迪哲医药高管团队、产品管线及经营亮点在哪？

差异化管线布局，立足全球创新。

填补全球未被满足临床需求的创新药企业。迪哲医药成立于 2017 年，是一家 创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发 和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-inclass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。 基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具 备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一 款已获批上市。

高管团队国际化背景优势明显，研发经验丰富。公司的核心研发团队具备全 球领先的转化科学技术和卓越的分子设计能力。以公司创始人兼首席执行官张小 林博士为例，张博士拥有超过 20 年的新药研发管理经验，曾就职于哈佛大学医学 院癌症中心、波士顿大学生物分子工程研究中心等科研机构，并担任阿斯利康全 球创新研发中心副总裁、亚洲及新兴市场创新研发中心负责人。张博士于 1998 年 加入阿斯利康波士顿研究中心，担任全球项目负责人、研发总监等职，也是全球 癌症、抗感染研究领域高级管理团队成员之一；2006 年，回国建立了阿斯利康中 国研发中心，领导了阿斯利康全球肿瘤转化医学、亚洲及新兴市场创新药物研发 项目。在阿斯利康任职期间，曾主导或参与了易瑞沙、泰瑞沙等原创新药研发。 除张博士以外，公司多名高管曾在阿斯利康、赛诺菲、辉瑞等跨国药企任职，为 公司注入了国际化创新的基因，从而能够高效推动公司创新药物的研发和商业化 进程，以满足全球患者未满足的临床需求。

重点布局恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法。截至 2024 年 5 月，公司已建 立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶 段，其中一款已获批上市。其中，舒沃替尼于 2023 年 8 月在国内上市，是公司首 个商业化产品，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化 疗，并且经检测确认存在 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，是首款针对该适应 症的国创新药，也是全球唯一全线获 FDA“突破性疗法认定”治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物。根据公司公告，截至 2024 年一季报，舒沃替尼 上市仅七个多月，累计销售收入约 1.73 亿元。戈利昔替尼是公司自主研发的新一 代特异性 JAK1 抑制剂，其首个申报上市的适应症 r/r PTCL，于 2023 年 9 月获 NMPA 受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗 PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂，也是首个且唯一获 FDA“快速通道认定”的 PTCL 国创新药， 我们认为戈利昔替尼有望成为公司第二个商业化产品，为公司在恶性肿瘤、免疫 性疾病领域增强竞争力。

研发投入持续加大，研发队伍稳定增长。公司通过加强国际化人才队伍的建 设和资金的持续稳定投入，已建立覆盖创新药从早期研发到商业化一体化能力， 高效推动创新药物的研发和商业化进程。根据公司 2023 年年报，公司 2023 年研发 投入 8.06 亿元，同比增长 21.23%，各项临床试验工作顺利进行；研发队伍也保 持稳定增长，2023 年研发人员达到 261 名，较 2022 年增加 50 名，其中硕博学历 占比达到 75.9%，公司拥有一支经验丰富、具备全球协调能力的早期研发、临床开 发和运营团队，保证了公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。

公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学（Translational Science） 研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技 术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基 础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME（吸收、 分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征 以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药 研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了 包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、 模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科 学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物 设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。

DZD8586：DZD8586 是公司自主研发的一款全球首创、针对 B-NHL 的 非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。 尽管 BTK 抑制剂为部分 B-NHL 患者带来较好的临床获益，但耐药性 问题仍是全球挑战。研究表明，BTK 抑制剂的耐药主要由两种机制导 致，一种 BTK 通路依赖性耐药，如 BTK C481S 突变导致 BTK 抑制剂 无法与 BTK 形成共价结合；另一种由非 BTK 依赖性 BCR 信号通路的 激活引起，这一类型的耐药机制在非共价 BTK 抑制剂治疗失败的患者 中更为常见。目前，尚无能够同时应对这两种耐药机制的药物。2023ASH 大会上 DZD8586 共有 2 项研究入选，包括 DZD8586 的临床前研 究，以及针对 r/r B-NHL 的 I/II 期临床研究。 临床前研究表明，DZD8586 可强效抑制 LYN 和 BTK 激酶介导的信号通 路，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，有效抑制多种 B-NHL 亚型细胞的生长，有望克服 BTK 抑制剂的耐药问题，且在弥漫 大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）模型中 DZD8586 展现出相比现有 BTK 抑制剂更优的抗肿瘤活性。此外，现有 BTK 抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的 治疗一直是临床挑战，而 DZD8586 具备完全的血脑屏障穿透能力，提 示该产品针对 CNSL 的治疗潜力。 临床研究结果显示，DZD8586 针对多线治疗失败的 B-NHL 患者展现出 令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学（PK）特征。 在 17 例中位既往接受过 3 线治疗的 B-NHL 患者中，口服 DZD8586 的 ORR 达 64.7%，50mg 剂量下 ORR 高达 71.4%，且针对不同 B-NHL 亚型，包括 DLBCL、CNSL、CLL 均显示抗肿瘤疗效，其中在 DLBCL 患 者中，ORR 高达 83.3%。此外，在前线接受过 BTK 抑制剂的患者中， 口服 DZD8586 的 ORR 达 50%，该临床研究成果表明，DZD8586 有望克 服 BTK 抑制剂的耐药问题，为 r/r B-NHL 提供全新治疗选择。

DZD6008：DZD6008 是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制 剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022 年中国新增肺癌病例 数达 106.06 万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示， DZD6008 各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。 2024 年 4 月，公司在中国获批开展 DZD6008 的 I 期临床研究。

DZD2269：DZD2269 是公司自主研发的全球创新型高选择性腺苷 A2a 受 体拮抗剂（A2aR Antagonist），全球范围内尚无 A2aR 拮抗剂产品获 批。细胞外腺苷是体内天然存在的免疫抑制物，虽然在正常组织或血 液中浓度较低，但在肿瘤微环境（TME）中可能会高出 1,000 倍以上。 在健康受试者中开展的 I 期临床试验提示，DZD2269 能够以剂量依赖 的方式有效阻断腺苷/A2aR 介导的通路激活，并具备良好的安全性及 耐受性，在 160mg 剂量下未观测到任何药物相关的副作用。上述临床 数据支持 DZD2269 在肿瘤领域进一步临床开发。

DZD1516：DZD1516 是公司自主研发的口服、可逆、可完全穿透血脑屏 障的高选择性 HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对晚期 HER2 阳性乳 腺癌。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一，其中约有 25%的乳腺癌患者为 HER2 阳性，而高达 50%的晚期 HER2 阳性乳腺癌患者会发生中枢神经系统 （CNS）转移，且预后极差。目前已获批的抗体、抗体药物偶联物 （ADC）及酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在穿透血脑屏障方面都存在一定 的局限性。 公司基于特有的中枢神经系统转移技术平台设计并开发 DZD1516，临 床前研究显示，DZD1516 与 HER2 ADC 药物 T-DM1（恩美曲妥珠单抗） 或 T-DXd（德曲妥珠单抗）联合治疗时，抗肿瘤效果进一步增强，相 较任一单药疗效更佳。一项国际多中心 I 期临床研究纳入 23 例来自 中国和美国的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受 DZD1516 单药治疗， 其中 65.2%的患者基线伴有脑转移。研究结果显示，DZD1516 在每日两次 25 mg-250 mg 给药剂量范围内表现出良好的安全性和耐受性， 由于对野生型 EGFR 有高于 300 倍以上的选择性，在上述剂量范围未 报告抑制野生型 EGFR 的相关不良事件。DZD1516 在脑转移患者中的 Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）为 2.1，证实其能 够完全穿透血脑屏障。