创新药企业营收、政策、技术及出海展望分析

A股创新药企2024Q1-Q3营业收入保持增长，亏损实现缩窄。

1.创新药企：营业收入同比增长，亏损实现缩窄

2024Q1-Q3，A股创新药企业的收入迎来高增长。从2023Q1-Q3的3.07亿元增长至2024Q1-Q3的4.45亿元，同比增长 45.00%。 2024Q1-Q3， A股创新药企业的亏损实现缩窄。从2023Q1-Q3亏损4.77亿元到2024Q1-Q3亏损3.92亿元，减亏17.91%。 研发投入费用基本持平。创新药企业2024Q1-Q3研发投入4.45亿元，与2023Q1-Q3的4.79亿元基本持平。 三季度来看，港股创新药企业整体营收稳健。其中信达生物三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%，环比增长在30% 左右，业绩表现出色。同时，荣昌生物三季度收入4.67亿元，同比增长57.10%，公司三季度归母净亏损3.04亿元，环比缩 窄1.44亿元，整体看三季度业绩表现良好。

2024年初至今，A股创新药企业股价平均下跌19.17%。整体看，创新药企业的下跌受到业绩、行业政策以及宏观环境等 影响。 2024Q3创新药企业在手现金减少。2024Q3创新药企业在手现金从2023Q3的31.39亿元下降至28.82亿元，同比下降 8.19%。如不考虑现金较多的百济神州和诺诚健华，则同比下降19.92%。

2.政策展望：集采与医保常态化，商保带来潜在增量

国家集采持续扩大药品集采覆盖面，品种数稳定增长

1. 2021年9月29日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》。《规划》提到2025年国家和省级药品集采品种达500 个以上，目前第八批集采后国家集采累计中选品种达到333个，集采节奏进入后半程。截至第十批集采，国家集采累计中 选品种达到435个，标志着集采进入后半段。 2. 国家医保局于2023年3月发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。《通知》规定，到2023年底，每 个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆 盖。 3. 2024年，国家医保局要求推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计至 少达到500个——与2023年的集采目标任务相比，增加50个。

谈判成功率屡创新高，价格平均降幅趋于稳定

2024年国家医保目录发布。此次更新有91种药品新增进入国家医保药品目录，89种以谈判/竞价方式纳入，其中包括肿 瘤药物26种，罕见病13种。在谈判/竞价环节，共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均 降幅63%。 创新药谈判成功率维持高位，国产药品占据多数。新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种，其中38种是“全球新” 的创新药，谈判阶段创新药成功率达92%，较总体成功率高16个百分点，与2023年持平。91种新增药品中，国内企业65 种，占比超过了70%，国产药品占比呈逐年上升之势。

创新药谈判成功率高于总体成功率

国家医保局发布2024年版国家医保药品目录，整体与往年相当，符合预期。今年在谈判/竞价环节，共有 117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与之 前年度基本相当。其中，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。 2024年药品的平均降价幅度63.0%，与2023年61.7%的降幅相比，基本保持稳定。新的国家医保药品目录 将于2025年1月1日生效。

创新药谈判成功率超过90%，国内产品占比超70%

创新药物纳入数量达到历史最高：在本年度新增的91种药品中，有38种为创新药物。 国产药品占比显著提升：在新增的91种药品中，65种来自国内企业，占比超过70%，比例呈现逐年增长的趋势。本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（包括4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（包括2个罕见病）、罕见病用 药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种临床已被替代或长期未 生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。  此次医保谈判总体稳定，符合预期，体现对基金安全、民众医疗需求及产业发展的多方平衡。

7轮国谈累计新增530个药品，腾笼换鸟得以初步实现

2018年国家医保局成立以来，聚焦人民群众和医药企业急难愁盼问题，不断提高医保治理能力和治理水平，系统集成新药谈 判和仿制药集采两大战略抓手，在大幅减轻人民群众用药负担的同时，为我国医药产业创新转型、向价值链高端爬升提供了 有力支撑。累计开展7轮新药谈判，将530个药品新增进入目录，开展9轮国家集采，覆盖373个品种。

一是医保基金腾空间，支出结构优化升级。初步匡算近年来国家推行的药品耗材集中带量采购为新药和新技术的准入以及医 疗服务价格调整创造了超5000亿元的医保基金空间，给新药纳入目录提供了支撑。大量新药进入目录，并没有导致医药费用 和基金支出大幅增加，在相同的医保基金支出规模上实现了“腾笼换鸟”。同时，保障范围实现了优化升级，医保基金的支 出合理性和使用效益显著提升。中国药学会对样本医院的监测显示，随着越来越多创新药被纳入医保，创新药在药品费用中 的占比逐年上升，2023年创新药在样本医院的院均药品费用金额在全部药品费用中的占比已达15.1%。

二是医药产业促创新，实现高质量发展。通过开展新药谈判，建立了从申报、评审，到测算等全流程支持创新药的准入流程 和规则，鼓励和支持创新药优先进医保并获得合理回报，支持创新型医药企业发展。我们通俗地讲“集采非新药，新药不集 采。”集采就是将通过一致性评价的药品纳入采购范围，支持高质量仿制药企业发展。截至2024年10月底，医保基金对协议 期内谈判药品累计支付超3500亿元，带动相关药品销售金额超5100亿元。在医保等政策的支持下，我国新药研发水平不断提 高，产业规模持续扩大，国内在研新药数量跃居全球第二位，加速向高质量创新转型。

