热景生物业务布局与技术进展如何？

IVD 业务稳健发展，多技术平台进入收获期。

1、 构筑梯度产品矩阵，实现免疫诊断全场景覆盖

公司已建立从高精度上转发光 POCT（UPT 系列）平台到小型、中型及大型单 人份化学发光平台（MQ60 仪器系列，包括 MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、 MQ60auto 等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）的 梯度产品矩阵，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景覆盖，满 足不同客户的差异化需求。

试剂产品线丰富，细胞因子检测保持领先。公司的产品在临床领域涵盖炎症感 染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压等多种疾病的检测。公司是国 内最早推出化学发光检测细胞因子的厂家，截至 2024 年已成功取得 13 种细胞因子 检测试剂的医疗器械注册证，持续稳固在细胞因子检测行业的领先地位。 产学研合作助力自主创新，多项技术已实现产业化。公司经过多年发展，坚持 自主创新和产学研用合作联动的发展战略，已建立了磁微粒化学发光技术、上转发 光技术、糖捕获技术、噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等多种先进的技术平台。 公司与军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博 士后科研工作站、北京市生物应急与临床 POCT 北京市重点实验室建设，保持公司 研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。

2、 重点布局化学发光，兼顾高端和下层市场

中国 IVD 市场高速增长，2024 年中国 IVD 市场规模达 1138 亿元。随着国内居 民健康素养提升，重病、大病早诊早筛和精准医疗需求的逐步释放，IVD 市场方兴 未艾。在政策扶持、技术进步、下游市场需求膨胀的推动下体外诊断快速发展，中 国 IVD 市场 2016-2024 年 CAGR 达 12.94%，产业化程度迅速提高。 免疫诊断是中国 IVD 最大细分领域，市场空间广阔。根据 Eshare 医械汇测算， 2024 年中国免疫诊断市场规模达 508 亿元，是中国 IVD 市场最大的细分领域，市场 份额达 44.64%，市场空间广阔。

中高通量市场在免疫诊断中占主导地位，化学发光是其中的主流技术。免疫检 测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，相对于低通量市场所 面对的急诊科或中小型、医院和实验室，中高通量市场面对三级医院等大型医院客 户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫 诊断市场体量。中国免疫诊断市场，中高通量市场占主导地位，根据德勤咨询测算， 2022 年中高通量市场占据免疫诊断市场 87%的份额，其中化学发光作为免疫诊断中 的主流技术，在中高通量市场中占比达 88%。 三级医院是中高通量市场最主要的终端客户。根据中国卫生健康统计年鉴，2022 年三级医院检查收入占我国公立医院的检查总收入的 78.5%，由于接诊患者多、检测 项目丰富、时效性高等特点，三级医院检测量居高不下，因此对于中高通量仪器的 需求也日趋旺盛。

性能优秀满足高端市场需求，独家特色项目拓围三级医院。公司 C2000 与 C3000 全自动化学免疫分析仪，凭独家肝癌三项、GP73 及细胞因子检测项目，构建差异化 优势，迅速占领三级医院市场，拉动常规化学发光试剂销量。该系列仪器全自动、 高通量、可联机，为国内肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，精准满足 三级医院等高端市场的需求。此外，通量 600T/小时的 C6000 全自动化学发光免疫分 析仪已上市。截至 2024 年，C2000、C3000、C6000 等 C 系列大型全自动化学发光 仪器累计装机 890 余台，2024 年新增 340 余台，市场前景广阔。

基层市场空间广阔，政策助力小发光装机。2022 年国家卫健委统计数据显示， 全国县级（含县级市）医院总数高达 17,555 所，而基层医疗卫生机构数量更是惊人， 达 99 万家。2022 年以来卫健委、国务院先后印发了系列服务能力标准（2022 版）、 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求县级医院、乡镇卫生院等需开展 心肌损伤标志物、肿瘤标志物等关键检测项目，并必须配备全自动化学发光免疫分 析仪，以提升基层医疗机构的检测能力与服务水平。单人份化学发光满足基层市场 需求，同时满足仪器小、检测快、结果准、试剂不浪费的要求。 检测项目齐全且性能优异，2024 装机超 13900 个测试单元。公司研发的单人份 化学发光从解决终端使用的痛点上下功夫，试剂单人份包装，可以全血检测，无需 耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套 112 个获证项目，包含炎症、 心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿病等检测项目，适合在基层医 疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学发光方法学的优势，帮助基层医 疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。截至 2024 年，公司单人份化学发光 免疫分析仪（MQ 系列）已顺利完成装机超 13900 个测试单元。

