汇宇制药境内产品进展如何？

公司境内产品销售回暖，奥沙利铂成最大单品。

1、 奥沙利铂：临床应用广泛，销售额高速增长

奥沙利铂是第三代铂类化合物，临床应用广泛。奥沙利铂化学名为左旋反式二 氨基环己烷草酸铂，原研企业为法国赛诺菲公司。奥沙利铂易与 DNA 链上的 G 共 价结合，并能形成链间交联，从而阻断 DNA 的复制及转录。目前已知肿瘤细胞通过 错误配对修复功能移去有铂类结合 DNA 的复制产物，而这一过程将诱发细胞凋亡。 奥沙利铂临床应用广泛，进入胃癌、胰腺癌、结直肠癌等多个癌种 NCCN 指南推荐。

我国癌症新发人数位居全球第一，用药群体较大。2022年全球新发癌症病例1998 万，死亡 974 万。其中中国新发病例 482 万，占比 24%；死亡 257 万，占比 26%。 2000-2018 年期间，癌症总体发病率呈上升趋势，所有癌症的年龄标准化发病率（ASIR） 每年增加约 1.4%。2022 年，我国肺癌、结直肠癌、胰腺癌发病率在全癌肿中分别位 列第一、第二和第十，奥沙利铂潜在用药群体较大。

奥沙利铂注射液竞争格局稳定，公司产品市占率较高。根据 Insight 数据库，目 前在销售奥沙利铂注射液的企业有四家，分别是恒瑞医药、齐鲁制药、海王集团和 汇宇制药。其中公司产品价格为 236.8 元（10ml:50mg）。根据 PDB 数据库，奥沙利铂 注射液销售额逐年增长，公司市占率较高。2023 年奥沙利铂销售共计 9.8 亿元，同 比增长 17.95%，2024H1 产品销售 5.56 亿元，市占率达到 36.6%。从获批在销产品 的竞争格局看，奥沙利铂注射液竞争格局稳定，公司产品市占率较高。

公司奥沙利铂注射液上市以来销售额高速增长。2020 年 1 月，汇宇制药奥沙利 铂注射液已在英国获批上市。2021 年 2 月，汇宇制药奥沙利铂注射液 10ml:50mg 与 20ml:100mg 获得国家药品监督管理局批准，与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合应用于转移 性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的 III 期结肠癌的辅助治疗以及不适合 手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。自上市以来，奥沙 利铂保持了高速增长的趋势。2024H1，汇宇制药奥沙利铂销售额为 2.03 亿元，同比 增长 30%，增速与 2023 年基本持平。

奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好。截至 2024 年 12 月，根据 Insight 数据库，仅有三家企业提出奥沙利铂注射液的上市申请，分别为华夏生生药 业、普恒制药和希迪制药。其中华夏生生药业的产品属于三类药，于 2024 年 7 月提 出上市申请。从在研管线上看，奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好。 后续随着公司加大产品的销售推广，我们预计奥沙利铂注射液的销售额会进一步提 升。

2、 培美曲塞：非鳞癌首选用药，集采影响逐步出清

培美曲塞是肺癌常用化疗药物，获得多指南推荐。培美曲塞是一种多靶点叶酸 拮抗剂，可以抑制二氢叶酸还原酶的活性使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，同时抑 制胸苷酸合成酶导致 DNA 的生物合成明显受到抑制，进而发挥抗肿瘤疗效。研究 表明，培美曲塞维持治疗晚期非鳞 NSCLC 能够有效延长患者 72%的总生存时间，治 疗无法手术的胸膜间皮瘤能够显著延长生存时间、继缓疾病进展。培美曲塞临床中 常与铂类药物联合，作为治疗非鳞 NSCLC 及恶性胸膜间皮瘤等肿瘤的首选方案，已 获得 NCCN、CSCO、中国医师协会等多指南推荐。

2022 年中国 NSCLC 新发患者约 85 万人，用药需求高。中国肺癌的发病率及死 亡率高居癌症之首，2022 年新发患者约 106.1 万人，死亡约 73.3 万人，其中非小细 胞肺癌约占 80%~85%。从 2017 年至 2021 年间，中国 NSCLC 新发病例数从 71.4 万 人增加到 81.1 万人，年复合增长率为 3.2%。由于衰老、吸烟、空气污染等风险因素， NSCLC 新发病例数可能继续扩大。

恶行胸膜间皮瘤（MPM）生存率低，培美曲塞是首选治疗方案。间皮瘤是一种 来源于胸膜或其他部位间皮细胞的罕见肿瘤，其中来源于胸膜的约占 81%。2020 年 全球恶性间皮瘤新发病例数为 30 870 例，占全球新发恶性肿瘤的 0.2%，死亡病例数 为 26 278例，占全球恶性肿瘤死亡病例数的 0.3%。恶性胸膜间皮瘤初诊时多为晚期， 治疗困难，疗效欠佳，患者中位总生存时间约为 1 年，5 年生存率约为 10%，治愈病 例罕见。常用全身治疗方案中，培美曲塞为首选治疗方案，对 MPM 的治疗意义重大。

