干扰素分类及市场规模如何？

抗病毒谱广，抗肿瘤谱广，不易产生耐药与停药复发。

干扰素（(Interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋 白质，包括 I 型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键 组成部分。I 型干扰素可根据产生部位将其分为干扰素α（白细胞）、干扰素β（成 纤维细胞）和干扰素ω（白细胞）等。干扰素α为多基因产物，根据氨基酸的差异 分为 10 余种亚型（α1、α2、α3 等），在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分（如 α2，分为α2a、α2b、α2c 三种），但它们的氨基酸水平的同源性在 80%以上，因 此其生物活性也基本相同。 目前全球主要的重组干扰素α产品分为三大类，一类是常规重组人干扰素，一类是长效重组人干扰素，一类是高效集成干扰素。 普通干扰素为通过基因工程技术制备而成的重组人干扰素，一般为天然结构， 未经化学修饰等方法进行分子改造的干扰素，在欧洲肝炎指南中，将干扰素分为 conventional IFN 和 PEG-IFN。conventional IFN 翻译成“普通干扰素”，该概念也体 现在中国慢性乙型肝炎防治指南中。但是为与长效干扰素区分，也可将普通干扰素 俗称为短效干扰素。 长效干扰素为聚乙二醇化干扰素或融合蛋白等形式的干扰素。延缓了干扰素注 射以后吸收和清除的速度，使其半衰期延长。

集成干扰素原称复合干扰素（Consensus Interferon, IFN-con），现称集成干扰素 （Integrated Interferon, IIFN），是利用现代生物信息学技术，根据现已发现的几十种 天然α型干扰素氨基酸序列的同源性，原则上取多肽链中各位点上保守性最高的氨 基酸序列，人工设计出来的一种高比活干扰素，又称为高效干扰素。 默沙东和罗氏的长效干扰素近年全球销售下滑，国内已有厦门特宝公司的长效 干扰素产品上市。美国安进公司上市产品有高效集成干扰素。同时，国产常规干扰 素得益于重组人干扰素α1b 在儿科抗病毒领域的引领，保持了稳定增长。公司正在 研发兼具高效与长效的新型干扰素。 通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物 学作用，因此临床应用以重组干扰素为主。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是α干扰素。干扰素α是人体天然免疫的关键成员和抗病毒的第一道防线，在人体受到 病毒攻击时，免疫细胞会反应性地分泌干扰素，保护全身细胞不受病毒的进一步攻 击。根据个别氨基酸的不同，重组α-干扰素又可分为α1b、α2a、α2b。干扰素α 1b 是天然干扰素系统中主要的亚型，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。 干扰素α1b 的抗病毒作用主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫这 两条途径实现。前者是通过其与细胞表面受体结合，刺激细胞产生多种抗病毒蛋白， 进而抑制感染细胞内病毒的复制，保护正常细胞免除病毒的侵入。后者是通过增强 机体细胞免疫，包括促进细胞毒性 T 淋巴细胞（CTL）增殖、激活自然杀伤（NK） 细胞杀伤活性和巨噬细胞吞噬功能，发挥清除病毒的作用。

与抗病毒化学药物以及肿瘤靶向药物相比，干扰素α1b 作为机体天然免疫的关 键成分，其突出特点是并非通过单一位点、单一机制抑制病毒和肿瘤，而是通过多 个靶点发挥全面的、综合性的抗病毒和抗肿瘤作用。干扰素不仅抗病毒谱广，抗肿 瘤谱广，而且作用持久，不易产生耐药，停药后不容易复发。 公司主营产品属于重组人干扰素α注射剂，主要用于治疗病毒性肝炎、儿童病 毒性肺炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、黑色素瘤等重大、疑难疾病。重组 人干扰素α外用制剂主要用于妇科、皮肤科和眼科病毒相关性疾病的治疗，公司生 产的重组人干扰素α1b 喷雾剂和滴眼液是皮肤科和眼科治疗领域的新进入者。

近年来，受益于我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国 家政策大力支持等因素的影响，我国医药产业整体步入快速发展阶段。“十一五”期 间，我国医药工业总产值的年均复合增长率为 23.31%，远高于同期 GDP 增速和全国 工业平均增速；“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 13.4%，占全国 工业增加值的比重从 2.3%提高至 3.0%。 2022 年中国医药制造业利润总额规模为 4191.36 亿元，由于 2020 年、2021 年疫 情期间的不稳定性，2021 年医药制造业利润总额陡升至 6430.68 亿元，因此 2022 年 相较于 2021 年利润总额有一定回落，对比 2020 年利润总额仍处于增长趋势。

我国医药产业快速发展的主要推动力是不断增加的卫生费用支出。2010 年度至 2021 年度，我国卫生总费用占 GDP 的比例由 4.89%逐步提升至 6.72%。

药物市场细分类上，据人民日报不完全统计，2023 年上半年的全国医药销售数 据显示，全国院内销售市场规模近 4821 亿元，与 2022 年相比呈现出增长趋势，增 长率达到 7.1%。其中市场份额占比最高的为抗肿瘤药和免疫机能调节药的 14.76%， 其次血液和造血系统用药、消化系统与代谢药、系统用抗感染药市场份额占比也超 过 10%。

占比最大的抗肿瘤药和免疫机能调节药 2023H1 全国院内销售额为 711.59 亿元， 同比增长 3.9%；血液和造血系统用药为份额占比超过 10%的品类中增长最快的， 2023H1 销售额 637.92 亿元，同比增长 10.5%；Top10 品类中增长最快的为呼吸系统 药物（中成药品类），2023H1 院内销售额为 155.69 亿元，同比增长 21%。

病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一。人类常见的流感、艾滋病、病毒 性肝炎、狂犬病、SARS 及埃博拉出血热等都是由病毒引起的传染性疾病。 截至 2023 年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者 129 万名。肝 炎方面，2024 年 3 月，乙肝发病人数 15.30 万人、丙肝 2.22 万人。流感方面，2024 年 3 月，发病人数 85.64 万人。疱疹方面，90%成人携带一种或多种疱疹病毒，大多 数以潜伏形式终生存在。 干扰素根据半衰期分为短效干扰素和长效干扰素，短效干扰素由于给药方式更 加灵活，适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗；长效干扰素由于半衰 期较长，适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎。根据医药地理数据，长效干扰素的单价 是短效干扰素的 12-16 倍左右。根据中国医药工业信息中心 CPM 新药研发监测数据 库，目前已上市的干扰素有聚乙二醇干扰素α2a、聚乙二醇干扰素α2b、重组人干 扰素α1b、重组人干扰素α2a 和重组人干扰素α2b。 根据《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022-2029 年）》显 示，2020 年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为 22.31 亿元、9.99 亿元。 根据 PDB 药物综合数据库，2022 年国内样本医院市场干扰素药物销售金额为 6.99 亿元，其中长效干扰素 2.76 亿元，占比 39.48%；短效干扰素 4.23 亿元，占比 60.52%。