仙琚制药制剂业务布局进展如何？

集采风险出清，差异化新品储备。

1. 妇科计生：黄体酮集采落地，首仿新品放量可期

黄体酮集采落地，地屈孕酮接替报产。公司妇科计生类产品包括孕激素、雌激素和雄激素 三类，覆盖避孕、月经失调、先兆流产等治疗需求。黄体酮胶囊（益玛欣）为公司妇科计 生领域核心品种，是临床常用保胎药，公司拥有胶囊、注射液两种剂型，集采前国内黄体 酮口服制剂公司市占率超 40%。2022 年黄体酮参与广东 11 省联盟采购，产品降价导致公 司妇科计生类制剂 2023 年收入下滑 17.6%。目前黄体酮集采影响基本出清，此外公司孕 激素新品地屈孕酮片已报产，地屈孕酮较黄体酮生物利用度高、不良反应少，根据药渡数 据 2022 年地屈孕酮片院内销售额为 18.59 亿元，目前国内仅有原研和三家仿制药获批， 公司具备原料药一体化优势，地屈孕酮片有望接替黄体酮，补充公司妇科计生产品管线。

全面布局避孕药，首仿新品放量可期。公司全面布局口服短效避孕药、紧急避孕药以及长 效避孕针，2022 年国内避孕药市场规模为 57.92 亿元，销量上看以紧急避孕药、短效避 孕药为主。2023 年公司屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)作为拜耳明星避孕产品优思悦的国内首仿获批 上市，此外 2024 年公司也取得补佳乐（戊酸雌二醇，用于补充雌激素，医保品种）在国 内的首仿批件，医保产品有望快速放量。

2. 麻醉肌松：罗库溴铵集采出清，1类新药奥美克松钠已报产

罗库溴铵集采落地，顺阿曲库铵、舒更葡糖钠有望贡献增量。公司麻醉肌松制剂管线主要 布局肌松、局麻以及肌松拮抗产品，其中罗库溴铵为核心品种，2021 年销售收入 4.49 亿 元。2022 年 Q4 第七批集采落地执行，罗库溴铵注射液集采中标、降价 74%，导致 2023 年公司麻醉肌松制剂收入大幅下滑（-79.7%）。2024 收入拐点向上，前三季度同比增长 20%，主要由于罗库溴铵注射液、顺阿曲库铵注射液的集采影响触底后的销量回升、新产 品舒更葡糖钠注射液放量。

合作奥默医药开发 1 类新药奥美克松钠， 2024 年 9 月报产获受理。奥美克松钠为 1 类创 新药，是国内首个自主知识产权、全球第二代的靶向肌松拮抗剂，在环糊精类衍生物基础 上分子改造，一方面引入了手性基团以屏蔽易引发过敏的羧基，同时强化其特异性，降低 超敏反应发生和拮抗后再箭毒化发生等安全性问题。2015 年公司与奥默医药就奥美克松 钠达成合作开发协议，公司支付协议金额 6500 万元以及相关开发费用；2021 年 4 月，双 方签订补充协议，奥默医药承担 2021 年 4 月之后的研发费用，并作为上市注册申请人， 公司负责产品原料药及制剂的国内独家生产以及国内除浙江、广东等 5 个省份以外地区的 独家销售。2024 年 9 月，奥美克松钠在国内上市申请获 CDE 受理。 3 期临床对照舒更，疗效非劣、安全性优势明显。临床数据表明，奥美克松钠可以在 3 分 钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞，使手术患者快速恢复自主呼吸，因 此大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率。2024 年 1 月，奥 美克松钠 III 期临床结果发布于全球权威麻醉学杂志《British Journal of Anaesthesia》，纳 入 310 例患者，头对头对照舒更葡糖钠。临床数据显示二者药效相当，但奥美克松钠安全 性优于舒更葡糖钠，无再箭毒化现象（Recurarisation）、过敏反应（Anaphylactic reaction） 和喉痉挛（Laryngospasm）发生。

3. 呼吸：糠酸莫米松持续增长，布局下一代吸入制剂

糠酸莫米松鼻喷雾剂持续增长。公司呼吸制剂产品覆盖哮喘、过敏性鼻炎、慢阻肺等呼吸 领域常见疾病，主要品种上市时间早且竞争格局良好，整体呼吸制剂收入多年保持稳健增 长。核心品种糠酸莫米松鼻喷雾剂为过敏性鼻炎临床常用药，鼻喷剂型使用方便，近几年 市场规模快速增长，2023 年国内鼻喷剂市场达 32 亿元，五年复合增速达 10.23%，其中 糠酸莫米松鼻喷雾剂为体量最大的喷雾剂，2023 年国内市场近 12 亿元，目前国内仅 3 家 获批、1 家过评，后续有望持续驱动呼吸制剂稳健增长。

依托萃泽医药布局下一代吸入制剂。2019 年公司出资 700 万元和核心研发人员共同投资 成立浙江仙琚萃泽医药科技有限公司（公司出资比例为 70%，目前持股 37.4%），主要开 展围手术期及呼吸领域新药研发。目前萃泽已搭建起缓释技术平台与吸入粉体技术平台， Crys-P 纳米晶技术可实现长效缓释、不间断治疗，而公司特有的喷雾冷冻干燥技术结合 了喷雾干燥和冷冻干燥的技术特点，可以得到流动性好，具有巨大比表面积的多孔结构的 干粉颗粒。目前萃泽在研 2.2 类术后镇痛新药 CZ1S 正在开展 2 期临床，此外 CZ4D 粉雾 剂正在开展 1 期临床。