康方生物发展历程、产品布局及商业化进程分析

双抗龙头，创新生物制药公司。

康方生物于 2012 年在广东成立，是一家集研究、开发、生产与一体并致力于商 业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司，于 2020 年 4 月 24 日正式在香 港联合交易所有限公司主板挂牌上市。其具有端对端全方位的药物开发平台（ACE 平 台），目前拥有 30 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创 新药物产品管线。其中，核心产品均已进入收获期：开坦尼® (PD-1xCTLA-4)已于 2022 年 6 月获批，成为全球第一款 PD-1 双抗; AK112(PD-1xVEGF)迅速推进肺癌的注 册性临床。开坦尼®上市首 6 个月内，实现了 5.46 亿元销售额的优异成绩。 2022 年 12 月，依沃西以总交易额高达 50 亿美元和 2 位数销售提成的合作方案， 授予美国 SummitTherapeutics 公司在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业 化权益，创下中国单个创新药海外授权新记录。2023 年，依沃西海外授权合作的等 值于 5 亿美元首付款已经到账。此外，公司拟将于上海证券交易所科创板上市的相关 工作也已经启动。公司将持续不断拓展多元化融资渠道，进而全面加速公司核心产 品和管线的临床开发和上市进程。

公司依托 ACE 平台和 Tetrabody 平台，建立了围绕创新抗体新药的全方位一体化 的药物发现和开发功能，涵盖了药品研究、开发、生产、商业化的全生命周期。 在自主研发上，公司建立了国际水平的生物制药全程研发及产业化的一体化开发 平台（ACE 平台），自主开发了用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术 （Tetrabody 技术）。凭借开发平台与专有技术支持，公司研发了涵盖了肿瘤、自身 免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线，解决了研发双特异性抗体的 多个技术难题。

目前，基于独有的 Tetrabody 技术，公司已成功开发了 6 个全球领先的双特异性 抗体药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4 双抗，卡度尼利单抗注射液），全球首个进入临床 III 期的 PD-1/VEGF 双特异抗体新 药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的 TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白 新药 AK130 等，充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。

公司与国内外多家制药公司建立了多形式的深度合作关系，研发产品达成多次 海外授权： 2015 年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物 AK107(MK-1308)以 2 亿 美元授权全球前五强制药巨头—美国默沙东。 2019 年，公司与正大天晴建立合作关系，共同开发及商业化康方研发的 PD-1 抗 体药物(AK105)（通用名：派安普利；商品名：安尼可）。 2022 年，公司创下了中国创新药 license-out 合作的交易金额记录，以高达 50 亿美元的交易总金额，授予美国 Summit Therapeutics 公司于美国、加拿大、欧洲和 日本的开发和商业化公司独立自主研发的依沃西（PD-1/VEGF 双特异性抗体）的独家 许可权。通过与全球顶尖团队的合作，公司创新药物全球化商业化潜力不断显现。 公司在国内多地建立生产基地，具备一体化的先进生产能力。公司优良生产设 施体系符合国内外药监机构（NMPA、FDA、EMA）的要求，能够支持从药物发现到药品 开发、GMP 合规试点到商业化生产的全过程。目前公司在中山、广州等地均有生产布 局，规划总产能超过 160,000L。

基地建设日益完善，产能逐步释放：位于中山的国家健康科技产业基地园区， 拥有 GE Healthcare FlexFactory（TM）技术，以及中央控制和一次性生物反应器系 统，目前已有产能 3500L；中新广州知识城生物制药基地，规划产能达到 60000L，配 备了 GEFF 全套原液生产设备、BOSCH 全自动制剂灌装生产线等，主要负责核心产品 卡度尼利的生产；而位于中山的翠亨康方科技园，总规划产能超过 10 万升，是集研 发、生产、销售于一体，建成后将成为全球技术水平领先的生物医药创新研发和产业 化基地。

公司 2022 年度产品市场销售额为 11.04 亿元，截至 2021 年 12 月 31 日止年度为 人民币 2.1 亿元，同比增长 422%，其中新获批准的开坦尼®（卡度尼利单抗）销售开 局业绩强劲，产品市场销售额为人民币 5.46 亿元；安尼可®（派安普利单抗）业绩亦 快速增长，截至 2022 年 12 月 31 日止年度产品市场销售额为人民币 5.58 亿元，去年 同期为人民币 2.1 亿元，同比增长 164%。截至 2022 年 12 月 31 日止年度，公司已确 认收益人民币 8.37 亿元，包括来自产品及许可费收入销售额人民币 11.08 亿元，扣 除分销成本人民币 2.7 亿元。

2022 年度营业成本为人民币 94.1 百万元，2021 年为人民币 31.3 百万元，同比 增长 201%，营业成本的增长主要来自开坦尼®（卡度尼利单抗）及安尼可®（派安普 利单抗）销售增长带来的原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及有关生产费用的 增长。2022 年度毛利为人民币 743.5 百万元，同比增长 283%，主要归因于收入的大 幅增长。2022 年度研发开支为人民币 1,323.1 百万元，同比增长 18%，研发开支的增 长主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。2022 年度销售及营销开支为人 民币 552.7 百万元，同比增长 209%，营销开支的增长主要是来自于推广新获批的产 品开坦尼®（卡度尼利单抗），以及安尼可®（派安普利单抗）的营销活动。