乳腺癌患者基数、用药需求与市场表现如何？

乳腺癌患者多、用药市场规模大，CDK4/6 及 HER2 ADC 单品呈现爆发增长。

乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。乳腺癌是全球女性人群中最常见的恶性肿瘤、 为全球第二大高发的癌种，据世卫组织（WHO）数据显示，2022 年全球乳腺癌新发患者约 230 万人、仅次于肺癌的 248 万患者，占当年新发癌症患者数量的 11.5%。而在中国，2022 年新发乳腺癌患者数量约为 36 万人、为国内第六大癌种。庞大的乳腺癌患者人群催生出 巨大的治疗需求，令相关药物市场规模快速增长，与此同时，伴随着药物治疗结构改变， 全球乳腺癌产品技术不断升级、并带来竞争格局的不断演变。

通过对乳腺癌患者结构拆解，可以发现乳腺癌患者的整体用药需求较为迫切：①从疾病分 期来看，我国晚期乳腺癌患者占比水平要高于国外；②从病理分型来看，侵袭性更强的浸 润性癌患者占整体乳腺癌患者数量比重接近 90%、占绝大部分。 目前我国针对乳腺癌的筛查诊断方式主要有乳腺超声和钼靶检查两种方式， 其中乳腺超声对“致密型乳腺”人群的检出率要好于钼靶，更加清楚地发现 那些因腺体致密而难以发现的小肿块或小结节，以及分辨其是囊性的、还是 实质性的肿块，但乳腺超声对钙化灶、尤其是微小钙化灶观察效果不如钼靶。 因此乳腺超声和钼靶检查联合使用将有助于提高乳腺癌的筛查准确性。

分期：我国乳腺癌早诊率低，晚期患者占比较高、用药需求迫切。在中国，乳腺癌 一期的早诊率仅为 30.6%，即使包括Ⅰ/Ⅱ期，总体早诊率也仅在 61.7%左右。相比 之下，发达国家的Ⅰ/Ⅱ期早诊率通常在 70%至 80%。因此，由于较低的早诊率，在 我国乳腺癌患者的分期结构中，晚期患者占比更高，这部分患者的用药需求也更强。

分型：浸润性癌患者肿瘤侵袭性强、亟需药物治疗，且该类患者数量占比大。人类 乳房主要由腺体（小叶）、导管以及基质（脂肪和结缔组织）等构成，在诊断时， 乳腺肿瘤按组织病理学大致分为原位癌或浸润性癌，具体取决于肿瘤细胞是否从乳腺小叶或导管突破基底膜扩散到周围基：若肿瘤细胞有限生长、且未突破基底膜并 破坏周围组织，则称为原位癌，具体可分为导管原位癌和小叶原位癌；否则为浸润 性癌，可分为浸润性导管癌、浸润性小叶癌，其中浸润性导管癌患者占比较高。而 浸润性癌患者占整体乳腺癌患者数量约 88.7%，这类患者的肿瘤侵袭性更强、预后 更差，用药需求更为迫切。

乳腺癌基因分型决定治疗路径。乳腺癌患者可以细分为三个基因分型，每个细分亚 型则对应不同的用药方案。乳腺癌的基因分型对预后评估和治疗决策发挥着重要作 用，其主要依据指标包括 ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和 HER2（人表皮生 长因子受体 2）的表达状态以及 Ki-67 增殖指数，一般可以将乳腺癌患者分为激素 阳性/HER2 阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 阳性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三阴 性乳腺癌（TNBC）。 HR+/HER2- BC：该亚型癌症约占所有乳腺癌的 70%、且预后较好。根据 Ki-67 增殖指数，进一步可将 HR+/HER2- BC 细分为腔管 A 型（Luminal A 型，Ki-67<14%） 和腔管 B 型（Luminal B 型，Ki-67≥14%）。①Luminal A 型有较好的预后及 较低的复发率，而低 Ki-67 标记指数意味着较低的细胞增殖率，且对内分泌 治疗有良好响应。②Luminal B 型有较高 Ki-67 标记、即相对较高的细胞增殖 率，一般对该类型患者的采用内分泌治疗和化疗。

HER2+ BC：HER2 阳性乳腺癌过表达 HER2 基因，约占所有乳腺癌的 10-15%。 HER2+乳腺癌的恶性程度较高，复发转移较早，预后较差。该类型乳腺癌患者 对 HER2 靶向药物更为敏感，个体化治疗以手术治疗、靶向治疗联合化疗为主。 TNBC：三阴性乳腺癌缺乏 ER、PR 和 HER2 的表达，约占所有乳腺癌的 10-15%。 该亚型为乳腺癌恶性最高的一种，侵袭性强、且更最容易发生复发和转移。 该类患者通常不能从内分泌治疗或 HER2 靶向治疗中获益，目前以个体化治疗 以手术治疗、化疗为主。

乳腺癌庞大的市场规模催生丰富的创新疗法。乳腺癌治疗手段在最近几十年历经了巨大的 变革：2000 年以前，获批的抗肿瘤药物以化疗药物和激素类药物为主；2000 年之后，获 批的靶向治疗药物开始快速增加，其核心在于实现精准治疗且治疗手段不断丰富。

不同乳腺癌亚型治疗格局渐晰。由于靶向疗法所具备的特异性，使得乳腺癌的治疗 呈现精细化的趋势。从下图展示的 2010 年之后的 FDA 批准的乳腺癌靶向疗法梳理 中可看出：①内分泌疗法及 CDK4/6 抑制剂在 HR+/HER2- BC 治疗中具备基石地位； ②HER2 靶向疗法（mAb 、ADC、TKI）在 HER2+ BC 的治疗中逐渐成为标准疗法；③ TNBC 由于缺乏明确的生物标志物，因此寻找有效治疗靶点是关键：一方面，在 TNBC 中使得免疫治疗的重要性得到重视，另一方面，TROP2 ADC 等新靶点新技术作为治 疗 TNBC 的潜力疗法，未来渗透空间可期。

据 Clarivatel Disease Landscape 预测：在靶向药物 CDK4/6 抑制剂（91 亿美元） 和 HER2 药物（96 亿美元）强劲增长的推动下，2023 年乳腺癌药物的主要市场销售 额总计达 281 亿美元。且据 Nature 文献预测，乳腺癌治疗药物市场规模预计将持 续增长，2027 年有望达到 493 亿美元，期间 CAGR 约为 15%。其中 CDK4/6、HER2 靶向药、TROP2 靶向药、以及激素疗法等创新疗法预计未来都有较大的增长空间。