大发光增速较快，小发光稳健增长。磁微粒化学发光平台营收增速较快， 2021-2024 年，公司磁微粒化学发光法 CAGR 为 41.05%，2024 磁微粒化学发光法实现总营收 4.04 亿。其中，大发光平台增速较快，2024 实现营收 1.66 亿，同比增长 50.65%，小发光平台收入基数更大，稳健发展，2024 年实现营收 2.38 亿，同比增长 13.31%。

3、 糖捕获技术平台成果颇丰，助力“国人健康工程”发展

公司自主创新研发的糖捕获技术 GlyPro-Capture、GlyExo-Capture 处于行业领先 地位，目前已经完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸 和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局。 糖捕获技术提高检测时效性、特异性和灵敏度。GlyExo-Capture®是由热景生物 自主研发的一项创新性 EVs 提取技术，专门用于分类和富集糖基化细胞外囊泡 (glycosylated extracellular vesicles)。该技术利用自主开发的亲和捕获磁珠与特定的外 泌体糖链特异性结合，显著富集肿瘤来源的 EVs，并实现后续核酸提取的自动化。 整个流程在 11 分钟内即可完成糖基化 EVs 的高效提取，显著提高了外泌体中 miRNA 检测的灵敏度和特异性，为癌症早期筛查提供了更为精准的生物标志物。 肝癌外泌体 miRNA 灵敏度高，实现精准诊断。采用 GlyExo-Capture®方法从 88 例 HCC 患者和 179 例非 HCC 对照组的血清中提取 EVs，并从中提取 small RNA 进 行二代测序 (NGS)，通过生物信息学分析，识别出差异表达的 miRNA。基于 miRNA 和 AFP 特征的 HCC 分类模型对 194 例 HCC 患者的总体灵敏度达到 90.70%，实现了 精准诊断，标志着肝癌早期筛查领域的重大突破。肝癌外泌体 miRNA 产品以其高度 准确性和非侵入性，为实现更有效的早期筛查和治疗方案奠定了坚实基础。

率先实现外泌体提取纯化全自动化流程。外泌体全自动检测公司推出的 “GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体 microRNA 全自动检测仪（EXO-01）”，率先实现了从外泌体捕获、核酸提取到 PCR 扩增和检测的全自动化流程。该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动 等特点，不仅提升了外泌体分析的效率，还显著提高了精准度，为癌症和 AD 的早 期筛查提供了强有力的支持。

糖捕获技术多线开花，助力“国人健康工程”发展 。“国人健康工程” “GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外 泌体提取方法相比，只需 11 分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促 进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛早诊、老年痴呆早筛早诊的临床 转化应用。公司基于糖捕获技术平台，积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健 康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术 布局并实现重大技术突破。

3.1、 聚焦国人肝健康，构筑全流程肝健康管理平台

深耕肝病领域多年，公司已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管 理平台。疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及 DCP）、GP73、肝 纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA 甲基化和外泌体；肝病预警包括数字智能 AI 诊断 模型——C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型；用药指导包括 HBV RNA 和脂肪肝检测 试剂盒。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康 工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。

