华东医药各项业务经营情况如何？

 四大业务板块快速发展，创新药和医美业务步入收获期。

1、 存量品种集采压力出清，创新产品逐步放量

公司核心品种大多纳入集采，存量品种集采压力逐步出清。2020 年，公司重磅 品种阿卡波糖在第二批国家集采中过评未中标，集采失标结合产品降价影响导致产 品收入发生波动。随着阿卡波糖片集采风险逐渐消化，其咀嚼片销售额稳步增长， 阿卡波糖系列产品收入逐步恢复正轨。在近期批次集采中，公司集采品种大多均已 中标，有望“以价换量”。2024 年 12 月，普瑞巴林口服溶液纳入第十轮全国集采， 采购周期为 3 年；2022 年 07 月，吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片、奥硝唑片等 纳入第七轮全国集采。公司核心产品销量保持稳定增长，百令系列产品顺利完成全 国中成药采购联盟集采续约，受百令胶囊新医保目录报销适应症扩大的积极因素影 响，后续增长有望提速。目前公司集采压力基本出清，随着公司创新药管线的上市 放量及医美、工业微生物等其他板块的发展，存量品种的集采影响将持续缩小。

2、 创新药：聚焦内分泌、自免及肿瘤三大领域，创新管线持续兑现

公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过自主研发、 外部合作和产品授权引进（License-in）等方式，持续开发并形成了覆盖研发全周期 的差异化创新产品管线。公司的自主研发创新能力持续进阶，创新药管线目前已经 突破 80 项，管线数量处于国内医药行业第一梯队。公司在肿瘤、内分泌和自身免 疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）上市，并形成了 ADC、GLP-1、 外用制剂三大特色产品矩阵，构筑差异化优势。公司近年 BD 交易进展较多。2024 年公司全资收购恒霸药业，与艺妙神州、惠升生物、荃信生物、澳宗生物、韩 IMB 等国内外优秀的生物制药企业合作，就 CD19 自体 CAR-T 产品 IM19 注射液、脯氨 酸加格列净片惠优静®、伤科灵®、QX005N、依达拉奉片 TTYP01 等产品达成战略 合作，不断强化各治疗领域的创新药产品管线纵深布局。

2.1、 内分泌及代谢：围绕 GLP-1 全方位布局，三靶产品临床数据优异

公司多年来深耕专科、慢病及特殊用药领域，具备良好的品牌效应和市场基础。 公司现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、 GLP-1 受体单靶点及长效多靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点， 已拥有小分子和生物药创新产品近 20 款。

公司围绕 GLP-1 靶点，已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全 球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司自主研发的口服 小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002（conveglipron），于 2024 年 10 月获得体重管理 适应症Ⅱ期临床研究顶线结果，具有较好的减重效果，且安全性和耐受性良好。计划 2025 年 4 月完成体重管理适应症临床Ⅲ期研究的首例受试者入组。此外，糖尿病适 应症临床 II 期研究正在顺利开展中，预计 2025 年 Q3 获得顶线结果，并于 2025 年 下半年进入 III 期临床研究。 HDM1005 是公司自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂注射液,已 在中国获批 2 型糖尿病及减重多个适应症的 IND。同时，用于体重管理、代谢相关 脂肪性肝炎、“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”和“用于 HFpEF 合并肥胖患 者的治疗”四个适应症的美国 IND 申请均已获得 FDA 批准。该产品目前正在中国开 展的 Ia 及 Ib 期临床试验中取得了积极结果，Ib 期研究将于 2025 年美国糖尿病协会 （ADA）科学会议上进行口头报告。体重管理适应症 II 期临床试验正在进行中，已 于 2025 年 4 月完成 II 期全部受试者入组，预计 2025 年 Q4 进入 III 期临床研究。此 外，糖尿病适应症 II 期临床试验已于 2025 年 4 月完成首例受试者入组。

DR10624 是 控 股 子 公 司 浙 江 道 尔 生 物 科 技 有 限 公 司 在 研 的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点激动剂注射液。目前，正在开展治疗合并肝纤维化 高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病 II 期临床研究， 并于 2025 年 4 月完成首例受试者入组。与此同时，此前已启动的另一项 DR10624 治疗重度高甘油三酯血症的 II 期临床研究已完成全部患者入组，预计 2025 年第三季 度获得揭盲后的顶线结果，以支持与 CDE 沟通未来开展 III 期临床研究。此外， DR10624 在新西兰开展的肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa 期临床试验已完成，研 究结果入选 2025 年欧洲肝脏研究协会年会（EASLCongress2025）的最新突破研究（Latebreaker）。同时，DR10624 关于 2 型糖尿病和体重适应症的中国临床试验申请 已获批。

