恒瑞医药发展历程、股权结构及经营情况如何？

恒瑞医药的昨天、今天和明天都踩在时代的风口上。

1. “知所从来，方明所往”——恒瑞医药的前世今生

恒瑞医药深耕医药行业五十余载，以民族制药引领者的身份窥见了中国医药行业的翻天巨变。公司最初以 原料药和仿制药起家，在发展的关键时期举旗定向，踏上“科技创新”和“国际化”的新征程。二十年来，公 司已经从民族制药“仿创转型”的探路者到具有稳固地位的行业龙头。

在战略实施层面，恒瑞医药共经历三个发展阶段。2003 年以前，公司采取仿制药为主导的发展战略；2003 年-2014 年，公司采取“科技创新”与“国际化”双轮驱动的发展战略，2011 年 2 个创新药上市，国际化实现 仿制药出海与创新药海外临床；2015 年-今，“两个战略”得到深化，近 8 年时间创新药上市数量增至 13 个， 国际化在 license in 与 license out 上均取得了不斐的进展。

第一阶段：仿制药时代，前瞻性布局抗肿瘤赛道（2003 年以前）

2001 年-2002 年，公司营业总收入、扣非归母净利润复合增速分别为 19.20%，15.42%。江苏恒瑞医药股份 有限公司最早成立于 1970 年，原名连云港制药厂，主要从事原料药的生产。1990 年孙飘扬接任厂长后，公司 进入了新的发展阶段。在心血管药物市场占主导的时代，公司前瞻性地布局抗肿瘤药物。1991 年花费 120 万元 从中国医科院药研所手中买下抗癌药异环磷酰胺专利权。1997 年完成股份制改造。2000 年 10 月，在上海证券 交易所挂牌上市。公司主要从事仿制药和药用包装材料的研发和生产，药品领域涉及抗肿瘤、麻醉镇痛和抗感 染。截至 2003 年，抗肿瘤药物收入占比 39.27%，成为公司支柱业务。

第二阶段：“科技创新”与“国际化”战略起步，成为民族制药蝶变新生的探路者（2003 年-2014 年）

2003 年-2014 年，公司营业总收入、扣非归母净利润复合增速分别为 19.50%，29.79%。受到集采降价及诊 疗端因素双重压力，公司 2021 年营业收入 259.06 亿元，同比下降-6.59%，扣非归母净利润 42.01 亿元，同比下 降-29.53%，公司业绩面临短期承压。 内外部环境竞争激烈，公司牢牢把握“科技创新”与“国际化”两个战略重点。国内制药行业呈现“仿制 药为王，创新药仍是一片荒漠”的特点。随着我国医疗体制改革的进一步深化以及药品招标采购制度的普遍推 行，药品降价范围不断扩大，国内仿制药企业竞争激烈。再加上中国加入 WTO，实力雄厚的国外药企纷纷抢滩 国内市场，进一步压缩了国内仿制药企业的生存空间。在此背景下，恒瑞医药勇立潮头，以“科技创新”为新的 起点，以“国际化”为行动坐标，率先成为“从仿制走向创新、从国内走向国际”的探路者。

首款创新药临床获批，开启“仿创转型”新征程。2003 年公司研制的一类新药艾瑞昔布片（用于治疗关节 炎的 COX-2 抑制剂）获国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》。同时，公司研制的那格列奈原料及 制剂和艾瑞昔布的临床研究被列入国家“863”计划。公司也由此被列为国家“863 计划”成果产业化基地。这 标志着公司新药研究由“仿制”向“创新”的转变。2011 年 6 月，公司第一款国家一类新药艾瑞昔布获批上市。 时隔 3 年，第二款创新药甲磺酸阿帕替尼于 2014 年 10 月获批上市。 以仿制药出海为“小切口”，积蓄创新药国际化“大动能”。2005 年公司提出“继续坚持以科技创新为核心的发展战略”、“进一步实施国际化战略”。2007 年提出“科技创新”和“国际化”为战略重点，“国际化”首次 提上与“科技创新”相当的地位。公司采用“先仿制药出海，再创新药出海”的路线，通过加强与跨国制药企业 的交流合作，逐步在海外建立自己的销售队伍，为未来创新药的全球化销售奠定基础。2011 年 12 月，公司伊 立替康注射液通过了美国 FDA 认证，获准在美国上市销售，成为国内第一家注射液通过美国 FDA 认证的制 药企业。2012 年 8 月，公司注射剂奥沙利铂成功在欧盟上市，国产注射剂首次叩开欧洲市场大门。 创新药海外临床稳步推进，积蓄业绩释放新动能。2009 年公司自主研发的用于治疗Ⅱ糖尿病的创新药瑞格 列汀在美国获批进入一期临床试验，这是我国化学制药行业首次在美国进行创新药的临床试验。

