审查程序。

1.2、 股权架构：实控人对公司掌控力强，管理结构稳定

上市后截至 2021 年末，控股股东、实际控制人兼核心技术人员胡立人先生通过 西安合赢间接持有康拓医疗 4.69%股份，并且直接持有康拓医疗 48.54%股份，共计 持有 53.23%股份，对公司掌控能力强。 公司创始人自身创新研发实力强大，领导能力突出，带领公司开拓自身独创性 产品，驱动公司取得突破，保持行业领先地位。胡立人先生，于 2005 年创立公司前 身康拓有限，一直致力于Ⅲ类植入器械的研究与开发。早期胡立人先生在产业潜心 研究，重视产品创新与工艺提升，对于临床需求及行业发展趋势有了深刻的洞察。

2014 年，胡立人先生参与研发的项目获得国家技术发明二等奖。在此基础上，公司 取得首个国产 PEEK 骨板注册证。对行业发展的敏锐洞察和不断开拓的创新精神， 为公司开辟了独创性道路，发展成为神经外科颅骨修补固定产品领域的领军企业。 此外，其他持有公司 5%以上以及与同一控制下的关联方合并持有公司 5%以上 股份的主要股东包括朱海龙、上海弘翕、西安合赢。朱海龙先生直接持有 10.15%股 份，并担任康拓医疗董事、总经理。上海弘翕投资直接持有 7.30%股份，为康拓医疗 的股权投资平台。西安合赢直接持有 4.69%股份，为康拓医疗的员工持股平台。

截止 2021 年末，公司共拥有青松康业、美妍天使、HEALTH LEADER、TIOGA 三家全资子公司与 BIOPLATE 一家控股子公司。其中，青松康业主要从事医疗器械 销售业务，HEALTH LEADER 主要从事医疗器械的一般贸易及离岸贸易，BIOPLATE 从事医疗器械的研发、生产与境内外销售，TIOGA 为康拓医疗持有 BIOPLATE 股权 的持股平台，并无实际业务。美妍天使为公司 2021 年 11 月新设立的全资子公司， 主要从事医疗器械的研发、生产与销售。各子公司都有各自的定位和职能，与康拓 医疗优势互补，发挥整体优势，强化品牌效应。

1.3、 核心财务数据：多年潜心创新研发，盈利能力逐渐提升

公司经过十余年的产品研发和技术提升，产品线由单一趋向齐全，在国内钛材 料颅骨修补固定产品领域中拥有最为齐全的产品线。公司产品研发生产不断规模化、 系统化，产业与研发基地项目正在建设中。公司能够针对患者需求为其提供神经外 科颅骨修补固定的多元化解决方案，进入快速发展阶段。近年来，公司营业收入逐 年增长，由 2018 年 1.10 亿元增长至 2021 年 2.13 亿元，年复合增长率达到 24.74%。 归母净利润由2018年2215万元增长至2021年8163万元，年复合增长率达到54.46%。 期间整体保持平稳且高速增长，虽受新冠疫情影响导致 2020 年业绩增幅甚微，但公 司及时调整加强营销工作使得 2021 年营收实现进一步增长。

2021 年，公司主营业务收入占比 99.96%，主要为颅骨修补固定产品的研发、生 产和销售，由 PEEK 颅骨修补固定产品、钛颅骨修补固定产品以及其他产品的销售 收入组成。公司其他业务收入主要为委托加工收入，2021 年其他收入占比不足 1%。 主营的两大植入医疗器械业务收入持续增长。2017 年至 2021 年，公司主营的两 大神经外科器械业务整体呈增长态势，除 2020 年钛材料神经外科产品收入略有下滑 外，近年两大业务均实现增长。2021 年公司 PEEK 材料神经外科产品收入 1.24 亿元， 同比增长 44.69%；钛材料神经外科产品收入 7271 万元，同比增长 4.27%。其中，PEEK 材料产品收入占比逐年提升，现已超过钛材料产品，占比接近 60%，成为公司第一 大业务。公司主营业务持续增长的主要原因系：一方面随着我国高值耗材市场规模 的增长和人们健康意识的提升，神经外科产品市场需求不断增长；另一方面，公司 经过多年技术研发，打造了高质量、独创性神经外科产品，获得较高的市场认可度 和产品美誉度。

