2026年第34周医药行业周报：mRNA疫苗突破与出海趋势

mRNA癌症疫苗取得临床重要突破

2026年8月19日，Moderna和默沙东共同宣布mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene联用KEYTRUDA在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗中取得阳性结果。Intismeran Autogene为mRNA个体化癌症疫苗，区别于通用型疫苗，其包含的肿瘤抗原是经过肿瘤活检、测序、筛选、优化后得到的。临床实验组绝大部分抗原为独立，仅有极少量存在重叠。此前肿瘤疫苗临床失败的重要原因之一在于肿瘤抗原的异质性，mRNA肿瘤疫苗通过个体化设计解决此问题，对于肿瘤疫苗的研发具有重要的里程碑意义。

目前Moderna和默沙东还在推进非小细胞肺癌、肾细胞癌和非浸润膀胱癌的辅助治疗研究，晚期黑色素细胞瘤的主治治疗也在推进中。这意味着未来mRNA癌症疫苗将不是停留在单一瘤种或者仅限于控制癌症复发的场景，未来有希望和K药联用进入关键前期。Moderna也在持续迭代mRNA疫苗的技术平台，第二代技术会考虑个体化疫苗的持续治疗和成本问题，开发通用型而且具有相当保护力的疫苗。第三代技术，mRNA技术将于TCE和体内CAR-T结合，进一步提高肿瘤的响应率，未来mRNA癌症疫苗有望成为肿瘤免疫治疗的主要增长极。

CDMO景气度紧跟海外大单品增长

海外MNC已陆续披露2026年中期业绩。从单品种来看，替尔泊肽以较高的半年销售额位居前列，以显著的增幅和增量贡献了全球创新药品的主要增量。外延并购和创新管线聚焦方面，2026年上半年在TOP10的MNC中，除诺华之外，其他研发投入均增长。在海外大单品上量中，中国企业也获得了发展机遇，首先是替尔泊肽等GLP-1大品种对多肽合成链的拉动，CDMO龙头药明康德2026年上半年营业收入增长显著，扣非净利大幅增长，其中TIDES业务收入同比增长超过四成，预计全年TIDES业务收入将实现约45%增长。

8月13日，FDA批准BMS新型蛋白降解剂Iberdomide上市，拥有复杂结构的小分子药物再添一员。2026年美国FDA已批准了多款拥有复杂结构的小分子上市。中国企业依靠研发和工艺放大的效率优势，成为复杂小分子供应链的核心。从MNC研发管线的精简和中国创新BD出海的趋势看出，中国新药创新已经是全球创新不可缺少的一环。2026上半年，全球医药交易总金额的前十中，中国药企占8席。中国创新药已逐步从过去的跟随逐渐转向原创性的发现，新靶点验证需求提升，带动早研相关产业链的景气度。

创新药国内分化，出海保持强劲

8月份以来，创新药企陆续公布中报和业绩情况，增速有所分化，其中和黄医药上半年国内市场增长超过40%，信达生物Q2产品收入增长约60%，恒瑞医药上半年抗肿瘤创新产品同比增长2.58%，增速分化与创新品种竞争格局密切相关。相对于较为内卷的国内市场，中国创新药出海势头则保持强劲，其中百济神州核心品种百悦泽2026年上半年全球销售额超160亿元，同比增长近30%，其中美国销售额超110亿元，同比增长超27%。

授权出海方面，根据医药魔方，2026年上半年中国License-out出海总金额接近千亿美元，约为2024年全年的2倍，接近2025年全年的73%，预计2026全年出海总金额有望再创新高。回顾2026年上半年，创新药受行业偏好影响，指数涨幅为负，跑输沪深300指数15个百分点以上。7月以来创新药迎来反弹的契机，虽然中间略有波动，但持续落地的出海BD和积极的临床数据发布，市场仍保持较高的关注度。统计分析2026年上半年创新药个股的市场表现，分化显著，科伦药业创历史新高，但超过三分之二的创新药和CRO个股为负收益。驱动价值分化的基础主要是核心管线临床进度和BD预期，如科伦博泰的SKB264/MK-2870，不仅仅是国内多个适应症获批，进入医保后迅速商业化，还包括正在推进的17项全球3期临床研究。2026年以来多项三期临床研究的发布，显著提升了对未来海外上市并成为全球爆品的信心。对比2025年，2026年驱动创新药价值提升更依赖于后期临床数据的支撑，并非只有BD进展和预期。展望2026年下半年，市场风格偏好的变化，创新药的关注度已显著提升，但个股分化趋势仍将延续，后期关键临床数据和商业化落地后更决定价值的走向。

