英诺特核心技术、市场及业务布局进展如何？

呼吸道联检产品矩阵齐备，竞争力凸显。

公司深耕呼吸道病原检测领域多年，着力拓展联 检产品布局，目前已构建了一套较为完备的呼吸道病原体检测方案。根据公司公告，公司 检测产品截至 23 年底已覆盖近 20 种呼吸道病原体，境内拥有 26 项呼吸道系列注册证/产 品备案证，其中包括多款国内独家呼吸道联检产品（如流感 IgM 三联检、呼吸抗原三联检、 全血呼吸道 IgM 五联检、血清呼吸道 IgM 五联检）和国产独家呼吸道联检产品（如呼吸道 IgM 九联检），从而为医生提供适用于呼吸道感染门急诊/住院患者的快检及筛查产品，有利 于实现患者的早期分流管理及精准治疗。与国内主要同业公司相比，公司呼吸道常规病原 检测产品在注册证数量、联检产品注册证数量、覆盖病种数量上均处于领先地位。

核心技术壁垒高筑，先发优势明显。由于联检产品需确保各待检病原体在检测过程中均保 持高灵敏度和高特异度，且需在产品注册过程中满足更为严苛的临床试验条件（联检产品 临床试验设计相对更为复杂且入组样本量相对更多，厂家从开始研发到最终成功上市一般 至少要经历 4-5 年的较长周期），相关产品具备较高的技术壁垒和产品研发周期。公司目前 已掌握多项快速联检产品的核心技术，并在相关产品中得以充分应用；我们看好公司产品 在这些核心技术的帮助下持续筑高竞争壁垒并实现 4-5 年的产品先发优势，其具体包括：

1）内源性干扰的消除：免疫层析法容易受内外部干扰而影响检测特异性，而检测抗原表位 片段筛选、检测体系控制、组分液成分调整等是有效降低干扰的主要方式。公司可通过其 核心专利“特异性抗体检测技术”有效降低类风湿因子等内源性干扰物质引起的非特异性 反应并提高检测特异性。

2）基因重组蛋白工程技术：免疫层析法应用于传染病检测领域时，由于不同病原体（如病 毒、细菌、支原体、衣原体等）在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面呈现多样 化、差异化的特点，需要在检测产品的开发过程中利用基因工程蛋白重组或病原体培养制 备技术开展研发。公司拥有行业领先的基因重组蛋白工程平台、原核表达和真核表达平台， 并已掌握超过 100 种病原体的抗原蛋白重组表达和制备技术，可实现部分产品关键原材料 的自产供给。

3）单试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除：单试剂对 IgM 和 IgG 抗体的多联检需要 在单一试纸内同时嵌入多套检测体系，并确保各个检测体系在同一试纸上的反应和层析过 程互不干扰；此外，对同一病原体 IgM 和 IgG 抗体进行单试剂多联检时，为了保证第二检 测线的灵敏度，需要增加抗原胶体金复合物的使用量，此举或导致第一条检测线的非特异 反应更加严重。公司的“基于同一试纸条同时检测多种抗体技术”，可在单一试纸条上同时 嵌入多套检测体系，并通过胶体金复合物的用量控制和非特异干扰消除相结合的工艺，利 用一份样本即可检测多种抗体并确保检测结果互不干扰。

4）多试剂多联检技术反应体系间交叉干扰的消除：多试剂的多联检需要将多种病原体免疫 层析法检测试剂集成到一个产品中，如何克服不同病原体抗体检测反应体系间的差异，是 主要技术难点之一。公司针对多种不同病原体特性差异，从胶体金浓度和颗粒规格、复合 物保存液、检测线和质控线包被系统、样本稀释液等多方面进行整合和工艺调整，克服了 不同病原体抗体检测反应体系间的差异，使多种不同病原体在一个体系条件下进行多指标 检测，并应用于多个产品中。

国内市场：呼吸道系列产品持续深耕院内市场并积极拓展自测场景。持续深耕院内市场，提升潜力明确。公司持续深耕国内院内呼吸道病原体检测市场，并积 极扩大销售网络的覆盖深度和广度。根据我们调研，截至 23 年底公司国内医院覆盖数量已 超 4000 家（VS 7M22 时仅约 1700 家），覆盖率提升陡峭，其中： 1）在国内等级医院市场方面，公司加强对终端医疗机构的临床学术推广，培育了一批重点 三甲医院和重点儿童医院作为产品应用的标杆医院，并借助其形成的行业示范效应加速向 外辐射，目前已取得一定成效；根据我们调研，截至 23 年底，公司产品已进入国内超 3000 家等级医院，但仍具有较大的提升空间（根据《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》， 截至 23 年底我国已有三级医院 3855 家、二级医院 11946 家）。 2）在国内基层医疗机构市场方面，受益于国家分级诊疗体系的持续推进，基层医疗机构对 于呼吸道快检需求不断提升，公司于 23 年起重点加大对社区卫生服务中心等基层医疗机构 的市场开拓力度，持续强化基层医疗机构对于相关呼吸道联检产品的知晓率和接受度，并 积极贡献业绩增量；根据我们调研，截至 23 年底，公司产品已进入国内超 1200 家基层医 疗卫生机构，但提升空间同样明显（根据《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》，截 至 23 年底我国已有基层医疗卫生机构 1016238 家）。 根据智研咨询的资料，2019 年公司常规呼吸道病原体检测产品的国内市场占有率已达 12.4%；考虑公司等级医院市场“提单产”空间充分（根据公司 23 年常规呼吸道系列产品 收入和覆盖医院数量计算，公司 23 年单家医院平均产值仅约 10 万元 VS 根据我们调研， 部分优势医院单产已达数百万元/年）、基层医疗机构市场“扩覆盖”驱动明确（公司产品操 作便捷且检测结果易于判读，适合基层场景应用并顺应分级诊疗趋势），我们看好公司产品 国内行业市占率的进一步提升。