DR10624 是全球首创的靶向 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R 和 GCGR 的候选创新蛋白药物。在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效，治疗12周后， DR10624 的各剂量组的肝脏脂肪含量较基线相对降幅分别为 51.9%、77.8%、79.0% 和 75.8%，显著高于安慰剂组的 26.3%。；在受试者中展现出显著的降低血脂的药效， 第 12 周时，DR10624 各剂量组的甘油三酯较基线相对降幅分别为 31.32%、58.89%、 70.16%和 55.19%，而安慰剂组仅为 6.94%；在受试者中展现出较好的降低胰岛素抵 抗的药效，在第 12 周时，DR10624 的各剂量滴定组的受试者的 HOMA-IR 较基线相 对变化分别为-42.7%和-35.9%，而安慰剂组为+5.77%。

2.2、 自身免疫：多产品剂型全覆盖，创新管线顺利推进

多产品剂型全覆盖，创新管线顺利推进。公司在自免疾病领域已拥有生物药和 小分子创新产品 20 余款。公司从美国 Kiniksa 引进的全球创新产品注射用利纳西普， 用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请分别在 2024 年 11 月与 2024 年 12 月获批。公司与荃信生物合作的乌司奴 单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请 于 2024 年 11 月获批。同时，新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于 2025 年 3 月获批。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于 2025 年 2 月获得受理。 公司与荃信生物合作的创新药 HDM3016（QX005N）于 2024 年 5 月分别完成了 18 岁及以上结节性痒疹和青少年和成人中重度特应性皮炎 2 个适应症在中国的Ⅲ期临 床首例受试者入组，并于 2025 年 3 月完成结节性痒疹 III 期研究全部受试者入组。 公司与美国 Arcutis 合作的罗氟司特乳膏用于治疗 6 岁及以上患者的特应性皮炎、斑 块状银屑病 2 个适应症的中国 IND 申请已于 2024 年 9 月获得批准，并均于 2024 年 11 月在中国完成Ⅲ期临床首例受试者入组。

2.3、 肿瘤：聚焦实体瘤和血液瘤，HDM2005 临床 I 期已启动

肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。公司力争打造全 球领先的肿瘤创新药研发平台，通过药物早期研发的新靶点发现、筛选和验证，建 立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过 30 项肿瘤创新药产品管 线。 公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液已于2024年11月获批上市， 适应症为适用于既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。公司 1 类新药迈华替尼片用于 EGFR 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一 线治疗的上市申请于 2024 年 5 月获得受理，目前处于审评阶段。2024 年 12 月，公 司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 HPK-1 PROTAC（造血祖激酶 1 蛋白降解靶向 嵌合体）HDM2006 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、有效性及药代动力学的 I 期临床研究在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者入组及给药，目前试验进展顺 利。此外公司自主研发具特色创新靶点的 ADC 项目 HDM2020、HDM2012 和 HDM2017 均计划 2025 年 Q2/Q3 递交中国和美国的 IND 申请。

HDM2005 是公司自主研发的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1），用于 治疗晚期恶性肿瘤。在血液瘤中，B 细胞淋巴瘤因其高复发率，BTK 抑制剂耐药等， 仍有许多未满足的医疗需求。ROR1 在 B 细胞淋巴瘤中高表达，促进肿瘤的存活和 转移，但在健康组织中表达极低，是精准治疗的理想靶点。2024 年 8 月，完成该产 品的中国Ⅰ期临床首例受试者入组。2025 年 2 月，公司向 NMPA 递交本品联合 R-CHP 治疗既往未经系统性治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的 IND 申请并获受理。 2025 年 2 月，HDM2005 的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国 FDA 孤儿药资格 认定。2025 年 4 月，本品联合 R-CHP 治疗既往未经系统性治疗的 DLBCL 的 IND 申 请获得 NMPA 批准。其单药针对晚期血液瘤 I 期临床试验进行中；单药针对晚期实体瘤 I 期临床试验组长单位已启动，预计 2025 年 5 月份首例入组。

