欧康维视生物核心亮点体现在哪？

研发、销售、生产多方协同，眼科用药平台企业 加速成长。

1.研发上不断推进，核心产品值得期待

1.1 OT-401 成为 NIU-PS 治疗的 FIC，商业化潜力即将体现

葡萄膜炎严重影响生活质量，NIU-PS 患者超过百万。葡萄膜炎是一种特发性疾病，一般表现为： 疼痛（眼痛）、眼红、畏光、眼前有漂浮物、视力下降等。并发症表现为严重且不可逆的视力丧 失，尤其是在未被诊断和/或者未获充分治疗时。患者中不采取干预的失明率达到 25.3%，失明的 平均年龄为 34 岁。葡萄膜炎已知的病因包括外伤、感染和全身疾病（一般为自身免疫病）。按解剖学分类，可分为前段、中段、后段和全葡萄膜炎。非感染性慢性后段葡萄膜炎（NIU-PS）是葡 萄膜炎的一种，因没有明确病因，且处于眼后段难以给药，治疗更为困难。目前，国内 NIU-PS 患者超过百万，并在逐年增长。

国内慢性 NIU-PS 缺乏有效治疗手段。根据《默沙东诊疗手册》，葡萄膜炎的治疗：一般按照 “病因——位置——病程”综合考虑。对于位于眼后段的 NIU-PS，在海外已有包括 OT-401、 Retisert、Ozurdex 等多款皮质类固醇植入物获批，用于治疗。而在国内，以往没有标准治疗方案， 存在极大的临床未满足需求。国内已有治疗方法主要为皮质类固醇的局部给药，若疗效不足则进 行类固醇或免疫抑制剂的全身给药。相对来说，国外已有的类固醇植入新兴疗法更有优势，其药 效时间长，且避免了注射并发症和全身给药的副作用。

公司从国外引进 OT-401，已填补 NIU-PS 治疗的空缺。OT-401 是一种类固醇植入物，由美国 Eyepoint 公司开发，已凭借优异的疗效于 2018 年经 FDA 批准上市。从临床情况来看，OT-401 药效时间长，首次中位复发时间是对照组的 11 倍，持续改善视力长达 3 年；同时，能够有效降低 慢性非感染性葡萄膜炎复发率；与传统治疗相比，OT-401安全性良好，全身激素使用量维持在较 低水平，眼压升高等常见不良事件发生率较低。

欧康维视引进 OT-401，是国内唯一临床的类固醇植入物，有望成为 FIC。目前全球范围内有三种 上市的类固醇植入物用于慢性 NIU-PS，与另外两款竞品相比 OT-401 具有植入程序更简单、药效持续时间更长、治疗效果更好等多方面优势。OT-401临床数据优越，竞争格局良好，将成为国内 NIU-PS 治疗的 FIC/BIC。

OT-401 已获批为国内唯一的类固醇植入物，商业化值得期待。公司通过在海南博鳌的真实世界 研究，加速了 OT-401 的上市申请，已于 22 年 6 月成功获批上市。OT-401 凭借其临床治疗上的 优势，更好地满足了国内 NIU-PS 的治疗需求，后续的商业化放量值得期待。

对标美国销售情况，OT-401 上市后有望带来 15 亿市场。根据 Yutiq 在美国销售的情况，自 2018 年上市，2019 年正式销售后，销售额和渗透率不断提升。第二年的销售额已经达到折合人民币 1 亿元。考虑到国内葡萄膜炎患者的数量是美国的 10 倍，欧康维视的 OT-401 作为慢性 NIU-PS 的 BIC/FIC 上市后，有望快速放量，成为潜力品种。

