同和药业各项业务布局情况如何？

公司主要产品为特色原料药及中间体、专利原料药及中间体。

一、原料药：新品种陆续进入放量期，成熟品种客户 去库存影响渐消

1、专利悬崖浪潮下，原料药行业迎来增量空间，抢首仿模 式首先受益

创新药物通常需要约 10 年的时间进行研发，投入巨大，在原研药专利保护期内， 任何仿制药制剂不得上市销售，只有成功挑战原研专利、或待原研药保护期到期， 仿制药才可以上市销售。 原研药品专利到期后，最先获批上市销售的仿制药可以以低于该原研药的价格快 速抢占市场份额。因此，抢首仿能力是特色原料药行业竞争的重要方面，原料药 企业往往需要在目标药物专利到期前 6-10 年进行布局。 具体到某一原料药或中间体产品品种，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段 的不同，原料药和中间体的销售分为多个阶段： 1）当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少 量的样品； 2）当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证批时，原料药和中间体的采购量 相应放大； 3）当下游客户的制剂仿制药获批上市后，开始商业化采购。

药品专利悬崖是指随着创新药物专利到期，原研企业将面临仿制药的冲击，收入 可能急剧下降。未来几年将有更多药物密集专利到期，处方药“专利悬崖”浪潮 已在眼前。根据 Evaluate Pharma 预测，2023-2028 年全球将有 3,560 亿美元的 处方药销售额面临专利到期的风险，这将为仿制药及衍生出的原料药市场带来巨 大的增量空间，抢首仿模式将首先受益。

仅以美国市场为例，2023-2027 小分子药品影响原研销售额将是 2018-2022 年 的 2 倍以上。根据 IQVIA 预测，2023-2027 年，小分子专利药到期仅影响美国 市场销售额就达到 984 亿美元，2018-2022 则为 384 亿美元。此外，还有亚太、 拉丁美洲、印度、非洲、中东等发展中市场的药品消费量增长带来的空间。

2、新品种专利密集到期带动原料药需求提升，公司产能逐 步释放带动销售增长

原料药为公司主要业务，保持持续增长趋势。2023H1，公司原料药收入 2.90 亿 元（yoy+4.02%），占总收入的比例为 75.91%。2023 上半年主要受老产品国际 市场下游端去库存、新产品主流市场尚未放量、新兴市场外汇短缺影响，未来随 着新厂能的正式投产、新产品在主流市场放量等，经营有望改善。

公司新品种快速放量。2021 年-2023 年前三季度，公司新产品收入分别为 1.34 亿、1.88亿、2.49亿，2022年、2023年前三季度同比增速分别为40.20%、71.72%。 公司目前新品种在新兴市场虽因外汇问题影响到销售，但仍保持快速增长，对主 流市场的销售尚未大幅放量。我们预计未来随着规范市场药品专利陆续到期，公 司新品种有望呈现进一步放量趋势。

公司商业化产品的原研专利于 2022-2027 年规范市场专利密集到期，仿制药产 品上市销售将带动对应原料药的需求。公司原料药产品分为商业化品种和新品种：

已商业化原料药品种：瑞巴派特、加巴喷丁等成熟品种已经取得了美国、欧盟、日本、加拿大、韩国等多个法规地区的注册。专利于 2022-2027 年间 陆续到期的品种如维格列汀、阿哌沙班等已取得部分法规注册，并在持续增 加中。

原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产 环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经 过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。 因此，具备规范市场 cGMP 药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场 药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的 DMF 文件，是特色原料药企 业进入规范市场的重要能力。

新原料药品种：公司后续有 19 个产品处于法规市场注册阶段，未来商业化 品种的数量有望进一步丰富。

公司产能陆续投产保障产品未来大规模放量，有望带动收入持续增长。公司目前 针对新品种的产能扩建主要是二厂区一期和二期工程：

二厂区一期工程目前处于试生产阶段，公司预计将于 2024 年 6 月完成试生 产，2024 下半年正式投产。二厂区一期装置完成试生产后，将使替格瑞洛、 维格列汀、阿齐沙坦、米拉贝隆、阿哌沙班、依度沙班、沃诺拉赞、阿戈美 拉汀、恩格列净、卡格列净等品种的产能得到巨大扩充，满足以上品种全球 专利陆续到期后的产能需求。 二厂区二期工程目前已完成土建主体工程，公司预计将于 2026 年正式投产， 2029 年完全达产，将形成较大增量产能。

3、成熟品种去库存接近尾声，未来亦具备增长空间

公司成熟品种主要包括瑞巴派特、加巴喷丁、塞来昔布、醋氯芬酸、坎地沙坦酯、 文拉法辛、阿扎那韦。2023 年，成熟品种国外客户去库存，一季度执行老订单 出货量较大，二、三季度出货量减少。根据公司公告，公司预计成熟品种去库存 接近尾声，预计 2024 年恢复到与 2022 年接近的规模。 公司成熟品种中销售规模较大的有瑞巴派特、加巴喷丁、塞来昔布：

瑞巴派特为公司销售额过亿的优势品种，市场占有率高（2021 年销售量占 全球市场总量的 40.71%），较为稳定；

加巴喷丁产能利用率、毛利率较低，未来有较大提升空间。根据药融云数据， 2022年全球加巴喷丁消耗量为5,122吨，公司加巴喷丁产能为1,800吨/年。 2021 年公司加巴喷丁全球市占率仅为 11%，处于较低位置。目前公司加巴 喷丁技改已完成，未来市占率、毛利率有进一步提升空间。根据公司公告， 公司预计 2024 年加巴喷丁发货量达 800-1,000 吨；

塞来昔布亦是公司优势品种，2021 年销售量占全球市场总量的 35.86%。 2020 年 7 月塞来昔布通过 CDE 审批后，公司迅速成为国内最大的供应商， 其中塞来昔布国内市场份额已达到 70%。

4、国内原料药：随注册品种增加，具备发展前景

国内原料药业务

2023 年前三季度原料药内销 1.25 亿元，同比下降 16.23%，主要是通过外 贸的出口大幅减少与对国内下游仿制药企业的原料药价格下降销售收入减 少对销售额的影响所致，短期增速有所放缓，但随着国内注册品种的增多， 未来具备发展前景。 公司目前内销主要品种是塞来昔布与替格瑞洛。目前公司原料药登记状态为 A 的原料药品种有 10 个（其中 8 个已通过 GMP 检查可国内销售，2 个正 在安排，登记状态为 I 的品种 6 个。2023 年第四季度公司准备提交注册的 品种有 2 个，公司预计到 2024 年年底有 21 个品种完成国内注册，后续有 多个品种拟陆续向 CDE 提交注册。

二、积极开拓 CMO/CDMO 与国内制剂业务

CMO/CDMO 业务

公司近年开拓CMO/CDMO 业务，CMO/CDMO 收入从 2019 年的 0.53 亿元 提升至 2023 前三季度的 1.15 亿元（yoy+114.59%），公司预计未来增速 有所放缓。

国内制剂业务

公司正在向制剂领域进行拓展，以口服固体制剂为突破口，实现从原料药到制剂 的转型升级，开启新的业绩增长点。公司制剂开发采用自主开发、合作开发及委 托开发结合的方式，目前 CDE 已受理维格列汀片和利伐沙班片的上市申请，卡 格列净片和恩格列净片等多个品种在研。