医疗需求、支付及创新情况如何？

创新药获批数量创新高，国产占比回升。

一、医疗需求旺盛，支付端加强保障

根据国家统计局数据，国内医药制造业 2023 年累计实现营收 2.5 万亿元、利润总额 3473 亿元， 分别同比下滑 3.7%和 15.1%，主要系前期新冠疫情、医保控费、反腐等因素影响。2024 年第一 季度，累计实现营收 6082.70 亿元、利润总额 822.50 亿元，分别同比下滑 2.0%和 2.7%。

自2018年“医改”进入新阶段以来，医药工业整体增速下行，尤其是在医保控费和带量采购背景 下，行业整体利润增速下滑。而在疫情期间停产以及相关产品需求提振等因素的作用下，2020 年 末起医药制造业增加值当月同比增速快速提高，2021年 5 月达 34%。随后，由于前期高基数叠加 医保控费等因素，医药制造业增加值当月同比增速逐步下滑并于 22 年 4 月起出现负增长。目前来 看，2024 年 3 月，这一增速重新转正，为 3.10%，逐步企稳。

1.1 人口老龄化趋势加深，医疗需求持续增长

我国人口老龄化呈现逐年上升趋势。从我国老龄化趋势来看，在 2020 年，我国 65 岁以上人群占 比达 13.5%。同时 1965-1973 年左右是我国的一大出生高峰，这部分人群正逐步步入老年阶段。 最新数据显示，2023 年末我国 60 周岁及以上人口已超 2.96 亿，老年人口基数不断扩大。

随着经济发展与人口老龄化，一方面人们的健康保健需求增加；另一方面人群疾病谱也在发生一 定的变化。饶克勤（1988）研究发现，1953 年中国城市居民主要致死原因是传染病、呼吸系病、 肺结核，三者占全死因的比例高达 51.7%。而到 1985 年，这三个疾病占全死因的比例下降到 12%；与此同时，心脏病、脑血管病、恶性肿瘤导致的死亡率分别增加 68.4%、75.8%、165.2%， 三者合计占全死因的比例超 65%。

而根据2022年《中国卫生健康统计年鉴》，心脏病、恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统疾病、损伤 和中毒外部原因是2021年我国城市及农村居民死亡率前五的主要疾病。可见，慢性疾病目前已成 为了医疗防控的关键目标之一，疾病谱的变化驱动医疗需求持续增长。

医疗需求刚性且持续增长，尤其是在许多细分领域，目前尚无足够有效的治疗措施但疾病负担严 重。以阿尔茨海默病为例，我国目前已经成为全球患病人数最多的国家，患者人数接近 1000 万 人，以老年人为主，给社会和家庭带来了沉重的负担。但遗憾的是，阿尔茨海默病的现有药物治 疗尚只能短期控制症状，难以针对明确病因机制来根治疾病。未来，针对阿尔茨海默病的机制研 究和新药研发，将成为医药行业重要目标之一。

1.2 我国医疗保障水平逐步提高，支付改革提高医保基金效能

2022 年全国卫生总费用为 8.48 万亿元，占 GDP 比重为 7%。从趋势上看，自 1978 年以来，我 国卫生费用总额及占 GDP 比重持续上升，国内医疗保障水平逐步提高。但横向对比来看，较美 国、德国、日本、英国等发达国家，我国卫生费用支出占 GDP 比重仍较低，有待进一步提高。

社会卫生支出是全国卫生总费用的主要来源。我国卫生支出分为 3 部分，包括政府、社会和个人 卫生支出。目前，社会支出（包括国家医保、商保和社会办医等）是最主要支出来源。2000- 2022 年，社会支出占比从 25.6%增长至 44.8%，而个人和政府卫生支出在 2022 年分别占 27.0% 和 28.2%。

2022 年国家基本医疗保险共支出 3.09 万亿元，占全国卫生总费用比例高达 36%，是医药行业最 大的支付主体。同时，截至 2023 年，国家基本医疗保险覆盖人口占比已达 95%，意味着筹资端 很难再有高增长。

全国医保基金运行平稳，但收入增速下滑。2023 年全国基本医疗保险总收支分别为 3.34 万亿元 （同比+7.87%）和 2.81 万亿元（同比+14.40%）。与 19 年收入和支出增速（10.20%和 12.20%） 相比，收入增速下行而支出增速上行。一方面，筹资端难以有新参保人员的增量贡献；另一方面， 医疗刚性需求持续提高。后续，预计随着收入增速降低，未来主要的发力点可能主要是支付端。

2017 年起，我国大力推动基本医保支付方式改革。2021 年 11 月，国家医保局发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，提出到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的医疗 机构。与传统按项目付费相比，DRG/DIP 付费更科学、更精细，能帮助医院在进行费用管理的同 时，兼顾临床发展。DRG/DIP 付费的推出和落实，预计将能够提高医保基金效能。

2.2 创新引领未来，我国创新药械不断突破

2.2.1 国产新药步入收获期，长期投资价值显著

政策支持及供需端持续改善，国内创新药板块具备长期投资价值。近年来国家及地方政府不断出 台政策鼓励创新，包括医保在内的支付体系也在不断优化，皆有利于创新药的发展；从供给端看， 国产创新已具备国际化竞争力，即将进入收获期；中国人口老龄化加剧，临床需求长期稳定增长， 临床未满足需求将进一步扩大。因此我们认为国内创新药板块的持续增长具备多方面的坚实基础， 具备长期投资价值。

创新药获批数量创新高，国产占比回升。2023 年共有 79 款新药获批，获批数量创下近十年新高， 其中 32 款（41%）为国产新药，相较于 2022 年的 16 款（31%）在绝对数量和占比方面均有明 显回升。截至 2024 年 5 月 24 日，共有 28 款创新药获批上市（仅包括国内首次上市新药），其 中 11 款为国产新药。