3、 医美业务：高端医美产品全覆盖，国内外市场齐头并进

公司覆盖无创+微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线。截至 2025 年 04 月，公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品 40 款，其中海内外已上市 产品达 26 款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体 塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数 量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。公司医美营销网络已覆盖 全球 80 多个国家和地区，并已搭建起超过 600 人的国内外专业化医美市场销售团队。

公司通过收并购逐渐丰富高端医美产业。公司聚焦全球医美高端市场，以全资 子公司英国 Sinclair 为全球医美业务运营平台，近年来通过收购国际能量源医美器械 公司 High Tech 和 Viora，陆续引进 Préime DermaFacial 多功能面部皮肤管理平台、 KiOmed 系列壳聚糖医美产品、重组 A 型肉毒毒素 YY001 等多款产品，逐渐完善并 丰富高端医美产业布局。 全资子公司英国 Sinclair 作为公司全球医美业务运营平台，积极拓展旗下医美 注射填充类及 EBD 类产品的全球市场销售，受全球经济增长乏力及 EBD 业务内 部调整和需求波动影响，2024 年收入约 9.67 亿元人民币，同比下降 25.81%，实现 EBITDA-1261 万英镑。国内医美全资子公司欣可丽美学 2024 年收入 11.39 亿元，同 比增长 8.32%，盈利能力持续提升，对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。

公司持续布局并推进医美产品海内外注册工作。海外方面，MaiLi®系列产品于 2024 年 6 月获得新加坡批准上市。新一代注射用皮肤填充产品 KIO015 预计 2025 年 内获得欧盟 CE 认证。公司全部注射剂管线产品，包括再生材料（Ellansé®，Lanluma®）、 玻尿酸填充剂（MaiLi®，Perfectha®）和埋线产品已在中东地区十余个市场完成注册 及上市，EBD 类核心产品 Cooltech、 Elysion 及 Primelase 系列在中东市场的注册 也在积极推进中，整体进度已过半。Ellansé®S 型美国已获批开展临床，并已完成项 目启动和研究者的注射培训，进入受试者入组阶段。同时，公司还启动了 MaiLi® 在美国的注册工作。 国内方面，光学射频治疗仪芮颜瑅®（V20）已于 2024 年 9 月获得 NMPA 批准 上市；同系列的 V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG 激光高端集成多功能平台机）也于 2025 年 3 月收到 NMPA 的注册受理通知。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠 填充剂 MaiLi®Precise（眶下凹陷适应症）已于 2024 年 9 月完成中国临床试验全部 受试者的主要终点随访，目前正在进行安全性随访中；同系列的另一款填充剂 MaiLi®Extreme（改善下颌轮廓适应症）已于 2025 年 1 月获批上市。Ellansé®伊妍 仕®M 型（改善颞部凹陷适应症）已于 2025 年 1 月获得 NMPA 注册受理通知。公 司独家经销产品注射用重组 A 型肉毒毒素（研发代码：YY001）上市许可申请于 2024 年 12 月获 NMPA 受理。

4、 工业微生物：持续推进四大方向战略布局，加快开拓国际市场

公司围绕 xRNA、特色原料药＆中间体、大健康＆生物材料、动物保健四大方 向战略布局，具有覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生 物工程技术各阶段的高水平能力。2021 年公司提出了工业微生物发展战略，形成了 以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲 信生物和生基材料为核心的研发集群，建设杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖 北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地。公司工业微生物研发团 队研发人员中硕博占比 27%，已开展立项研发项目累计 393 项，包括 xRNA 原料 70 项（含子项目 237 个），特色原料药&中间体 88 项，大健康&生物材料 38 项，动物 保健 30 项。

5、 医药商业：经营稳健，持续创新强化核心竞争力

公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材参茸饮片三大业务板块，并通过以 “冷链、疫苗、特药”为特色的医药物流、自有品牌医药电商等创新业务强化核心竞争力。公司业务规模及市场占有率持续保持浙江省内领先，已连续多年稳居中国 医药商业药品批发企业十强。截至 2024 年 12 月，公司拥有浙北杭州、浙中金华、 浙南温州三大自有医药物流中心，13 个物流仓库，总仓储面积超 19 万平方米。同时， 公司院内市场与院外市场并举，业务拓展与运营提效并重，依靠内部主动调整和变 化以应对外部的冲击和竞争，整体继续保持稳健发展，2024 年收入 270.92 亿元，同 比增长 0.41%，实现净利润 4.56 亿元，同比增长 5.58%。