微电生理各业务布局情况如何？

 国产电生理先行者，布局全品类，突破海外限制。

1、 国产电生理龙头，技术领先比肩国际巨头

1.1、 磁电双定位技术领跑国产电生理标测系统

公司产品矩阵完善，覆盖全球市场。公司拥有丰富的已上市产品矩阵和多元化 的在研产品布局，围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统已形成 24 款获证产品， 覆盖全国 700 余家医院，并出口至法国、意大利、西班牙等 22 个国家和地区。 技术领先，获国内外权威认证。公司凭借领先的技术实力，持有 24 张 NMPA 注册证、4 张欧盟 CE 证书及多项海外认证。其核心产品 Columbus®系统是国内唯一 进入国家创新医疗器械绿色通道的三维电生理标测产品，并有多款创新产品（如 FireMagic®消融导管、IceMagic®冷冻消融系统等）入选国家级和上海市创新医疗器 械目录，彰显了行业认可度。通过持续的技术突破和国际化布局，公司已建立起覆 盖全球市场的电生理诊疗产品体系。

三维心脏电生理标测系统保障导管精确度。电生理诊疗设备主要涵盖三维心脏 电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等核心 产品。其中，三维心脏电生理标测系统作为快速性心律失常治疗领域的突破性技术， 代表了当前心脏电生理医疗器械领域的最高技术水准。该系统通过介入导管实时采 集心脏腔内的空间定位信号及心电生理参数，基于先进算法构建高精度的三维心脏 电解剖模型，从而为导管在心腔内的精准定位与导航提供关键技术支撑。 产品可达毫米级定位，实现国产技术突破。导航定位技术是反映三维心脏电生 理标测系统的重要技术指标。其中，磁电双定位技术是目前心脏电生理领域内最先 进的定位技术，既可保证高精度定位，平均定位精度误差在 1mm 以内同时又可实 现高密度多电极定位，为高密度标测提供基础。公司自主研发的 Columbus®三维心 脏电生理标测系 统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在 心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。2024 年公司国内累计手术量突破 7 万例，排名国产厂商第一，位列全国第三。

新一代系统实现全面升级，已获国际认证。根据公司 2024 年年度报告，公司在 研第四代三维心脏电生理标测系统目前已获得欧盟 CE 认证。该系统支持 128 通道 以上的心电信号获取及高精度电极定位，并采用低噪声电路设计，通过更优的信号 处理算法，真实还原微小信号。系统优化后的三维重建及图形可视化算法，将进一 步提升三维建模效率及模型呈现的效果。

1.2、 多规格标测导管矩阵，精准匹配临床需求

公司目前生理标测导管产品线丰富。能够提供多规格、多种类的电极间距和电极数的选择，满足各类心电心腔的标测需求。

完整产品矩阵最大化产品性能。三维电生理手术中由于需要使用三维心脏电生 理标测系统，受限于三维心脏电生理标测系统的开源性及闭源性，因此可能存在导 管与设备的匹配性问题。公司围绕 Columbus 三维心脏电生理标测系统，为配套导管 开发并安装了与该系统磁定位模块匹配的磁传感器，形成完整的产品矩阵，从而最 大化三维电生理标测系统的功能。

其中，基于磁电双定位原理，公司开发了国内唯一的磁定位标测导管产品，包含磁 定位可调弯标测导管和一次性使用磁定位环形标测导管。

1.3、 国产消融导管技术突破，填补国内空白

消融导管的设计与功能集成将直接影响治疗效果。随着技术迭代，消融导管从 满足单一需求逐步集成温度控制、盐水灌注、压力感知等功能，而国内厂商在多该 方面与国际先进产品仍有差距。公司已拥有的消融导管产品线较为丰富且优势明显， 在产品工艺技术指标等方面处于行业领先地位，部分产优于国际竞品。

冷盐水灌注消融导管临床广受好评。冷盐水灌注消融导管可在消融过程中通过 导管头端持续灌注低温生理盐水，以降低电极-组织界面的温度，从而提高消融效率 和安全性。公司上市产品 FireMagic® Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管是国产唯一 完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管，而 FireMagic® SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管则是国产唯一的磁定位微孔灌注消融射频消融导管。 公司的冷盐水灌注射频消融导管联合三维心脏电生理标测系统可精确控制损伤 程度。根据公开临床报告，纳入的 167 例患者手术即刻环肺静脉隔离成功率均达到 100%。在远期随访（PPS 分析集）中，试验组手术成功率为 67.10%（104/155），显 著高于药物对照组的 22.78%（18/79）。此外，术者对产品性能的满意度达 94.61%， 验证了其临床实用性和可靠性。 冷冻消融导管填补国内空白。公司 IceMagic®多路测温冷冻消融导管是全球首 个具有表面多路测温功能的冷冻球囊导管，也同样是首个国内上市产品冷冻消融导 管。通过精准释放超低温能量(-50℃以下)破坏异常心肌细胞，为药物难治性、复发 性阵发性房颤提供高效安全的治疗选择，具有手术时间短、组织损伤小、成功率高 等优势。

2、 布局 PFA+AI，打造电生理完整解决方案

脉冲场消融（PFA）自 2021 年起在全球心脏电生理领域掀起技术革新浪潮，其 独特的非热消融机制正逐步改变传统心律失常治疗格局。与传统依赖热能传导的消 融方式相比，PFA 在多个维度实现了技术突破。在安全性方面，通过精确调控电场 参数，PFA 能够有效避免食道损伤、膈神经麻痹等常见并发症，临床研究显示其并 发症发生率可控制在 1%以下。在具体临床应用层面，PFA 的病灶选择性使其在房颤 治疗中展现出独特价值。该技术能够精准消融异常心肌组织，同时避免对毗邻重要 结构的损伤，这一特性使其特别适用于持续性房颤等复杂病例的治疗。

