药品审批、医保与集采政策复盘

2024年医保谈判结果符合预期，创新药谈判持续向好。

1.新药审批复盘：新药及仿制药获批成功率呈下降趋势，审批趋于严谨

总体审批情况：药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计 共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，其中化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品 种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的 注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。

完成审批情况：2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个 品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种 237个，仿制1327个品种。其中CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理 号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约 85%。创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等，其中抗肿瘤类约 占62%，占主要部分。

突破性疗法及优先审评品种情况 ：根据CDE突破性治疗品种公示 名单，共计37个品种纳入突破性 治疗，适应症涉及非小细胞肺癌 、乳腺癌、结直肠癌等，纳入优 先审评有以下标准：（一）临床 急需的短缺药品、防治重大传染 病和罕见病等疾病的创新药和改 良型新药；（二）儿童用药；（ 三）疾病预防、控制急需的疫苗 和创新疫苗；（四）纳入突破性 治疗药物程序；（五）符合附条 件批准的药品。 • 艾力斯、恒瑞医药、信达生物、 智翔金泰、科伦博泰生物、荣昌 生物、益方生物、微芯生物、百 利天恒、荃信生物等公司均有产 品获突破性疗法称号，创新研发 为头部药企的不懈追求。

国家医保基金结余方面，2016至2023年累计结余均保持双位数增长，然而增速整体呈下降趋势，2016年 累计结余14964亿元，同比增长19.3%，到2023年累计结余47933亿元，同比增长12.4%。 医保基金当期结余相对波动较大，2016年当期结余2202亿元，同比增长19.3%，2017年由于新农合的汇入 ，当期结余3391亿元，同比增长54%，其中2019年当期结余3389亿元，同比下降2.7%，首次录得负增长 ，2020~2022年由于新冠疫情影响患者就医，当期结余恢复双位数高增长，而到2023年当期结余5068亿元 ，同比下滑19.1%，首次录得双位数下滑。由于劳动人口结构的不断演变，老龄化趋势的加深，医保基金 累计及当期结余出现承压态势，控费措施已被提上议程。

从单月来看，医保基金当期每年会经历“两头高，中间低”的趋势特点，以2019年为例，2019年1月当期 结余438亿元，7、8月份结余为负，分别为-114亿元、-276亿元，12月结余315亿元。而从2021年开始， 年中医保当期结余的“负缺口”呈加大趋势，2021年7、8月份当期结余分别为-146亿元、-80亿元，2022 年6、7、8月份当期结余分别为-140亿元、-92亿元、-29亿元，而2023年4月至8月五个月的当期结余均为 负，2024年4月至7月，每月当期结余分别为-221亿元、-228亿元、-129亿元、-223亿元。

11月28日，2024年国家医保药品目录调整工作结束，新增91种药品进入国家医保目录，其中89种以谈判竞价方 式进入（其中肿瘤药26种，慢病用药15种，罕见病13种，抗感染用药7种，精神病用药4个，其他领域用药21个 ），2种国采药直接纳入，同时调出43种临床被替代或长期未生产的药物。谈判成功率76%，总体价格降幅63% ，与往年相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159 种，其中西药1765种、中成药1394种。中 药饮片部分892 种。

创新药方面，谈判成功率超过90%，高出总体成功率16个百分点，38个“全球新”的创新药纳入目录。康方生 物的两款FIC双抗药物、罗氏和第一三共的ADC药物谈判成功，医保目录创新药进入双抗、ADC等新药阶段。医 保目录调整专家组在发布会上表示：针对创新程度高、患者获益大的药品在测算时会给予更高的经济性阈值。

3.集采政策复盘：第十批国家药品集采结果出炉，持续压缩重复产能

根据此前国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告，第十批集采 共有62种药品纳入集采范围，是集采史上最多的一次，涉及234家企业的385个产品获得拟中选资格。针对仿制 药进行的带量采购，相较于过去一年两采，2024年仅有第十批集采一次，价格规则有较大改变，对企业参加集 采的要求更为严格，本次整体价格降幅为75%，为历年之最，其中最高降幅达到92%。