2022年儿童药开喉剑喷雾剂行业发展现状及竞争格局分析 开喉剑独家品种，竞争格局优

1. 儿童用药供给不足，国家鼓励儿童用药研发

我国专门为儿童研制的药品仍不充足。目前我国儿科用药分布较为集中，主要 是三大儿童常见患病领域呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病，儿童用药市场 中销量最大的产品也均为常规用药，其中抗感染用药、呼吸系统用药、消化/胃肠用 药超过儿童处方药总销售额的 70%。从市场规模来看，我国儿童人口基数庞大，根 据第七次人口普查数据，2020 年我国儿童人口数为 2.53 亿人（14 岁以下人口），占 全国总人口的 17.95%。根据前瞻研究院数据，2018 年我国儿童用药市场规模达到 786.07 亿元，2012-2018 年 CAGR 为 9.83%，整体呈现快速增长态势。

然而，我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少的局面。 而且由于儿童专用药匮乏，按照“小儿酌减”的原则把成人药给小孩减量使用，这种做 法存在着巨大的安全隐患。从消费结构来看，药品说明书标明儿童用药的仅占整个 市场的 50%左右，远超过一半的消费是直接通过减量使用成人药品。国内专门生产 儿童用药的企业也寥寥无几，根据贵州三力招股说明书的数据，全国工商联药业商 会的调查显示，全国 6,000 多家药厂，专门生产儿童用药的仅 10 余家，生产儿童用 药的企业不超过 30 余家。国家卫计委药政司 2011-2012 年开展的《儿童用药现状 调查分析》显示，15 家样本儿童医院使用药品品种数 1,098 种，儿童专用药仅有 45 种，占比 4.1%；包含儿童用法用量的共 455 种，占比 41.44%。

儿童药的研发相对难度较大、周期更长、评价更困难。儿童用药的研发需要针 对不同年龄层次进行临床试验，对疗效和安全性的要求更高，这对厂家来说增加了 临床试验的风险和难度。截至到 2021 年 12 月，NMPA 查询“药物临床试验机构名 单”显示的临床研究单位共有 1,920 家，但其中具备儿科试验资格的临床研究单位只 有 101 家，而且专业分布并不均衡。儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药 要长，普通新药需要 10-12 年时间，而儿科新药则需要 14-16 年，儿童用药的研发 周期明显超过普通新药。从新药评价角度，依据国际伦理准则，不是所有的药品都 可以在儿童身上做试验。儿童新药评审上的要求更为严格，获批通过率低，这给儿 童药物的研发与上市带来了困难。

图：儿童药的市场规模

国家多次出台政策文件鼓励儿童药的研发。我国对儿童用药的鼓励自 2011 年 开始。2011 年，国务院出台《中国儿童发展纲要 2011-2020》明确鼓励儿童专用药 品研发生产。2013 年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，药监局出台的《关于 深化药品审评审批深化改革进一步鼓励创新的意见》鼓励企业积极研发生产儿科专 用剂型和规格。2014 年卫计委（现卫健委）等部门联合出台的《关于保障儿童用药 的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，涉及儿童 药研发、使用、报销等。2016 年，CDE 发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审 评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，目前累计发布的三批鼓励研 发申报儿童药品清单共计 106 个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童 适宜剂型和规格，清单的发布为我国儿科用药研发指明了方向。儿童用药优先审评 激励政策，促使过去不愿意在中国做儿童临床试验的药企，在中国申请开展临床试 验，改进剂型、用药定量、用药创新，都是儿童用药的重要变化方向。2021 年，国 务院发布《关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》，指出鼓励儿童 用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作，扩大国家基本药物目录中儿科用药品 种和剂型范围。

除了鼓励药企研发儿童用药外，医保支付方面，也向儿童用药倾斜，2019 版和 2020 版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品，在医保目录、 产业组织方面对儿童用药也多有动作。如 2020 年国家医保谈判结果公布，共收录 7 种儿科用药，包括小儿清热宁颗粒、小儿法罗培南颗粒、小儿牛黄清心散、小儿荆杏 止咳颗粒、安儿宁颗粒等，多为中成药品种。而且从儿童药市场的支付结构来看，家 长的支付能力和支付意愿均较高，儿科药品对医保支付的依赖较小。针对儿童的少 儿医保，从属于城乡居民基本医疗保险范畴，全国各地的缴费办理时间不同。以北 京为例，在北京户籍和有工作居住证的家庭，可以为其小孩申请“一老一小”的基础医 疗保险（现已合并进城乡居民基本医疗保险）。考虑到儿童用药支付情况，部分家长 自购药较多、此前较多儿童用药不在医保目录内、广大农村地区日常门诊在诊所或 村卫生室等现状，我们认为儿童用药在支付端对医保基金的依赖度低，且家长也有 较高的支付意愿和支付能力。

