人福医药产品布局及创新进展如何？

在成熟产品提供稳定现金流的基础上，公司坚持自主创新研发，提前布局未来新增长点。

1.多元业务稳健发展，海外增长潜力强劲

Epic: 多元产品分散风险，具备稀缺的管制类药品生产资质

Epic Pharma（公司持有其 100%股权）是一家集研发、生产、销售为一体的美国仿制药企 业，具备管制类药品生产资质（美国 DEA 认证）。该公司目前生产经营 200 多个品规的化 学仿制药，主要产品有熊去氧胆酸胶囊、氯化钾口服粉末剂、阿奇霉素干混悬剂、盐酸羟 考酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、盐酸尼卡地平等。2023 年 Epic 实现营业收入 10.58 亿元，同比增长 20.92%，实现净利润 1.15 亿元，同比增长 44.03%。

2016-2018 年：公司为实施国际化战略，加快推进海外药品研发注册和商业渠道 拓展，2016 年以 5.5 亿美元收购 Epic 及附属企业。Epic 当时合计拥有近 20 个 美国 FDA 出具的 ANDA 文号，约 400 个品规的药品在美国市场销售，主要产品包 括主要产品有熊去氧胆酸胶囊、盐酸羟考酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、 盐酸尼卡地平等，其中熊去氧胆酸胶囊为 Epic 核心产品。但在 2018 年因熊去氧 胆酸胶囊竞争格局发生变化导致该产品价格大幅下降，当年 Epic 实现净亏损 1.01 亿元，同比减少 3.12 亿元，导致公司对 Epic 计提相关商誉减值损失以及 无形资产减值损失合计 30.11 亿元。

2019 年以来：产品批文多元化分散风险，管制类药品生产资质优化竞争格局

中期增长点：近些年 Epic 通过购买的眼科用药、注射剂型药品等美国 ANDA 文号并完成变更登记，Epic 目前持有近 200 个美国 FDA 批准的 ANDA 文号， 生产经营约 200 个品规的化学仿制药，实现仿制药品种多元化。公司不断挖 掘产品潜力，加快新产品上市，优化产品结构和盈利能力，分散单一仿制药 品种因在美价格变化对公司所带来的冲击。 长期增长点：Epic 具备管制类药品生产资质（美国缉毒局配额制度，DEA 认 证），为后续高壁垒、竞争格局优的品种上市奠定基础。由 DEA 认证的“管 制类药品生产资质”与国内《麻醉药品和精神药品管理条例》类似，DEA 为 管制类药品设定了三个配额：总生产配额（APQ）、制造配额（MQ）和采购配 额（PQ），通过设置管制政策来限定管制类药品制造和销售厂家数量，达到 总量控制的目的的同时客观上优化了产品的竞争格局。

新疆维药：疆内外市场覆盖率大幅提升，产品营收首次过十亿

新疆维药（公司持有其 73.25%股权）致力于中药民族药的种植、生产、研发与销售，新 疆维药目前拥有 20 个国药准字号产品，其中有 12 个全国独家品种，4 个国家中药保护品 种；12 个品种被列入国家医保目录，全部 20 个品种均列入新疆维吾尔自治区地方医保目 录。近些年新疆维药市场覆盖率大幅提升，以疆内为基础向疆外拓展，如新疆维药积极布 局中亚市场，祖卡木颗粒等 6 个产品已在中亚国家注册销售。2023 年实现营收约 10 亿 元，同比增长 37.17%，实现净利润 1.13 亿元，同比增长 13.57%。

新疆维药主要产品有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、石榴补血 糖浆、养心达瓦依米西克蜜膏、通滞苏润江胶囊、护肝布祖热颗粒等，以上主要 产品多为公司全国独家产品以及均被纳入国家医保目录，为疆内外市场开拓奠定 基础。

葛店人福：高端原辅料业务持续拓展，国际化布局稳步推进

葛店人福（公司持有其 81.07%股权）专业从事甾体激素类中间体、原料药、制剂等产品 的研发、生产与销售。该公司主要产品为（复方）米非司酮片（全国独家品种）、米索前 列醇片、左炔诺孕酮胶囊等药品，以及黄体酮、非那雄胺、醋酸环丙孕酮、布地奈德、奥 卡西平、去氢表雄酮、度他雄胺等原料药及中间体。葛店人福米非司酮系列制剂、黄体酮 原料药等甾体激素类药物的市场占有率位居行业前列，并持续拓展高端原辅料业务。另外 葛店人福原料药国际化布局稳步推进，米非司酮、度他雄胺等产品在韩国、印度、巴西等 国家注册，左炔诺孕酮获得欧洲药典适用性证书。2023 年公司实现收入 11.94 亿元，同 比增长 17.57%，净利润 1.87 亿元。

