京新药业发展历程、股权结构与业绩分析

立足于精神神经与心脑血管领域，创新药发展落地开花。

1.兼具原料药、成品药、医疗器械业务，开启创新药发展新阶段

京新药业股份有限公司成立于 1990 年，2004 年于深交所上市。公司初期以喹诺酮 类原料药为主业，2007 年通过收购和研发获得康复新液等制剂品种，2012 年起制剂品 种逐渐放量，2015 年通过收购获得医疗器械业务。公司现以精神神经、心脑血管、消化 三大疾病领域为主线，涵盖化学制剂、原料药、医疗器械等多元化业务，制剂产能突破 100 亿片。经过多年发展，公司已成为精神神经和心脑血管领域的领先企业，连续多年 入选"中国医药工业百强"等榜单。同时公司积极布局创新发展，公司 1 类新药地达西尼 胶囊于 2023 年 11 月获批，lp(a)小分子抑制剂进入临床 1 期，开启创新药发展新阶段。

股权结构稳定。公司董事长吕钢先生为公司实际控制人。截至 2025 中报，吕钢先 生直接持有公司 20.77%股份，并通过本人及配偶合计持有京新控股集团 100%股权而间 接持有公司 15.68%股份，合计持股约 36.44%。公司管理团队稳定且富有行业经验。公 司推出三期员工持股计划，激励员工与公司共同成长。

子公司上饶京新、绍兴京新等负责原料药的研发、生产和销售；内蒙京新、沙溪制 药等负责中药及中药原料的产销一体化；深圳巨烽主营医疗器械业务；上海京新子公司 专注于创新药的研发。

2.在研新药逐步丰富，LP(a)抑制剂具备出海潜力

公司现已形成丰富的产品管线和完整的产业链优势，在研项目涵盖创新药、仿制药、 原料药、医疗器械。成品药板块涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领 域，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10 余个在研创新药项目有序推进中。 其中，针对高 LP(a）血症的 JX2201 胶囊目前在 1 期临床阶段，口服制剂的差异化优势 明显，产品潜力很大。盐酸卡利拉嗪胶囊首仿已于 2025 年 4 月申报上市，盐酸考来 维仑片首仿，目前在 III 期临床研究中。

经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、 工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的 技术研发队伍。截至 2025 年中报，公司现有技术人员 929 多人，约占公司总人数的 24%， 其中硕、博士 218 多人，约占技术人员的 23.5%。同时，创新药研发引入专业领头人物， 推进研发全流程团队融合，不断提升创新药研发实力。

2.1. 在研新药小分子 LP(a)抑制剂，研发进展领先，具备出海潜力

Lp(a)升高为独立的动脉粥样硬化性心血管病风险因子，Lp(a)为潜在的血脂管理靶 点。Lp(a)是一种低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，由载脂蛋白 apo(a)与 apoB-100 构成的低密度脂蛋白样复合物，主要受遗传调控，生活方式和饮食干预作用有限，Lp(a)升高不仅 促进动脉粥样硬化斑块形成，还通过携带氧化磷脂诱导炎症反应，并抑制纤溶系统增加 血栓风险等，可能对多个系统产生病理影响。 高 Lp(a)患者人群数量庞大。根据《JACC》2025 年披露的中国大样本研究数据(n=290 万人)，Lp(a)>30 mg/dL 和>50 mg/dL 的患病率分别为 18.67%和 8.41%。在女性、老年人、 和各种肾代谢风险因素的个体中观察到患病率显著更高（P<0.05）。与 Lp(a)≤30 mg/dL 相比较， Lp(a)>30 至~50 mg/dL 的患者颈动脉中层膜厚度增加、颈动脉斑块、亚临床脑 梗死、冠状动脉钙化的几率分别高出 11%、15%、9%、11%。对于 Lp(a)> 50 mg/dL 的患 者，几率甚至更高。根据此项研究，以中国 18 岁以上人口约 11.8 亿人计算，当前国内 Lp(a)>50 mg/dL 患者数超过 9900 万人，其中≥70 mg/dL 重度升高人群约 4700 万人，具 备高心血管残余风险，属于靶向治疗重点人群。