2. 开喉剑安全、有效，剂型优势显著

中医药产业是我国医药产业中的极为重要的一部分，中药现代化是中药未来的 发展趋势。中医药作为中华文明的杰出代表，是我国民族医学科学的特色和优势， 是中华民族在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医 学科学，是中华民族优秀文化的重要组成部分。根据 2016 年 2 月 26 日国务院发布 的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》，规划到 2020 年中药工业总产值 占医药工业总产值 30%以上。2020 年我国医药行业总产值约 6.58 万亿元，按 30% 测算，我国中药工业总产值约 2 万亿元，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。 未来我国中药行业的发展，将更多研习和传承中医药文化和经典，更多运用现代科 技和制药方法，开发中成药新药及天然药物，实现中药的现代化、国际化，满足国内 外回归自然、崇尚天然药物的需求。

苗医苗药作为我国民族医药的重要组成部分，距今已有三、四千年的历史，是苗 族人民在长期的生产活动与疾病、伤害作斗争的实践中，积累的宝贵医疗经验，对 致病因素、疾病诊断、治疗及预防等都有独到见解，在疾病分类和命名上具有浓厚的民族特色，临证处方用药方面亦有许多独到之处，是我国传统医药宝库的一部分， 现主要分布在我国的贵州省。

开喉剑喷雾剂经得起临床检验，有效性突出。公司的核心产品开喉剑喷雾剂（成 人型和儿童型）取自经典苗医验方，苗族名称为：Ghabghongd bus diangd（嘎宫布 档）。其组方主要药物有四味：八爪金龙、山豆根、蝉蜕以及薄荷脑，其中八爪金龙 是贵州黔东南地区的道地药材。开喉剑喷雾剂（儿童型）所用药材原料天然、质量稳 定、安全性高，弥补了我国现阶段在儿童口腔咽喉疾病板块药物短缺的问题。该产 品自 2002 年首次上市，2009 年初纳入医保目录，持续在 2020 年和 2021 年的医保 目录内，2012-2014 年已经增补进入湖北、贵州、广西、广东、浙江等地方基药目 录。开喉剑喷雾剂（成人型）于 2017 年进入国家医保目录品种。

开喉剑喷雾剂（儿童型）主要用于清热解毒，消肿止痛，用于急、慢性咽喉炎， 扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，牙龈肿痛。开喉剑喷雾剂（成人型）具备清热解毒， 消肿止痛的功效，用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛，口干口苦，牙龈肿痛以及口腔溃 疡，复发性口疮见以上证候者。除上述功效外，开喉剑喷雾还在手足口病方面具有 一定疗效，可以通过抗病毒作用针对病因有效治疗和促进疱疹快速愈合，对口腔内、 手、足等疱疹、炎症等进行消炎。公司产品在一分钟快速镇痛，起效快，水果口味， 患者尤其是儿童的服药依从性好。

开喉剑喷雾剂有大量的临床试验研究文章。张汉武医生发表的在宜昌市夷陵人 民医院做的针对慢性咽炎的研究，杨秀巧医生发表的在深圳市妇幼保健院做的针对 复发性口疮的研究等文献，使用或联用开喉剑喷雾剂治疗组的总体有效率均在 90% 以上，高于对照组 70%-80%的水平。

开喉剑喷雾剂具有较高的安全性。从临床用药实践上看，根据南方所的统计， 2017 年开喉剑喷雾剂（儿童型）继续领跑我国儿童咽喉疾病中成药市场，已连续六 年高居榜首。开喉剑喷雾剂（含儿童型）在咽喉疾病中成药喷雾剂市场中的排名也 已赶超桂林西瓜霜喷雾剂而占据首席，连续 3 年排名第一，在咽喉疾病中成药喷雾 剂医院终端市场已连续 6 年市场排名第一，公司良好的销售纪录也能从侧面作证产 品的安全性、有效性。

