医疗器械高值耗材集采政策、现状及展望分析

集采品类扩容，规则和降幅趋于温和。

1.集采政策回顾

过去两年，我国医疗器械高值耗材集采大方向主要集中在心血管、骨科耗材两个 领域，2022年逐步扩容至种植牙、角膜塑形镜、正畸托槽等消费医疗领域以及体外诊断领域。目前集采的规则逐渐趋于合理，2021年和 2022年国家分别开展了关节、脊柱骨科类耗材的集采，价格平均降幅分别为82%和84%，相对此前冠脉支架集采93%的降价幅度更为温 和。2022年11月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布了冠脉支架期满接续采购公告，此次冠脉支架接续采购为高值耗材国家集采的 首次续约，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则，最终中选支架的平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨10%。此外， 其他重点品种在此前公布的省际联盟集采结果中，肝功生化试剂、种植牙和口腔正畸托槽的平均降幅分别为68.6%、55.0%和43.3%，总 体看对于生产企业的出厂价影响预计均在可接受范围之内。

高值耗材集采持续开展，神经介入、外周介入、电生理、角膜塑形镜、IVD等重点品种集采进展。1）2019年7月国务院办公厅发布《治 理高值医用耗材改革方案》，三年来取得显著成效，医保支付价格显著降低；国家基本医保目录和通用名政策也在稳步推进。2）预计未 来集采仍将常态化开展，今年重点品种包括神经介入、外周介入、电生理、角膜塑形镜、IVD等。3）参考过往经验，降价幅度受竞争格 局、规则设计（竞价/谈判、分组方式、淘汰率等）等因素影响较大，对具体品种影响需具体分析。

2.带量采购进入常态化阶段，带量采购品类持续拓展

根据众成数科统计，2022年我国共开展14次高值耗材省际联盟集中带量采购，涵盖电生理介入、IVD肝功生化、心脏起搏器类、骨科创伤类 等在内的共13种高值耗材品类。省际联盟带量采购品类不断拓展，消费医疗领域的口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材以及眼科耗材 OK镜已纳入集采范围。此外，江西省牵头开展23省肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的体外诊断试剂联盟集采。

3.部分品种的集采已在全国范围落地，部分品种尚未全面落地

随着集采覆盖品种、区域持续扩大，集采或常态化存在，而创新性强、产品线丰富、国际化布局的平台型企业抵御集采风险能力更强。 集采或许对相关公司的估值造成负向影响，对于业绩正负影响的判断，需分析集采落地后的量价关系，例如部分人工晶体厂商和冠脉耗 材公司受益于集采、业绩加速增长；部分骨科公司业绩受到影响。

4.骨科有望迎来拐点，关注电生理、神经介入、IVD等领域集采后产品放量

骨科：关节行业今年有望进入价格稳定、需求稳步增长的新发展阶段。脊柱集采落地后不确定性因素出清，预计短期业绩影响可 能有所分化，主要由于不同厂商出厂价、中标情况、渠道库存等可能存在差异。集采执行后外资品牌及中小品牌面临更大压力， 国产化率和行业集中度有望进一步提升。由于不少省份于去年Q2开始陆续执行人工关节国家带量采购价格，部分公司今年上半年 的业绩存在同期高基数的情况，今年预计业绩呈现前低后高的趋势，全年有望实现高增长。

电生理：规则通过“兜底价”给予企业明确的价格预期，最高有效申报价与终端价格一致，定价较为合理。在同类产品同等终端 价格体系下，国产产品凭借供应链和成本优势，有望加速国产替代的进程。

神经介入：吉林省牵头的21省弹簧圈集采平均降幅64.1%，最高降幅80.07%，平均价格从1.3万元降至4000元左右。此前，河北、江苏、福建、安徽均已完成弹簧圈集采工作。2018年我国弹簧圈国产化率仅约6%，我们预计随着全国大部分省份弹簧圈集采落 地执行，国产化率有望加速提升。未来取栓支架、抽吸导管等产品亦有可能纳入集采范围。

IVD：肝功生化联盟集采、安徽省凝血与POCT集采均设置了复活机制，降幅达到指定水平后即可中标，不受中标企业数量限制， 价格降幅符合预期。未来2年部分省份有可能会探索对IVD中其他细分领域（如化学发光等）进行集采，但目前尚无明确文件出台。