康为世纪业务布局情况如何？

公司覆盖分子检验产业上、中、下游。分子检测是利用分子生物学技术，对体液、 血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。

1. 分子检测原料及试剂供应链协同发展

1.1. 分子检测原料酶：顺应国产替代同时利于成本控制

酶是分子诊断试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了检测结果的准 确性、稳定性和检测效率。市场：根据弗若斯特沙利文数据，2023E 全球分子检测原料 酶市场 53 亿美金，2021-2025E 的 CAGR 为 10.0%；2023E 国内市场 39 亿元，2021-2025E 的CAGR为10.0%。国内市场增长的主要驱动力是：疫情推动分子诊断基层渗透率提升， 分子检测市场下游产品发展，和原料酶产业国产化加速。格局：由于技术门槛较高，原 料酶等生物活性原料的生产供应长期由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等外资企业垄断， 2018-2019 年，国产酶原料仅占 10%左右市场份额；2020-2022 年，新冠催化市场对高性 价比酶原料的需求大幅提升，其中，2020 年国产原料酶的市场份额提升至约 25%，其中 康为世纪占 1.3%。一方面，公司可顺应国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面 临的发展机遇；另一方面，公司实现核心原料酶自产，供应较为稳定的同时利于成本控 制，有效应对中下游试剂及检测产品或将出现的费控政策变化。

公司已实现分子检测核心原材料自产，开发酶原料 128 种。公司自设立起即专注分 子检测核心酶原料的研发，已实现分子检测核心原材料的自产。截至 2023H1，已开发 分子检测核心酶原料产品 128 种，产品应用于 PCR/qPCR、一代测序、二代测序、核酸 质谱等多个方向。产品质量已达到或超越进口产品水平，获得多家行业知名下游客户的 认可。酶原料技术平台负责核心酶原料开发和生产，目前已掌握分子检测酶原料包括结 构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术。公司的原料酶 产品主要应用于生产诊断试剂盒，作为原料或核心试剂提供给科研机构、药企、和 CRO 开展研发，或者用于动物检疫和法医检测。

1.2. 核酸保存试剂：游离 DNA 产品市占率国产 TOP1，技术壁垒较强且产品齐全

核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、 酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。市场：根据弗若斯特沙 利文测算，2023E全球核酸样本保存试剂市场35亿美金，2021-2025E的CAGR为10.2%；2023E 国内市场 29 亿元，2021-2025E 的 CAGR 为 12.2%。国内市场增长的主要驱动力 是：中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、现代医学检测手段的应用 和样本保存技术的突破。 格局较好，2020 年公司游离 DNA 保存试剂产品国产市占 TOP1，国产化率低于 40%，未来将在行业 25%的增速下加速国产替代。根据保存的生物样本类型，可分为 1） 游离 DNA 保存试剂：有较高的技术壁垒，国内生产厂家较少，仍存在较大的进口替代 空间，预测 2025 年国内该市场规模将达到 7 亿元，CAGR 达 25%。根据弗若斯特沙利 文数据，国产化率低于 40%，2020 年国内 TOP5 厂家为 BD、罗氏诊断、赛默飞世尔、 康为世纪和万基生物，其中康为世纪的市场份额为 7.5%。2）病原微生物保存试剂：由 于新冠疫情催化，国产化率已达到 90%以上，公司主要与国内企业开展竞争；尽管疫情 带来了新冠病毒核酸保存试剂市场的爆发式增长，而目前保存试剂的行业标准尚未出台， 市场尚未建立统一的技术标准，导致市场上各厂商产品的保存能力差异较大，国内生产 企业参与者较多，市场较为分散。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年国内 TOP5 厂家为 阳普医疗、天漠科技（国际知名保存企业 Zymo Research 的国内代理商）、博日科技、康 为世纪和拱东医疗，其中四家国产企业的市场份额分别为 12.6%、4.4%、4.0%和 3.5%。

截至 2023H1，公司已开发核酸保存试剂 70 余种，其中医疗器械注册或备案产品 16 种，已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司通过自主研发优化了各成分的配 比，经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。公司主要 的核酸保存试剂产品包括游离 DNA、唾液 DNA、组织样本 RNA、粪便核酸、尿液 DNA 和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销 售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。 游离 DNA 保存试剂的技术壁垒较高。游离 DNA 保存试剂的应用场景主要是癌症 早期筛查，癌症治疗监测和预后评价，以及无创产前诊断等。游离 DNA 保存试剂是肿 瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受 血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。