而且为了保持品牌优势，公司不断提升产品质量水平，现已和多家科研院所、大 专院校建立长期战略合作关系，就新品种研发、已有产品质量标准提升研究、二次 开发及上市后安全性再评价、药理毒理学研究等领域进行深入研究，进一步优化和 提升产品的质量安全性和疗效稳定性。公司还对产品主要原药材进行深入研究，针 对全国各地的八爪金龙药材产地进行大规模资源贮藏量及分布调查，参与贵州省地 方药材标准的修订工作，独立主持地方道地药材八爪金龙的质量标准修订。

开喉剑喷雾剂具有良好的剂型优势。儿童是咽喉疾病的高发人群，此类疾病发 病部位较里，现阶段临床上常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服类药物在使用过程 中需要经过胃肠、肝脏吸收后分布于全身，不能直接作用于病灶部位，起效慢，给药 靶向性差、生物利用度低，并且可能对肝脏造成损害，同时，口服类药物常常在服用 时需要辅助条件，如冲泡器皿、温开水等，且服用有时间间隔要求。开喉剑喷雾剂 （儿童型）是喷雾剂型药物，携带方便，使用操作简单，用药无需辅助条件并可随时 给药，药品采用 360 度旋转喷头设计，可上下旋转 360 度及水平旋转 360 度，延伸喷头可直接将药物喷到口腔及咽喉等常规剂型很难直接到达的患病部位，喷雾给药 可直接作用于咽喉、扁桃体等病灶，降低儿童患者药物代谢的肝脏负担，直接吸收、 起效快、疗效高、疗程短。开喉剑喷雾剂（儿童型）是国内唯一获批的喷雾剂型的儿 童口腔咽喉疾病专用药。喷雾剂型对于治疗儿童咽喉疾病的有效性和便利性也得到 了儿童患者、家长和医生的充分认可，已成为市场中的绝对领导剂型。

图：儿童咽喉疾病中成药总体市场剂型构成

开喉剑喷雾剂具有良好药物经济学性。开喉剑喷雾剂目前是医保目录内的处方 药，就医保目录内用药来说，随着医保局带量集采政策持续推进，即使是独家品种 的中成药未来也会在集采之列。从医保基金保的基本宗旨来看，有良好的临床效果 且药物经济学评价的药品将持续受益于集采。公司开喉剑雾剂（成人型）目前 2021 年 3 月在甘肃省中标价格价约 28.23 元/支（20ml 规格），绝对价格不高，公司还有 其他规模的如 25ml 和 30ml 的产品，开喉剑雾剂（儿童型）也有三种规格 15ml、 20ml 和 30ml，折合单位 ml 价格两种品类差别不大。

3. 开喉剑销售峰值预测约 20 亿元

开喉剑市场竞争格局占优。开喉剑喷雾剂（儿童型）是儿童咽喉疾病中成药市 场中的绝对领导品牌，开喉剑系列在咽喉疾病中成药市场的排名从 2011 年的 32 位 升至 2017 年的第 4 位，在儿童咽喉疾病中成药市场中连续多年销售第一。公司的 开喉剑喷雾剂（儿童型），2019 年销售额为 6.97 亿元，2014-2019 年复合增长率为 35.22%。

截至 2020 年末，开喉剑喷雾剂（儿童型）已经覆盖 323 个城市、1,856 个县， 覆盖各类终端共计 144,070 个，其中等级医院 4,741 家，基层医疗终端 9,293 家， 诊所 29,524 家，药店等零售终端 100,512 家，已覆盖国内超过 97%以上的儿童专 科医院，同时还入选国内多部权威的儿科中成药用药指南。2018 年开喉剑喷雾剂（儿 童型）成功入选由广东省卫生计生委和广东省中医药发布的《广东省手足口病诊疗 指南（2018 年版）》，并且是口咽部局部用药中唯一的儿童专用剂型。同时，还入选 了由中华中医药学会发布的《2018 年中药大品种科技竞争力排行榜》。此外，产品 口感清爽的设计，最大程度地改善了中成药口味较难被儿童接受的问题，提高儿童 患者服药的医从性。

