全球功能性食品驱动因素及政策情况如何？

长期必然渗透，东西方殊途同归。

1.驱动因素：经济/人口长期驱动，自然禀赋影响极值

经济发展驱动健康意识与消费水平提升，年人均可支配收入超过 7k 美元后 VDS 消费额 1明显增加。一方面，功能性食品属于可选消费，往往是在收入达到一定水平后，消费 者需求开始从基础温饱向健康化、疾病预防升级；另一方面经济发展也间接改变居民饮 食结构（如精加工导致食材营养流失，对风味的追求使糖油摄入量增加、派生出“三高” 等慢性疾病），从而增加相关健康需求。预防医学水平同步提升的背景下，相关需求得 以释放。我们发现以人均可支配收入 7k 美元为门槛，往下的国家 VDS 人均消费金额多 在世界平均水平之下，往上则消费金额提升较为明显。美国、澳大利亚、新加坡均是典 型的经济发展驱动功能性需求增长的国家。

同时，人口老龄化往往催化政策导向与企业策略调整，进一步支撑功能性食品渗透率提 升。消费端，中老年人群免疫力下降、对健康重视度提升，往往是保健功能食品消费者 主力人群之一。政策端，老龄化程度加深导致国家医保支付压力增加，作为应对，在日 本等老龄化较为严重的国家中，政府或主动宣导国民日常保健，或通过提高医疗自付比 例、降低保健功能食品进入门槛等方式，促使消费者加强日常保健。企业端，人口红利 消退、大量消费赛道见顶的情况下，企业也有更强的动力布局功能性食品以寻求新增长 点。

此外，经济与人口发展水平相似的情况下，各国自然资源禀赋影响行业极值。自然禀赋 在很大程度上决定一个国家种植及畜牧业发展水平，进而影响新鲜蔬果、肉蛋奶等营养 食品的价格与健康饮食的成本。经济发展水平和人口结构相似的情况下，日本、韩国、 中国香港地区等地受土地资源有限、气候不适宜种植或畜牧等原因健康饮食成本较高， 故普通民众更倾向于通过蔬果浓缩汁、膳食营养补充剂等方式补充相关营养素，也导致 功能性食品消费量突出。

2.政策变量：松紧影响门槛，走出多品类、强功效两条路径

产品高溢价且易发乱象，监管政策是功能食品行业的重要变量。保健功能食品行业以高 溢价吸引各类玩家进入，同时产品专业性较高，功能性成分的用量与用法直接影响产品 功效与安全性；加上部分产品功效不易感且受众群体多以中老年为主，易发生产品质量 不达标、虚假宣传等问题。因此各国普遍通过对保健品的生产标准、原料清单、功能宣 称等方面进行监管，政策成为行业发展的重要变量。 各国政策松紧差异大，走出多品类、强功效两条路径。美、日是保健功能食品监管政策 较宽松的代表，而澳大利亚、加拿大监管严格。其结果差异：一是产品与需求上，前者 产品创新限制少，玩家积极入局开发并应用新原料，也可进一步带动全球创新趋势，同 时消费者教育更加灵活，有利于充分挖掘保健功能食品“内需”；后者则是产品质量和功效在全球范围认可度高，海外市场开拓优势较强。二是竞争格局上，监管严格的国家进 入门槛高、格局更为集中，而政策宽松者长尾化趋势更加明显。具体来说：

美、日等为代表的国家或地区，原料清单与功能声称范围较宽松，为国内产品创 新与消费者教育提供更大空间。如美国膳食营养补充剂新材料审批难度低，仅需在 上市前至少 75 天向 FDA 提交通知并得到回复通过即可，1995 年至今通过新申报的 原料有 1200+种。如 NAD+（主打抗衰）等创新原料、软糖等创新载体的使用带动 许多新产品热销，并进一步辐射至全球。日本功能性标示食品无特定原料列表，要 求产品上市前 60 天向消费者厅提供临床试验或文献综述等作为功能性依据，功能 标识也较宽松，如日版养乐多可标注“缓解压力、改善睡眠、改善肠内环境”等功能， 促进功能性食品产业大发展。 同时，通过分层管理、企业自律与相关监查机制，保障行业发展相对规范。一方 面，各国监管通常会根据原料与功效范围设置不同的审批要求与标注规范：如日本 除了门槛较低的功标食品，还设有营养机能食品（限制 20种维矿&脂肪酸类原料清 单、声称对应功能，自我审查制）、特定保健用食品（原料与功能声称规定严格， 注册制）；美国膳食营养补充剂声称分为营养成分声明、结构/功能声明（不涉及疾 病，上市前 30 天提供功效依据，无需 FDA 预先审查）、健康声明（可涉及疾病或 健康状况，审查更严）。另一方面，也会匹配上企业自律与相关的监查机制，如日 本机能表示食品要求企业建立消费者健康信息收集系统，以保障行业发展相对规范。 

澳大利亚则是严格监管的代表，产品功效更有保障，全球认可度高，格局也集中。 澳大利亚的“保健品”的官方名称为“补充药品”，生产端需按照药品生产质量管理规 范（GMP）进行生产和质量管理，准入门槛高；原料端须使用《治疗产品允许使 用物质列表》涵盖的 5000+种原辅料，且新的活性成分和辅料都必须经过TGA 的安 全评估后方可纳入。总的来说，严格监管之下，其生产质量、产品功效在全球范围 内认可度较高。且集中度较高，Blackmores 和 Swisse 等头部企业领先优势明显， CR3 达到 33.6%，而美国 CR3 仅为 10.3%。

保健食品方面，当前实施注册备案双轨制，监管力度整体较严格。我国保健食品早期通 过审批制整顿行业的野蛮生长、初步建立监管制度；05-15 年实施注册制促进行业规范 成长，并孕育出汤臣、东阿阿胶等龙头；到 16 年至今则实施“备案+注册”双轨制：注册 制可申请新原料与新功能，但对获取批文难度大、所需的时间费用较高（通常 2 年以上， 费用数十万及以上）；备案制申报难度更低（通常数月时间，费用几万到十几万），但在 原料清单、功能声称和剂型方面有明确限制，故产品同质化程度往往较高。

23 年放开新功能申报，或预示政策导向更为积极。2023 年，国家发布《保健食品 新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，正式放开注册制新功能的申报管理，降 低新功能产品研发上市难度2，或预示着未来政策导向将更加积极。在此背景下， 具备强研发能力的行业龙头多已着手布局新功能，如汤臣率先递交“有助于维持正 常的血小板聚集功能”的新功能注册申请。同时，政策也进一步扩大了备案制原料 清单、规范功能宣称与相关实验背书。总体来看是在坚持高标准的情况下，逐步放 开新功能与原料的使用。 其他功能食品大多按照普通食品监管，行业发展相对粗放。除蓝帽子认证的保健食品外， 其他功能食品当前则缺乏专门管理政策，多按照普通食品监管，因此一是不可进行功能 声称且成分添加量受限（部分产品可添加的有效成分含量低于有效作用量），导致消费 者对产品功效认知难度较高、不易形成稳定复购；二是进入门槛较低，导致竞争粗放、 部分产品质量较差，或使消费者对其产生负面认知。