先健科技发展历程、产品线及布局分析

管线丰富的创新医疗器械企业，专注心脑血管介入研发。

先健科技公司于 1999 年成立于中国深圳，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研 发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。截至 2024 年 6 月 30 日， 公司已实现高质量专利布局 2198 项，目前累计 15 款产品获国家药品监督管理局（NMPA） 批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。秉承“创新”+“国际化”的发展战略，公司主 要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有 7 个境外子公司，销售网络覆盖全 球近 120 个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。 除 2020 年受到公共卫生事件影响导致全球常规诊疗需求下降外，公司历史销售收入基本 保持稳定增长趋势。2023 年公司实现收入 12.67 亿元，同比+15.5%，相较 2014 年 9 年复 合增速达到 18.1%。2024 年上半年公司实现收入 6.53 亿元，同比+2.1%，增速放缓主要由 于起搏电生理业务生产线搬迁至松山湖园区，上半年仅贡献收入约 90 万元（2023 年上半 年同期约 3290 万元），设备重新验证且经过质量体系考核后方可恢复生产。

公司目前有三条主要产品线，包括结构性心脏病业务、外周血管病业务和起搏电生理业务。 结构性心脏病业务主要包括先天性心脏病封堵器及左心耳封堵器；外周血管病业务主要包 括腔静脉滤器及主动脉覆膜支架。起搏电生理业务主要与心脏起搏器相关。 公司 2023 年实现收入 12.67 亿元，同比+15.5%，分产品业务来看主要是来源于先天性心 脏病封堵器及覆膜支架销售增长。其中结构性心脏病业务实现收入 4.96 亿元，同比+25.6%， 占总收入 39.1%，主要包含左心耳封堵器及三代先天性心脏病封堵器；外周血管病业务实 现收入 7.07 亿元，同比+9.7%，占总收入 55.8%，其中主动脉覆膜支架收入增长较快，腔 静脉滤器略有下滑；起搏电生理业务实现收入约 6440 万元，同比+10.3%，占总收入 5.1%。

公司目前核心销售市场依然在国内，海外分销商遍布亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲 的多个国家，销售网络覆盖全球各地。2023 年公司国内市场销售收入 9.92 亿元，占总收 入 78%，同比+10.8%；海外市场销售收入 2.75 亿元，占总收入 22%，同比+36.0%，海外公 司主要在欧洲、除中国大陆以外的亚洲国家/地区和南美洲国家销售，其中欧洲市场近年 来增长强劲。

公司 G-Branch 支架在胸腹主动脉瘤腔内修复中展现出绝佳的应用前景。支架采用内嵌与 外翻相结合的混合分支设计，最大化拓宽了器材的解剖适应症。主体支架近远端直径差异 化和半释放设计提高了分支重建过程中手术安全性。预购导丝极大方便术者重建分支，降 低了手术操作难度。

公司三款重磅产品目前都是通过国内创新器械特别审查程序（绿色通道）进入注册审批流 程，上市获批进度相比普通器械产品将大幅加快，有望很快在国内市场获批销售。由于产 品的创新程度较高，且三款产品上市后将会形成全领域的产品梯队，未来上市后有望推动 公司实现国内市场份额快速提升。

2024 年第五批高值耗材全国带量采购将外周支架（下肢动脉、非下肢动脉、静脉支架）纳 入范围，11 月末医保局公布了相关品种报量情况，其中下肢动脉支架报量中，外资厂商占 比 96%，国产仅占比 4%，其中公司髂动脉分叉支架产品获得 2%的占比。

根据公布的最终中选结果，公司产品通过3282元的良好价格在B竞价单元成功完成中标， 中标后预计公司产品在国内公立医院入院速度将会大幅加快，更多的医生和患者将能够使 用先健的产品。根据以往经验，外资在价格下降后市场参与度将会降低，且此次部分外资 产品未能实现中标，预计此次全国带量采购实施后，公司外周介入支架类新产品将快速完 成国产份额替代。 在盈利能力方面，根据公司披露的财务数据，2023 年公司综合毛利率达到 78.6%，相比同 行业其他企业存在一定优势，未来主动脉 3 款创新产品上市后有望带动公司外周血管病业 务实现更高的利润率。

公司 LAmbre 左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，左心耳封堵器临床使用时 通过输送器释放于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。封堵器采用独立伞盘 结构设计，是首款自主研发且拥有发明专利的国产左心耳封堵器系统，产品具备： 更稳固的锚定设计：1）独立伞盘式结构，径向支撑左心耳，加强固定效果；2）8 个 倒刺可挂住心耳壁，帮助固定封堵器；3）个 U 型倒钩可抓住梳状肌，增加锚定稳固 性； 更大范围地适用于不同的左心耳结构：1）17 种型号规格，能够满足各类左心耳解剖 结构的完全封堵；2）6 种小伞大盘型号规格，可实现多分叶、窄锚定区左心耳的封 堵；3）对左心耳深度要求更低，适用于封堵浅心耳； 更可靠的输送及释放机制：1）左心耳近端锚定，鞘管无需深入心耳，减少组织损伤； 2）术中实现完全回收再释放；3）8-10Fr.输送鞘管，最小化病人血管损伤。 凭借优质的创新设计能力，发明专利“左心耳封堵器”荣获中国专利金奖，创造了心血管 微创介入医疗器械领域发明专利“第一金”；LAmbre 左心耳封堵器系统荣获国内 2023 年 十大自主创新医疗器械产品。

根据公司公告，2023 年公司左心耳封堵器收入增速达到 32.0%，2024 年上半年左心耳封 堵器增速达到 16.0%，均显著快于公司整体收入增速。 LAmbre 左心耳封堵器 2016 年获得欧盟 CE 认证，2017 年获得中国 NMPA 注册认证，2021年获得 FDA 同情使用、2021 年获得韩国 MFDS 注册认证，是国内少数在全球多地获批植入 的左心耳产品。2022 年 LAmbre Plus 在美国的上市前临床（IDE）获美国医保覆盖，未来 公司左心耳产品还将在海外实现快速拓展。

公司在全球化拓展方面保持领先地位，在欧洲、亚太、南美、非洲区域均实现了可观的销 售收入，目前公司覆盖近 120 个国家和地区，拥有超过 970 家全球代理商，专利方面布局 827 项海外专利（含申请），拥有超过 950 个海外注册证。2023 年公司海外市场实现收入 2.75 亿元，同比+36.0%。

2023年公司在欧洲市场实现销售收入1.23亿元，同比+52%，占公司总收入比例达到8.8%， 成为中国大陆市场以外拓展最快的市场区域。从具体产品业务来看，欧洲区域结构性心脏 病业务占比达到 56%，封堵器产品在海外得到广泛认可。