丽珠集团各项业务经营情况如何？

消化产品线快速放量，辅助生殖产品线稳健增长。

1. 消化产品线：艾普拉唑持续稳健放量

公司的消化系统用药产品线主要有艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠、雷贝拉唑和枸 橼酸铋钾等几个产品，其中以质子泵抑制剂（PPI）艾普拉唑和雷贝拉唑为主，枸橼酸铋钾 收入占比相对较低。 质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最强的药物，其作用机理是通过抑 制胃壁细胞内的质子泵达到抑制胃酸分泌的目的。2005 年国内样本医院市场 PPI 销售额为 6.6 亿元，2023 年销售额为 26.1 亿元。

国内 PPI 市场上主要产品有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、 艾普拉唑，其中奥美拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑是第一代产品，市场份额占比持续下降，二 代 PPI 因为抑酸效果好、起效快、24h 抑酸、个体差异小、与其他药物没有相互作用、不良 反应少等优点，市场份额占比快速提升，其中公司的艾普拉唑市场份额占比从 2012年的 0.5% 提升到 2023 年的 31.5%，预计未来还将继续提升。

公司的艾普拉唑销售额近几年快速增长，从 2015 年的 1.9 亿元增长到 2020 年的 17.7 亿元，复合增速在 50%以上，预计未来仍将保持快速增长。

公司的艾普拉唑目前共有两种剂型，分别为肠溶片和注射剂，其中肠溶片上市时间较早， 注射剂型上市时间较晚，肠溶片上市后一直保持较快增长，2023 年样本医院销售额为 3.9 亿元，同比下降 8.7%，主要是因为疫情影响。注射剂型上市后快速放量，2023 年样本医院 销售额达到 4.4 亿元，同比增长 15%，预计未来仍将持续快速放量。

雷贝拉唑上市时间相对较早，目前已经销售额基本趋于平稳，2020 年销售额为 2 亿元， 同比下降 19.7%，样本医院销售额为 0.08 亿元，同比下降 66.8%，主要是受到疫情影响， 整体来看，雷贝拉唑销售额趋于稳定，预计未来将保持平稳增长。

2. 辅助生殖产品线龙头地位稳固，仍将保持稳健增长

公司有三种促排卵药物，分别为尿促卵泡素、尿促性素和绒促性素，其中促卵泡激素 （FSH）能够促进卵泡发育，绒促性素能够作用于黄体生成素（LH）受体从而促进卵泡排出， 尿促性素为 FSH 和 LH 的混合物，能够为排卵准备成熟卵泡。 三种药品协同作用明显，可 以实现联合用药。 促卵泡激素（FSH）是一种重要的辅助生殖用药，是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激 素，成分为糖蛋白，主要作用为促进卵泡成熟，适应人群为不排卵且对枸橼酸克罗米酚治疗 无反应的女性。促卵泡素主要包括重组人促卵泡激素（rh-FSH）和尿促卵泡素（uFSH），其 中尿促卵泡素应用最早，是从绝经妇女的尿中获得的高纯度激素。1997 年，默克雪兰诺和 欧加农先后上市了重组人促卵泡激素，由于纯化程度和排卵效果更好，迅速成为市场主流。 重组人促卵泡素在生物活性、纯化程度、技术工艺、患者接受度上都优于尿促卵泡素，目前 国外重组人促卵泡激素已基本替代尿促卵泡素。国内促卵泡素市场规模较大，2012 年至 2023 年，促卵泡激素的样本医院销售额从 5.8 亿元逐年增长至 9 亿元，年复合增速约 4%，预计 促卵泡素终端销售额在 30 亿元以上。2023 年重组人促卵泡素样本医院销售额为 6.9 亿元， 尿促卵泡素样本医院销售额为 2.2 亿元，分别占比 76%和 24%。

竞争格局方面，国内促卵泡素产品主要有默克的注射用重组人促卵泡激素（果纳芬）、 欧加农的重组人促卵泡激素β注射液（普利康），丽珠集团的尿促卵泡激素（丽申宝）和金 赛药业的注射用重组人促卵泡激素（金塞恒）。金赛药业的促卵泡素产品虽然起步较晚，于 2015 年上市，但是唯一国产重组人促卵泡激素。2012 年至 2023 年国内促卵泡素市场中， 默克的果纳芬占据市场主要份额，且整体维持稳定，占比达 42.5%；丽珠集团的丽申宝凭借 价格优势，市场份额维持相对稳定，市场份额为 24%。

尿促性素主要具有促卵泡成熟素（FSH）的作用，而促黄体生成素（LH）作用较小，对 女性能促进卵泡的发育和成熟，促使卵泡分泌雌激素，使子宫内膜增生，其后加用绒促性素， 能增强促排卵作用。对男性则能促使睾丸曲细精管发育，促进造精细胞分裂和精子成熟。 丽珠集团占据国内尿促性素的大部分市场，2023 年市场份额达到 50.5%，其次为 Ferring Arzneimittel GmbH 市场份额为 46.4%，宁波人健药业、烟台东诚北方制药和马鞍山丰原药 业等几家企业占据剩余市场份额。从销售情况来看，公司的促性激素样本医院销售在 2016 年为 9172 万元，达到顶峰，随后销售额逐步下降，2023 年为 5087 万元，预计未来有望维 持平稳。

