国内IVD赛道创新呈现哪些趋势？

国内IVD赛道创新呈 现以下几个趋势：

1. 基于二代基因测序（NGS）的检测技术仍是主流

二代基因测序（Next Genervation Sequencing, NGS）又称 高通量测序或或深度测序（Deep-sequencing）,一次可对几 十万到几百万条DNA片段进行序列测定和分析。与一代基因 测序相比，NGS的发展体现在高通量、高时效、低成本三大特 点。目前，NGS已经广泛应用于肿瘤诊断、感染性疾病检测、 遗传性疾病诊断、无创产前检测和胚胎植入前遗传学诊断/筛 查等。2013年，美国Illumina公司的MiSeqDx测序仪及配套试 剂盒通过美国食品药品监督管理局(FDA)审批，成为全球首个 获得FDA临床认证的NGS平台，主要针对囊性纤维化的检测。 在中国，2014年-2015年期间，CFDA和原卫计委先后出台了 多项政策规范基因测序相关诊断产品的临床使用和管理，并开 展高通量基因测序技术临床应用试点工作。《开展高通量基因 测序技术临床应用试点工作的通知》批准了7家试点机构，涉 及了遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断3 个领域。

目前，国内基于NGS的检测技术日益成熟，创新不断涌现， 并走向商业化。嘉宝仁和是基于NGS的PGT-A（胚胎植入前染 色体非整倍体检测）项目，是国内首个基于可逆末端终止测序法的 PGT-A试剂盒。杭州杰毅的宏基因组二代测序（mNGS）技术， 可检测病原体种类超过24,000多种，检测时间更短，在全国 率先实现mNGS检测提示肿瘤，实现1次检测，同时实现感染 鉴别+肿瘤提示，快速锁定病因，及时精准诊疗。燃石医学 ELSA-seq技术由检测cfDNA甲基化、NGS二代基因测序（燃石 研发BRELSA®建库技术）、机器学习（燃石独创BRMERMAID® 机器学习算法）三大技术原理共同组成。其中BRELSA®建库技 术，仅需0.5ngDNA即可绘制单碱基分辨率图谱，检测超过8 万个癌症相关位点，海量覆盖，早期发现癌症并实现精准定位。 综合而言，国内基于NGS的检测技术的覆盖量、精准性和时效 性方面均有创新和突破。

2. IVD诊断平台智能化

在医疗领域，人们已经认识到了人工智能对于改善医疗决策的 价值。在体外诊断领域，AI很容易被集成到IVD技术中，例如， 智能诊断、准确高效的数据分析、由人工智能支持的物联网技 术远程监控管理设备和采集医疗数据等。AI在IVD领域的应用， 极大地提高了诊断的准确率和效率，加快了治疗决策的过程。 在中国，人工智能在IVD诊断领域的应用主要包括：辅助诊断， 提高诊断准确性和效率；数据分析，提高分析效率，降低差错 率。

1）辅助诊断，提高诊断准确率和效率。例如，晶铸生物 用全自动化的制片取代目前的半自动化制片，让制片质量明显 提高，重复性得到保证，从而提升AI辅助诊断的准确性；用高 效的AI辅助诊断，降低病理医生的工作量，缓解病理细胞学医 生严重不足的困局。燃石医学独创BRMERMAID®机器学习算 法，可智能识别癌症信号，有效减少漏检。2）数据分析：提 高分析效率，降低差错率。例如，杭州杰毅拥有独立知识产权 的病原微生物基因数据分析软件和数据库，构建云端+本地数 据解决方案；独创边测序边分析技术，AI+大数据赋能，使报 告解读效率翻倍。 总之，人工智能在IVD领域的应用才刚刚开始，基于AI的IVD诊 断平台主要优势体现在提高诊断精确性和速度。未来，随着深 度学习、生物传感器等各种技术的发展，AI在IVD领域应用的 范围将更加广泛，智能IVD诊断平台可能彻底改变健康和疾病 诊断的现状。

3. IVD设备全自动化和一体化

传统IVD设备通常存在时效性不足、质量不稳定等局限性，全自 动化和一体化IVD检测设备可以有效提高检测效率和诊断质量。 目前，大部分医院细胞学筛查仍采用半自动制片、肉眼镜检的 仪器，这种仪器通常操作步骤较多，结果不稳定，导致医生超 负荷工作，诊断质量降低。全自动化制片提高制片的质量和效 率，有效满足医院独立大规模筛查需求。晶铸生物的全自动液 基细胞制片染色封片一体机，首创全自动样品前处理、沉降、 染色、封片、持续完整的批量制片，无需人工值守，全流程标 准质控，制片质量明显提高，提高AI辅助诊断的准确性；高通 量全自动制片解决了制片的速度问题，能够满足医院独立大规 模筛查要求的产品。

病原微生物mNGS检测存在时效性不足、人工操作繁杂等痛点， 杰毅生物的NGSmaster病原宏基因组一站式建库仪，实现核 酸“提取-建库-纯化”全自动一站式完成，每个样本独立空间 内完成核酸提取和文库构建，规避了实验员操作引入的背景菌 以及样本间的交叉污染，全流程仅需2小时，提高了mNGS检 测时效性。 IVD设备全自动化和一体化也是重要的创新方向之一，对于病 理医生缺乏、有大规模筛查需求的国家和地区具有重要意义。