LP(a)检测建议已纳入多国指南。《中国血脂管理指南（2023）》建议，<40 岁成年人 每 2~5 年进行 1 次血脂检测，≥40 岁成年人每年至少应进行 1 次以及 ASCVD 高危人 群的血脂检测应至少包含一次 Lp(a)的检测。当前全球尚缺乏统一的 Lp(a)检测标准，由 于人群中 Apo(a)异构体大小存在很大差异 Apo(a)异构体越大，血浆 Lp(a)浓度越低，反 之亦然，因此给制定 Lp(a)定量标准检测方法提出了挑战，mg/dL 与 nmol/L 之间无法精 确换算，目前各国在 Lp(a)风险分层和指南推荐上亦无统一标准。

针对高 Lp(a)血症多款药物在研，即将迎来新产品上市，填补空白领域。当前 lp(a) 靶向药物管线主要集中于 siRNA、ASO、小分子抑制剂等新机制药物。根据医药魔方数 据库，截至 2025 年 8 月，共有 7 款产品进入临床 II 期以上，其中 3 款产品进入 III 期注 册试验阶段，礼来的 lepodisiran 为 siRNA 机制，每 6 个月注射 1 针；礼来的 muvalaplin 为小分子口服抑制剂，每日 1 片，已纳入中国 CDE 突破性疗法。诺华的 Pelacarsen 为 ASO 反义寡核苷酸，每月注射 1 次。当前尚无任何一款靶向 Lp(a) 的药物获批上市， 根据三期临床进展阶段药物，预计 2026-2027 年将迎来该领域的产品获批上市。

礼来的 LY3473329（Muvalaplin）作为全球首款口服 Lp(a)抑制剂，已开展随机、双 盲、安慰剂对照的国际多中心（中国、澳大利亚、巴西、德国、匈牙利等 43 个中心）的 Ⅱ期临床试验，目标人群为心血管事件风险升高（确诊心血管疾病、糖尿病或家族性高 胆固醇血症且 Lp(a)≥175 nmol/L 的 40 岁或以上成人，其Ⅱ期试验证实了其有效性、安 全性、口服便捷性。第 12 周，LY3473329 组经安慰剂调整后完整 Lp(a)浓度水平较基线 降低 85.8%；使用 Muvalaplin 未引起安全性或耐受性问题。2025 年 9 月，礼来启动其全球首个Ⅲ期临床试验，预计 2026-2027 年数据读出，有望为遗传性心血管风险患者提 供首个口服靶向药物治疗方案。

Lp(a)出海授权验证靶点开发潜力。2024 年 10 月， 石药集团将一款临床前阶段的 Lpa 小分子抑制剂的全球权益授权给阿斯利康，1 亿美元预付款+19.2 亿美元里程碑+销 售分成，交易总金额 20.2 亿美元。2025 年 3 月，恒瑞医药的 HRS-5346 Lp(a)口服小分 子抑制剂授权默沙东全球开发权益（大中华区除外），2 亿美元首付款+17.7 亿里程碑金 额，总金额 19.7 亿美元。临床前数据显示可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。

公司的 JX2201 胶囊为 1 类创新药，靶向 LP (a) 的小分子多价抑制剂，于 2025 年 3 月完成首例患者入组，研发进展处于全球第三、国内第二梯队。相较于 siRNS、ASO、 基因治疗等注射针剂，口服小分子制剂具备用药便捷性和依从性、成本低价格低的优势。 参考恒瑞医药、石药集团的海外授权交易，我们认为公司 LP (a)小分子抑制剂，有望成 为出海第三家，也将成为公司创新药发展的又一里程碑。