第三阶段：行业变革影响深远，“科技创新”与“国际化”登上新台阶（2015-今）

2015 年-2020 年，公司营业总收入、扣非归母净利润复合增速分别为 24.38%，22.39%。行业发生深刻变革， 创新药迎来政策春风。自 2015 年开始，医药行业步入政策大年。药品集中招标采购、仿制药一致性评价压缩传 统药企的利润空间；时隔 8 年，医保目录首次调整为创新药带来政策春风。在政策、技术、产业链等多方合力 下，创新药市场在国内迎来蓬勃发展，恒瑞医药也迎来创新药密集收获期。 创新药进入密集收获期，每年都有 2-3 款产品上市。2015 年之前，公司创新药上市时间间隔了 3 年；2015 年后，每年都有多款创新药产品上市，时间相差仅隔数月。创新药研发并非一朝一夕，而是一个“十年磨一剑” 的艰苦征程。从坚定踏上创新药研发道路以来，恒瑞走过了一段披荆斩棘、筚路蓝缕的岁月，用二十多年的时 间倾心打造 13 款创新药。研发投入占营收比重从 2007 年的 8%增至 2021 年的 24%，研发人员从 2015 年的 1693 人增至 2021 年的 5478 人。

加快仿制药出海和创新药海外临床的步伐。公司不断推进创新药海外临床探索，积极向海外输出创新药成 果。2022 年上半年公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计 5.19 亿元，占总体研发投入 的比重达到 17.85%，开展近 20 项国际临床试验。截至 2022 年上半年，公司已在欧美日获得包括注射剂、口服 制剂和吸入性麻醉剂在内的 23 个注册批件，另有 1 个制剂产品在美国获得临时性批准。在与全球接轨的同时，公司的综合实力得到了国际上的高度认可。在美国制药经理人杂志公布的“全球制药企业 TOP50 榜单”中，恒 瑞医药连续 4 年上榜，排名逐年攀升。

2.管理层深耕医药行业数载，前瞻性眼光带领公司走在时代前沿

公司股权结构较为稳定，实际控制人为董事长孙飘扬。十大股东中江苏恒瑞医药集团有限公司持有比例最 高，持有公司 24.11%的股份，孙飘扬持有江苏恒瑞医药集团有限公司 89.22%的股份。

公司以董事长孙飘扬先生为代表的核心高管团队多数具有医药相关技术背景，加之深耕医药行业数载经验 丰富，在公司发展历史上以高超的战略眼光精准布局，带领公司领先于中国制药行业。纵观公司五十载发展历 史，不乏公司管理层对患者市场的精准把控和对新药潜力的独特见解的案例。 公司早在上市之前就开始布局肿瘤线。1991 年公司前身连云港制药厂，在孙飘扬先生主导下斥巨资从中科 院药研所引进了国家级抗癌药异环磷酰胺专利权，带领公司先于行业布局肿瘤领域，其肿瘤线产品奥沙利铂、 多西他赛、伊立替康等是公司成立之初不可或缺的重要业务组成，在肿瘤药物不断推陈出新的今天依旧占领行 业高地。

率先布局创新药和国际化。 2000 年恒瑞医药上市之后十年间，公司虽以仿制药业务作为营收基石，但在 2001 年左右公司就开始着手布局创新药，并于 2003 年提交首个 1.1 类创新药艾瑞昔布的临床申请，2011 年开 始，公司正式进入创新药收获期，推动股价上涨。与此同时，2005 年公司在美国成立恒瑞新泽西研发中心，2011 年伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业公司，率先按布局海 外市场。“科技创新+国际化”的战略方针绝不是空口无凭，较之其他面临集采压力的仿转创型企业，恒瑞医药 不是随波逐流，只是加快了其转型的步伐，延续了管理层一直以来的发展策略。

为提高公司创新生产力，恒瑞在连云港、上海、成都、苏州、南京等多地设有研发中心和分支机构。此外， 恒瑞在海外成立了多家子公司，包括美国、日本、德国、澳大利亚等地，旨在形成各有特长、功能互补的全球 研产销体系。子公司各司其职，分工明确，其中研发生产相关子公司占比最高。

3. 以肿瘤为核心，广泛布局多元化治疗领域

恒瑞医药主要从事抗肿瘤药、麻醉药、造影剂等药品的生产、销售、研发。除了传统优势的抗肿瘤领域外， 还广泛布局自身免疫病、疼痛管理、心血管系统、代谢疾病等多个治疗领域，近几年来公司的管线迅速拓展到 呼吸、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。

营收端：抗肿瘤药物占营业收入半壁江山

2021 年恒瑞营业收入约 259.06 亿元。依照产品指标划分营业收入，抗肿瘤药是恒瑞最大的营业收入来源， 收入约 130.72 亿元，恒瑞超过半数的营业收入都来自抗肿瘤药；麻醉药紧随其后，收入约 49.16 亿元；造影剂 收入约 32.70 亿元，其他主营业务收入约为 45.23 亿元。

产品端：管线开发以抗肿瘤为核心，糖尿病和风湿免疫药物未来可期

根据 insight 数据库显示，含合作引进的新药在内，公司在国内处于申请临床及以上阶段的创新药共 115 个。 从药物类型来看，小分子化学药在公司创新药中占比最高（62%），共有 72 款。单特异性抗体 17 款，ADC 药 物 6 款，双特异性抗体 2 款。

