层析介质行业壁垒及发展空间如何？

国外企业具备先发优势，占据全球层析介质主导地位。

根据纳微科技招股说明 书的数据，2018 年全球色谱填料行业基本被外国企业所占据，GE、Tosoh 和 Bio-Rad 三家企业全球市占率分别为 35%、8%和 7%。从收入端来看，2021 年 GE 和 Agilent 生命科学领域（注：由于两个企业未单独披露层析介质收入，以生命科学领域代替） 分别为 150 亿美元和 28.23 亿美元，远超国内企业如纳微科技和蓝晓科技，国产企 业在层析介质领域任重而道远。层析介质作为色谱分离技术核心材料，其制备难度极高，叠加下游客户验证过 程繁琐且周期较长，因此行业准入壁垒高。

层析介质行业壁垒之一：制造壁垒。层析介质通常是指具有纳米孔道结构的微 球材料，其粒径在微米尺度范围内，而层析介质上的孔径则以纳米衡量，常规孔径 大小在 5-200 纳米范围内。从组成和结构上来看，影响层析介质性能的两大因素为 基体材料和官能团。基体材料主要通过材料的种类、粒径大小和粒径分布、孔径大 小和孔径分布来影响层析介质的载量、反压等指标；官能团则主要通过改变其功能 基团性能和密度来影响纯化的模式和效果。也正是因为影响层析介质性能的参数众 多，且控制不同参数的难度较大，因此层析介质生产难度极大。

层析介质行业壁垒之二：品类壁垒。层析介质种类多样，按照基质材料的不同 可以分为无机材料和有机材料，无机材料主要用于中、小分子分离纯化中，有机材 料主要用于大分子分离纯化中。从分离机理来看，层析介质又可以分为亲和、离子 交换、疏水、体积排阻等类型，各类型又可以根据孔径、官能团的密集程度等继续 细分。因此，层析介质行业的另一壁垒主要来自于其丰富的品类。而且下游客户往 往会对层析介质制造企业提出配套生产的要求，进一步提高了行业的准入壁垒。

层析介质行业壁垒之三：客户壁垒。层析介质作为生物药大分子分离纯化核心 材料，其下游客户主要为医药企业。而医药企业的特性决定了其较长的产品验证周 期，一般一款层析介质需要半年到三年不等的验证时间，过程较为繁琐。同时，尤 其医药企业在申请新项目时需要提交申请流程，其中层析介质也在审核之列，一旦 更换新的层析介质需要重新审核，因此下游客户在选择了一款产品之后短期难以更 换，进一步增加了客户黏性，提高了行业准入壁垒。

集采和医保谈判政策下药品价格降幅较大，行业降本动力足。在老龄化的压力 下，我国医保的支付压力较大。因此，在集采政策的推动下，我国相关药品价格出 现出较大幅度下降。目前，集采已经来到了第七批，此次药品价格平均降幅为 48%， 一次竞争激烈的药品甚至降幅超过了 90%。同时，考虑到医保在国内的强势地位， 近几年医保谈判的药品均有较大降价幅度。在下游药企产品价格稳步下降的趋势下， 其降本动力也是日益充足，层析介质作为其核心原材料之一，亦在降本之列。而目 前国内药企大多采用进口层析介质，其价格远高于同品类国产层析介质，在降本的 趋势下国产层析介质有望加速替代进口产品。

我国政策支持医药材料自主化，国产层析介质发展空间广阔。我国政策持续保 障新材料的发展环境，早在 2017 年，我国就曾印发《“十三五”材料领域科技创新专 项规划》的通知国科发高〔2017〕92 号文件，提出要重点发展基础材料技术提升 与产业升级、战略性先进电子材料、材料基因工程关键技术与支撑平台、纳米材料 与器件、先进结构与复合材料、新型功能与智能材料、材料人才队伍建设。2021 年， 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》 指出要加强医用材料研发应用，而层析介质作为一种“卡脖子”材料，必须实现国产化。 在我国政策的持续支持下，国产层析介质发展空间广阔。

我国企业逐步实现技术突破，部分产品性能已经达到国际领先水平。 在我国政 策的大力支持以及下游药企不断增强的国产替代动力下，我国层析介质相关企业也 在加大研发力度，产品品类和性能不断提升，部分产品相关性能已经达到了国际领 先水平。以 Protein A 亲和层析介质为例，目前全球市场以 GE 为主。由于亲和层析 介质是层析中用量最大的品类之一，而且较高的技术壁垒赋予更高的单位价值，因 此亲和层析介质是国产替代的重点品种。目前，国内企业如纳微科技、博格隆、蓝 晓科技等企业均推出了各自的 Protein A 亲和层析介质，以蓝晓科技为例，公司产品 在耐压、动态载量和配基密度等方面已经能够做到与 GE 持平甚至是小幅超越，体 现了国产层析介质较强的产品竞争力。

国产层析介质产能加速释放中。在国内政策的不断支持下，我国层析介质企业 不断加大研发投入，在部分产品上逐渐实现技术突破，并开始进入下游企业供应链 中。从产能方面看，目前纳微科技拥有产能 12.28 万升，赛芬科技拥有产能 10 万升， 博博隆拥有产能 8 万升，蓝晓科技拥有产能 7 万升，随着我国企业产能的不断释放， 层析介质有望加快国产替代进程。