中硼硅玻璃分类及需求驱动力是什么？

高稳定理化性能药包材，国内厂商致力拉管技术替代。

药品包装材料是指在药品运输、存储、管理和使用过程中提供保护和分类等 作用的容器，伴随药品从生产、审批、上市流通到使用的全过程。目前主流药包 材包括玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属五种，药用玻璃是全球医药行业主流包装 材料，具有耐酸耐腐蚀、阻隔性优、密封性好、价格相对较低等优点，同时具备 较高的化学稳定性及生物相容性，因此成为抗生素、普粉、冻干粉、疫苗、血液、 生物制剂等药品包装的首选材料。 根据玻璃成分和理化性能的区别（主要指标包括平均线热膨胀系数和三氧化 二硼含量），药用玻璃主要分为：中/低硼硅和钠钙玻璃。相较其他两种，中硼硅 玻璃耐热耐冷、机械强度高、化学稳定性高、不易破裂，适用范围最广，尤其适 合对药包材理化稳定性要求较高的生物制剂、血液制品、疫苗等注射制品。

中硼硅玻管制作工艺分为拉管和制瓶两步，管制瓶需要使用火焰热加工成型 设备将拉成的玻璃管制成医药包装瓶，中硼硅药玻管熔点高，液态时粘度高，此 前国内多数中硼硅药瓶企业是通过从外企手里购买已成型的玻璃管进行二次制瓶 加工。

近年来国内药玻企业致力攻克中硼硅拉管技术。国内药玻瓶从钠钙材料向中 硼硅材料进阶过程中，国内药用玻璃产业也在不断升级，正川股份、沧州四星、 凯盛君恒、力诺特玻等企业均涉足中硼硅玻管窑炉建设。目前国内药玻企业制造 中硼硅药玻管面临较多技术难点，比如窑炉内温度控制范围，高温下硼的易挥发 性，高温下耐火材料稳定性，内部气体助燃下玻管密度/均匀度控制等一系列影 响稳定性的问题。

一致性评价”的政策最早提出于 2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提出“提高仿制药质量，加快仿制药质 量一致性评价”，此份文件开启了后续仿制药一致性评价政策制定道路。一致性 评价的主要标准在于已上市的仿制药需要和原研药“在管理、中间过程、质量标 准等方面保持一致性”。 目前注射药剂的一致性评价体系已基本建立成熟。在集采制度下，通过一致 性评价的药品才能进入国家集采体系，化学药品使用量较大，并且已经建立起完 整的一致性评价体系，因此化学药品集采已经逐渐常态化。2020 年 5 月，国家 药监局发布“开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告”， 宣布注射剂直接接触药品的包装材料和容器不应低于原研药所用包材，而国际主 流原研注射剂药物普遍选择中硼硅玻璃作为药用玻璃材料。在国内仿制药一致性 评价政策的影响下，注射制剂中硼硅药包材的替代需求空间正式打开。

生物制剂仿制药的一致性评价或将逐步落地。2021 年 2 月，国家药监局药 审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，类似于化 药的一致性评价。生物制剂相对化药制定统一标准具有较大难度，而未来国家将 生物制剂纳入集采确定性较强，在国际生物制剂原研药强制性要求药包材使用中 硼硅玻璃背景下，生物制剂仿制药的一致性评价将带来中硼硅玻璃替换需求。 关联审批制度将提升药包材和参加集采药品的黏性。一致性评价过程中关联 审批制度意味着，药品更换药包材供应商需要将产品重新进行关联审评报批，时 间长达半年到两年，客户更换供应商面临较大的时间成本。下游药品生产企业与 药包材生产企业的合作黏性进一步提高，有利于药包材生产企业进一步加强并深 化与已有客户的合作关系，提升行业集中度。 预计中硼硅玻璃每年替换需求为 9-12 万吨。根据中玻网援引肖特数据，中 国全年使用的药用玻璃总量约为 30 万吨，其中中硼硅药用玻璃占比约为 7%-8%， 随着注射药剂和生物制剂接连纳入集采，未来大量低硼硅玻璃将升级为中硼硅玻 璃。预计未来 5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃升级为 中硼硅玻璃，每年有 9 万-12 万吨的需求。

居民人均医疗保健消费支出提升，老龄化趋势下医药保健品消费空间打开。 一方面，居民健康意识不断提高，近十年来居民人均医疗保健消费支出持续走高； 另一方面，国内人口老龄化趋势下，作为药品及保健品的主要消费群体之一，老 年人口增加势必会刺激医药行业的快速增长，而药用玻璃的市场规模也随着进一 步扩张。

疫情优化管理趋势下，国内存新冠疫苗注射需求的人口规模仍较大。按照国 际标准，新冠疫苗瓶必须为“一类中性硼硅玻璃瓶”，因此我国新冠疫苗药包材 主要采用中硼硅玻璃。11 月 11 日，国家联防联控综合组公布优化疫情管理工作 “二十条”措施，其中第十二条指出“制定加快推进疫苗接种的方案，加快提高 疫苗加强免疫接种覆盖率，特别是老年人群加强免疫接种覆盖率。加快开展具有 广谱保护作用的单价或多价疫苗研发，依法依规推进审批。” 高龄老人仍需提升疫苗全程接种率。截至 11 月下旬，国内 80 岁以上老年人 的全程接种率（完成二针或三针）为 65.7%，而接种过加强针的人数占 80 岁以 上老年人总数的 40%。参考香港 22H1 有关奥密克戎的统计数据，疫情中 71%以 上死亡人口为 80 岁以上的老年人，在疫情优化管理趋势下，仍有大量老年人需 要接受新冠疫苗的接种。