绒促性素是胎盘产生的一种糖蛋白激素、系由孕妇尿中提得，能刺激性腺活动，对女性 可促使卵泡成熟和排卵，对男性可促进曲精管功能及睾丸间质细胞的活动，以增加雄激素的 产生，促使睾丸下降并促进精子生成，常用于性功能低下、习惯性流产、严重子宫出血、闭 经、不孕症、隐睾症等。公司绒促性素一直保持较快增长，2023 年样本医院销售额为 5936 万元，目前公司的绒促性素市场份额占比最高，其次为原研企业默克的重组产品，预计公司 绒促性素未来仍将保持平稳增长。

3.中药、原料药和诊断试剂稳健发展

 诊断试剂：业绩稳健增长，自产产品的比例提高

丽珠集团诊断试剂和设备主要包括自营产品和代理产品，目前公司自产产品的比例提高。 诊断试剂和设备整体保持稳健发展，收入从 2011 年的 2.7 亿元增长到 2023 年的 6.6 亿元， 其中 2020 年同比增速达到 83.3%，主要与 2020 年疫情带动诊断试剂销售有关，诊断试剂 和设备盈利水平持续提升，毛利率从 2011 年的 52.9%提升到 2023 年的 61.1%，与公司自 产产品占比提升有关。

丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上，继续加大科研投入，推陈出 新，建立了分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。截至 2022 年底，在研项 目 86 项，处于临床阶段（含评价）的项目 1 项。2022 年 6 月份，发光平台免疫球蛋白 G4 测定试剂盒（化学发光法）及配套校准品、质控品获得注册证；2022 年 11 月肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法）、糖尿病四项相继获得注册证；层析平台血型卡三项于 2022 年 8 月获得注册证。此外，猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、全自动多重免疫 分析仪等 6 个项目陆续获得海外 CE 证书。2023 年 12 月，丽珠集团发布公告称，香港联交 所上市委员会已同意本公司分拆丽珠试剂至新三板，丽珠试剂本次挂牌不涉及发行股份。此 外，丽珠集团透露，丽珠试剂本次挂牌后，将根据未来资本市场环境及战略发展需要，择机 寻求在北京证券交易所上市。目前，公司主要产品有肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂（胶体金 法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免 疫荧光发光法）等诊断试剂产品。研发方面，丽珠试剂将继续聚焦自身免疫性疾病、呼吸道 疾病、神经精神等战略领域，夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局。

原料药：国际化持续推进，有望保持稳健增长

公司原料药种类较多，主要涵盖头孢类等抗生素原料药以及专科用药原料药两大类，其 中抗生素原料药主要包括盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等，专科用药原 料药主要包括美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸等。公司的原料药业务持续稳健 发展，从 2011 年的 7.8 亿元增长到 2023 年的 32.5 亿元，同时，公司原料药业务盈利能力 持续提升，毛利率从 2013 年的 10.7%增长到 2023 年的 35.5%，毛利率的提升与公司原料 药成本不断降低，产品结构优化以及国际市场的打开有较大关系。

公司积极推进原料药的研发和技改等工作，在研品种较多。目前高端宠物药氟雷拉纳和 阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作； 硫酸多黏菌素 B 也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工 作。截至 2023 年底，公司原料药及中间体共有 36 个在产品种在 103 个海外国家/地区完成 了 167 个注册项目，通过国际认证现场检查品种 14 个，取得有效期内国际认证证书 27 个， 其中 FDA 现场检查证书 5 个、CEP 证书 14 个、欧盟 GMP1 个、日本 GMP3 个、墨西哥 GMP1 个、巴西 GMP1 个、韩国 GMP2 个。目前我国原料药在国际上的产业地位持续提升， 预计未来将进一步打开国际市场，原料药业务也将持续为公司贡献稳定现金流。

中药：参芪扶正注射液医保解限，板块整体将稳健增长

中药制剂业务板块主要产品包括参芪扶正注射液和抗病毒颗粒两大品种，2011 年到 2016 年，受益于参芪扶正注射液快速放量，中药板块收入快速增长，从 2011 年的 9.3 亿元 增长到 2016 年的 21.3 亿元，毛利率也快速提升，2016 年接近 80%，随后 2017 年，医保 目录对参芪扶正注射液的使用进行限制，参芪扶正注射液销售额持续下滑，从而导致整个中 药板块收入和毛利率水平快速下降，2023 年中药板块实现收入 17.4 亿元，同比上升 39.2%， 毛利率为 68.6%。

公司的参芪扶正注射液主要功能为益气扶正，用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言， 自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述症候者的辅助治疗。近几年，辅助用药的使用不断受限，中药 注射剂受到明显冲击，参芪扶正注射液也从 2017 年开始销售额逐步下滑，2019 年销售额为 8.2 亿元，同比下降 18.5%，2020 年销售额为 6 亿元，同比下降 25.8%。经过几年调整，参 芪扶正注射液销售额降幅有望逐步收窄，且公司参芪扶正注射液软袋于 2018 年 8 月上市销 售，成为国内第一个袋装的中药注射剂，也对参芪扶正注射液整体销售起到一定的促进作用。

公司的抗病毒颗粒上市时间较早，近几年销售额基本保持在 3 亿元左右，2020 年受益 于疫情迎来快速增长，达到 4.6 亿元，预计未来仍将保持平稳增长。