三是医药行业净生态，医疗服务行为更加规范。通过新药谈判和仿制药集采，流通环节的不合理费用空间被大幅压缩，药品 零售价格更加合理，药品使用的必要性、合理性、规范性大幅提升。中国药学会的监测显示，与2015年相比，2023年样本医 院金额及用量排名前20位的药品发生了巨大变化，原来大量疗效不确切、价格昂贵的神药已完全被临床必需、疗效确切、创 新程度高且价格适宜的品种替代，我国临床用药结构和质量显著提升。

3.技术展望：看好ADC、GLP-1、IO多抗及TCE的发展

中国企业在ADC和TCE双抗领域优势突出

工程化改造方面具有突出优势，速度全球领先：双抗、ADC及双抗ADC，其药物开发更多是一种偏技术的研发，对于现有的 药物或者靶点进行联合设计的“1+1＞2”的模式，而不是靶点或机制的创新。这些领域有较大空间进行组合创新，而组合创 新更讲求效率和化药能力；中国因其产业链完整，在工程化改造方面具有突出优势，在工程师红利充足+医生患者资源丰富+ 临床试验推进高效的背景下，过往研发投入迎来收获期，近几年迎来出海热潮。

不止步于Fast-follow，争取First-in-class/Best-in-class：科伦博泰的Trop2 ADC SKB264在改进连接子与抗体偶联技术后， 取得了不错的疗效及安全性数据；恒瑞医药的HER2 ADC通过引入手性环丙基，实现疗效不输DS-8201的同时安全性更优； 百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC临床进度全球领先，并展示出良好的疗效和安全性；康方生物PD-1/VEGF双抗成为全球 首个在1L PD-L1+NSCLC头对头K药取得显著阳性结果的产品。

全球ADC市场规模快速扩大

2023年全球ADC药物销售额达104亿美元。全球ADC市场从2018年的20亿美元迅速增长至2023年的104亿美元，年复合 增长率为39.5%。其中，2020年到2022年间，年均增速约为40%。2024年上半年，市场延续了高增长趋势，销售额达到 63.55亿美元，预计2024年全年将再创新高。

Enhertu接替Kadcyla成为销售额最高的ADC药物。Enhertu作为Kadcyla的继任者，凭借出色的疗效和广泛的适应症潜 力，2023年年销售额实现翻倍增长，从上一年的12.38亿美元增至24.56亿美元，成为全球销售额最高的ADC药物。2024 年上半年，Padcev和Elahere表现出较快增长，紧随其后的是Enhertu、Tivdak、Polivy、Trodelvy和Adcetris。

HR+/HER2-末线BC适应症日本、美国先后获批

2024年12月27日，第一三共宣布DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）获得日本批准，用于治疗既往接受过化 疗的成年人HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。此次获批基于的TB-01研究是 一项全球多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在评估Dato-DXd对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、 长春瑞滨或吉西他滨）在既往内分泌经治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。

研究共纳入了732例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，2023年ESMO大会公布初步数据，中位随访10.8个月后，Dato-DXd 组经BICR评估的中位PFS较化疗组显著延长（6.9个月 vs 4.9个月，HR=0.63），各亚组获益趋势一致，Dato-DXd组 的ORR显著优于化疗组（36.4% vs 22.9%）。

24年9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布Dato-DXd III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要 终点，OS数据仍然不具备统计学意义。AZ表示有多款ADC产品在TROPION-Breast01研究开展期间获批上市，如 Enhertu，受试者在出现疾病进展或治疗中断后可能在后续接受了这些药物治疗，最终影响了OS结果。

24年4月，第一三共和阿斯利康共同宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请（BLA）获 FDA 受理， 用于治疗既 往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者， 2025年1月17日，第一三共与阿斯利康宣布Trop2 ADC新药Datopotamab deruxtecan获得FDA批准上市，用于治疗经 内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌，商品名为Datroway。

4.创新药出海展望

2020年后国内创新药企快速发展，license-out数量金额明显增长

自2020年以来，国内药企的license-out交易数量显著增加，创新药及技术平台相关交易愈发活跃。我国创新药领域自2012年 起交易数量逐步提升，2020年后进入快速增长阶段。2022年全年交易数量进一步提升至27个，2023年license-out数量明显 提升，增长至62个，同比22年增长130%，2024年license-out交易数量已达74个，呈现持续上升趋势。

2020年后国内药企license-out的首付款金额及交易总额也显著增长。在2018至2019年间，首付款及总金额较低，主要由于 当时海外授权的药物以仿制药或生物类似药为主，创新药多处于早期阶段。自2020年起，随着国内创新药企业的迅猛发展， license-out的首付款及交易总额大幅提升。从具体交易产品来看，20年后更多是创新药的海外授权，同时部分产品已经在国 内进入商业化阶段，在海外开展临床及获批成功率较高。2024全年license-out交易的首付款总额达到60亿美元，较2023年 增长24%；交易总金额则达到489亿美元，同比增长2.3%。

NewCo模式成为国内创新药公司出海新选择

NewCo模式作为一种新兴的出海战略，正在逐步成为中国药企实现国际化的重要途径。药企借助该模式与海外资本携手创立 新公司，保留对海外市场的一定掌控力，并可以获得充足资金并有效分散风险。这一模式的崛起，正在为国内创新药企开辟新 的国际化路径。 恒瑞医药已开启NewCo出海新模式。通过与海外资本合作，恒瑞成功组建了“Hercules CM Newco”，并将其GLP-1产品组 合除大中华区以外的全球权益进行授权，总交易金额高达60亿美元。NewCo模式已经成为国内创新药公司出海新的选择。