全球体外诊断市场竞争及集采情况如何？

全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期。

IVD 行业竞争激烈，国产厂家持续突围。分厂商来看，全球 IVD 市场主要由雅培、 罗氏、丹纳赫、西门子四大品牌控制，CR4 将从 2020 年的 36%上升为 2022 年预期的 46.66%，市场份额向龙头企业集中。中国 IVD 市场格局同样由进口品牌主导， 2020 年 CR5 为 55%，前五分别为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康。市场 份额领先的国产企业有迈瑞和安图，二者份额之和仅约为 10%，其他国内厂家规模 较小、市占率较低。疫情带来的诊疗需求及 IVD 集采的落地将促进国内 IVD 企业 迅速发展，加速进口替代，进一步扩大市场份额。

免疫诊断主导国内市场，与全球市场结构有所差异。全球体外诊断细分项目主要由 POCT、免疫诊断和分子诊断主导，2022 年预计三者共占总体项目的 78%，其次为 生化诊断和微生物诊断。随着新技术的不断发展，主导方法学不断更替，1997 年生 化和免疫为 IVD 主要组成部分，总占比为 58%，2022 年预计下降为 31%；同时新 冠疫情助力分子诊断和 POCT 市场份额不断增加。中国体外诊断各领域中免疫诊断 占比最高，达到 38%，其次是生化诊断和分子诊断，分别占比 19%和 15%，与全球 行业结构有所差异。其中，免疫诊断近年稳定增长；分子诊断在疫情推动下增长较 快；生化诊断由于发展成熟占比下滑。

欧美市场领先优势显著，中国市场发展空间广阔。分地区来看，美国是体外诊断最 大市场，2022 年市场份额占比 42%；其次是欧洲，占比 28%。欧美地区受益于发达 的科技水平，较强的医疗意识及较高的医疗水平，其体外诊断的发展优势较为明显， 即使受到疫情影响仍能保持较高的市场份额，韧性较强。中国和印度作为新兴市场 国家，受益于人口基数优势及持续发展的经济，体外诊断市场处于快速发展阶段， 未来发展空间广阔。

集采意义重大，将持续推进。集中带量采购是在医保资金紧张和人们追求更多更优 质医疗资源的矛盾背景下实行的政策，目的是保证医院向患者提供优质诊疗服务的 同时缓解医保资金压力。医保支出增速在 2013 年、2014 年、2018 年、2019 年超过 了收入增速，引发国家对医保资金储备的担忧，国家进而推出一系列政策进行医保 改革。其中集采是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措，通过挤出流通环 节水分，使医院和患者获得价格更低的药品和耗材，进而节省医保支出。

集采常态化为大势所趋，医保控费将持续进行。2022 年《政府工作报告》中指出“推 进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”，“深化医保支付方式改革， 加强医保基金监管”，明确了集采的趋势不会改变，医疗控费将会持续进行。2022 年 10 月国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866 号（社会 管理类 263 号）提案答复的函》指出当前集采重点是将部分临床用量大、临床使用 成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材，针对创新产品，采取：“一品一策” 方式确定合适采购规则。集采主要是通过挤出流通环节水分，净化营商环境，提高 采购效率，减轻医院和患者压力，缓解医保资金的紧张。

安徽发光集采价格降幅超预期，助力国产企业市场份额提升。此次集采，安徽医保 局临床检验试剂集采 88 个产品谈判议价成功，平均降幅为 47.02%。46 个进口产品 平均降幅为 40.3%，42 个国产产品降幅为 54.4%，实现进口与国产产品“同谈同降”。 安徽发光集采谈判过程中，罗氏、贝克曼放弃进入议价谈判；国产企业安图、迈克 缺席最后谈判环节。根据最终中标结果来看，雅培和西门子是国外厂家中的获胜者， 其中雅培中标最多 19 项；国产企业中迈瑞和新产业均实现 14 项中标，在集采中实 现弯道超车，快速入局安徽市场。2022 年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过 85% 的增长，试剂收入增量超 1 亿元，成功突破空白三级医院 35 家，迈瑞在该业务的市 场占有率提升至 20%以上，成为安徽市场第一。通过集采，国产头部企业实现快速 抢占进口品牌市场份额，加快市场扩张。

江西生化集采价格腰斩，国产品牌中标结果表现亮眼。江西省牵头的 22 省区肝功 生化类检测试剂集采是 IVD 行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生 化类联盟带量采购，对于后续的 IVD 领域集采具有一定的指引作用。江西生化集采 共涉及26个检测项目，每个项目包括测试组和容量组，所有产品的平均降幅为52.7%， 最高降幅为 93.6%。根据中标结果来看，国际四巨头除了雅培都有中标项目，降价 幅度贴近最高限价的 0.6 倍，其中罗氏中标 6 类，西门子中标 15 类，贝克曼中标 12 类；国内生化企业入围多，如迈瑞、安图、九强、迈克、迪瑞、新产业等，中标种 类数高于国际品牌，均在 20 项左右，降幅更高。国产企业有望通过江西集采落地进 入高等级医院，凭借成本优势推动试剂放量，提高市场份额。

集采推动实现国产替代和行业整合。集采的目的不是缩减医疗支出，相反，我国目 前医疗投入占 GDP 的比重和人均医疗资源仍然较低，为确保国民享受到更多更优质的医疗服务国家仍会加大医疗投入。在集采面前，国际品牌面临维持产品价格的 一致性以及成本难以压缩等问题，导致市场份额迅速缩水；而具备价格优势的国内 头部企业有望扩大市场份额，通过吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现 公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。集采使行业内的所有公司关注成本控制问 题，IVD 厂家将会更加注重原料的自研自产或者通过收购上游原材料公司降低成本。