肝病患者基数大，肝癌高发且生存率低，肝癌早筛意义重大。我国 HBV（乙肝 病毒）感染人群约 8,000-9,000 万人，HCV（丙肝病毒）感染人群约 1,000 万人，NAFLD （非酒精性脂肪性肝病）人群约 1.73-3.1 亿人，肝硬化患者约 700 万人，肝癌的发生 率约 42.3 万例/年，早期诊断率不足 30%，且肝癌在我国的 5 年生存率仅 14.1%。肝 病在不同病程中的检测，特别是肝癌的早期检测显得尤为重要。 肝癌三项检测市场容量达 162.54 亿，市场渗透率较低。中国 HBV（乙肝病毒） 感染人群按照 8600 万人计算（2024 年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高危人群二级 预防依从性依从率中位数 31.5%，肝癌三项检测费用 300 元/次，每半年监测一次计 算，我国肝癌三项的检测费市场容量为 162.54 亿元，目前海南省已启动高风险人群 早期肝癌筛查和监测工作。肝癌三项基于公司的核心专利糖捕获技术，具有较强的 市场竞争力，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间广阔。

肝癌三项先发优势显著。公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及 DCP）作 为“十三五”国家科技重大专项成果，打破国外垄断，填补国内空白；甲胎蛋白异 质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（DCP、PIVKA-II），均为国内首个研发成功并上市销售产品，成功弥补国内空白，打破了少数国际品牌的垄断。 肝病诊断产品线丰富，创新能力居于领先地位。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面， 公司取得肝癌三项、高尔基体蛋白 73（GP73）、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA 甲基化和外泌体等肝病诊断 14 项指标的 22 项检测试剂注册文号，以及多项仪器注 册文号。乙肝病毒大蛋白、高尔基体蛋白 73 为国际首创，对慢性肝病进程的诊断和 管理具有重要的意义。此外基于“糖捕获技术”的甲胎蛋白异质体比率检测试剂采 用磁微粒化学发光法实现全自动高通量检测，达到 300T/小时，且达到 600T/小时的 更高通量的全自动化学发光仪（C6000）也已经上市。

3.2、 糖捕获技术赋能“国人癌症早诊早筛工程”

中国癌症新增病例数具居全球首位，肺癌、结肠直肠癌、肝癌、胃癌等发病率 居前。2022 年中国的癌症新增病例约为 480 万例，占全球总数的 24%，居全球首位。 中国癌症发病数亦从 2016 年的 410 万例增长到 2022 年的 480 万例，年复合增长率 达 2.7%。其中肺癌、结肠直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是最常见的五种癌症类型， 占新发癌症病例的 57.42%。 基于糖捕获技术布局多癌种检测，市场增量空间潜力较大。公司构建了以国际 领先糖捕获技术为核心的“国人癌症早诊早筛工程”，重点研发布局胰腺癌、肝癌、 胃癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌和肺癌等常见癌种的血清外泌体 microRNA 检测，其中用于肝癌的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已通过 注册检、启动大规模前瞻性多中心注册临床试验；胰腺癌、胃癌血清外泌体诊断试 剂盒已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将重点推进多中 心注册临床实验和注册审批；胰腺癌、肝癌、胃癌均基于公司原创性糖链外泌体捕 获技术 GIyExo-Capture®平台和生物信息学的系列突出成果。

3.3、 建设“国人脑健康工程”，布局脑疾病诊疗

老龄化进程加速，脑病患者不断增长。据世界卫生组织统计，从社会负担看， 脑疾病占比达 28%，超过癌症和心血管疾病。从患病人群数量看，全球脑病患者的 数量大幅增长。以阿尔茨海默病为例，2021 年全球约有 5701 万人罹患阿尔茨海默病。 随着人类平均寿命增长，老年化社会加剧，阿尔茨海默病的患病率也在不断上升，预计到 2050 年，阿尔茨海默病患者将增加至 1.5 亿以上。中国人口基数大，且患病 率高于世界平均水平，脑病患者数量较多，其中阿尔茨海默病患者约 1700 万人，居 全球之首，预计到 2050 年将突破 4000 万人。

公司“国人脑健康工程”在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，涉及的疾病 包括阿尔茨海默病、帕金森病等，目前研发进展顺利。同时，公司已联合国家神经 系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台—— “天坛-热景脑科学研究中心”，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展脑疾病的诊断与 治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地。同时，公司与重 要参股公司舜景医药、投资企业智源医药成立“国人脑健康工程”联合实验室，深 化在脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局。