医疗器械产业专利诉讼情况如何？

全球医疗器械产业涉诉专利共 1060 件。

从诉讼案件的立案时间的总体趋势来看，全球医疗器械专利诉讼趋势可以分成四个阶段，第一阶段是1990 年前，全球医疗器械专利的诉讼案件基本没有，主要是因为医疗器械专利没有形成一定的规模，专利量不足，竞争不激烈；第二阶段是从1900 年到2006 年，该阶段诉讼案件数量稳定增加， 且数量波动较小，从现有数据来看，最早出现与医疗器械专利相关的诉讼的时间为 1990 年，涉案专利为SE453715B 的瑞典专利，该案案由为专利无效，主要审查该专利是否有效，最终专利权人取得胜利维持了专利的有效性；

第三阶段是从 2007 年至 2019 年，涉案专利数量增长速度较快，波动范围大，到 2019 年全球医疗器械专利诉讼达到108 件；第四阶段为2020 年至今，由于近两年受新冠疫情影响，医疗器械进出口贸易大幅度减少，且进出口医疗产品品类出现结构性调整33，相应的医疗器械相关专利诉讼也随之减少，但随着各国疫情防控政策的改变，未来医疗器械进出口贸易必然会恢复到正常水平，专利诉讼案件也会进一步增长。从目前的产业发展来看，医疗器械领域专利诉讼数量增加的原因有两个，其一是现代医疗器械发展，聚焦于现代科技，专利申请量巨大；其二是全球医疗器械产业集中度高，技术门槛高，大型企业会利用专利将一部分企业阻隔在外。

全球医疗器械产业诉讼高发地主要集中在美国，占全球专利诉讼总量的67%，占全球诉讼的一半以上，其次是中国、德国、欧洲和法国等地区和国家，其涉诉专利总和仅为 33%，其中中国作为诉讼数量第二的国家，也仅占8%，与第一的美国相差甚远。美国作为全球专利制度最完善的国家之一，在全球医疗器械专利诉讼中，起到了标杆的作用，因此，本土医疗器械需要出口到美国，需要提前做好风险防范。这也从侧面反映了美国作为医疗器械的大国，其医疗水平和科技水平的发展离不开完善的专利制度的辅助。

全球医疗器械产业诉讼专利的技术分布的主要涉诉技术类型为医学影像技术和医用材料与植介入器械，从侧面反映出这两个技术领域的技术应用性较强 ，相关专利布局多且全面。

医疗器械产业专利诉讼技术的分布从一定程度上可以反映不同技术分支的诉讼风险，同时也展现了技术的成熟度，成熟度越高的技术相关领域的企业竞争越激烈，诉讼风险也越大。从全球医疗器械产业专利诉讼技术分布可以看出，医学影像和医用材料与植介入器械的诉讼风险大，技术成熟度高。其中，医学影像技术的涉诉专利以超声成像技术、诊断 X 射线机、X 射线计算机体层摄影设备（CT）和医用内窥镜居多，这些技术都是医院常用的技术检测设备，技术成熟度也高。医用材料和植介入器械技术的专利以骨科植入物占比最大，涉诉专利最多，其次是心血管植入物专利技术、口腔材料、整形及普通外科植入物和组织工程支架材料技术，这些技术领域应用场景多，市场大，因此涉诉专利也相对较多。其他技术领域的涉诉专利数量相对较少，一方面因为好多技术领域属于新领域，例如先进治疗，技术成熟度不高，研发空白点多，竞争还没形成，所以很难形成诉讼，另一方面因为相应技术难度也大，例如体外诊断技术的研发难度大，原理深奥，而且此类技术在实际诉讼中取证难，因此诉讼成本高，难以形成较多的诉讼。

全球医疗器械产业涉诉案件原告排名主要反映各个医疗器械公司的诉讼情况，从侧面反映出这些医疗器械公司对于专利的重视程度和运营情况。

全球医疗器械产业涉诉案件原告排名可以反应相关公司的诉讼实力和对知识产权保护的重视程度，其中前十位排名全部是国外企业，且涉诉案件大部分在美国。原告排名第一位的是直观外科手术操作公司，作为医疗器械领域的“特斯拉”，直观外科手术操作公司是机器人辅助微创手术领域的先驱和全球技术领导者，长期从事手术机器人的研发，并利用研发的专利技术为公司铸造了强大的“护城河”，成立至今直观外科手术操作公司已成为手术外科机器人行业的龙头，随着全球外科医生对机器人辅助手术接受程度的提高，公司仪器配件、系统服务随之快速创新。原告排名第二位和第三位的分别是康福美斯公司和MedIdea，康福美斯公司是一家美国的植介入医疗器械公司，MedIdea 是一家日本的护理医疗器械公司，这两家公司都属于医用材料与植介入器械领域的翘楚。从第四位到第十位原告的七家公司中，两家公司主要涉诉专利为医疗影像，特别是超声影像设备，还有一家公司涉诉专利主要为医疗手术工具，特别是手术刀，其余四家公司主要涉诉专利为医用材料与植介入器械领域。

从全球原告排名中可以看出，医用材料与植介入器械领域当事人普遍具有较强的综合诉讼实力，涉及诉讼的专利较多，其次是先进治疗领域中手术方向的设备公司和医学影像公司的超声设备公司，其行业领军公司的综合诉讼实力也十分强大，多为该行业的巨头，而且行业集中度高，进入市场的门槛也高。

医疗器械领域专利诉讼平均时长在 1.4 年左右，存在部分案件审理周期超长，最长可达 10.5 年，其中大约 63%的专利涉诉案件数量为1，17%案件涉诉数量为 2，其余专利涉诉案件数量在 3 件及以上，甚至存在一件专利的案件涉诉数量高达 15 件，综合表明医疗器械领域专利案件涉诉时长相对较长，诉讼成本相对高昂。此外，国内也存在一定数量的医疗器械专利诉讼案件，大部分案件以专利的无效和复审类的行政案件居多，侵权案件数量相对较少，且所涉及的侵权专利以实用新型和外观设计居多，代表性医疗器械侵权案件有南微医学科技股份有限公司与诸暨市鹏天医疗器械有限公司侵害发明专利权纠纷案、弹性测量体系弹性推动公司与无锡海斯凯尔医学技术有限公司侵害专利权纠纷和挪度医疗器械有限公司与成都科瑞普医疗器械有限公司侵害发明专利权纠纷。根据表 17 全球医疗器械领域专利审理时长排名，可以看出涉诉专利主要集中在医疗材料和植介入器械领域和医学影像领域，这两个领域的专利应用市场大，涉案金额大，专利诉讼可以有效保护企业的市场和技术。