公司目前已上市创新药增至 13 个，孕育多款重磅产品，未来有望持续放量。公司在创新药研发上，已基本 形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。已上市的 13 款创新药中超半 数拿下国内“首个”，马来酸吡咯替尼、氟唑帕利、达尔西利、瑞维鲁胺等产品成为中国首个靶向该靶点的药 物。

从研发进度来看，在研管线优势突出，研发进入良性循环。公司在全球热门靶点和前沿疗法都有所布局， PD-1/PD-L1、CDK4/6、JAK1 等热门靶点公司研发进度位于行业前列。目前公司最高状态为 NDA 及临床 III 期 的药物共 19 个，临床早期药物（国内最高研发状态为临床 I/II 期或 IND）超过 80 个，一些竞争蓝海的靶点， 如 Aβ、EZH2、IL-15 等，公司也作为先行者提前布局。 从适应症分类来看，公司上市药物和临床早期药物中抗肿瘤药物达到半数或半数以上。III 期及 NDA 药物 数量排名前三的治疗领域分别为抗肿瘤药物（4 款）、糖尿病药物（4 款）和风湿免疫（3 款）。除了优势的抗 肿瘤领域外，糖尿病和风湿免疫药物未来表现也值得期待。

从创新药物靶点来看，公司管线中覆盖多个国内外尚无同靶点产品获批的药物（国内新 MOA），包括处于 III 期临床的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β）、II 期临床的 SHR2285（FXIA）、SHR-1802（LAG-3）、SHR-1501（IL-15）、 I/II 期 SHR2554（EZH2）、I 期临床的 SHR-1707（Aβ）、SHR-1222（SOST）、HAO472（AML1-ETO）、SHR-1702 （TIM-3）等，新 MOA 数量位于国内龙头水平。

公司目前最高状态 NDA 的新药共有 7 个，分别为瑞格列汀（DPP-IV）、HR20033（SGLT2/二甲双胍）、 HRX0701（DPP-IV/二甲双胍）、SHR-8008（CYP51）、SHR-8058（3-Nov）、SHR-8554（MOR）、SHR8028 （环孢素 A），这些产品预计 2023-2024 年陆续上市，将助力未来公司业绩回升。 公司目前最高状态 III 期的新药共有 12 个，较为抢眼的两个领域为抗肿瘤和自身免疫性疾病。抗肿瘤新药 有 SHR-1701（PD-L1/TGF-β）、苹果酸法米替尼（VEGFR，FGFR，c-kit 等多种激酶）、SHR-A1811（HER2 ADC）、 MIL62（CD20）；自身免疫性疾病有艾玛昔替尼片（JAK1，拟报上市）、SHR-1314（IL-17A）、SHR4640（URAT1）。

4. 业绩短期承压，经营拐点渐现

公司 2021-2022 年受外部环境及内部人员变动影响，经营压力较大，业绩出现下滑，2021 年公司营业收入 降至 259.06 亿元，同比下降 6.59%；归母净利润降至 45.30 亿元，同比下降 28.41%。2022 年前三季度，公司营 业收入 159.45 亿元，同比下降 21.06%；归属于母公司所有者的净利润 31.73 亿元，同比下降 24.57%。

公司业绩短期承压的主要原因包括内部因素与外部环境两方面影响： 外部环境影响： 第一， 集采仿制药收入断崖式下跌，创新药进入医保面临短期降价压力：2021 年 9 月开始陆续执行的第五批集采，涉及公司 8 个药品，2022 年上半年销售收入仅 2.5 亿元，较去年同期减少 17.6 亿元， 同比下滑 88%。2022 年 1 月 1 日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、 海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降 33%。 第二， 国内诊疗受到冲击，经营成本增加：受诊疗量下降影响公司麻醉条线及造影剂条线销售收入同比分 别下滑 33%、28%。同时，产品出口订单出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。 同时，原辅料及物流成本增加导致经营成本提高使得公司利润有所下降。 内部因素影响： 公司高强度的研发投入：2022 年上半年公司累计研发投入达到 29.09 亿元，同比增加 12.74%，研 发投入占销售收入的比重同比提升至 28.44%，创历史新高。高研发投入在一定程度上影响了公司 的当期利润，但是给公司未来发展打下了牢固的基石。

2022 年开始公司业绩逐步稳定，并有边际改善。从单季度业绩来看，2022Q3 营业收入及归母净利润均有 一定水平回升，2022 年第三季度营业收入 57.17 亿元，环比增长 20.36%，归母净利润为 10.54 亿元，环比增长 19.50%，虽业绩整体未恢复至 2020 年水平，但经营情况持续改善，拐点逐渐显现。

公司销售毛利率和净利率较为稳定，净利润 2022 年较 2021 年有所提升。销售费用率、管理费用率及财务 费用率自 2021 年起持续下降，有效缓解经营成本方面的压力。随着公司创新转型步伐的迈进，公司产品结构不 断优化，降本增效持续推进，预计未来公司毛利率稳中会有上升。