TYK2靶点市场潜力逐步发掘

7月16日，武田公布了泽索昔替尼（TYK2靶点抑制剂）两项针对中重度斑块状银屑病成人患者的关键性III期研究新数，约70%接受泽索昔替尼治疗的患者在第16周达到静态医师整体评估0/1（皮损清除或几乎清除），且银屑病面积和严重程度指数75应答率早在第4周即显著高于安慰剂组，并持续提高至第24周。中国企业中，包括诺诚健华，益方生物等企业也在跟进TYK2抑制剂的开发，其中诺诚健华的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病III期注册临床研究达到主要终点，另一款口服TYK2抑制剂ICP-332也达到成人非节段型白癜风的II期主要研究终点和中重度特应性皮炎注册III期主要终点。

根据医药魔方，2025年中国License-out项目中免疫领域达34项，为第二大适应症领域。双特异性抗体在自免领域的开发成为中国创新药赶超海外并实现BD的重要突破路径。2026年3月，吉利德收购Ouro Medicines，获得CM336（BCMA/CD3双抗）大中华区外全球权益，康诺亚将获得约2.5亿美元首付款+约0.7亿美元里程碑付款，至多6.1亿美元的里程碑付款+销售净额的分层特许权使用费。支撑CM336对外授权主要是CM336在治疗既往接受过多种治疗的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血患者中表现出令人惊喜的初步疗效，患者病情能够得到快速控制且可达到半年以上的持续缓解，同时安全性良好。8月10日，康诺亚宣布公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验达到全部研究终点。

重视MASH新药研发中的中国力量

代谢相关脂肪性肝病（MASLD）已成为全球最常见的慢性肝病之一，其中代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）由于可能进展为肝纤维化、肝硬化乃至肝癌而备受关注。MASH的发生发展涉及代谢紊乱、脂毒性、炎症反应以及纤维化等多个相互交织的生物学过程，复杂的致病机制增加了药物研发难度。MASH的疾病状态具有较强的动态性，肝脂肪含量和炎症水平可能在短时间内因体重变化、饮食结构或运动情况发生波动。因此，MASH试验中往往存在较高的安慰剂反应率，给临床试验疗效评估带来挑战。截止目前，FDA批准的治疗MASH新药仅有瑞美替罗和司美格鲁肽，进入临床2b/3的项目数量也非常有限。

众生药业是全球治疗MASH适应症中进展较快的中国企业。2026年5月7日，众生药业宣布ZSP1601片治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验达到主要终点，其中100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组的率差分别为31.85%和27.37%。ZSP1601是一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，为全球FIC类药物，其作用靶点偏向炎症方向。区别于目前已获批的代谢方向，未来具备联用潜力。IIb期肝活检组织学结果显示ZSP1601片100mg组纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化受试者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在已有II期结束结果的MASH新药中，ZSP1601片成为BIC的潜力。

GLP-1全球市场第一，中国企业继续追赶

2026上半年替尔泊肽销售276.93亿美元，司美格鲁肽销售175.25亿美元，分别位列全球销售的TOP1和TOP2，两品种合计销售452.18亿美元。2026年7月9日，欧洲肥胖研究学会联合发布全球首部《GLP-1减重专家共识》，进一步提升GLP-1类药物在减重的产业地位。新药方面，礼来的口服小分子GLP-1(Orforglipron)已上市，三靶点激动剂Retatrutide计划于2027年第一季度向美国FDA递交上市申请。相对于礼来，国内企业仍在持续的追赶，而且展现更强的后发潜力。联邦制药的三靶点UBT251注射液II期研究结果亮相2026 ADA，在安全性和耐受性方面，UBT251展现更好的优势，同时减重效果和Retatrutide二期24周结果相近。6月15日，联邦制药登记了一项UBT251注射液III期（超重/肥胖）临床试验。口服小分子方面，7月22日，甘李药业的GZC8072片申报临床，区别于礼来的Orforglipron的日制剂，GZC8072片是基于天然GLP-1开发的超长效多肽类似物新药口服周制剂。