公司的有创游离 DNA 保存试剂有较强先进性。公司的游离 DNA 保存试剂是市场 上首个上市用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司起草了 3 项游离 DNA 保存相关的行业标准和 1 项团体标准。公司的有创型核酸保存试剂的核心产 品是血液游离核酸保存试剂，有望成为公司核酸保存类产品未来新增收入的主要来源， 其特点是：（A）能在常温下保存血液中的游离核酸长达 14 天，保证长时间常温运输下 样本中游离核酸的稳定，具有重要的临床应用价值；（B）取得发明专利“一种喷雾型的 游离 DNA 样品保存管及应用”，这项雾化工艺既解决常规 PET 材料保水性能差的难题， 又有利于血液与保护剂充分混匀，更方便于高通量自动化设备分离血浆。公司已成为国 内游离 DNA 保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到或超过进口同类产品水平。目 前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等 100 余家下游客 户中广泛应用，打破了 Streck、Norgen 等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积 累了较好的口碑。未来随着肿瘤筛查率提升、无创产前诊断渗透率提升、以及行业国产 化率提升，公司游离 DNA 产品的市场前景良好。

公司无创保存试剂的覆盖面较广。公司的无创型核酸保存试剂可采取的样本类型较 多，主要包括口腔样本保存试剂、粪便样本保存试剂、尿液样本游离 DNA 保存试剂和 DNA 样本保持卡等，且拥有产品独特先进性并已获得相关专利。

1.3. 核酸提取纯化试剂：公司传统优势领域，核酸提取耗时短

未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等的混合物，通常需要使用核 酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的 核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。 市场：根据弗若斯特沙利文测算，2023E 全球核酸提取纯化试剂市场约 45 亿美金，2021- 2025E 的 CAGR 为 7.2%；2023E 国内市场 18 亿元，2021-2025E 的 CAGR 为 10.1%。国 内市场增长的主要驱动力是：肿瘤早筛的逐步推广、疫情带动的市场规模激增和国产企 业较低的市场价格和沟通成本。 国产替代仍在进行，2020 年市占份额 TOP5 的厂家集中度约 70%，公司为国产 TOP4，占国产厂家份额 4%。国内核酸提取市场，新冠之前以进口产品为主，2019 年 国内 70%以上的市场份额由海外企业占据。新冠之后，新冠检测带来的核酸提取需求大 幅增加，包括博日科技、圣湘生物、之江生物等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售 提取纯化试剂，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年国内提取纯化市 场排名 TOP5 的厂商分别为凯杰、博日、之江、圣湘和赛默飞，合计市场份额约 70%， 其中凯杰仍占 22.38%。康为世纪在国产厂家中排名第四，在国产厂家中的市占率达 3.9%。

公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两大平台产 品线，产品品类齐全。康为世纪开发有核酸提取试剂产品 200 余种，已取得 38 个不同 类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组 织、固定组织、粪便、尿液、病毒等，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。对 比国内分子诊断试剂生产企业在产品布局上品种完备，备案数量远多于国内外竞争品牌。 公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等 用于开展分子检测相关实验。公司积极布局出海市场，核酸提取纯化试剂已经获得美国、 欧盟、巴西、秘鲁和斯里兰卡的境外注册备案。

公司核酸提取纯化技术平台包括 1）磁珠法核酸提取平台：超顺磁性氧化硅纳米磁 珠在微观界面上与核酸分子特异性识别并结合，在外加磁场的作用下从生物样本中提取 核酸物质。采用优化配制的裂解溶液，提高了核酸释放速度和结合特异性，并实现超微 量样本抽提。2）硅胶膜离心柱核酸提取平台：利用独特的硅载体，只对核酸有较强的亲 和力和吸附力，把吸附在特异载体上的核酸用洗脱液洗脱后，分离得到纯化的核酸。公 司产品的释放核酸速度快，提取时间仅需 2.5min，操作流程便捷简单，只需 4 步。同时， 公司是核酸提取试剂盒国家标准的起草者及行业开创者，公司及王春香博士作为主要起 草人制定了《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣 获 2022 年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺 2022 年中国标准创 新贡献奖获得者。