1.2 OT-101 针对近视大适应症，国际多中心临床走在前列

近视已成为中国儿童青少年视力损伤的主要原因，影响不断扩大。近视是一种屈光不正的现象， 具体是因为眼球的延长导致图形聚焦于视网膜前，因此无法清晰地看见远处的物体。疾病机制上， 近视成因复杂且不明确，已知主要与环境因素（近距离工作、户外活动、采光照明等）和遗传因 素（父母的近视情况）相关。 据《中国眼健康白皮书》统计，国内青少年近视率为全球第一，2018 年，全国儿童青少年总体近 视率为 53.6%。其中 6 岁儿童为 14.5%，小学生为 36.0%，初中生为 71.6%，高中生为 81.0%。 根据 frost & Sullivan 的统计，中国儿童和青少年的近视患病人数已由 2015 年的 1 亿 5 千万人， 增长到 2019 年的 1 亿 7 千万人，年复合增速为 3.3%，并且将来患者人群还将增长，有望增长到 2030 年的 1 亿 9 千万人。

近视会加深而不可逆，延缓青少年儿童近视恶化的需求很大。近视的治疗方式有限，往往通过眼 镜来矫正，使患者能够正常视物。然而，近视一般会在 5-15 岁快速加深，在 20 岁以后趋于稳定。 眼镜治标而不治本，虽然能够矫正近视患者的视光，但是对于近视恶化没有控制和延缓的效果。 因此，戴上眼镜的青少年儿童，可能随着年纪增长度数不断加深，直到成为高度近视。

已有证据表明，近视的缓解可以通过药物实现。与矫正镜片及隐形眼镜相比，阿托品在屈光度改 变上可极大地缓解近视恶化。阿托品治疗儿童近视（ATOM2）的临床数据表明阿托品对缓解近视 恶化有明显的作用。通过进行五年期的试验，ATOM2 显示，相对安慰剂，0.01%-1.0%梯度的阿 托品滴眼液均表现出对近视进展的控制效果，其中接受 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗的受试者近 视进展最小。从疗效上看，0.01%硫酸阿托品滴眼液组的受试者第一年近视进展-0.43 D，随后在 第二年显著减慢到只有-0.06 D，其疗效主要在第二年。从反弹上看，在停药洗脱期，0.01%浓度 组相比 0.5%和 0.1%浓度组有更低的反弹。整体来看，低浓度阿托品有望成为延缓青少年近视的 良药，也已成为《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中推荐的唯一抗胆碱药物。

低浓度阿托品效果较好，但不稳定性影响其商业化。阿托品本身是一种蕈毒碱受器阻断药，能可 逆地阻碍乙酰胆碱与蕈毒碱型乙酰胆碱受体结合，可以抑制副交感神经从而实现散瞳。根据 ATOM2 的数据，相对于高浓度阿托品，低浓度阿托品（0.01%）能有效控制近视恶化，而且不良 反应较少，因此低浓度阿托品更有成药的潜力。但是低浓度阿托品存在不稳定的问题，在室温中 稳定时间仅有 2-8 周，此后可能会分解出真菪醇及茛菪酸，这样阿托品不仅会失去疗效，而且会 产生神经毒性，这限制了其在近视方面的应用。因此，在 ATOM2 数据公布后多年，阿托品也未 能在国内商业化。

公司的 OT-101 已成功解决了低浓度阿托品的稳定性问题。目前，海内外还没有以控制儿童近视 进展为适应症的阿托品药物上市，国内有多条低浓度阿托品在研管线已针对青少年儿童近视延缓 申报临床。各个在研管线分别采用一定的技术，解决了低浓度阿托品不稳定的问题，而公司的 OT-101在技术上引入了创新性密闭式分体装置的专利，成功解决了低浓度阿托品的稳定性问题； 以接近泪液的 pH 值，从而减少对眼部的刺激性，增加了患者依从性。

公司开展全球多中心临床，研发处于国内较快水平。公司正进行全球多中心临床，已经获得全球 包括美国、中国、英国等国家的临床批件。截至 23 年 1 月底，已经完成所有国内患者入组，全球 入组有望尽快完成，上市进度值得期待。

1.3 OT-301 具备双重降压机制，将成为青光眼 me-better 产品

青光眼患病人群多，且是全球不可逆性失明的第二大原因。受人口老龄化影响，青光眼患者还在 不断增长。2019 年，中国有 1960 万成年人患有青光眼，该数字预计在 2030 年增长到 2300 万。 青光眼临床表现严重，治疗刚需很大。一般会引起眼胀、眼痛、畏光、流泪、头痛、视力锐减， 已成为全球不可逆性失明的第二大原因。

