2022年手术机器人行业发展现状分析 骨科机器人行业鸿鹄技术领先

骨科手术机器人主要应用于三类手术，即关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。 机器人辅助关节置换手术在这三个手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。根据弗 若斯特沙利文的资料，关节置换手术机器人于 2020 年的全球市场规模为 7.25.亿美 元，占全球骨科手术机器人市场约 52.0%。

关节置换手术可进一步分类为全膝关节置换术(TKA)、单髁间膝关节置换术(UKA) 及全髋关节置换术(THA)。TKA 是一种从膝盖关节表面清除受损软骨及骨骼并用人 工植入物加以替代的手术。UKA 是一种在膝关节部位进行表面置换的手术。根据 弗若斯特沙利文的资料，在所有类型的关节置换 RAS 中，TKA 属于最复杂的机器 人手术。外科医生首先根据计算机断层扫描产生的三维虚拟骨骼模型制定手术前规 划，该模型进一步界定最佳植入物，以于膝关节骨骼修整后将植入物固定于骨骼末 端。表面置换是在机器人导航系统的指引下进行，有助提高精准度及校准下肢的角 度。在 TKA 中应用手术机器人可尽量减少在切骨及植入时出现不准确的情况，从 而进一步降低患者的不适并延长植入物的寿命。

图：关节机器人应用效果

预计中国骨科机器人市场规模于 2026 年突破 3 亿美元。2020 年中国关节置换手 术机器人的市场规模为 1480 万美元，关节置换机器人在近年才被引进中国，故市 场规模相对较小。然而机器人辅助关节置换手术迅速普及，并获广泛接受，且考虑 到符合资格的患者数量众多及应用渗透率较低，故具有强劲的增长潜力。根据弗若 斯特沙利文的资料，中国关节置换手术机器人的市场规模预期将于 2026 年达到 3.32 亿美元。

鸿鹄为唯一自主开发机械臂的关节置换机器人。公司鸿鹄是专为关节置换手术而设 计的骨科手术机器人。公司的研发主要专注于鸿鹄于全膝关节置换术(TKA)中的应 用，该类手术用于去除膝关节表面的受损软骨及骨骼，并以人工植入物取代。鸿鹄 将应用于全髋关节置换术(THA)进行设计开发。根据弗若斯特沙利文的资料，鸿鹄 目前为唯一一款由中国企业自主开发，配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人。

TKA 适应症已经提交 NMPA 注册，海外注册也在进程中。鸿鹄于 2020 年 5 月进 入绿色通道，2021 年 7 月完成 TKA 的有效性及安全性的注册临床试验，已经提交 注册申请。目前正就将鸿鹄应用于 THA 的可能性进行设计开发，并计划于 2022 年初进行设计确认及于 2022 年底前于中国展开 THA 的临床试验。目前鸿鹄在海外 的注册也在有条不紊的进行中。

图：中国关节置换机器人市场规模

使用鸿鹄的步骤包括术前规划、骨注册、截骨及植入物放置以及伤口闭合。采用鸿 鹄进行髋关节置换可以定制三维骨模型及术前规划、导航定位技术驱动的精准截骨 及植入物放置、缩短手术时间及尽量减少损伤和提高成本效益。

公司鸿鹄产品进展在国内领先。尽管中国对机器人辅关节置换手术的需求不断增长， 但 MAKO Surgical Corporation 开发的RIO手术机器人为目前唯一获批注册关节置 换手术机器人。目前国产关节机器人中公司产品目前进展最快已经进入了临床注册 阶段，而国产其余公司如嘉键和元化智能目前进度略落后。