创新药出海内在逻辑、要素及潜力管线分析

创新药出海征途开启，广阔天地大有可为。

1.创新药出海的内在逻辑1：中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大

中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大。中国人口众多，医疗市场体量庞大，位列全球第二，仅次于美国。 2018年，美国总医疗费用支出是中国的16倍。但人均医疗费用远落后于美国，同年美国人均医疗费用支出是中国的 44倍。尽管近年来中国医疗行业发展迅速，与国际差距逐步缩小，但冰冻三尺非一日之寒，2022年中美医疗费用支 出仍存在14倍的差距，人均医疗费用仍有42倍的差距。

随着国内新药研发实力的快速提升，药物创新性和研发效率的优势受到全球的认可，新药出海对于企业而言势在必 行。但出海本无须如此迫切，只是在带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等冲击下，国内创新药企业被迫寻找新 的出路和发展空间。考虑到太平洋彼岸的美国市场存在着巨大的市场空间和想象空间，国内企业争相将海外战略付 诸实践，加速全球化进程。

创新药出海的内在逻辑2：中美药品销售额差距逐渐拉大，药品峰值存在巨大差异

中美药品销售额差距逐渐拉大，药品峰值存在巨大差异。 泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂。2022年，泽布替尼在美国实现26.4亿元销售额，国内销售额为10亿元， 美国和中国市场销售额已拉开差距。而这差距仍在逐步扩大。2023年，泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元， 差距已达4.9倍，销售额差距的加大反映出中美市场的巨大差异，一方面是中美药品治疗费用的差异，另一方面则是 药品峰值的差异。

创新药出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验

首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 。 随着生物医药行业投融资频率下降，IPO步伐减缓，在高研发投入的大背景下，部分创新药企业账上资金紧张，“活 下去” 成为创新药企业追求的目标之一。 创新药出海，尤其是License out，首付款可助力创新药企业迅速回笼资金。此外，海外临床研究，尤其是Ⅲ期临床 研究，研发成本高昂，通过License out授权，可将海外临床研发成本交由海外企业承担，对于创新药企业而言，不 但大幅减少了资金压力，更有助于快速推进临床试验。

港股创新药公司“现金等/研发费用“比值中位数约为2.9。港股100亿以上的pharma型公司均具有较充裕的现金（ 包括现金等价物等）和自身造血能力。Biotech随着管线陆续步入收获期以及出海，近半数公司产生收入。部分 Biotech的技术服务收入、授权收入等可以贡献较多现金，比如2023年12月和铂医药与Seagen就MSLN ADC的全 球临床开发及商业化订立许可协议，将获得首付款5300万美元。还有部分Biotech处于产品放量元年/初期，产品收 入快速增长，比如荣昌生物的泰它西普、维迪西妥单抗。

创新药出海难度大，出海的三要素包括市场潜力、临床数据、先发优势

近年来，尽管超50款国产创新药成功出海，并且多款实现了十亿以上的交易。但必须承认的是，国产创新药海外授 权从来不是一件容易的事情，尤其是十亿以上的大单，康柏西普、信迪利单抗、索凡替尼等接连受阻。 从受阻原因出发，信迪利单抗、普那布林和索凡替尼均缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据；康柏西 普的海外试验受疫情影响，大量患者脱落，且一半以上的受试者疗效不及预期；CAR-T和卡瑞利珠单抗因CMC问题， 临床研究被暂停。 启示：1）兼具疗效和安全性的差异化产品； 2）研究和申报程序要全面符合美国药品监管的体系要求，即包含美国患者的临床数据和国际多中心临床试验； 3）FDA规定的CMC相关问题； 4）潜在因素的影响，如新冠疫情导致的现场核查受阻。

二、2024年下半年出海潜力管线分析

多款国产创新药正在海外开展临床试验，我们认为，放眼2024年下半年及2025年，以下品种有望迎来关键的海外催 化： 和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的非小细胞肺癌Ⅱ期数据有望于2024年下半年读出，并递交NDA。 该海外临床由阿斯利康负责推进，鉴于奥希替尼2023年全球销售额达57.9亿美元，奥希替尼耐药后线市场庞大。 康方生物：AK112海外两项Ⅲ期研究正在推进中，包括EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌和1L 非小细胞肺癌。鉴 于AK112海外头对头K药，一旦成功，有望替代K药在一线NSCLC的地位。 迪哲医药：首个全球注册临床研究——WU-KONG1达到主要研究终点，ORR达53.3%，有望2024年下半年海外 NDA。海思科：环泊酚美国Ⅲ期研究显示，环泊酚麻醉诱导成功率不劣于丙泊酚。与丙泊酚相比，环泊酚药物相关不良事 件更少，注射痛显著降低。