海外医疗器械创新单品及公司业绩梳理

从海外医疗器械龙头公司4月~6月的业绩表现来看，部分有创新产品放量驱动的公司仍可以实现稳健增长。

1.海外医疗器械创新单品梳理：CGM

德康雅培布局非处方CGM，适用群体有所拓展。德康Stelo于3月获批FDA、预计8月在美国上市，雅培Libre Rio、 Lingo均在6月获批FDA、其中Lingo已于23年在英国上市。三款产品均为非处方CGM，Stelo和Libre Rio适用于 不使用胰岛素的2型糖尿病成人，Lingo适用于想要改善代谢健康的非糖尿病成人群体。根据美国糖尿病协会2022 年数据，美国有约840万名使用胰岛素的糖尿病患者，约2675万名不使用胰岛素的2型糖尿病患者；根据美国疾病 控制与预防中心2024年数据，美国有9800万名处于糖尿病前期的成年人，非处方CGM相比处方CGM适用群体有 所拓展。雅培的非处方CGM Lingo和处方CGM FreeStyle Libre 3的英国亚马逊电商售价分别为89英镑、83.99英 镑（20240815售价）。

美敦力：Simplera Sync今年1月获得欧洲CE认证、目前已在欧洲部分市场发布、并将于今年夏天在欧洲全面上市； 美国市场已提交FDA注册。 Simplera Sync相比公司现有CGM Guardian 4的尺寸减少50%、新增免校准功能。

罗氏：公司首款CGM产品Accu-Chek® SmartGuid于今年7月获批FDA，相比德康和雅培的应用程序仅能预测未 来30分钟和15分钟内的血糖水平，罗氏的应用程序可以预测未来2小时内血糖水平将如何变化。

海外医疗器械创新单品梳理：RDN

美敦力的Symplicity Spyral与ReCor Medical的Paradise两款产品已获FDA批准上市。

ReCor Medical研发的Paradise利用超声消融方式，于2015年开始开展首次临床试验，并于2021年5月公布实验数据。目前Paradise已获得批准可在德 国进入医院治疗高血压。2022年12月ReCor Medical向FDA正式提交了关于Paradise的PMA申请。2023年11月7日该产品获得FDA批准，是首款在美国 上市的RDN产品。

美敦力研发的Symplicity Spyral采用射频消融技术，自2009年起已完成3组临床试验。2022年11月美敦力宣布向FDA提交了关于的PMA上市申请，并提 供了相关实验数据供FDA审查。该产品是全球第一个向FDA提出PMA申请的RDN产品，并于2023年11月17日获得FDA批准，成为第二款获批的RDN产 品。

布局高血压介入治疗进展最快的国内3家企业为百心安、魅丽纬叶和信迈医疗，其中魅丽纬叶和信迈医疗RDN产品于2024年8月6日获NMPA批准上市。  百心安Iberis是全球唯一一款同时提供经桡和经股两种介入方式的产品。2016年首次进入临床实验，于2023年7月在第二十一届中国介入心脏病学大会 （CIT2023）上公布临床结果。魅丽纬叶产品Netrod于2017年8月首次进入临床实验并于2023年5月公布相关实验结果。信迈医疗产品SyMapCath于 2016年6月进入首次临床实验，2023年5月公布结果，除上述三家布局较早的公司外，国内仍有多家公司于22-23年间进行RDN相关产品研发并进入到临 床入组阶段。

2.海外器械公司业绩梳理

1）Q2分业务看（以下均为内生增速）：①影像收入同比持 平，一方面去年同期基数较高，另一方面受中国市场下滑的 影响；②超声收入同比下滑1%，主要是中国下滑，但全球市 场客户需求依然强劲，叠加Voluson E10妇产超声、LOGIQ E10s全身超声等新品驱动；③患者护理解决方案PCS增长1%， 主要是新品放量和订单出货比保持在良好水平的贡献；④药 物诊断（PDx）收入内生增速14%，主要受新品放量、定价 改善和产能扩大的驱动。 2）Q2分地区看：①大中华区下滑18.3%，主要是设备更新 政策落地时间推迟导致订单受影响。②除大中华区和EMEA之 外的其他地区正增长。 3）2024财年收入内生增速指引下调至1~2%（此前Q1财报 指引为4%），主要考虑中国市场的不利因素。 4）对中国市场2024财年收入预期：预计今年下半年会继续 同比下滑，全年同比下滑，中国市场收入占比从去年的14% 左右下降至11~12%。

