软性内窥镜行业壁垒及国产进展如何？

行业壁垒高筑，国产破局提速。

软性内窥镜行业壁垒高筑、护城河较深，主要体现在以下三个方面： （1）产业端：国产软镜发展时间短。国产软镜起步落后于日本约 40 年，且过去存在的核心 零部件卡脖子状况进一步限制了产业发展。例如，图像传感器为软镜的核心部件，过去由于日企 对 CCD 的垄断，致使国产企业发展受阻。相较于其他影像设备，软镜涉及光电信号的直接转换， 而非 CT 中利用信号衰减程度来重建成像；且软镜狭小空间内光学系统的构建，对传感器提出了 更高的要求，因此过去 CCD 的卡脖子严重限制了软镜的发展。 （2）产品端：①狭小空间内的集成化对技术、工艺提出了更高的要求。由于光纤的弯曲会导 致光信号的散射和衰减，软镜的光电信号转换只能在镜体前端完成，该微小的结构特征导致中游 整机制造厂商无法通过产业链分工进行部件集成；同时，光学聚焦与距离严格相关，该狭小空间 内的光学系统构建对技术提出了更高的要求。综上，复杂的光学系统提高了镜体生产的难度，因 此奥林巴斯的镜体多为手工生产，且生产集中在日本、工程师不外流。②功能创新迭代造就更高 壁垒。在微小光学系统中对分光染色等高端功能以及光学放大、细胞内镜、超细内镜、刚度可调 等高端镜体的创新造就了更高的壁垒。 （3）需求端：①产品打磨需要与临床医生的长期配合。软镜兼具诊断与治疗属性，上手难度 较高，其功能开发、性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅 速形成核心竞争力。②高粘性导致市场教育先发优势明显。软镜的学习成本较高，在产品品质得 到保障的前提下，医生学习训练的背景一般会影响其使用习惯和采购决定，由此产生的粘性会导 致后来者的市场切入难度进一步加大。③系统封闭性致使采购时院端对镜种丰富度的要求提高。 软镜系统中主机与镜体为封闭系统，院端一般采用“打包”的方式来进行设备招标，会导致缺乏 相应镜种的公司无法进入投标程序。

国产龙头逐步完成高端功能的突破、镜种丰富度的提高、市场教育力度的加大，未来侧重点 落在操控上的打磨。随着国内精密智造崛起，国产图像传感器成功突破卡脖子境况，CMOS 传感 器逐步实现对 CCD 的替代。同时，国产厂商加大研发投入力度，开立医疗与澳华内镜经过长时间 的追赶，纵向上成功实现了分光染色等高端功能及光学放大等高端镜体的突破、并实现 4K 分辨 率级别的成像，横向上实现了消化、呼吸、肝胆等多科室镜体的拓展。市场教育方面，两家国产龙头公司均成立了内镜培训机构对医生进行线上线下相结合的培训，逐步增加客户对自家产品的 粘性。 目前，国产在主要量化指标上已逐步追平进口，未来侧重点将在于隐形指标上对进口的追赶， 这需要公司加强与院端的交流反馈，并根据反馈加大对产品的打磨，提升产品在操控方面的实力。

国产龙头主机性能逐步追平进口，医工结合开创新功能。国产龙头经过多年的追赶，在主机 性能部分指标上实现了重要突破。例如，头部厂家的旗舰机型均实现了 4K 的清晰度，并在该画 质下完成染色技术的拓展，使组织特征进一步清晰可见，大大提高诊断质量。 同时，高分辨画质辅以 AI 辅助诊断技术，使得筛查准确度及效果得到提升。例如，开立医疗 是首家将独立显卡集成到内镜主机的厂家，其推出的 iEndo 内镜平台，更是创新性地引入了基于 CPU、GPU 和 FPGA 的多核异构架构，突破了传统内镜算力的局限。 此外，国产厂商深入探究临床需求，以此进行创新。以澳华内镜为例，其无线供电技术实现 高强度电气隔离、提高了手术环境的安全性；激光传输技术提高了信号质量与主机-镜体间的抗干 扰能力、并降低了镜体狭小空间内的结构复杂度。