积极开拓 To C 市场，有望持续贡献业绩增量。公司自 24 年初积极布局院外 To C 市场，以 满足民众日益增长的呼吸道病原体院外检测需求（呼吸道自测产品主要以抗原检测为主， 因其主要采集口咽拭子作为检测标本，便于操作 VS 抗体检测需采集血清或全血标本）。我 们看好公司自测产品销售向好并持续贡献业绩增量，主因：

1）产品布局持续拓展：公司流感抗原三联检测试剂盒于 5M22 国内获批，可用于甲型流感 病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体感染的诊断和鉴别诊断，该产品目前在院外自测市场反 馈良好、持续放量。2）产品研发及销售布局持续完善：公司目前已建立 To C 自测产品的 研发中心，并积极开拓线上及线下销售渠道；其中，公司目前已与万孚健康（万孚生物旗 下子公司）等多个合作方达成协议，以实现公司自测产品在线上渠道的销售。3）患者需求 持续提升：得益于民众在公共卫生事件期间所培养的呼吸道疾病诊疗意识和自测产品使用 习惯，叠加其他场景 POCT 自测产品的应用普及（如早孕试纸等），我们看好国内呼吸道传 染病自测渗透率持续提升。

海外市场：推广势头良好，有望成为增长第二曲线。海外持续拓展，看好成为增长第二引擎。公司 23 年实现海外收入 1306 万元（yoy-49.1%）， 其中常规产品收入 1272 万元（yoy+272.2%），公司常规呼吸道检测等核心产品海外收入实 现高速增长。展望 24-26 年，我们看好公司海外收入 CAGR 约 100%，主要基于：1）海外 产品矩阵持续拓展：根据公司公告，公司截至 23 年底已在境外拥有 83 项呼吸道系列注册 证/产品备案证，其中甲乙流、合胞病毒、偏肺病毒四联检已于 2Q23 在泰国获批，其他新 品海外注册有序推进。2）海外渠道进一步完善：公司于 23 年在新加坡成立全资子公司以 作为拓展国际市场的海外总部，并将东南亚作为公司在国际市场的切入点。3）产品推广持 续强化：根据我们调研，公司海外员工截至 23 年底已有约 20 名，其在海外市场推广中复 制国内营销的成功策略，以专业的临床学术推广带动医患诊疗意识的提升并实现销售转化。 考虑东南亚市场本土化推广持续推进（呼吸道四联检 24 年在泰国市场已完成准入工作并进 入销售放量期，且完整覆盖当地 6 月-12 月的呼吸道传染病高发期），叠加欧美市场积极布 局（已在美国设立参股子公司 Boston Easy Biotech），我们看好公司海外业务成为公司业 绩的第二增长引擎。

品类齐全且有序拓宽，有望逐渐发力。公司持续拓展产品布局，目前已覆盖消化道、优生 优育、肝炎等多个检测领域，并同时开发出与自有检测试剂配套的全自动胶体金免疫层析 分析仪和呼吸道九联检/全自动染色机等仪器。公司其他业务 23 年合计实现收入 1432 万元 （yoy-24.9%），我们推测主因 23 年国内常规呼吸道传染病检测需求起量明显，公司优先保 供核心产品以满足终端需求；我们看好公司其他业务 24-26 年收入 CAGR 超 40%，主要基 于下述增长驱动：

1）消化道检测新品瞄准临床需求，研发进展顺利：公司充分发挥自身在联检产品上的技术 优势，针对临床所需的消化道常见病和肝炎快检需求积极布局相关产品。其中，“A 群轮状 病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”，“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测 试剂盒（胶体金法）”和“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”陆续于 22-24 年获得 NMPA 注册证。此外，根据公司公告，公司的层析法消化道系列在研新品截至 23 年底已有 3 项结题、1 项正在注册申报、2 项正在进行临床试验，相关新品研发工作稳步推进。 2）消化道检测新品市场竞争力明显，有望嫁接既有成熟渠道实现快速放量：公司消化道联 检产品凭借差异化的方法学和病原检测数量布局，在国内同类产品中具备较高竞争力。根 据 NMPA 的资料，截至 7M23 国内共有 8 款涉及诺如病毒的 IVD 检测试剂产品获批，其中 4 种采用核酸检测方法学，在余下采用免疫层析方法学的产品中，仅有公司产品属于联检产 品，可在一次检测中快速实现 A 群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒的诊断和鉴别诊断。与此 同时，考虑消化道传染性疾病在儿童群体中相对较为高发，公司可嫁接现有成熟的儿童医 院和儿科渠道，以实现消化道联检新品的快速导入并持续贡献销量。 3）其他产品积极发力，有望持续贡献业绩增量：公司在优生优育领域拥有超 20 个检测产 品注册证，且绝大多数为三类医疗器械注册证，能够覆盖各类常见优生优育的检测和筛查 需求。其中，公司的优生五联检测卡可定性检测人血清中的弓形虫 IgM 和 IgG 抗体、巨细 胞病毒 IgM 和 IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体共 5 种抗体，从而在便捷操作的同时大大缩短 病原诊断的等待时长。除此之外，公司针对自有检测试剂所退出的相关仪器产品性能可靠， 且销售渠道可与现有试剂产品形成有效协同，仪器产品商业化进程有望顺利推进。我们看 好公司优生优育检测及 POCT 诊断仪器等其他产品持续贡献业绩增量。