“自研+参股”双管齐下，加速布局 PFA 技术研发。公司自主研发的 PulseMagic™ 压力脉冲导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入 特别审查程序“绿色通道”，预计 2025 年底获批。参股的公司商阳医疗的脉冲消融系 统已于 2025 年 5 月获 NMPA 批准上市。 新一代 nsPFA 完成入组进入绿色通道，有望开启房颤治疗新纪元。商阳医疗自研的新一代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统（包含纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花 瓣型脉冲消融导管）顺利完成 152 例阵发性房颤患者的多中心注册临床研究入组， 研究急性期数据达到预设标准，中期随访结果显示其安全性与有效性指标均显著超 越预期阈值。

商阳医疗的 nsPFA 系统在降低神经肌肉刺激、精准消融等方面优势明显。临床 入组的房颤患者治疗过程中，患者在脉冲电场放电过程中均无明显肌颤及剧烈疼痛 的发生，因此可以极大地降低手术的麻醉要求。该系统通过独特算法可以指导导管 贴靠，避免无效能量释放，实现精准消融；同时提供多种电极组合的个性化消融方 案，可根据病人心脏结构灵活选择及调整。该系统同样可与公司 Columbus®三维心 脏电生理标测系统适配，标志着中国在房颤治疗领域成功推出具有全球价值的 nsPFA 创新治疗方案。

此外，人工智能技术在心脏电生理领域的临床应用已取得显著进展，其在心律 失常精准诊断及手术规划方面的价值日益凸显。基于深度学习算法分析海量心电图 数据，AI 系统可精准识别异常电活动起源，辅助术者制定个体化消融策略。临床研 究表明，AI 引导下的肺静脉隔离术可显著提升持续性房颤患者的治疗成功率。同时， 该系统通过解析体表 12 导联心电图，能准确定位室性早搏及室性心动过速的消融靶 点，为复杂心律失常的导管消融提供智能化解决方案。

公司在人工智能领域的规划聚焦于技术研发与产品创新，致力于将 AI 技术融 入电生理手术全流程，以提升诊疗效率和手术安全性。具体规划上，首先是借助 AI 技术分析大量心电图数据，实现 AI 辅助精准定位与手术规划，如在房颤及室性心 律失常治疗中优化消融策略与靶点判断，协助医生制定个性化方案并提高手术成功 率。其次，将 AI 与三维标测系统结合，通过 AI 算法优化该系统，实现高效自动 标测，缩短手术时间、提升标测精度，同时辅助分析高密度电信号，为复杂心律失 常治疗提供更精准导航；最后，公司进行前瞻性技术布局，密切关注全球 AI 技术 发展趋势，持续探索其在电生理领域的创新应用，如基于 AI 的术前评估和术后随 访系统，以提升患者治疗体验和长期疗效。公司旨在巩固其在电生理领域的领先地 位，推动国产高端医疗器械技术升级，为医生和患者提供更安全、高效的诊疗解决 方案。

3、 肾动脉消融系统助力高血压治疗，国内开启 RDN 元年

肾动脉周围的肾交感神经是全身交感神经系统的感受器和效应器，对调节血压 至关重要。肾交感神经可分为传入和传出神经，肾交感传出神经过度激活可导致肾 动脉血管收缩，肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)激活，从而导致血压升高。肾 传入神经的激活可导致下丘脑全身交感神经活动和激素释放增加，从而导致全身血 管阻力和血压增加。肾动脉去交感神经消融术(RDN)通过阻滞神经通路，降低神经活 性，减少病理性升高的全身交感张力，从而降低血压。

多数肾动脉去交感神经消融术(RDN)基于插入肾脏的导管，传递射频电流或超声 波，消融靶组织周围肾交感神经。就射频电流消融而言，精准控制导管与血管壁的 接触位置和距离是关键。

RDN 相较于药物治疗在疗效稳定性、依从性等方面优势显著，为顽固高血压患 者提供治疗新选择。RDN 疗效稳定，不仅日内血压控制更平稳，且长期疗效稳定， 而药物降压疗效随年份增长显著衰减的情况。此外 RDN 取代每日定时服用降压药， 解决药物治疗依从性较差的患者血压失控的问题。RDN 疗法是少数经临床疗效证实 可治疗顽固性高血压的疗法之一。

RDN 进入指南，欧美市场放量有望。美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会 （AHA）更新高血压治疗指南，将 RDN 纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗 方案，给予 IIb 级推荐，标志着 RDN 继获欧洲医学学会支持后，正式成为生活方式 干预与药物治疗的辅助手段。 全球和中国 RDN 市场方兴未艾。第一批国产 RDN 产品于 2023 年面世，我国 RDN 市场已进入高速发展期。根据灼识咨询数据，全球 RDN 市场自 2023 年开始快 速增长，2026 年预计达到约 5.0 亿美元，并预计于 2032 年达到约 42.4 亿美元的市 场规模。 预计 2032 年中国 RDN 年手术量将达到约 67 万台，市场规模超过 100 亿元人民币，中国市场占全球 RDN 市场比例可达约 35%。

肾动脉射频消融系统和肾动脉射频消融导管进入绿色通道，2027 年有望上市。 肾动脉射频消融导管配合肾动脉射频消融系统，将消融能量作用于组织，适用于经 导管肾动脉射频消融治疗。两者皆可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使 用，建立精准的肾动脉血管模型后进行靶点标记，并实现三维指导下的精准定位与 消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。目前，FlashPoint® 肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请， 进入特别审查程序“绿色通道”。目前该项目正处于临床试验阶段，预计 2026 年可 取得 NMPA 注册证。