多家企业获批培美曲塞，市场竞争激烈。2024H1，国内共有 18 家企业销售培美 曲塞，销售额最高的前五家公司分别是礼来制药、齐鲁制药、汇宇制药、豪森药业 和复兴医药，其中公司产品价格为 495.83 元（0.1g）。受集采降价影响，近年培美曲 塞市场销售总额大幅降低，产品市场竞争激烈。2023 年公司培美曲塞销售额为 2.74 亿元，2024H1 约为 1.31 亿元。随着集采进一步出清，公司产品销售有望维稳。

公司培美曲塞完成价格调整，2024H1 销售额降幅缩窄。培美曲塞是公司 2017 年获批的化学仿制药，用于治疗胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌。2022 年，培美曲赛在续标过程中遇到降价和销量下降的问题，叠加管控对严肃医疗的阶段性影响， 导致培美曲塞销售额下滑。2024年H1，培美曲塞销售额为1.31亿元，同比下降11.85%， 相较 2023 年降幅缩窄。随着集采续标影响的出清以及销售渠道的拓展，2024 年销售 额有望实现增长。

多家企业申报培美曲塞，产品在研管线竞争激烈。根据 Insight 数据库，培美曲 塞在研管线竞争激烈，其中，12 家企业处于申请上市阶段，在研管线竞争激烈。公 司产品于 2017 年获批，目前已经占据一定市场份额。随着集采影响的出清以及销售 渠道的拓展，公司产品销售将进一步维稳。

3、 普乐沙福：市场空间广阔，海内外共同放量

普乐沙福用于自体造血干细胞移植，市场空间广阔。普乐沙福是一种趋化因子 受体(CXCR4)拮抗剂，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴 瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便 于完成 HSC 采集与自体移植（ASCT）。ASCT 是 NHL 和 MM 的一线巩固和复发挽救治疗的标准方案，与异基因造血干细胞移植相比，ASCT 具有不受供者限制、不发 生移植物抗宿主病、移植相关死亡率低等优点。

我国接受 ASCT 治疗的患者量逐年增加，普乐沙福市场空间广阔。根据国际癌 症研究机构数据，2022 年我国有多发性骨髓瘤患者 8.52 万人，非霍奇金淋巴瘤患者 24.9 万人，患者存量较大。我国采取 ASCT 治疗患者量逐年增加，由 2020 年 3371 例增加至 2021 年 5221 例，增长 54.9%；自体移植的比例由 2020 年 25.1%增长至 2021 年 28.8%，增长近 4%。但由于种种原因，我国的自体移植数量还是与欧美国家有一 定差距。2019 年，美国共开展 14,270 例自体移植。随着患者和医院加大对自体移植 认识的重视以及普乐沙福等自体移植相关药物的普及，我国接受 ASCT 治疗的患者 将进一步增多，普乐沙福市场空间广阔。

普乐沙福市场竞争格局较优，公司产品市占率高。2024 年，共有四家企业销售 普乐沙福，分别是赛诺菲、亿帆生物、五洲通药业和汇宇制药。汇宇制药产品近年 市占率较高且较为稳定，2023 年市占率为 53%，2024H1 市占率为 42%。在研管线 的申报进度来看，目前暂无公司的普乐沙福处于申请上市或临床 III 期阶段，仅国药 集团一家企业处在临床 II 期阶段。随着公司逐步加大对产品的推广销售，未来公司 产品市占率预计维持在较高水平。

普乐沙福 2024H1 国内销售额稳定增长，海外市场将贡献增量。普乐沙福注射 液研发成功后在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、爱尔兰、德国、西班牙、 法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等 20 余个欧洲和北美洲国家。2022 年 6 月，普 乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。紧接 着，普乐沙福于国内获批上市，是公司在国内获批的第 12 个高端注射剂。2024H1， 公司普乐沙福国内销售额为 0.17 亿元，同比增长 14.27%。随在海外的申报逐步获批， 普乐沙福将在国内外两端贡献增量。

4、 紫杉醇：临床应用广泛，销售额同比回升

紫杉醇是广谱抗癌药，临床应用广泛。紫杉醇是一种抗微管剂，通过促进微管 蛋白二聚体的聚合并阻止其解聚而达到稳定微管的作用，从而抑制了微管网的正常 的动态重组，影响肿瘤细胞的分裂。紫杉醇是广谱抗癌药，临床应用广泛，可用于 进展期卵巢癌的一线和后继治疗、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联 合化疗后的辅助治疗、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗 6 个月内复发的乳 腺癌患者、非小细胞肺癌患者的一线治疗、艾滋病相关性卡波氏肉瘤的二线治疗等。 经过 20多年的临床用药实践，紫杉醇的抗肿瘤疗效安全性受到临床专家的广泛认可， 进入多个 NCCN 指南一线推荐用药。

紫杉醇 2024H1 销售额同比回升。汇宇紫杉醇早在 2019 年 3 月已经在英国获批 上市。2020 年 12 月 21 日，汇宇紫杉醇注射液获国家药监局批准上市，用于卵巢癌 和乳腺癌及非小细胞肺癌等的一线和二线治疗。2021 年，紫杉醇进入国家第五轮集 采。2024 年 Q1-2，紫杉醇销售额为 0.28 亿元，同比增长 6.76%，从 2023 年的小幅 下滑恢复增长趋势。