国产龙头镜体功能逐步完善，丰富度、操控性加速追赶。头部企业镜体在弯曲度、视场角等 基础指标方面与进口相当。同时，通过加大研发投入，近两年成功拓展了十二指肠镜等技术复杂 度较高的镜体种类，实现了双焦、光学放大、超细、刚度可调内镜以及超声内镜、细胞内镜等高 端技术的突破，并将上述高端技术应用于与临床需求适配的科室中，如澳华的光学放大胃镜与肠 镜，进一步缩小了与进口龙头的差距。 目前，龙头镜体与进口间的差距主要体现于根据临床需求对产品的打磨上，包括但不限于在 镜体的操控性上，如奥林巴斯的 RIT 功能（含被动弯曲、强力传导和可变硬度技术）、富士的 ColoAssist 技术较强于国产。

开立医疗、澳华内镜的产品认可度逐步提升。（1）2022 年医疗设备协会开展的一项覆盖全国 32 个省份的 3274 家医疗机构、二级及以上医院覆盖数量 2488 家、覆盖率达 17.62%的调研发现， 开立医疗的软式内镜类产品线在市场保有率、售后服务满意度、培训满意度、意向复购率、净推 荐值五个维度均拔得头筹，荣获了中国医疗设备“产品线金奖”。（2）北京友谊医院、盛京医院等 六家医院开展的一项多中心随机对照研究表明：开立医疗、澳华内镜等国产胃镜及结肠镜的表现 与进口相比，在图像质量上已无明显差距。

价格方面，国产产品更具优势。通过对 2019-2024 年的软镜招投标数据进行梳理发现，相较 于进口软镜，国产软镜更具价格优势。同级别产品中的价格统计发现，2024 年澳华内镜 AQ-300平均中标价较奥林巴斯 CV-290 的折价幅度超 25%。

国内其余追赶者与国产龙头差距较远。以国内追赶者中市占率较高的视新医用、优亿、新光 维医疗（三者市占率各为 1%左右）为例：视新医用、优亿的软镜主机在清晰度、染色技术等方面 均落后于国产龙头，镜体尚处于拓展科室覆盖范围阶段、光学放大等高端技术应用较少，综合来 看与国产龙头差距深远；新光维的核心产品为一次性软镜，更适用于感染风险高、维护成本高、 周转需求强的场景，与重复性软镜各有所长，是互为补充而非完全替代。 综上所述，国产龙头已经在主机性能上媲美外资，镜体丰富度、功能上逐步完善，操控性加 速追赶；其系统逐步被院端认可，在评选、临床试验中均取得优异的成绩。此外，国产龙头设备 在同级别的产品中还具备价格优势，进一步加速设备放量。梳理其余国产厂商情况，其产品在主 机、镜体上均与国产龙头存在较大差距，短期不会对国产龙头形成太大干扰。

软镜市场竞争格局集中，奥林巴斯份额近半。2024 年，CR5 占据超 80%的市场份额。其中， 奥林巴斯市场份额超 40%，主要系其在上游原料供应及部件制造、染色技术、终端销售、售后服 务各个环节建立起闭环壁垒，产业和品牌护城河坚固，给国产替代带来了挑战。 消化科占据软镜主要使用场景，呼吸、鼻咽喉科快速拓展。消化内镜占据软镜市场份额超60%， 近年来呈现逐步下降的趋势，我们认为主要系软镜诊疗的普及度不断提高，软镜的应用向多科室快速拓展。

国产化率不断提升，低端替代逐步升至高端。随着国产产品升级以及认可度提高，软镜国产 化率逐步提高，2019-2024 年国产化率提升 22.56pct 至 28.33%。其中，国产替代逐步从低等级医 院辐射至三级医院，2024 年三级医院中软镜国产化率已超 20%，且 2025 年前两个月该数值又创 新高。

我们认为软镜未来国产化率提升空间广阔，基于：（1）近年来软镜资源不断下沉，而国产设 备的性价比优势在低等级医院凸显，一级、二级以及未定级医院的采购占比逐年升高。叠加部分 没有与日企龙头实现深度绑定的三级医院，可替代空间广阔。（2）选择超声、CT 设备的国产替代进程作为参考，经过不断的升级迭代，这两类国产设备性能趋于成熟、国产化率由此不断上升。 国产软镜凭借逐步升级的主机、不断完善的镜体，以及逐步累积的认可度、更低的价格，国产化 率提升前景广阔。