华海药业原料药中间体业务经营情况如何？

存量大品种稳健，新品种有望贡献新增 量。

1.存量优势大品种：发病率提升和人口老龄化促需求提升， 公司持续推进技改，有望保持稳健增长

根据WHO数据，全世界约有12.8亿30~79岁成年人患有高血压，知晓率为54%， 治疗率为 58%，控制率仅为 21%。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》， 中国成人高血压患病人数为 2.45 亿，其中≥60 岁人群历年高血压患病率在 40% 以上，高于 18~44 岁人群和 45~59 岁人群。未来随着老龄人口的增加、高血压 知晓率和治疗率的提升，高血压治疗药物的需求将稳步提升。 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs，普利类）、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs， 沙坦类）主要药品专利已陆续过期多年，目前为临床常用的高效降压药、可有效 降低病人心脑血管疾病风险。随着人口老龄化对医保压力的逐步加大，仿制药具 备强成本效益，普利类和沙坦类原料药、成品药的需求也将进一步提升。

沙坦类和普利类为公司最大的两个单品类原料药系列，公司已经从中间体、原料 药到制剂建立了垂直一体化优势，具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应 链优势。公司拥有近 8,000 吨原料药产能，具备规模化生产优势。公司持续推进 技改，不断提高产品竞争力，未来有望保持稳健增长趋势。

沙坦类原料药：全球消耗量稳定增加，仍保持双位数的复合增长率。根据药融云数据，全球沙坦原料药消耗量从 2016 年的 3,710 吨增加至 2022 年的 6,881 吨，CAGR 为 10.85%。2022 年，消耗量达千吨的品种有氯沙坦（2,083 吨）、缬沙坦（1,817 吨）、厄贝沙坦（1,248 吨），复合增长率较快的品种有 阿利沙坦酯（227.76%）、沙库巴曲缬沙坦（100.84%）、阿齐沙坦酯（33.94%）。

华海药业、天宇股份、珠海润都等拥有较多的法规市场注册品种。

从沙坦原料药价格走势来看，2018 年因基因毒性杂质事件，造成价格短期失衡， 目前供给端较为充足，终端产品价格处在相对低位。

普利类原料药：全球消耗量较为稳定。根据药融云数据，全球普利原料药消 耗量从 2016 年的 529 吨增加至 2022 年的 692 吨，CAGR 为 4.59%。消耗 量较大的品种有依那普利、赖诺普利、卡托普利等。

华海药业为国内普利类原料药龙头，在规范市场有较为全面的注册。

普利类药品使用成熟，产品价格目前处于低位稳定状态。

2. 储备品种丰富，新品种进入放量期

公司在原料药研发方面，围绕临床及市场需求，坚持“难+偏”战略发展方向的 同时，重视向自主创新和研发领域的拓展延伸，并注重与公司制剂研发布局相配 套的理念，充实研发项目管线。目前在原料药研发平台的项目近 40 个，产品治 疗领域涵盖内分泌用药、精神用药、心血管用药、抗病毒用药、风湿用药、皮肤 用药、妇科用药等多个领域。 公司在国内、国际已获批数量较多的新品种，其中还包括部分专利未到期的品种， 这部分新品种逐渐进入加速放量期。

国内品种 2023 年加速获批：公司已在国家药监局备案注册 87 个原料药，处于 A（激活状态）的有 60 个，2023 年有 30 个品种（剔除重复再注册 4 个品种）新取得 A 状态，新品种有望带来更多增量。中期来看，公司在 NMPA 备案品种处于 I 状态中还包括恩格列净、卡格列净、达格列净、维格列汀这 类糖尿病大用量品种，未来随着制剂获批转 A 后也将贡献新的收入增量。

国外品种：截至 2023 年 12 月，公司原料药已在美国已注册 81 个品种，欧 盟注册 54 个品种，日本注册 12 个品种，韩国注册 19 个品种。除布局多年 的美国地区，公司近年来原料药全球注册的步伐呈加速状态，未来有望打开 更大空间。

公司亦布局多种专利刚到期/未到期的重磅药品原料药，未来有望随原研专利到 期贡献更多增量。