药品注册申请受理情况如何？

2023 年，药品注册申请申报量持续增长。

2023 年受理的 13144 件技术审评类药品注册申请中，以药品类 型统计，中药注册申请 1163 件，同比增加 176.25%；化学药品注册 申请 9813 件，同比增加 39.11%，，占全部需技术审评的药品注册申 请受理量的 74.66%；生物制品注册申请 2168 件，同比增加 19.12%。

以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别 以下简称“IND”）2997 件，同比增加 33.56%；验证性临床试验申请 170 件，比 2022 年增加 32.81%；新药上市许可申请（该注册申请类 别以下简称“NDA”）470 件，同比增加 40.72%；同名同方药、化学仿 制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）3852 件，同 比增加 66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申 请类别以下简称“一致性评价申请”）1006 件，同比增加 20.48%；补 充申请 4115 件，同比增加 36.26%；境外生产药品再注册申请 534 件， 同比增加 28.06%。

2023 年受理中药注册申请 1163 件。按审评序列统计，IND 75 件， 同比增加 31.58%；NDA 26 件，同比增加 85.71%；补充申请 1054 件， 同比增加 206.40%；ANDA 1 件，进口再注册 7 件，与去年持平。

以注册分类统计，IND 75 件，包括创新中药 IND 54 件（47 个品 种），同比增加 38.46%；改良型中药 IND 21 件（21 个品种），同比增 加 23.53%。NDA 26 件，包括创新中药 NDA 8 件（7 个品种），与去 年持平；改良新中药 NDA3 件（3 个品种）；古代经典名方中药复方 制剂 NDA 15 件（11 个品种），同比增加 275.00%。

2023 年受理需技术审评的化学药品注册申请 9813 件。按审评序 列统计，IND 1778件，同比增加66.48%；NDA 249件，同比增加31.75%； ANDA 3851 件，同比增加 66.35%；一致性评价申请 1006 件，同比增加 20.48%。5.1 类化学药品1注册申请 130 件，同比减少 10.96%， 其中验证性临床试验申请2共 32 件，NDA 98 件。

1778 件 IND 中，包括创新化学药品 IND 1368 件（600 个品种）， 同比增加 30.78%；改良型化学药品 IND 410 件（229 个品种），同比 增加 45.39%。NDA 249 件中，包括创新化学药品 NDA 79 件（55 个 品种），同比增加 172.41%；改良型化学药品 NDA 72 件（46 个品种）， 同比增加 35.85%；5.1 类化学药品 NDA 98 件（62 个品种），同比减 少 8.41%。

2023 年受理生物制品注册申请 2168 件，其中，预防用生物制品 注册申请 189 件、治疗用生物制品注册申请 1969 件和体外诊断试剂 10 件。 以注册申请类别统计，IND 1144 件，同比增加 33.18%；NDA 195 件，同比增加 48.85%；补充申请 772 件，同比增加 0.65%；境外生 产药品再注册申请 57 件，同比减少 9.52%。

以注册分类统计，预防用生物制品 IND 74 件，包括创新预防用 生物制品 IND 43 件（34 个品种），同比增加 104.76% ；改良型预防 用生物制品 IND13 件（11 个品种），同比减少 18.75% ；境内或境外 已上市预防用生物制品 IND 18 件（11 个品种），同比增加 50.00% 。 预防用生物制品 NDA 17 件，包括创新预防用生物制品 NDA 1 件（1 个品种）；改良型预防用生物制品 NDA 2 件（2 个品种）；境内或境外 已上市预防用生物制品 NDA 14 件（6 个品种）。

治疗用生物制品 IND 1070 件，包括创新治疗用生物制品 IND 833 件（576 个品种），同比增加 32.85%；改良型治疗用生物制品 IND146 件（75 个品种），同比增加 39.05%；境内或境外已上市治疗用生物制 品 IND 91 件（46 个品种），同比增加 16.67%。 治疗用生物制品 NDA 178 件，包括创新治疗用生物制品 NDA 45 件（29 个品种），同比增加 136.84%；改良型治疗用生物制品 NDA 38 件（18 个品种），同比增加 137.50%；境内或境外已上市治疗用生物 制品 NDA 95 件（58 个品种），同比增加 17.28%。

2023年受理直接行政审批类注册申请3745件，同比增加22.11%； 包括无需技术审评的补充申请 3367 件，同比增加 24.66%；临时进口 注册申请 378 件，同比增加 3.28%。