2.创新加码：研发创新培育长期竞争力，下肢缺血性疾病迎重磅单品

在研管线丰富，储备多达 30 个一类新药

在成熟产品提供稳定现金流的基础上，公司坚持自主创新研发，提前布局未来新增长点。 截至 2023 年末，公司已在武汉、宜昌、新泽西、圣路易斯等地设立研发中心，其中医药 研发人员 1857 人，共有在研项目 500 多个，一类新药 30 多个，主要围绕在麻醉药、其他 神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药、皮肤外用药、呼吸系统用药等领域全面 布局创新药及高端仿制药。

下肢缺血性疾病存在较大未满足需求，重组质粒-肝细胞生长因子具备先发优势

由公司子公司光谷人福（截至 2023 年末，公司直接持股 38%、间接持股 2%）参与研发的 1 类生物新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液能有效促进血管生成，其适应症为：用于 严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛和/或缺血性溃疡，2017 年该药获得国家食品药品 监督管理局批准进入Ⅲ期临床。

PUDK-HGF 是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品， 该药属于基因治疗。基因治疗（Gene therapy）是指将外源（正常或野生型）基 因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾 病目的的技术方法。狭义上是指采用具有正常功能的基因置换或增补患者体内具 有缺陷的基因，从而实现疾病治疗的目的；广义上是指将某些遗传物质转移至患 者体内，使其在体内表达，从而达到疾病治疗的目的的新技术方法。 目前布局重组质粒-肝细胞生长因子的企业除了公司，主要还有诺思兰德开 发的重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，该药也目前处于Ⅲ期临床，主要 用于治疗下肢缺血性疾病（缺血性溃疡和静息痛）。

在外周动脉疾病（Peripheralarterydiseas，PAD）中，下肢缺血性疾病在临床 上最为常见，是由各种原因导致的下肢动脉狭窄或闭塞、血流灌注不足，从而导 致下肢间歇性跛行、疼痛、溃疡或坏疽等缺血表现的一类疾病。严重下肢缺血性 疾病（CLI）是下肢 PAD 进展至最为严重的缺血阶段，在临床症状上主要以腿部 和脚部静息痛、溃疡及坏疽为主，随疾病的进展，感染、溃疡和坏疽逐渐恶化， 严重者需要进行截肢，给患者和社会造成极大的负担。

致病因：传统的心血管风险因素（如吸烟、高血压、糖尿病和血脂异常等） 和人口老龄化是全球 PAD 患病的驱动因素，PAD 具体可以分为三类：①动 脉硬化闭塞症（AS0），动脉硬化造成的下肢供血动脉内膜增厚、管腔狭窄以 及闭塞，肢体血液供应不足；②糖尿病性下肢缺血（DAO），糖尿病患者同时 合并下肢动脉闭塞，但由于血管钙化严重及侧枝血管形成较差，症状与体征 可能更严重；③血栓闭塞性脉管炎（TAO），慢性、非动脉粥样硬化性、节段 性、闭塞性、炎性的血管疾病。 患病率：据中国疾病预防控制中心数据显示，中国≥35 岁人群外周动脉疾 病患病率为 6.6%，按后者估算，全国约有 4530 万外周动脉疾病患者，我国 外周动脉疾病患者人数众多。据 Nature 数据显示：在欧洲和美国，每年每 100 万人中有 500-1000 例 CLI 新病例，即发病率约为 0.05%-0.10%，其中 约 50%的患者在确证五年之后死亡。未来随着，我国老龄化以及心血管疾病 的高发，严重下肢缺血性疾病的患病率还有进一步升高趋势。 

治疗手段：据《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》显示，针对严重下肢缺血性疾病 的治疗方式主要有三种，分别为药物治疗、腔内治疗和手术治疗。虽然外科手术 治疗能够很好治疗部分患者，但是依旧有部分患者（多达 30%的 CLI 患者）无法 接受外科治疗，要么是因为受影响的血管被严重钙化，要么是患者有其它疾病不 能接受外科手术。但现有针对 CLI 的治疗的传统药物均为缓解疾病症状、减缓 疾病进展，而尚无针对 CLI 疾病病因的治疗药物。 据诺思兰德招股说明书显示，《外周动脉疾病管理跨大西洋学会间共识 （TASCII）》中预测，CLI 患者首次接受治疗中，约有 50%为外科血管重建， 25%为单纯药物保守治疗，25%为直接进行截肢；而接受现有的这些治疗 1 年 后的愈后情况不尽理想，CLI 治愈患者比例仅为 25%，CLI 持续进展比例为 20%，截肢比例为 30%。

在缺血部位的局部肌肉注射重组质粒-肝细胞生长因子，质粒转染横纹肌细胞并 持续表达和分泌具有血管生长作用的肝细胞生长因子 HGF 蛋白，促进新生血管再 生，在缺血部位形成侧支循环，建立“分子搭桥”机制，增加缺血部位的血流供 应，以达到治疗缺血性疾病的目的，预计该药能够给相关患者带来更多治疗希望。