医疗器械市场现状及细分品类出海分析

全球医疗器械市场规模持续稳定增长。

1.出海逐浪：控费之下国产医疗器械的必经之路

集采提质扩围，国内医疗器械市场控费形势严峻

集采提质扩围，心脏支架/骨科/电生理等细分领域已完成全国集采。2020年以来，以“国采+省级联盟”模式为主导的 带量采购广泛开展。 22年至今，医疗器械带量采购进入深化阶段，集采持续提质扩围，覆盖到运动医学、神经外科、 OK镜、生化和化学发光试剂等细分领域。集采的目的是通过规模化采购降低医疗器械成本，优化资源配置，提高医疗服 务质量。

随着集采的深入和扩围，国内医疗器械市场面临较大控费压力。国内市场之外，寻求出海路径和国际市场的突围显得尤 为重要，市场思路从寻找集采免疫品种逐渐转移到寻求国产需求量、渗透率能够提升或者全球市场占有率提升的品种。

海外医疗器械市场空间广阔，市场规模稳健增长

全球医疗器械市场规模持续稳定增长。2016-2021年期间，全球医疗稳健增长，医疗器械行业成长稳定性较高，受经济 周期波动相对较小，随着人口老龄化程度的提升，全球医疗器械行业有望保持持续稳健的增长。

相较于国内从快速增长阶段逐步回落至高个位数增长区间，全球医疗器械市场增速稳定且规模庞大。全球范围看，2021 年全球医疗器械市场规模达到5335亿美元，由于占器械消费份额最大的欧美市场较为成熟， F&S预计2021-2025年全球 医疗器械市场规模将保持年化7%左右的稳健增长，到2025年将达到6999亿美元。中国作为人口大国，医疗器械消费需 求旺盛，我国医疗器械市场规模近年来处于快速增长阶段，根据F&S预计未来1-2年来增速会逐步回落到高个位数增长区 间内。

欧美市场份额占比高，细分领域规模数倍扩大

从细分市场规模来看，骨科、眼科、心血管等细分领域海外市场规模较国内呈数倍增长。2019年，全球医疗器械行业按 市场规模分，前五大领域分别是IVD、心血管、影像诊断、骨科和眼科，其中心血管、骨科、眼科占比分别为11%、8% 和7%，骨科、眼科、心血管等细分领域的市场规模分别是国内的9.2倍、8.4倍、7.1倍。

全球医疗器械市场主要由美国和欧洲贡献。全球医疗器械分布来看，美国、欧洲占据全球医疗器械市场绝大部分市场份 额，其他亚太市场、拉美市场、中东市场整体占比低，中国医疗器械出口的地区中， 欧洲、东南亚、北美洲是主要目的 地，南美洲、非洲、中东等新兴市场正展示出潜力。

2.市场准入与策略实施，不同细分品类如何出海？

出海难度：不同国家如何准入？

准入难度不同，FDA注册难度较高，EMA次之，其余国家相对较为容易。中国医疗器械的主要出口国家包括美国、德 国、日本、韩国和印度等。FDA注册准入难度是全球各个国家中最高的，根据产品类别，需要提交510(k)申请/PMA申 请；德国是欧洲医疗器械的主要市场之一，符合性评估（MDR）之后突出全流程监管，将风险等级分为四级；其他国家 相对较为容易。

进入海外市场后，各国的医疗器械销售体系各有特点，销售渠道基本以直接销售、分销代理和电商为主。深入了解法 规、建立销售网络、提供优质售后是出海销售的基本准则。

家用类医疗器械出海：以CGM血糖监测为例

CGM全球市场蓬勃发展，全球市场格局集中，渗透率与指尖血血糖仪相比仍较低。根据灼识咨询数据，2020年全球CGM 市场规模约为57亿美元，预计到2030年全球CGM市场规模将达到365亿美元，2020-2030年CAGR仍可达到20.3%，依然处 于快速成长阶段。全球CGM市场格局高度集中，主要被雅培、德康和美敦力三家主导，2019年的全球市场份额分别为 44.5%、35.7%和19.3%。以医疗体系最为发达的美国为例，根据德康医疗数据，截至2020年底，美国CGM市场渗透率仅 约25%，与指尖血血糖仪超过90%渗透率相比仍然较低，而全球除美国以外的CGM市场渗透率则更低。

家用类CGM产品进入美国市场需要经过严格的准入流程，包括产品分类、设计和开发、临床试验、510(k)申请和上市前准 备。在销售路径上，通过多渠道市场推广、零售和在线销售，以及完善的售后服务，确保产品能够顺利进入市场并获得用 户认可。国产CGM企业出口海外市场推进中，其中三诺、鱼跃、硅基等企业均已取得CE认证，FDA注册难度较高，三诺生 物的产品进度较快。

高端医疗设备出海：以医疗手术机器人为例

微创医疗鸿鹄骨科机器人顺利通过全球主要市场审批，发挥业务协同效应。鸿鹄手术机器人是首个获得NMPA、FDA、 CE、TGA等多项认证的国产手术机器人。微创医疗公司充分发挥平台资源优势和业务协同作用，以骨科机器人的装机入 院拉动相关耗材销售，打开成长空间。

手术机器人可能被分类为Class II或Class III设备，准入严格。具体分类取决于产品的风险等级和使用目的：Class II：中 等风险，需要提交510(k)申请，例如标准手术机器人和早期的腹腔镜手术机器人。Class III：高风险，需要提交上市前 批准（PMA）申请，例如复杂手术机器人，大多数新型手术机器人，如用于心脏手术、神经外科手术的机器人。国产手 术机器人主要通过直接进入目标市场的医院或代理商合作销售进入海外市场。

低值耗材出海：以家用呼吸机组件为例

全球家用呼吸机行业稳健增长、行业集中度较高。全球家用呼吸机市场增速持续走高，预计2025年规模将达55.77亿美 元。家用呼吸机由呼吸机主机、呼吸面罩及连接主机和面罩的呼吸管路组成。呼吸面罩属于消耗品，市场规模在呼吸机 需求量带动下增加。全球无创家用呼吸机的行业集中度高，主要以瑞思迈和飞利浦为代表。2020年瑞思迈以约40.3%的 市场份额位列第一，飞利浦占比约37.8%。

中国供应链在全球呼吸机市场中地位逐渐提升。以美好医疗为例，公司在呼吸机组件和呼吸面罩组件多项核心技术处于 行业领先水平。公司在全球龙头瑞思迈供应链体系内地位逐步提升，大客户黏性强，供应的核心组件从主机、风机、水 箱等组件拓展到面罩、管路等耗材。在美国销售医疗器械时510k的申请主要取决于产品的制造商和销售商之间的合同和 监管要求，如瑞思迈是最终品牌持有者，则由瑞思迈负责最终产品的安全性和有效性符合FDA要求。