毛利率和扣除非经常性损益后的净利率整体保持平稳上升状态，公司盈利能力 逐渐增强。从毛利率和扣非净利率看，2017 年至 2021 年公司毛利率和扣非净利率维 持较高水平。从毛利来看，公司毛利主要由 PEEK 材料和钛材料神经外科产品贡献， 且两者毛利率均实现逐年上升。受产品结构变化的影响，PEEK 市场认可度逐渐提升， PEEK 材料毛利贡献率逐年提升，已达到 64.29%，未来发展可期；钛材料毛利贡献 率也因此相对下降，降低至 31.81%。总体毛利率水平维持在 80%左右，且保持着整 体稳定、逐步提升的趋势，主要原因是公司所处行业属于高技术行业，具有较高的 技术壁垒和准入门槛，且公司主营业务产品结构不断更新升级，拥有较高毛利率水 平的 PEEK 材料神经外科产品占公司主营业务收入的比重近年来不断提高。公司扣 非净利率近年来也在稳步提升，2020 年受疫情影响扣非净利率略有下降，后经公司 调整在 2021 年重新回归至正常水平，上升至 31%以上，体现其盈利能力不断增强。

2017-2021 年整体费用率逐渐下降，研发投入费用逐年增加。从费用率来看，2018 年至 2021 年公司费用持续增加，主要原因是公司业务快速发展，各项费用均有所增 长。但由于收入增速快于期间费用增速，费用率呈下降趋势。具体至销售费用明细， 对 PEEK 产品进行推广宣传的宣传费增加，两票制推广开来推广服务费相应增加、 受疫情影响会议费降低。对于管理费用，受收购子公司 BIOPLATE 的影响，2018 年 财务数据变动较大，公司无形资产和职工薪酬增加，2019 年恢复至原水平。财务费 用率相对稳定，近年呈现负值，主要原因是存款利息增加。对于研发费用，公司研 发费用金额总体保持增长，2018 年公司对于颅骨固定相关研发项目的研发投入增加， 研发人员数量相应增加。2020 年公司对人工硬脑膜相关在研项目不断推进使得设计 费用有所上升。康拓医疗属于高新技术企业，高度重视研发创新能力，加速推进在 研项目以保持和提升其技术优势。

公司经营获取现金能力大幅增强，支撑未来发展。2018 年，公司经营活动产生 的现金流量净额达 2284 万元，同比增长 102.84%；2019 年继续保持翻倍增长的态势， 同比增长 152.98%； 2020 年受疫情影响，趋于稳定；2021 年再次实现高速增长，同 比增长 78.61%。2018 年至 2021 年现金流与净利润增长趋势一致。主要原因为公司 于 2015 年取得首个国产 PEEK 颅骨修补固定产品注册证，大力进行 PEEK 材料产品 的研发与推广，其销量和市场渗透率大幅提升。2018 年至 2021 年公司经营活动产生 的现金流量净额与净利润的比值均大于 1，表明公司的净利润质量较高。公司销售模 式主要为经销商模式，采用先款后货的结算方式，有利于公司维持健康稳定的现金 流。

应收账款周转率显著高于行业平均水平，销售回款情况良好。2021 年，公司应 收账款周转率为 43.01 次，而同行业可比公司平均值为 8.80 次。公司销售模式主要 为经销商模式，采用先款后货的结算方式，对部分信用和资质良好的客户给予相应 的信用额度，且客户整体回款较快，使得公司应收账款周转率显著高于同行业可比 公司。

存货周转速度维持在稳定偏低水平，备货水平偏高，需防范潜在不利影响。2021 年公司存货周转率 0.99，同行业可比公司平均值为 1.01，存货周转率相对较低。主 要原因系随着公司业绩规模的增长，为提高服务市场、应急供货的能力，应对子公 司搬迁可能的运输损耗，以及应对新冠疫情对产品运输的潜在不利影响，增加了备 货水平。但公司仍需有效提高存货管理效率，降低存货减值或资金占用的风险。

2、 全线服务+创新研发+营销网络，综合实力领跑神经外科产品赛道

2.1、 产品线齐全，按需制定解决方案，满足患者需求

公司在颅骨修补固定领域形成了齐全的细分领域产品线，是目前国内少数能够 围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。公司注重产品的 持续研发，目前已经覆盖了骨板、链接片、颅骨锁、螺钉等颅骨修补固定手术相关 的全套产品，并能够为患者提供多种方案供其选择。此外，公司在产品材料上同时 涵盖了传统钛材料和高端 PEEK 材料，是首个取得国产 PEEK 骨板和链接片注册证 的企业，是国内唯一一家可以生产 PEEK 链接片的企业。截至 2022 年 4 月 20 日， 公司已取得13 项医疗器械注册证及备案产品，位居行业前列。公司经过长期的研发， 形成了丰富与齐全的产品结构，其中钛材料修补产品被绝大多数医院纳入医保报销 范围。2021 年，源于核心技术的产品收入占营业收入的 95%以上，对公司的成长起 到了重要的支持作用。