2.2. 精分药物布局，卡利拉嗪首仿申报上市+ JX11502MA 新药 II 期

公司现有 2 款精神神经疾病的药物在研，其中：1）盐酸卡利拉嗪胶囊为 3 类仿制 药，公司为国内首仿，适应症为精神分裂症及相关精神障碍，已于 2025 年 4 月申报上 市。2）JX11502MA 胶囊为 1 类创新药，适应症为精神分裂症，已完成 II 期临床试验。 获得卡利拉嗪原研专利许可，将有利于加快公司的首仿上市及商业化。2025 年 8 月 7 日，公司与 Gedeon Richter Plc.签署一项《专利许可协议》，公司在许可区域（中国大 陆）内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）。公司将自主 生产盐酸卡利拉嗪，并以自有品牌进行商业化。为此，公司支付总额不超过 53 万欧元 的里程碑款项及产品净销售额的分成。 盐酸卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺 D2、D3 受体部分激动剂。主要 用于成人精神分裂症的治疗、成人双相Ⅰ型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗、成 人双相 I 型障碍（双相抑郁症）相关抑郁发作的治疗以及抗抑郁治疗（ADT）中的重度 抑郁症（MDD）辅助治疗。盐酸卡利拉嗪已获得美国 FDA、欧洲药品管理局（EMA） 批准上市，在全球多国已获得精神分裂症、双相情感障碍等疾病的相关诊疗指南推荐。

精神分裂症分为阳性症状（精神功能异常或亢进，如幻觉、妄想、明显的思维形式 障碍、反复的行为紊乱和失控）、阴性（精神功能减退或缺失，如情感平淡、言语贫乏、 意志缺乏、无快感体验、注意障碍）症状、认知障碍。第一代抗精神病药物 （典型抗精 神病药物）自 20 世纪 50 年代以来广泛应用于临床治疗各种精神病，对于精神分裂症阳 性症状疗效明显，但对于阴性症状及伴发抑郁症状疗效不确切，其高副作用风险包括 锥体外系（如肌肉僵硬、震颤等）发生率较高。而第二代抗精神病药物对阳性症状的 抗精神病作用越强，对阴性症状和认知功能有改善，且较少引起锥体外系不良反应， 但 可能引起体重增加及糖脂代谢异常等代谢综征的不良反应。第三代抗精神病药通过“多 巴胺系统稳定”机制实现双向调节，控制阳性症状和改善阴性症状及认知，在疗效与安 全性上显著优于前两代药物。卡利拉嗪作为第三代抗精神病药物（TGAs），对 D₃受体高 选择性，对阴性症状和认知改善突出。

根据世界卫生组织的估计，精神分裂症影响到全球约 2400 万人（2021 年发表文献）。 2022 年，中国精神分裂症患病人数达到约 824.9 万例，从 2017 年到 2022 年复合年增长 率为 1.5%；预计 2025 年患病人数将达到 860.4 万例，到 2030 年患病人数将达到 918.2 万例，其复合年增长率为 1.3%。根据《大健康及新医疗》、华经产业研究院，中国抗精 神病药物 2022 年市场规模 87.47 亿元，由于带量采购影响，估计市场规模在 2018-2023 年期间下降，而随着新产品获批、创新药上市，市场规模将实现增长。我们预期公司盐 酸卡利拉嗪首仿产品上市后，有望成为精神分裂症领域的潜力品种。

3. 集采影响出清，业绩逐步修复

2014-2024 年，公司营业总收入复合年增长率 12.9%，归母净利润复合增长率为 20.87%。2025H1，公司营业总收入、归母净利润分别同比下降 6.2%、3.54%，增速降幅 逐季度收窄。当前公司集采影响已基本出清，并积极拓展院外市场，成品药规模有望保 持稳健。失眠新药 2025H1 贡献收入 5500 万元，未来新药逐步上市，将助力公司业绩长 期增长。

公司销售毛利率下降，净利率稳定略升。主要受益于高毛利的成品药增长，医药制 造板块的毛利率从 2014 年的 40.95%提升至 2024 年的 53.11%，推动公司整体销售毛利 率从 2014 年的 46.6%提升至 2024 年的 50.0%。2025H1 公司销售毛利率、销售净利率分 别为 49.57%、19.45%，销售净利率回升。未来随着创新药陆续上市，将提升远期净利率。

期间费用率持续下降。公司经历集采与营销体系改革，销售费用率大幅下降，期间 费用管控良好。2024 年公司期间费用率降至 29.81%。其中销售费用率自 2018 年的 37% 稳步下降至 2024 年的 16.65%，2025H1 进一步下降至 15.44%。这主要得益于集采后费 用管控与人员效率提升。研发费用率逐步提升，近三年保持约 10%，研发投入稳定。管 理费用率保持稳定在 5%-6%。期间费用率整体呈现下降趋势。