临床试验行业背景及研发投入情况如何？

中国临床试验开展迈入新阶段，临床 CRO 市场快速崛起。

1、 政策助推中国新药临床试验高速高质发展

政策推动医药行业高质量发展：中国医药行业具有较强的政策导向性，自 2015 年以来，国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策，大量国产仿制 药的质量与疗效需经过一致性评价的检验，仿制药行业的供给侧改革已拉开序幕。 同时，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、 简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。

新药 IND/NDA 申报数量显著增加：药审改革后，新药审批速度明显加快，国内 创新药行业蓬勃发展。近年来，国内创新药 IND 与 NDA 申报数量有了明显的提升， 2022 年创新药 IND/NDA 数量分别达到 600/64 个，2017-2022 CAGR 分别为 20.5%/7.8%，大量具备临床价值潜力的新药快速推进至临床研发乃至商业化阶段。

中国加入 ICH，临床试验接轨国际，核心临床数量增长较快：2017 年 6 月，原 中国食品药品监督管理局(CFDA)加入 ICH，中国新药的研发、注册、上市与国际接 轨，由中国公司发起的国际多中心临床试验数量由 2017 年的 11 个增长至 2019 年的 60 个，为中国创新药出海提供了契机。2017 年底，CFDA 为鼓励境外新药在中国上 市，放宽在中国开展临床试验和上市申请的条件，引导跨国药企积极来中国申请新 药早期临床试验，在中国开展的国际多中心临床试验数量由 2017的 61个增长至 2019 年的 156 个。中国临床试验开展的质量也稳步提升，2021 年中国核心临床数量达到 233 个，已超越欧洲与日本，仅次于美国。

中国医药研发开支稳健增长，临床试验开设数量快速增加：在政策的助推下， 中国医药企业研发重心将逐渐从仿制药转向创新药，研发开支的上涨伴随着创新能 力地不断升级。2024 年，中国医药研发投入预计将达到 476 亿美元，其中临床阶段 研发投入将达到 321 亿美元。2016 年之后临床登记数量增长较快，2021 年临床登记 数量达到 1490 个，同比增长 47.96%；其中关键性 III 期临床开设数量达到 341 个， 占比 22.89%，同比增长 40.91%。

2、 新药研发临床阶段投入大风险高，临床 CRO 助力药企降本增效

临床阶段高额的资金投入与较高的失败风险率，已成为新药研发最大障碍：创 新药研发具有难度大、周期长，投入高等特点，根据《2020 年中国新药研发行业分 析报告》的数据显示，I 期临床药物最终获批概率仅有 11.30%，即使进入 III 期临床 成功率也只有 53.40%，而临床阶段的费用占比却高达 70%。如何在临床阶段降本增 效已成为所有药企共同面对的难题。

随着中国医药行业的发展，临床与临床前研发需求的快速释放，医药外包企业 在资金密集、风险较高的药品研发流程中发挥着越来越重要的作用：越来越多的药 企为实现降本增效，倾向与系统性、专业性更强的 CRO 公司进行项目合作。其中， 临床 CRO 公司能够帮助药企解决临床阶段高投入、高风险的“双高”难题，节约临 床项目管理时间成本并提高数据管理质量，有望享受到新药研发产业链的最大红利。

外包意愿更强的 Biotech 公司快速兴起，中国药品研发市场的外包率持续提升： 根据 Frost & Sullivan 数据显示，全球 Smaller Pharma 与 Biotech 公司占比预计将从 2017年的76.0%提升至2029年的81.2%，Biotech在创新药领域逐渐成为主角。Biotech 公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资 本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出。整体上看，国 内药品研发市场的外包率提升较快，2020 年国内创新药市场的外包率在 36.8%，预 计 2026 年渗透率将提升到 52.2%。

基于创新药企业研发投入的持续增长以及创新药研发外包渗透率的不断提升， 医药外包服务发展迅猛，其中临床 CRO 市场规模增长较快：根据 Frost & Sullivan 数据统计，2020 年中国临床 CRO 市场规模已达到 263 亿元，预计将于 2025 年达到 835 亿元，2020-2025 年复合增长率 25.99%，未来发展空间大。