公司拥有提取时间短的优势特点，以及游离 cfDNA、超微量血片和粪便样本提取等 高壁垒技术。1）核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因 素和物理因素对核酸的降解。公司的病毒提取试剂盒能够仅用 4 步，最快在 2.5 分钟内 完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品，在需要快速检测的 例如突发疫情等场景下有着重要的应用价值。2）公司是国内少数具备游离核酸提取技 术的分子检测企业之一，该技术在液体活检中发挥着重要作用。cfDNA 作为液体活检的 检测对象，在外周血中含量低、片段短、易与血浆蛋白结合，常规的提取效率不高，同 时在提取时需排除凝血过程产生的污染，技术难度较高。公司自主研发的游离 DNA 提 取试剂盒能够实现血浆、尿液、胸腹水等体液中 cfDNA 的提取富集，已取得相关发明 专利及医疗器械备案。3）超微量提取产品能够从微量血片中提取核酸物质，提取效率较 市场产品提升约 10%，能够配合公司的高灵敏度诊断酶，应用于法医检测领域。根据招 股说明书，未来司法检测试剂盒年需求在 14 万盒以上，市场规模约 10 亿元，目前 90% 的司法办案用试剂盒依赖国外试剂，公司有望提升该领域产品的国产化率。4）由于粪便 样本成分复杂，含有大量 PCR 抑制物和色素残留，实现高效快速提取粪便核酸的技术 难度较大，限制了基于粪便样本肿瘤早筛市场的发展。公司是国内少数能够实现粪便样 本自动化大批量处理的分子检测企业之一，该技术是公司的重要技术壁垒。

2. 分子诊断试剂盒及检测服务：已建立三方检测，打开业绩增量点

随着人口老龄化+健康意识增强+新技术发展的推动，分子检测市场显著增长。全球 市场：2016-2020 年从 94.1 亿美元增至 195.8 亿美元，期间 CAGR 为 20.1%；其中，分 子诊断市场的增速超过了分子科研试剂市场，CAGR 分别为 23.9%和 14.9%。预计到 2025 年，全球市场将增至 357.8 亿美元，2021-2025 年 CAGR 率为 12.3%。中国市场：2016- 2020 年从 82.0 亿元激增至 361.7 亿元，期间 CAGR 为 44.9%。随着我国分级医疗体系 的逐渐完善、科技创新以及政策支持，至 2025 年，中国市场将进一步增至 480.7 亿元。

公司试剂盒研发主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测 两个方向。公司 2019 年起布局分子诊断试剂盒业务，具有核心酶原料自研自产优势， 降低成本、保证检测结果的准确性和一致性并且供应稳定。创始人王春香博士是《核酸 检测试剂盒质量评价技术规范》的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量 评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术保障。截至 2024 年 1 月，有 10 款重点分子诊断试剂盒产品取得或备案了国内 NMPA 三类注册证。 其中，幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法-粪便样本），是我国基于粪便样本 Hp 核酸检测第 1 张三类注册证，填补了行业空白；Hp 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法-组织 样本），已取得国内和欧盟的注册证；公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。

公司积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务，在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，已取得国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩 增的实验室资质。相比于市场规模领先的第三方医学检验所如金域医学、迪安诊断等提 供生化、免疫、病理和分子检测等多种检测服务，康为世纪基于自身分子检测底层技术 和产品的延伸，专注于提供分子检测服务。相比于同样采取“自研产品+检测服务”模式 的凯普生物、艾德生物和硕世生物，康为世纪不但具备试剂盒自研自产能力，还配套自 主研发的核酸保存及提取技术及产品。公司未来主要聚焦于以 Hp 检测为代表的消化道 系统疾病检测服务，目前行业中尚无聚焦于该领域的分子检测服务企业。 分子检测“产品+服务”主要为核心技术收入。依托完备的分子检测试剂研发能力， 分子检测服务所需的核心试剂均可自产，检测服务性价比和检测质量稳定性有所保障。 公司已建立多种分子检测技术平台，包括荧光定量 PCR、二代测序和核酸质谱，并开发 了各类分子检测服务项目 100 余项。对于高通量检测服务，除了自研核酸保存、提取纯 化试剂外，公司还使用了自研自产的杂交、建库试剂，通过公司的生物信息分析技术解 读数据，具有较高的技术先进性。