中国创新药行业发展历程、产业链、商业模式、市场规模及发展机遇分析

根据泰格医药数据显示，2018年我国国产创新药在中国市场的销售额达到了7.19亿元。

1.中国创新药行业发展阶段

在我国，按照2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分 类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年7月， 国家药品监督管理局又发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。 根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。

2.中国创新药行业产业链

新药产业链上游为原料供应商与基础科研机构，原料主要包括生物原材料，化学原材料以及药用辅助材料，药物靶点发现等环节主要依赖科研机构。中游主要指医药研发 企业，这些企业主要负责药物生产合成、临床前及临床试验和药品的商业化。下游则为综合/专科医院、零售药店和医疗电商。在这一系列的研发生产过程中，形成了一 条分工明确的价值链条。其中医药研发生产服务行业主要包括合同研发服务（CRO）与合同生产服务/合同生产研发服务（CMO/CDMO）。CRO企业主要为医药研发企业 提供临床前研究及临床研究两大类服务，CMO/CDMO服务模式主要是接受药企委托，按照合约提供工艺开发、配方开发、定制化生产等服务。

3.中国创新药行业商业模式

新药的研发具有高技术性、高投入和回报周期长等特点，整个环节可分为：药物发现、临床前药学实验、临床试验及审批、批量化生产 等几个阶段。我国实施药品“两 票制”，即从生产到流通、从流通到医疗机构各开一次发票，旨在减少流通加价，降低药品价格，减轻群众负担。专业医药物流体系提供高效安全保障。在零售端，国家 推动处方流转、网络售药等，便利患者购药，缓解医院压力。医保局则对支付、目录、价格及信息化等方面进行监督和支持。

自主研发模式 是指企业依靠自身的研发能力和资源，从药物发现、临床前研究、临床试验到最终上市的全过程均由企业自主完成。这种模式强调企业在研发过程中的主 导性和独立性，通常适用于实力雄厚、研发资源丰富的大型制药企业。 • 授权合作模式（License-in/out）依据引入方向不同，包括License-in和License-out两类。License-in是一种产品引入方式，核心是产品引进方向产品授权方支付一 定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按品种开发进展）以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家（地区）的研发、生产和销售的商业化权利。相对而言， License-out则是中国的研发标的与国际药企的合作。

4.中国创新药行业市场规模

根据泰格医药数据显示，2018年我国国产创新药在中国市场的销售额达到了7.19亿元。到了2022年，攀升至161.55亿元，充分展示了国产创新药在市场上的强劲势头和 广阔前景。在这段期间，即2018年至2023年，国家药品监督管理局（NMPA）历年批准上市的1类创新药数量为40个，反映了我国在创新药研发领域的积极进展，也体现 了政策对创新药发展的强有力支持。随着医药行业的不断发展和创新能力的持续提升，未来国产创新药的市场表现将更加亮眼，为患者带来更多高质量的治疗选择。

受益于全球医药市场投融资活动的复苏以及大型药企研发支出的增加，全球医药CRO市场规模预计将持续扩大，2023年市场规模突破800亿美元。相比之下，中国CRO行 业起步较晚，相较于美国和欧洲的渗透率，中国的行业渗透率显著较低。从2018年至2023年，中国医药CRO服务市场实现了快速增长，市场规模从不足300亿人民币增 至接近1,000亿人民币，年均复合年增长率约为20%，市场前景十分广阔。

5.我国创新药行业的发展机遇

国家政策扶持，助力新药行业创新研发 在国家政策的持续扶持下，创新药行业迎来了新的发展机遇。政策不仅鼓励加大创新药的临床综合评价力度，还致力于加快审评审批流程，这无疑将为新药的研发铺设 一条更加顺畅的道路，促进更多创新药物的诞生。尽管创新药的成功率相对较低，但其专利期内的高利润无疑是对“探索成功”的巨大奖赏。这种潜在的巨大回报激励 着企业更加注重研发创新，努力提升药物研发的成功率和效率。企业深知，唯有不断创新，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，赢得更多的市场份额和患者的信赖。因 此，“加强创新研发”已成为创新药行业的共识。企业纷纷加大研发投入，引进先进技术和人才，期望在创新药领域取得更多突破和进展。这不仅有助于提升企业的核 心竞争力，也将为推动整个医药行业的进步和发展做出积极贡献。

行业迈向国际化，推动国产创新药发展 中国新药行业正积极迈向国际化发展之路，致力于参与国际竞争与合作，推动国产创新药走向世界舞台。近年来，越来越多的中国原研药物在海外获批上市，这一显著 成就标志着中国新药行业国际化发展迈出了重要一步。通过加强国际交流与合作，中国新药行业积极吸收国际先进经验和技术，不断提升自身的研发水平和创新能力。 这种开放合作的姿态不仅加速了中国新药行业的发展，也为其在国际市场上赢得了更多的话语权和竞争力。未来，中国新药行业将继续深化国际化战略，积极拓展海外 市场，推动更多国产创新药走向世界，为全球患者带来更多福祉。同时，通过国际化发展，中国新药行业将进一步提升自身的品牌形象和影响力，为实现全球医药产业 的共同发展做出积极贡献。

与先进科技技术结合，提升新药研发效率 新药研发领域正迎来一场技术革新，先进技术如AI技术、基因编辑技术等正被越来越多地应用于新药研发中，以提升研发 效率和成功率。这些先进技术为科学家提供了强大的工具，使他们能够更快地找到潜在的药物靶点，加速化合物筛选和临 床试验的过程。通过技术创新，新药行业有望实现研发周期的显著缩短和研发成本的降低。这意味着，患者可以更快地获 得更多、更好的治疗选择，从而受益于新药研发的成果。因此，利用先进技术提升研发效率已成为新药行业发展的重要趋 势，有望为全球医疗事业带来更多突破和进展。