科伦博泰生物经营看点在哪？

ADC 创新的先锋企业，国际化合作走向世界舞台。

1. ADC 管线具备全球竞争力，搭配差异化创新靶点

科伦博泰目前拥有 33 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾 病的创新项目，截至 2023 年 6 月底，公司已建立 14 款临床阶段候选药物的强大管线， 其中 5 款处于关键试验或 NDA 注册阶段，3 个项目在美国开展临床研究。ADC 平台已 有 4 款 ADC 处于临床研究阶段（其中 2 个 ADC 项目分别处于注册性 III 期或 NDA 阶 段），多款处于临床前研究阶段，多款 ADC 项目与默沙东达成重磅合作，面向全球市场。

HER2-ADC（A166）：A166 的首发适应症 HER2+乳腺癌单臂关键Ⅱ期研究已 完成 NDA 递交，即将开展注册Ⅲ期临床研究，有望成为国内首款治疗 HER2 阳性 BC 的国产 ADC。此外，针对 HER2+ GC（2L）、HER2+CRC（3L）的临床研究正在推进中。

TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）：在国内，SKB264 单药 3L+ TNBC 的Ⅲ 期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产 TROP2-ADC。 SKB264 单药用于 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC Ⅲ期临床研究正快速推进中；多 项联合帕博利珠单抗、KL-A167(抗 PD-L1 单抗)及奥希替尼用于胃癌、尿路上 皮癌、前列腺癌、宫颈癌等多瘤种的临床研究正在开展；SKB264 同时在积极 探索 EGFR 突变 NSCLC、EGFR 野生型 NSCLC 一线研究。在国外，科伦博泰 已有偿独家许可默沙东在中国 SKB264(MK2870)权益，多项全球多中心注册性 临床研究在筹备中。SKB264 已获得 CDE 3 项突破性疗法认定(BTD)，分别用 于晚期 TNBC、EGFR-TKI 耐药 NSCLC、2L+ HR+/HER2- BC。

Claudin18.2-ADC（SKB315）：SKB315 具有自主知识产权的人源化 CLDN18.2 单抗，以及差异性有效载荷－连接符设计，目前处于Ⅰa 期临床阶段。2022 年 6 月，默沙东就 SKB315 与科伦签订合作协议。

7 种不同在研临床前 ADC 候选药物：科伦博泰与默沙东签订独家授权及合作 协议，以开发至多 7 种不同在研临床前 ADC 候选药物，靶点及临床进度尚未 公布。

其他大分子/小分子项目：肿瘤包括 PD-L1 抗体（鼻咽癌 NDA）、A289（LAG3 抗体）、SKB337（PD-L1/CTLA-4 双抗）、A296（STING 小分子）、A400（RET 小分子）等；非肿瘤包括 A223（JAK1/2）、SKB378（TSLP 抗体）等。

2. 深耕医药产业并具有全球视野的管理团队

管理层由科伦药业创始人&董事长刘革新带领，同时具备药企实业研发管理、商业 运营及 BD 合作能力。葛均友博士担任首席运营官，曾担任勃林格殷格翰 GMP 监督， Ratiopharm GmbH 质量经理，2009 年起领导科伦集团的质量管理，目前为生物靶向药国 家工程研究中心主任。冯毅先生担任首席战略官，曾担任国家药品监督管理局药品审评 中心主任助理及昆翎医药大中华区总裁。谭向阳博士、金小平博士分别担任首席科学官 及首席医学官，曾于国际化 MNC 企业担任科学研发、临床开发等工作，拥有丰富的经 验。周泽剑、郭永先生分别担任首席财务官及首席营销官，各自在其专业领域拥有极为 丰富的履历和经验。

科伦博泰股权集中稳定，引入优质外部投资人背书。科伦药业持股 59.75%，占据绝 对控股地位、其次是雇员激励平台 15.52%，其余 PRE 轮投资者包括与科伦建立深度合 作的全球 MNC 大药企默沙东（6.95%）、以及全球知名投资机构 IDG、礼来、高瓴等。

3. 与默沙东深度合作，构建全球商务合作体系

科伦博泰已构建了中美联动、覆盖全球的商务合作体系，在全球寻求创新及商业化 合作伙伴，充分利用各自的优势资源快速推进项目开发、临床转化及商业化。迄今为止， 科伦博泰签署了九项对外许可协议，包括与订立的三项开发用于癌症治疗的多达九项 ADC 资产的许可及合作协议，前期及里程碑付款合共高达 118 亿美元。此外，科伦博泰 亦与 Ellipses、Harbour BioMed 等订立合作及许可协议。

科伦博泰是首家将内部发现及开发的 ADC 候选药物许可予前十大生物制药跨国公 司的中国公司；而科伦博泰最近与默沙东达成的开发多达七项临床前 ADC 资产的合作 是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易，且根据 Nature Reviews Drug Discovery，按 2022 年交易金额计算，亦是全球最大的生物制药合作。