中国本土创新药出海历程及现状如何？

国产创新药海外销售持续得到验证。

目前已有多款国产创新药在美国及其他国家和地区获批上市，凭借优秀的临床数据，针对全球未 被满足的临床需求，这些创新药上市之后取得了快速的商业化放量。传奇生物的cilta-cel、百济神州的泽布替尼、和黄医药的呋喹替尼 等国产创新药在不同的适应症中均取得了优秀的销售表现。

越来越多的创新药进入全球注册性临床，授权出海持续火热。2023年至今，以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国产创新药纷纷开启 全球多中心注册性临床。科伦博泰/默沙东的SKB264/MK-2870自23Q4以来接连开启10个3期MRCT，适应症覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌 等，预计最早于2027年初有主要数据读出。康方生物/Summit的AK112、康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901、映恩生物/BioNTech 的DB-1303（HER2 ADC）、百济神州的Sonrotoclax、君实生物的JS004等均已开启3期MRCT。随着这些注册性临床的数据读出， 对应分子有望成为下一波国产创新药出海的主力。另一方面，授权出海持续火热，2024下半年以来，CD3双抗/三抗（TCE）逐渐成 为最受关注的药物形态，B细胞耗竭疗法在自免疾病中的应用也成为了市场关注的重点。

国内销售：大品种有望通过谈判进入医保放量，头部biotech公司有望迎来盈亏平衡。部分国产FIC创新药产品通过今年的国谈进入医 保，在各地对创新药政策的支持下，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。头部biotech公司大多在2020年前后实现首个产 品的上市销售，目前已进入较为成熟的商业化阶段；在产品销售持续增长，各项费用合理控制的前提下，有望在未来1-2年内迎来盈 亏平衡；优秀的biotech公司具备自身的造血能力之后，可以利用销售产生的现金流支持后续管线的研发，成功实现向pharma的转型。

2024年11月底，国家医保局发布了《2024年版国家医保药品目录》（下称“新版医保目录”），新版医保目录中，有91种药品新增进 入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供 应的药品被调出。91种新纳入医保目录的药品中，其中38种为“全球新”的创新药，也让业内再次感受到了“支持真创新”的风向。 新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。

在今年的医保谈判中，参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率和价格降幅与往年基本相当。本轮调整后， 国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。自成立以来，国家医保局已连续7 年开展药品目录调整工作，累计将835种药品新增进入国家医保药品目录，其中谈判新增530种，竞价新增38种。同时438种疗效不确 切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录。截至2024年10月底，协议期内谈判药品累计受 益8.3亿人次，累计为患者减负超8800亿元。

目前创新药收入占院内药品收入的比例在10%左右，考虑到国产优质创新药在临床上的性价比，随着国家全链条鼓励创新药政策落地 ，即使不考虑出海和对进口产品的替代，仅考虑其在国产药品中份额的提升，预计国产创新药在院内药品的占比还会持续快速提升， 创新药未来将在很长时间内都是成长性最好的细分板块（占比从10%提升到30%）。

多款重磅药物通过谈判纳入医保。近两年的医保谈判及续约降价趋于温和，大部分创新药进入医保后实现了以价换量，销售快速放量； 在各地对创新药政策的支持下，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。2024版医保目录新纳入的国产创新药产品包括：康 方生物的两款FIC双抗（依沃西、卡度尼利），迪哲医药的舒沃替尼（EGFR ex20ins）、戈利昔替尼（JAK），泽璟制药的重组人凝血 酶（公开价格373元/5000IU），信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平，海思科的克利加巴林、考格列汀等。另外，医保对于创新性强、切实 针对未被满足临床需求的进口创新药也积极纳入，包括阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）、罗氏的维泊妥珠单抗（CD79b ADC）、 法瑞西单抗（VEGFAxANGPT2双抗）等。