创新药出海模式及产品进展如何？

创新药NewCo出海模式兴起，重磅产品BD持续火热。

近年来中国创新药企在全球化中取得显著成就，“NewCo模式”出海成为新趋势，即国内Biotech通过与海外资本合作，把管线的非大中 华区权益拿出来，作为对价授权给海外新成立的公司，即NewCo，从而获得BD交易的首付款、里程碑付款及NewCo的一部分股权等。 今年以来恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物、岸迈生物等创新药企密集完成NewCo交易。

2024年5月，恒瑞医药将GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许 可给美国Hercules公司，美国Hercules公司将向恒瑞支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销 售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将 取得美国Hercules公司19.9%的股权。

2024下半年双抗交易尤为火热，共发生14笔licenest out。其中有两类交易备受瞩目。一类是PD-1/VEGF双抗，这主要基于依沃西单 抗在与K药的头对头研究中，显示了疗效优势，代表着PD-(L)1药物升级迭代的新方向，同时也凸显了肿瘤治疗领域对于创新疗法的迫 切需求。另一类则是T细胞衔接器（TCE），这主要得益于其在自身免疫性疾病中展现出的巨大应用潜力。

此外在双抗领域，普米斯的PD-1/VEGF双抗、默克的PD-L1/TGF-β双抗、康宁杰瑞的PD-L1/CTLA4双抗、阿斯利康的PD1/CTLA4双抗、Compugen 和阿斯利康合作开发的PD-1/TIGIT双抗、Genmab的PD-L1/4-1BB双抗、MacroGenics和再鼎医药合作开发的PD-1/LAG3双抗均已步入III期临床阶段。

据不完全统计，2021年-2024年4月我国有25项ADC授权交易，交易总金额达到近400亿美元。其中科伦药业子公司科伦博泰业绩尤为亮眼，3 次授权默沙东9款ADC产品，交易金额超118亿美元。而ADC授权总金额超20亿美元有荣昌生物、百力司康和石药集团。  从出海速度来看，2021年仅有荣昌生物一款ADC出海，2022年有6起16款ADC出海，2023年有16起ADC出海事件。由此看来，2022年开始国 内ADC公司掀起“出海”狂潮。从企业来看，ADC产品出海较多的有：科伦药业、映恩生物、石药集团、礼新医药、宜联生物、百利天恒、 瀚森制药、和铂医药等。

2023年12月11日，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作 协议。合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程 碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。

亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼达成独家许可协议：亚盛医药将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使 费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。此外武田还将认购亚盛医药股份成为公司第二大股东。 ➢ 亚盛医药近日在第66届美国血液学会（ASH）年会上，公布奥雷巴替尼联合公司原研Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发/难治性费城染色体阳性 急性淋巴细胞白血病（R/R Ph+ ALL）儿童及青少年患者的安全性和疗效数据，研究数据初步验证了奥雷巴替尼与APG-2575联合治疗的疗效 潜力和安全性优势。数据显示，该方案在无需强化疗或免疫治疗的情况下，实现了83.3%的完全缓解（CR）率和71.4%的可测量残留疾病 （MRD）转阴率。

2024年医保谈判已成功结束，本次调整共新增91种药品，其 中38种为“全球新”的创新药，这一比例和绝对数量均创历 年新高，体现政策仍一如既往大力支持创新药发展，多款高 价值创新药进入医保目录，如康方生物、迪哲医药、泽璟制 药、信立泰、先声药业、中国生物制药、君实生物、上海谊 众、亚盛医药、京新药业、海特生物等公司均有重磅产品纳 入。 ➢ 康方生物参与谈判的两款双抗药物（PD-1/VEGF依沃西单 抗注射液和PD-1/CTLA4卡度尼利单抗注射液）双双成功 晋级，入围2024年医保目录。 ➢泽璟制药参与谈判的1款创新药重组人凝血酶成功进入 2024年医保目录。11月28日，国家医保局公布2024年国 家医保目录清单。 ➢ 迪哲医药参与谈判的两款酶抑制剂药物（舒沃哲®和高瑞 哲®）双双成功晋级，入围2024年医保目录。