公司关注市场需求，为医院提供多样化的解决方案。公司具有产品线齐全、高 端产品性能良好、产品服务实力过硬、行业经验丰富等优势，从市场需求和客户反 馈出发，通过深度访谈下游客户、参与行业技术展会论坛交流、进行专利和文献检 索分析等渠道进行市场信息收集和研究，以此为根据进行新产品的设计与开发，以 提供符合行业趋势、满足客户需求的产品与服务。

2.2、 重视产品创新和工艺提升，技术门槛高，研发实力雄厚

公司构建了完善高效的研发体系，对植入类器械生产研发的核心技术拥有自主 知识产权，并在此基础上不断进行产品创新与技术升级。公司作为提供神经外科颅 骨修补固定产品和服务的主要国产企业，相继开发了 3D 打印试模、钛网板蚀刻法等 工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。此后重点投入 PEEK 材料产品研 发，于 2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证，连续多年占据国内同行业第一大市 场份额，实现了进口替代。

公司产品生产具有复杂性，加工工艺具有独创性，技术门槛较高。在产品生产 的复杂性方面，以 PEEK 颅骨修补产品为例，该产品属于定制化产品，需根据不同 患者脑部 CT 数据进行 3D 建模和个性化设计，并进行 3D 打印验证契合度、钻铣加 工生产等复杂流程，每一步骤均需要丰富的加工经验和长期的技术沉淀。在加工工 艺的独创性方面，以 PEEK 材料固定产品为例，公司经过十余年技术沉淀，研发出 注塑工艺以优化该产品的生产过程。此外，公司悉心研究通过激光烧结的 3D 打印技 术实现 PEEK 原料进行个性化加工，该技术现阶段处于重点研发阶段。产品加工过 程的优化、新技术的研发与应用，将进一步提高公司的技术门槛和竞争力。

公司重视企业内部研发体系建设，依托核心技术人员和研发团队，设立了新产 品注册部和技术开发部主导开展研发工作。两部门互相协作配合，权责分配明确， 充分挖掘和利用内外部资源，为公司持续创新提供技术支持和制度保障。研发中心 是企业开展创新活动的主要平台，是自主创新能力建设的关键环节，研发中心下设 产品注册和技术开发部门，协同确定研发方向，新项目技术转化落地和产品注册工 作。并且公司新增高端三类植入医疗器械产品产业与研发基地处于在建中，以满足 公司扩大生产现有产品和生产经营在研新产品的需要，提升公司高端产品研发能力。 同时，公司承担了陕西省省级科研项目，与高校、医院合作，发挥各自专业优势， 形成“医工研”优势互补的局面，推动公司技术进步。

公司研发投入保持增长，研发团队规模不断扩大。公司始终重视产品技术的创 新和研发，近年来不断加大技术研发投入，在技术开发和创新方面的支出整体呈现 增长趋势。公司的研发费用支出总体保持增长，随公司经营规模的扩大，2019 年研 发费用占比略有下降，而整体由 2017 年的 6.09%上升至 2021 年的 7.91%。同时，公 司十分重视研发团队的培养和优秀人才的吸纳，研发人员数量从 2019 年的 29 名增 长到 2021 年的 41 名，研发团队不断扩大。由于医用植入耗材行业在我国起步较晚， 高科技人才相对欠缺，故公司研发团队的优化还有一定的提升空间。

公司授权专利等多项研发成果显著，且拥有多个在研项目，处于业内领先地位。 公司拥有完整的研发体系，对医疗植入类器械的研发技术拥有自主知识产权，目前 已获得授权发明和实用新型专利 21 项，已获软件著作权 10 项，与康拓医疗同行业 的双申医疗、迈普医疗相比，公司的授权专利、软件著作权数量还有较大的发展进 步空间，Ⅲ类医疗器械注册证数量处于领先地位，这说明康拓医疗将核心技术输出 为最终产品的能力与同行业其他公司相比实力较强。公司于 2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证和国内首个 PEEK 链接片注册证，随后开发了 PEEK 链接片的注塑 法新工艺。PEEK 链接片是目前国内唯一获批的同类产品，属于公司首创，具有一定 的独创性。公司的创新研发成果为公司产品品质提供了强有力的支持与保障，成为 公司的核心竞争力。

