百利天恒发展历程、管理层、研发平台及管线介绍

具备完备的大分子药物研发平台，在研管线丰富。

起步于仿制药和中成药，公司已实现药品研产销一体化。公司成立于1996年， 两年后即实现首款仿制药利巴韦颗粒的商业化；2011年完成股份制改造，开始尝试 创新药物的研发，首款创新产品S1B001已经进入II期临床；2023年1月，正式登陆科 创板上市。

公司目前已经具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物 （ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力；拥有中美两地研发中心（美国： Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、1个大分子生物药及抗体偶联药物 （ADC药物）生产企业（多特生物）、2个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、 1 个化学原料药生产企业（精西药业）、1 个化学中间体生产企业（海亚特科技） 以及2个药品营销公司（百利天恒和拉萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上 下游一体化研发生产能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。

加大创新药物研发，推进企业转型升级。从研发投入看，公司近两年已经进入 创新转型加速期：截至2022年6月30日，创新药研发投入占营收比例已达57%，相 比2019年增长了近3倍；研发人员476名，其中85%负责创新药研发，同时仿制药 研发人员从2019年的156名缩减为73名，体现公司优化员工结构，实现创新转型的 决心。

公司高管团队覆盖新药开发全领域，人均从业经验超30年。其中：（1）研 发：创始人朱义博士有理工科结合管理学复合学科背景，曾任教于华西医科大学， 现为公司董事长兼任首席科学官及子公司多特生物总经理，与卓识、万维李等人组 成公司的核心技术团队；（2）生产：副总经理康健先生是高级工程师，负责公司 生产、质量检查等工作，同时也为子公司拉萨新博、国瑞药业、精西药业等的总经 理；（3）销售：副总经理朱熹历任公司销售部经理，原任职于机械行业，1998年 开始转向市场推广工作，有25年销售管理经验。

股权结构高度集中，朱义博士为公司实际控制人。截至招股书签署日，朱义博 士持股比例达82.60%，奥博资本直接持有9.43%股权，此外无持股5%以上的股东。 公司共拥有9家子公司和4家分公司，其中百利药业、国瑞药业为公司的生产基地并 承担化学制剂研发，拉萨新博为药品销售平台，精西药业、海亚特科技分别为原料 药、中间体生产平台，多特生物、SystImmune分别负责境内外创新生物药研发。

聚焦生物医药前沿领域，打造全球创新生物药平台。与传统的化学仿制药企不 同，公司长期聚焦全球生物医药前沿领域研究，以临床价值为导向，致力于创建具 有全球知识产权和全球权益的创新生物药研发平台。因此，公司不仅能实现化学仿 制药原料制剂一站式生产，还形成了“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一 体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术平台”等创新药核心技术平台。

1. 多特异性抗体新型分子研发平台。公司通过设计SEBA（Specificity Enhanced Bispecific Antibody，特异性增强双 特异性抗体）分子、GNC（Guidance Navigation & Control，制导、导航&控制）分 子结构，开发出双靶点、四靶点抗体，实现更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高 的肿瘤杀伤效率。其中，GNC四特异性抗体通过靶向四种不同的肿瘤相关靶点，可 全面系统的激活人体免疫系统，实现“初免和活化免疫细胞（Priming & Activation） +促进免疫细胞迁移/浸润至肿瘤组织（Trafficking & Homing）+持久杀伤肿瘤细胞 （Killing & Durability）”三大肿瘤免疫治疗功能，在体内重新构建起靶向肿瘤的特异 性、激发型免疫攻击，因而具有获得突破性疗效的潜力。

相比其他双抗平台，公司的SEBA、GNC分子平台有几点优势：（1）理论上不 存在错配的问题，成品具有良好的稳定性；（2）拥有Fc区域的特性使得它们较之于 片段双抗具有相对较长的血清半衰期；（3）采用CHOZN细胞进行表达，发酵工艺 经优化后表达量较高，纯化工艺相对简单稳定，更有利于大规模生产。

2. 全链条一体化ADC药物研发核心技术平台。ADC类药物一般由抗体和Payload（连接臂-毒素）组成：抗体部分负责引导 ADC 药物至肿瘤病灶处；Payload包括用于连接至抗体的接头、杀灭肿瘤的小分子 毒素药物、在肿瘤组织/肿瘤细胞中释放毒素的释放单元以及负责将上述各单元连 接起来的延伸单元；当Payload与抗体定点偶联时，还需在抗体上开发恰当的定点 偶联位点，并通过匹配的偶联技术将抗体和Payload相连接，形成完整的ADC分 子。 公司具备开发ADC药物的完整技术平台，其中独具特色的是其Ac接头技术， 相较于市场上常见的Mc接头，体现出明显优势：（1）可有效避免药物分子的脱 落，在血浆中具有高稳定性，可保证毒素在体内循环中的稳定；（2）采用该接头 与抗体偶联形成的ADC药物亲水性更好，更少聚集；（3）在体内具有更高的抗肿 瘤活性。

基于以上技术平台，公司已经开发出颇具特色的创新药产品管线，目前共有9个 在研项目，主要为双/多特异性抗体、ADC、融合蛋白三大类： （1）SI-B001：进度最快，治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤已进入临床II期，是全球范 围内基于HER3靶点进展最快的双抗，是公司目前重点开发的项目之一；GNC-038、 GNC-039、GNC-035已进入I期，是全球前3个进入临床研究阶段的四抗，未来将探 索多种恶性肿瘤的治疗。

（2）BL-B01D1：是全球第三个、中国首个进入临床研究阶段的双抗ADC药物，也 是公司目前重点开发的项目之一；同时公司也储备了一系列单抗ADC药物，包括靶 向TROP2的ADC、靶向HER2的ADC等均已进入临床阶段； （3）SI-F019：是治疗COVID-19新冠病毒的融合蛋白药物，已完成I期临床研究，其 对突变的病毒株拥有潜在的治疗和预防作用。