健友股份经营看点在哪？

研发高效，产品矩阵快速扩张。

公司在注射剂研发、生产和申报方面已经打造了 SOP 化的 体系，并不断加速其 ANDA 批文的获取，公司获 FDA 批准的品种中超过四分之一是在首轮 审评环节即获得上市批准，远超行业平均水平（根据 FDA 报告，2023 年仿制药首轮获批 率为 18.9%）。截至 9M24，公司已有 78 个品种在美国获批，其中大部分仍在售，远超国 内其他注射剂出口商（不考虑复星医药印度子公司 Gland），且有多个产品为首仿上市；在 非美国市场，以依诺肝素为代表的一系列精选产品还在欧洲、南美等多地获批。

稳定供应，生产能力及质量赢得合作伙伴的信赖。美国药物短缺仍然严峻，供给是主要归 因之一：根据 ASHP 的药物短缺报告，2022 年以来美国药物短缺品种持续在 300 种以上， 其中新增品种中注射剂占比维持在 50%左右；在原因已知的短缺中，供求/生产/商业决策/ 原材料分别占 35/30/30/5%。因此，稳定供应已经成为与合作伙伴建立长期关系的重要考量 因素。目前，公司已有 12 条通过 FDA 审计的产线正在运营（其中 6 条为今年 Q1 新增）， 并有良好的持续供应记录，供应信任的壁垒非竞争者一日可破。

深入打造本土化销售团队。Meitheal 成立于 2017 年，2019 年被健友收购作为其在制剂运 营部门，2023 年实现收入逾 2 亿美元（+38%yoy）。Meitheal 充分重用更为了解美国市场 的人才，兼具子公司的可掌控性和代理商的本土化优势，销售能力已在多年持续增长中得 到验证。截至 3Q22，Meitheal ~50%的产品在美国的市场份额超过 15%，多款产品市占率 位列第一或第二位。

自 2019 年公司依诺肝素在海外陆续获批以来，肝素制剂为公司贡献了海外制剂第一波增长 驱动，我们估测至 2022 年公司海外肝素制剂收入已突破 10 亿元。我们认为公司注射剂出 口业务或自 2023 年开始进入第二波快速成长曲线，主要基于其高价值非肝素品种逐步进入 放量阶段，预计 2024-26 年海外小分子制剂收入复合增速达 29%。

公司于 2019 年起在美国、欧洲、南美等多地陆续获批当家产品依诺肝素制剂，其一方面是 公司历史海外制剂收入增长的基石，另一方面也是打开非美市场的有效敲门砖，是公司历 史及未来制剂出口收入的重要组成。

非肝素制剂增长引擎启动。公司海外小分子制剂产品矩阵以每年新增~10 个甚至~20 个品 种的速度不断扩大，目前产品矩阵已初步就位，其中小而美品种抢占先机、数量取胜，同 时拳头产品的品种数量及市场份额亦不断爬坡。考虑到 2022 年以来陆续上市的一系列产品 以及新品种的爬坡周期，我们预计 2024-2026 年公司非肝素制剂出口 CAGR 或达 48%。

1） 拳头品种：健友的非肝素注射剂 ANDA 集群价值较高，在于其布局多款市场规模大、 竞争顺位靠前的品种，如大品种瑞加诺生、达托霉素等。从公司所培育的大品种的经验 来看，相当部分品种的市占率可以在 2-3 年内快速达到 15%左右，甚至延续出进一步 提升的趋势。

2） 长尾效应：2022-2024 年公司分别有~20 个产品获批，除前述拳头品种外，还有一系列 小而美的品种增厚公司海外制剂收入。如前文所述，考虑到注射剂的爬坡时间，这部分 新产品有望自 2024 年起陆续达到销售峰值，成为未来两三年公司海外制剂增速的重要 组成部分。

我们看好公司于小分子出海中积累的能力复刻应用于生物类似药业务的开拓： 1） 自有的本土化营销团队 Meitheal 的商业化能力已获证实，且生物类似药的销售渠道与 小分子制剂在一定程度上互通（如依诺肝素等以零售药店为销售渠道之一，恰与胰岛素 等一众生物类似药的主要销售渠道形成交集），与下游客户已建立紧密联系及供应信任。 2） 如前文所述，公司产线在历次 FDA 审计中均顺利通过，质量体系及稳定供应得到认可； 其中，6 条新产线于 1Q24 顺利投产，为后续增长提供产能支撑。 3） 公司自 2018 年起开展无菌注射剂 CDMO 业务，除小分子制剂外，亦包含大分子项目。 我们认为公司于此积累了大分子制剂从原液到制剂的生产经验，后续生物类似药的生产 能力有保障。

以生物类似药提升天花板，外延内生并举快速构筑产品矩阵。我们估测公司将在未来 3-5 年陆续上市 10+款生物类似药，均为市场空间大、竞争格局尚可有所作为的精选品种，有 望启动生物类似药驱动增长的阶段，其中： 1） 购入：公司于 6M24 自 Coherus 购入 Yusimry（阿达木单抗生物类似药）批件及其相关 资产，正式启动生物类似药经营。 2） 合作：公司分别与双成药业、通化东宝就其白蛋白紫杉醇、胰岛素系列产品达成合作， 我们预计将于 2025-26 年陆续获批上市。 3） 自研：公司已成立生物医药事业部，我们预计利拉鲁肽、格拉替雷等潜力产品面世在即。