创新药政策及产业进展如何？

政策全链条支持创新药，研发进入收获期。

1、 政策“真支持”：全链条支持创新药发展

全链条支持创新药的发展，各地政府给予创新药产业链资金支持。2024 年 7 月 5 日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；北京、上海、 广州、珠海等地先后推出新一轮支持生物医药产业发展的措施，从研发至销售环节 全链条支持创新药产业的发展。按临床试验阶段对创新药的研发给予奖金支持，缓 解企业的短期资金压力；缩短临床试验启动时间，提高医学伦理的审查效率，加速 创新药研发流程；支持 CRO 企业的发展，给予项目奖金，降低 biotech 企业的研发 压力；加大创新药械入院和医保支付的支持力度，支持创新药企业的盈利。

我国医保支付政策向创新药倾斜，医保资金中创新产品占比有望提升。我国医 保支付政策向创新产品倾斜，除了国家谈判的支持外，国家带量采购，DRG/DIP 政策同样表现了对创新药械的支持。预计在医保支付总额稳定增长的情况下，医保 目录内创新产品占比将逐渐提升。

2、 国产创新药进入收获期：上市数量和销售规模快速放大

经过多年的巨额研发投入，国产创新药逐渐进入收获期，一是体现在上市品种 逐渐丰富和销售规模的放大，部分头部创新药企逐渐实现盈亏平衡，实现研发-销 售-研发经营闭环，身份也从 Biotech 向 Bigpharm 转型；二是国内创新药企和管线 越来越多受到 MNC 药企的青睐，整体收购或管线海外授权（license-out）交易频出， 总体交易和首付款金额明显提升，为创新药企带来丰厚利润。 创新药企通过自研+引进，快速丰富上市药品管线。2011 年-2024 年，自研国 产创新药累计获批数量已经达到 183 个。国产创新药上市获批据《“十四五”医药 工业发展规划》披露，“十三五”期间获批的创新药为 47 个，较“十二五”翻一 番。2024 年，工信部数据披露，“十四五”（2021-2025 年）时期以来，我国共有 113 个国产创新药获批上市，是“十三五”同期的 2.8 倍。 另外，创新药企通过引进（license-in）扩充上市产品管线，截止 2024H1，百 济神州、恒瑞医药和信达生物等头部创新药企通过自研+引进方式，分别获批上市 17 款、16 款和 11 款创新药，排行业前三位。

创新药销售额快速放量。国产创新药从 2020 年开始销售快速放量，国内主要创新药企创新药销售额（不含授权收入，下同）保持高速增长，我们以国内主要创 新药上市公司为样本统计创新药销售额，整体销售额从 2021H1 的 123 亿元快速上 升到 2024H1 的 360 亿元左右，预计 2024 年全年有望突破 700 亿元大关。2024H1， 百济神州创新药销售额 119 亿元，为国内创新药销售额最高的药企；头部创新药企 业百济神州、恒瑞医药（仅创新药）和信达生物上半年销售额同比增长 78%、32% 和 55%。

3、 国产创新药进入收获期：海外授权交易规模持续提升

海外授权（License out）交易规模持续提升，为国内创新药企提供出海通道， 同时也体现国产创新质量得到全球龙头的认可。相对于国内市场，欧美等发达国家 创新药市场空间广阔，支付能力更强；国内创新药企与外资企业的 License-out 合 作既能够发挥国内研发端的优势，又能借助跨国药企丰富的海外临床经验和雄厚的 资金实力，加速推进项目药品海外临床，实现申报上市和销售放量，有助于缺乏商 业化能力的国内 Biotech 公司快速打入海外市场。 从 2020 年开始，国产创新药 license-out 宗数和总金额（首付款+里程碑付款） 持续爆发式增长。2020 年国产创新药 license-out 总金额首次突破百亿美元大关，为 123.2 亿美元；2023 年交易总金额达到 421.2 亿美元，首付款总额为 267.6 亿人民 币，为历史最高水平。2020-2023 年交易总金额年复合增速（CAGR）高达 50.6%。 2024 年前三季度，国产创新药海外授权交易累计总金额已经达到 336.0 亿美元。

截至 12 月 13 日，2024 年国产创新药 TOP10 海外授权（含整体并购）交易累 计为 187.9 亿美元，其中首付款 28.9 亿美元，首付款比例 15.4%。创新药企通过海 外授权首付款获得资金，极大的缓解了近年来一二级市场融资不畅带来的资金饥渴 问题。近年来交易额和首付款规模较大的几个案例，如 2022 年康方生物以 5 亿美 元首付款的价格将 AK112 的海外权益授权给 Summit 公司，2023 年百利天恒以 8 亿美元首付款的价格将 BL-B01D1 的海外权益授权给 BMS 公司，2024 年礼新制药、 同润生物将产品授权给默沙东分别获得 5.88 亿美元和 7.0 亿美元首付款，单笔海外 授权交易带来的首付款资金均已超过 5 亿美元以上（折合 35 亿人民币以上）。另 外，2023 年阿斯利康以 12 亿美元整体收购亘喜生物，2024 年 BioNTech 公司在 2024 年以 9.5 亿美元收购普米斯，也体现了 MNC 药企巨头们对国内 biotech 类创新药公 司的青睐。

分 license-out 交易药品类型看，化学小分子药仍然是 license-out 交易中的第一 大药物品种，近年来稳定在 24%左右，但 ADC、单抗、双抗/多抗等生物大分子药 物海外授权比例上升较快，三项大分子药物累计占比从 2020 年的 23%提升到 2023 年的 37%，2024 年前三季度进一步上升到 39%。分项目药品所处临床期来看，不 同于 license-in 交易主要以上市/临床 III 期的品种为主的结构，国产创新药 license-out 交易项目以临床早期产品为主，2023 年，临床前、临床 I 期-II 期累计占 比 57%，2024 年前三季度临床前占比 54%，临床 I-II 期累计占比 24%，临床后期/ 上市阶段产品占比进一步下降。