在大部分患者中，青光眼的病因未知。青光眼致病机制是因为房水的产生与排出之间不平衡，到 达一定的程度即可导致眼内压升高，发生青光眼。而当青光眼病因未知时，称为原发性青光眼。当青光眼病因已知时，称为继发性青光眼。继发性青光眼的病因包括感染、发炎、肿瘤、大面积 白内障、白内障手术、药物、或其他疾病。总体来看，青光眼的表现为房水不能自由排出，导致 眼压升高，视神经受损。

青光眼治疗方式多样，主要的用药为前列腺素类似物。青光眼因为大多致病机制不明，临床上主 要对症下药，通过降低眼内压来减少青光眼对视力的危害。不同类型的降眼压要有各自的优势和 一定的不良效果，其中，前列腺素类似物具备较好的功效和安全性，是临床最常用的种类，以拉 担前列素和曲伏前列素为代表。

OT-301 凭借双重作用机制，临床疗效和安全性较好。在降低眼压方面相较单一前列素类似物的 效果更好。与拉坦前列素(0.005%浓度)相比，具有统计学上的非劣效性和优越性。安全性高，与 目前固定剂量联合前列素类滴眼液相比，OT-301 的副作用更小。在已完成的 II 期临床试验中，没 有治疗相关的严重不良事件和全身副作用的报道。

公司的双重机制药物 OT-301 有望于 2026 年获批上市,成为青光眼治疗领域的 Me-better，填补市 场空白满足更多青光眼患者治疗需求。除了在研新药外，公司通过收购和合作已经有 3 款商业化 的青光眼药物，包括复方制剂、α受体激动剂和β受体阻滞剂种类。在联合 OT-301 上市后，预 计公司的青光眼产品线将覆盖青光眼市场大部分的应用场景。

2. 销售实力有所体现，联合丰富产品线协同发展

中国眼科细分领域众多，眼科药物市场稳步增长。2021 年整个药品市场超 84 亿元，2017-2021 年年均复合增长率达 14%。

公司眼科产品销售额稳步增长。 2022年公司眼科产品销售收入为 1.09 亿元，同比增长 149.5%， 主要归因于产品欧沁等产品的快速放量。

公司拥有成熟的 KOL网络和不断扩大的销售团队的商业化平台。公司注重商业建设，近年来销售 与营销费用持续上升，以支持其扩大商业化团队。公司 2022 年销售与营销费用为 1.83 亿元，同 比增长 43.4%。截至 2022 年底，公司拥有 191 名专业的眼科背景人员组成的商业团队，占雇员 总人数 48%，销售团队不断扩大，KOL 网络成熟。公司已商业化产品的市场覆盖范围广，医院覆 盖已超过 8000 家，其中三家超过 1300 家，销售网络覆盖 31 个省或直辖市。

3. 打造国内顶尖生产线，自主生产产能充足

眼科药物管线布局全面，以适应整个眼科市场分散的特点。公司目前拥有 24 种药物资产，涵盖所 有主要的眼前及眼后段疾病的眼科药物，从干眼症，近视眼到需要非常专业支持的葡萄膜炎，黄 斑病变。未来，公司将继续拓宽产品线。 公司拥有三万平方米的眼科生产基地，自主生产产能充足。2021 年 1 月，占地约 30,000 平方米 苏州夏翔工厂主体结构正式完成封顶。并于 2021 年 10 月开始试生产。工厂总共设四个生产车间， 最大设计产能预计可达 4.55 亿剂╱年，产能充足。设备设施高度自动化、智能化，眼科药物生产 线符合中国、美国和欧盟 GMP 标准。

从公司战略层面来看，在研发、销售和生产的多方协同下，公司有望成为国内最大眼科创新药公 司，逐步体现眼科平台优势。 研发上，自研+引进双驱动，保持平衡发展。公司通过自主研发和授权引进“双源”创新，在眼 科用药管线上进行差异化的布局，已全面覆盖眼科重要领域的主要疾病。