从单一品种招投标看，公司开喉剑喷雾剂在药品招投标环节不存在竞争品种， 具备一定的议价能力，而其他非独家品种在招投标过程中存在相互间竞价，议价能 力较弱。目前根据我国医院药品采购规范，独家药品的采购通过生产商和采购机构 谈判决定，公司对开喉剑喷雾剂有着较高的定价自主权。

在适应症上，公司产品适应症全面覆盖咽喉及口腔疾病较同类产品丰富。开喉 剑喷雾剂（儿童型）是儿童专科用药，适应症广，通过长期的临床观察和试验研究结 果表明，在儿童咽喉疾病、手足口病预防的治疗和预防中疗效显著。

目标市场包括咽喉疾病市场、手足口病市场和 OTC 市场，市场空间广阔。根据 南方医药经济研究所，2011-2017 年，我国咽喉疾病中成药总体市场销售额已从 72.07 亿元增长到 148.57 亿元，复合增长率为 12.81%，整体增长速度较快。随着 我国居民城市工作、生活的压力不断加大，生活习惯的不规律，伴随着全国范围的 雾霾等空气污染的发生，咽喉疾病发病率不断提高，这些因素推动用药需求不断增 长。同时，随着“限抗令”的实施和人们对于抗生素使用的谨慎，中成药治疗咽喉疾病 的优势愈发显著。根据南方所预测，到 2022 年我国咽喉疾病中成药市场销售额将达 到 245.49 亿元左右。近百亿的潜在市场增长空间足以支撑多个咽喉疾病中成药品种 的发展，以满足人们的用药需求。

手足口病是一种常见及轻微、但传染度颇高的传染病，可由多种的肠道病毒引 致，4 岁以下易得。夏秋之交都有发病，9 月是高峰期，可引起手、足、口腔等部位 的疱疹。根据疾病预防控制局统计数据表明，国内手足口病发病呈W 形态波动上升， 2018 年中国手足口病发病数为 235.3 万例，2019 年中国手足口病发病数为 191.9 万例。2020 年 1-8 月由于新冠肺炎疫情，居民居家隔离，中国手足口病发病数量为 13.4 万例，远低于上年。社交工作等基本恢复常态后，预计 2021 年，手足口病发病 数将会处于 200 万-250 万例之间。对于手足口病的治疗，目前还没有公认的特效治 疗药物。临床上常采用中成药，一般用内服药和口腔涂药相结合，无并发症者一周 左右即可治愈预后良好，也可采用抗病毒药物治疗。2018 年开喉剑喷雾剂（儿童型） 入选由广东省卫生计生委和广东省中医药发布的《广东省手足口病诊疗指南（2018年版）》，并且是口咽部局部用药中唯一的儿童专用剂型。

OTC 市场空间同样广阔。公司开喉剑是一款临床使用广泛、适应症广的产品， 已经具备一定的市场口碑和品牌价值。OTC 端是居民自主选购药的重要渠道，未 来随着医药分开趋势的加深，零售端在整个医保销售中的占比会越来越高。公司 也在大力扩展产品在药店端的覆盖率，与连锁药店企业合作，深入到更基层、更广 大的农村市场，触达更多的人群。

市场销售峰值约 20 亿元。公司开喉剑产品适应症以咽喉疾病和口腔疾病为 主，共两种品类，针对成人和儿童全人群覆盖。目前公司开喉剑喷雾型（儿童型） 已经覆盖各类终端共计 144,070 个，其中等级医院 4,741 家，基层医疗终端 9,293 家，诊所 29,524 家，药店等零售终端 100,512 家，覆盖国内超过 97%以上的儿 童专科医院，未来公司继续在 OTC 渠道和基层医疗终端，扩大覆盖率。

另外，公司成人用开喉剑喷雾剂在推广策略上侧重用小剂型规格快速打开市 场（小剂型规格价格更易被市场接受），借助开喉剑喷雾型（儿童型）已经搭建好 的渠道优势、口碑优势，预计未来 3-5 年公司开喉剑（成人型）将实现快速放量。 综合看，我们认为公司开喉剑喷雾剂属于传统中药配方，群众基础好，品牌初 步建立，开喉剑喷雾剂（儿童型）是儿童专科用药，适应症广，具备成为大单品的 潜力，配合公司强有力的营销网络建设，峰值可达 20 亿元。

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