配套仪器耗材+15.7%，疫情后手术量持续复苏。按产品划分，达 芬奇手术量+17%、Ion手术量+82%；按地区分，美国普外科手术 量增速最快，减重手术有中个位数降幅，欧洲主要是德国、英国、 意大利增速快，亚洲主要是日本和印度增速快，中国由于医院延迟 招标和本土机器人竞争而承压，韩国由于医生罢工而承压。 机器人系统+14.1%，量价齐升。Q2公司安装341台达芬奇系统、 同比增加10台（其中美国149台，欧洲71台，日本41台，中国14台； 去年Q2美国157台，欧洲76台，日本33台，中国16台）其中达芬 奇5有70台、均在美国，美国、日本、印度装机量增长稳健，欧洲 受卫生系统预算限制影响，中国受医院延迟招标和本土厂家竞争影 响。Q2达芬奇手术系统均价144万美元、+3.6%，主要是达芬奇5 带动均价提升。 全年手术量增速指引15.5~17%，相比Q1预期的14~17%提高中 值。 对中国市场的预期：1）中国经营环境对各行业都有挑战，但公司 整体手术量依然实现双位数增长，公司对后续中国业务依然有信心； 2）设备更新政策不会对装机量产生实质性影响。3）直觉外科设备 单价有所下滑。

设备+5%，主要是患者增加推动。去年同期呼吸机设备高基数， 去年同期美洲+30%、其他地区+15%，主要是当时飞利浦产品 召回，瑞思迈市场份额提升。 面罩和其他耗材+14%，主要是AirFit F40新品驱动。  毛利率提升，主要是同比运费减少、制造成本改善、平均售价 上涨以及产品组合改善。但环比运费提升、主要是中东地区冲 突和亚洲港口拥堵导致，并且预计还将影响25财年毛利率。 GLP-1对呼吸机的影响：1）SURMOUNT-OSA试验有睡眠教 练、营养教练、运动教练每天和患者通话互动，所以即便是安 慰剂组的减重效果也很好；但即便如此，药物治疗效果也不如 口腔矫治器，并且远远没有达到正压通气疗法减少95%AHI的 效果。2）公司利用81.1万条第三方保险索赔数据的队列分析， 发现被开了GLP-1处方的患者开始PAP治疗的倾向高出10.7%， 这些患者更有动力开始CPAP、APAP、双水平治疗。

强生24Q2（4-6月）业绩

1）心血管+18%：其中电生理+13.4%，所有地区均强劲增长， 主要由于全球销量增长、新品放量推动，部分业绩增长被Q1亚太 地区的一次性库存增加抵消；人工心脏业务Abiomed+15.4%， 所有地区双位数增长，主要是Impella 5.5和Impella RP 技术持续 放量。 2）视光+0.8%：单焦点人工晶状体TECNIS Eyhance的推动增 长1.2%，但被中国集采和美国屈光库存影响抵消了0.4%。 3）外科-1.2%：主要是中国去年高基数+今年集采、EMEA地区 外科手术相关招标周期的影响。 4）骨科+3.3%：主要是髋关节和膝关节的手术量增长、新品、 EMEA地区膝关节招标，但也有中国在脊柱和运动医学领域集采 的不利影响。 5）全年收入指引894亿美元、高于Q1预期的889亿美元，主要 由于下半年隐形眼镜复苏、整合Shockwave、新品上市和放量。 6）下半年环比增长的业务：视光业务、心血管的电生理业务、骨 科的矫形器。

德康24Q2（4-6月）业绩

Q2收入10.04亿美元、+16%，和公司预期相差4000万美元。 1）美国销售团队重组扩张，导致DME渠道受到1000万美元的 影响、新客户份额拓展不及预期；2）G7快速放量过程中的返 利影响了客单价；3）部分国际地区增速放缓，主要是I型糖尿 病渗透率提升速度放缓。 全年收入指引40~40.5亿美元，相比Q1预期的42~43.5亿美 元下调近3亿美元。其中DME渠道影响1亿美元、新患者拓展 不及预期影响1.25亿美元、G7放量返利过快影响7500万美元。 G7返利的未来趋势：Q3对客单价的影响将达峰并完全结束， Q4恢复正常。  销售团队重组影响DME渠道的原因：一是投入太多精力拓展之 前接触不多、处方量不高的内分泌科医生和基层全科医生，影 响了处方量最高医生的关系维护；二是投入太多精力经营药房 渠道，影响DME渠道。预计Q4渠道开始恢复，25年恢复到良 好水平。 对25年收入倍增计划的预期：没有影响，但25年收入更接近目 标下限46亿美元。（公司20年末宣布25年收入将从20年的19 亿美元增长至40~45亿美元，23年中将目标提高至46~51亿美 元）。