2.3、 境内外营销网络完善，营销渠道丰富

公司销售渠道遍布全国，延伸至海外市场，营销网络广泛且完善。公司凭借十 余年经验积累与客户挖掘，在国内建立了完善的经销网络，拥有 300 余家经销商， 产品覆盖 1500 家医院，包含 900 家三级医院，如首都医科大学附属北京天坛医院、 复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名三甲医院，并与 各医院建立了良好的合作关系。公司通过组织和举办学术活动“PEEK 巡讲”，邀请专家分享学术研究进展和临床实操经验，举办学术培训，参与学术论坛等方式，进行 高端学术推广。同时，大力推进销售渠道的下沉，向地区级医院不断渗透与拓展。 2021 年，PEEK 材料产品推广度大幅提升，产品市场仍在不断开拓中。截至 2021 年 末，PEEK 颅骨修补产品已覆盖超过 1000 家医院，较 2020 年增加 300 家医院。

在海外市场，公司积极推进自身产品在海外市场的准入与推广，并引入新产品 以提升公司的竞争力。公司产品远销美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南 亚等众多国家和地区，受到广泛好评。2021 年启动 PEEK 骨板 FDA 认证工作，截 止 2022 年 5 月 20 日，FDA 认证已获受理，进入行政评审阶段，且公司已围绕该产 品提前在美国筹建专属的营销团队并开展市场推广工作，有望在美国市场早日实现 PEEK 骨板销售。2021 年，子公司 BIOPLATE 获得新加坡公司 OSTEOPORE 研发生 产的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品的经销权；同时与国外公司 BPA 在无线颅 内压监护仪产品上展开合作，相关投资工作完成，并锁定了该产品中国区的经销权， 上述新产品的引入将与公司现有神经外科产品形成优势互补，更好地发挥产品间的 协同效应，提升公司的竞争力。国际化的营销布局有利于公司产品知名度和市场地 位的提升，能够扩大品牌影响力和美誉度，为潜在市场的开拓奠定了一定的基础。

3、 积极布局产品创新研发，3D 打印科技为产业赋能，延伸布局消费类耗材领域，未来增长可期

3.1、 多个研发项目在研，新研销中心在建，有望持续推出新产品

公司重视研发，拥有多个在研项目。近年来，公司的研发投入不断增加，多个 新产品正在研发阶段，或正在申请国家药监局三类注册证。公司的在研项目布局精 准，以市场为导向，以产业化为目标，推动神经外科、心胸外科产品线的进一步完 善，并延伸至口腔、神经脊柱等多个领域，以期为公司营业增长提供持续发展动力。 2020 年起，公司生物再生材料人工硬脑膜等在研项目不断推进，将带来公司新产品 的问世。2022 年 4 月 18 日，公司在研项目 3D 打印颅颌骨系统进入创新医疗器械特 别审查程序，同时 PEEK 椎间融合器已取得医疗器械注册证。公司新产品的推出， 可与现有产品形成多维度的产品体系，以满足神经外科科室对不同产品的多样化需 求。

新建研发中心，满足扩大产能需求，提升盈利能力。公司自 2019 年开始筹建三 类植入医疗器械产品产业与研发基地项目，目前正在建设中。该研发基地主要用于 高端三类植入医疗器械生产与研发，以满足公司进一步扩大产能的需要，有助于公 司提升市场地位，并持续发展。同时，该基地的建立可以使即将获得注册证的创新 产品快速投入生产，提升公司生产效率，满足在研新产品生产经营的需要。此外， 公司拟将美国子公司 BIOPLATE 部分产品线转移至该基地进行生产，发挥康拓医疗 的专业优势和成本优势，提升公司的盈利能力。因此，该研发基地的建立有望助力 公司高速发展，增强公司的影响力。 公司 2022 年拟投资建设高端医疗器械灭菌项目，主要内容为医疗器械灭菌及医 疗器械研发，在无菌医疗器械产品的研发、生产过程中，灭菌是最重要的过程之一， 此项目建设主要是为了满足自身产品生产及研发日益增加的灭菌需求。随着公司现 有产品产能的不断增加及未来新产品的陆续投产，公司对专业化、高标准、多样化 的医疗器械灭菌需求将显著提高，此项目的投资建设，将有利于完善产业配套，强 化公司研发水平，提高公司产品安全质量。（报告来源：未来智库）