创新药 NDA 数量快速提高，今年获批数量有望再创新高。2023 年共 126 款创新药进入 NDA 阶 段，其中 64 款为国产新药。根据医药魔方数据，自 2017 年以来 NDA 审评时间趋于稳定，2023 年中位获批时间为 503 天，今年有望迎来创新药密集获批时期。

多家企业有望迎来重磅产品获批，国产新药步入收获期。根据首次NDA时间，今年有多款极具竞 争力的重磅产品有望获批，包括传奇生物的首个美国获批 CAR-T 药物西达基奥仑赛、泽璟生物的 具有 BIC潜力的 JAK抑制剂吉卡昔替尼、科伦博泰的 HER2和 TROP2 ADC、海思科的首个 DPP4 双周制剂 HSK7653、康方生物的首个国产 IL-12/IL23 双抗、君实生物/ 英派药业的具有 BIC 潜 力的 PARP 抑制剂 Senaparib、益方生物和信达生物的 2 款国产 KRAS G12C 抑制剂、众生药业 的流感药物昂拉地韦等。

国产创新竞争力提升，对外授权交易数量和金额均创新高。2023 年中国创新药和技术平台对外授 权交易数量达 96 笔，交易总金额达 421 亿美元，均创下历史新高。重磅交易频出，其中百利天恒 和 BMS 达成的关于 BL-B01D1（EGFR/HER3 双抗 ADC）交易首付款 8 亿美元，总金额高达 84 亿美元，位列 2023 年全球交易总金额第二。表明国产创新已受到广泛认可，尤其是创新性高的 ADC、双/多特异性抗体备受青睐，对外授权交易可为企业带来十分可观的现金流。

国产创新药海外商业化步伐加速，海外市场开拓提升企业上限。2023 年共有 4 款国产原研创新药 在海外主要市场获批上市，已与2023年以前获批数量持平，国产创新药海外商业化的步伐正在加 速。海外市场开拓是企业提升业绩的重要来源，根据百济神州财报，首款获 FDA 批准的国产创新 药泽布替尼 2023 年销售额高达 13 亿美元，成为首个年销售额超 10 亿美元的国产创新药。呋喹 替尼于 2023 年 11 月在美国上市，仅用 1 个多月销售额即达到 1,510 万美元，相比之下呋喹替尼 国内 2018 年获批，2023 年销售额为 1.075 亿美元，海外市场的开拓极大提升了企业的上限。

2.2.2 政策支持力度增强，创新器械快速涌现

器械端，创新需求旺盛，尤其在一些治疗渗透率较低、技术有较大的改进空间、现有产品临床反 馈问题仍然较多的领域，如结构性心脏病、骨科、电生理、血管介入等领域。以骨科为例，一方 面国内老龄化趋势不断加剧，骨科患病率不断增多，整体手术治疗渗透率仍有待提升；另一方面， 国产产品普遍创新不足，骨科疾病领域仍有许多问题未被解决。具体来看： 1）产品的本土化设计和创新手术术式不足。我国骨科行业产品最早来自海外，目前大部分骨科 产品和手术术式大都是按照海外标准进行设计，但亚洲人骨骼结构、特点和欧美人确实存在微小 的差异，未来更适合国内手术特点的产品和手术术式将会持续有创新需求。 2）在细分领域上，从脊柱领域来看，脊柱手术往往更为复杂且存在手术时间过长、容易引发并 发症等问题，创新的需求旺盛且迫切。微创技术在骨科治疗领域得到了广泛应用，相关技术创新 和改良空间更大。 3）医学、材料学等行业技术的进步促进了骨科医疗器械的创新与进步，为改善目前临床痛点和 提升手术质量与效率提供了更多的可能。如运动医学、骨科机器人、3D 打印、人工骨等领域仍有 待创新发展。

目前来看，政策支持创新力度不断增强，国产创新力量日益壮大。 2022 年以来，国家医保局等部门多次发文支持创新医疗器械豁免集采或“DRG”政策，鼓励国 产企业着力创新，增强产品竞争力。2022 年 7 月 13 日，北京医保局发布《关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，该文件指出，其目的在发挥 CHS-DRG 引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。2023 年 5 月 10 日，北京医保局发布了 《关于我市第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案征求意见通知》，DRG 作为后续医保 局重点推进政策，也是落实药品及耗材集采降价作用的重要措施，DRG 政策顺利推进有望更大程 度实现医保控费目标，反哺创新器械发展。2024 年 4 月 17 日，北京医保局发布《北京市支持创 新医药高质量发展若干措施（2024 年）》，指出对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024 年 新增 10 个创新医疗器械获批上市。 总之，国家医保局等部门在各类政策中均为创新器械留有一定的市场空间，有利于器械行业的创 新发展，实现多方共赢。

创新医疗器械不断涌现，国产创新力量正在快速积聚。自 2014 年以来，国家药监局已批准 250 个创新医疗器械上市，从批准趋势来看，除2019年以外，每年批准的产品数量呈上升趋势。尤其 是自 2020 年起，创新医疗器械审批逐渐加速，2022 年共计批准 55 个创新医疗器械（同比 +57%），2023 年共计批准 61 个（同比+11%）。 2023 年获批产品中，47 款为国产产品，占比 77%，14 款进口产品分别来自美国、德国、加拿大、 韩国、以色列。此外，从治疗领域来看，心血管相关产品占比较高，共计有 17 个；其次，8 个创 新医疗器械为骨科相关产品；3 个为眼科相关产品；2 个为诊断试剂；还有糖尿病、血透等相关医 用软件以及胶原蛋白溶液等。