3.2、 3D 打印科技为产业赋能，核心技术支持公司持续成长

新兴科技带来生产方式的创新，有望成为公司新的业绩增长点。国家政策明确 指出，支持发展先进高效生物技术，其中重点提及了 3D 生物打印等关键技术，以及 新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品。 目前，公司已经开发了 3D 打印试模工艺，可根据患者脑部 CT 数据进行 3D 打 印形成试模，以便医师术前对钛网板进行个性化处理，或对 PEEK 骨板进行个性化 定制，更好地贴合患者颅骨。此外，公司目前正在注册“3D 打印 PEEK 颅颌骨系统”，以期采用激光烧结的 3D 打印技术对 PEEK 粉料进行个性化加工。相比于传统的机械 加工切削，该方法将使得未烧结区域的 PEEK 粉料得以重复利用，从而较大地节省 原材料，降低生产成本。同时，该技术还可以使成形的 PEEK 材料产品具有更精准 的加工精度及更优的表面质量，有望给公司带来更大的业绩收入。 公司的核心技术包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK 骨板的设 计和加工工艺、PEEK 材料注塑技术、质量控制体系、PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术。公司依靠核心技术产生的销售收入高达 95%以上且逐年上升，不断支持 公司持续发展。

3.3、 延伸布局口腔医疗服务领域，积极开拓其他消费新市场

公司不断丰富口腔领域产品线，积极布局牙齿种植修复等领域，开拓消费领域 新市场。随着我国居民消费水平的提升，美容美体成为众多女性消费者的普遍需求， 相关行业迎来高速发展时期。近年来，国内口腔医疗行业发展势头迅猛，据智研咨 询数据显示，2020 年国内种植牙服务市场规模已经超 300 亿元，数量超过 360 万颗， 市场需求居高不下, 其中种植牙服务分为牙种植体、修复材料、牙冠规模、基台、服 务及其他，其中种植体市场规模占种植牙服务 10%左右，现阶段国内种植体市场以 进口品牌为主，约占 90%的市场份额，国产种植体品牌具有较大的成长空间和广阔 的市场前景。

近年来，公司紧随市场发展趋势，积极布局口腔领域，目前主要产品为以钛及 钛合金人工牙种植体等为代表的口腔医疗耗材种植体，用于牙齿缺失的种植修复。 目前，公司在口腔领域的产品以布局为主，计划于 2022 年逐步扩大口腔领域产品的 上市与推广工作，开辟口腔等消费领域新市场，不断完善产品布局，提升公司的综 合竞争力。

3.4、 有序推进 2022 年战略规划和产品布局，以期业绩持续稳定增长

公司制定了 2022 年整体经营规划，将继续坚持聚焦主业，有序推进战略规划和 产品布局，从以下方面进行具体规划。 在研发方面，公司将持续加大研发投入，加速完善产品线布局，打造符合临床市场需求的高质量产品。2022 年，公司将重点推进 3D 打印 PEEK 颅颌骨系统和脊 柱颈椎前路固定系统 NMPA 的注册获批，同时推进 PEEK 骨板和生物再生材料人工 硬脑膜的 FDA 认证。此外，2021 年公司新在研产品‘聚醚醚酮颌面部植入物’已完 成注册检测，2022 年将继续推进研发。该产品将使 PEEK 材料的优势得到进一步发 挥，将 PEEK 材料的应用由颅骨拓展到颌面，实现 PEEK 材料产品在颅颌面的全面 覆盖。

在营销体系建设和市场开发方面，公司将加大营销网络覆盖力度，提升学术推 广能力和地区竞争优势，积极开拓市场，提升产品渗透率。从国内市场来看，公司 将根据产品材料实行差异化营销策略。对于 PEEK 材料产品，公司将通过自上而下 的学术推广和技术传播方式加大推广，并积极拓展 PEEK 产品在其他领域的应用。 对于钛材料产品，公司将通过增加营销网络、市场宣传等手段，向三四线城市不断 渗透拓展。从国际市场来看，公司将根据美国市场特点，对钛材料产品线做持续补 充；启动 PEEK 骨板 FDA 认证，提前开展营销推广工作；引入无线颅内压监护仪等 新产品，与现有产品形成互补，提升竞争力。

在产品生产方面，公司将进一步扩大生产规模、推进精细化生产管理，以满足 市场需求、降低生产成本。未来，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断 增长的市场需求；将实现海外子公司 BIOPLATE 钛产品在中国生产，并持续推进精 细化生产管理，以降低生产成本。 在人力资源方面，公司将提升基层员工专业水平，有计划、有重点地吸纳各类 专业人才，进一步加强人才队伍建设。公司将以培养技术骨干和管理骨干为重点， 根据公司所处不同阶段的实际情况，有计划、有重点地吸纳各类专业人才。同时将 制定有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，建立和完善培训 制度，发扬“以人为本”的理念。

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