医疗器械数据安全行业应用实践分析

我将从以下几个方面来分析医疗器械数据安全行业应用实践。

一、数据安全合规管理体系

GE 医疗作为全球领先的医疗技术、药物诊断和数字化解决方案的创新者，高度重视数据安全工作。经过体系化数据安全治理工作，形成以保障核心信息系统及医疗器械数据安全为主要目标的数据安全合规管理体系。

1.1 GE 医疗数据安全体系框架

GE 医疗依据法律法规、国家标准及行业标准，围绕基础安全（包括数据资产识别、数据安全态势感知、数据安全审计、数据分类分级等）、数据全生命周期安全（包括数据采集、传输、存储、处理、交换、销毁等生命周期技术安全）、网络安全（包括入侵防御、防火墙、身份认证等），进一步提升数据安全管理、技术和运营三大方面能力，形成覆盖多业务类型的数据安全管理体系，在满足安全合规的基础上，实现数据有序流动，推动数据价值创造。

1.2 GE 医疗数据安全管理能力

GE 医疗从组织、制度、流程等方面加强数据安全治理力度，有效推动数据安全管理目标落地实施。组织方面，GE 医疗建立了包含决策层、管理层和执行层的三层组织架构。安全制度层面，以GE数据管理规划、数据管理办法等纲领性文件为指导，以数据安全规范、指南、细则等制度为基础，建立 GE 数据安全管理制度体系。数据安全管理流程层面，以数据安全制度为基础，进一步建立包括账号权限申请、数据提取、数据归档、数据安全应急响应等相关流程，实现数据安全闭环管理。

1.3 GE 数据安全技术能力

GE 基于数据全生命周期安全防护要求，重点开展数据资产管理、数据权限、数据加密、数据脱敏、数据审计、数据防泄漏、数据备份恢复等安全技术能力建设，将数据安全技术嵌入到数据全生命周期管理全过程。在数据保护方面，开展数据分类分级工作，建立数据分类分级管理流程，并将智能化数据分类分级工具纳入数据安全管理重点工作内容。数据加密保护方面，加强数据存储和传输过程中安全管控，采用数据加密保护技术，为数据存储和传输过程提供安全通道，保护数据安全。在数据访问控制方面，建立数据访问控制矩阵，明确主体访问数据范围，并通过技术手段对主体建立标签体系，建立形成以用户为中心的访问权限表。

二、数据安全全生命周期管理

迈瑞医疗器械在全球范围内的销售和装机已扩展至190 多个国家和地区，为了满足多个区域对医疗器械病人隐私保护和数据安全的需求，迈瑞生产的医疗设备采取了一系列的安全措施。

2.1 管理体系

首先是建立合规基线，基线内容来源于中国，美国和欧洲等不同区域的法律法规及行业监管要求分解，内部建立跨部门的网络安全和数据保护团队，将法律法规和行业最佳实践分解成为可以执行和追溯的产品需求清单。

2.2 设计研发

在产品设计过程中，注重采用行业最佳实践来进行网络安全和隐私数据保护。 a) 保存到设备永久存储介质中的数据，都加密后再保存，目前主流产品都采用 AES256 加密算法；b) 所有无线 WiFi 设备都支持企业级加密认证，设备之间的通讯采用 TLS1.2 传输数据，支持医院导入自己证书；支持批量导出迈瑞设备的 MAC 地址，用于医院对接入设备进行网络认证；c) 支持对接医院权限管理系统，对访问设备关键功能和核心数据进行权限认证，并提供可供审计的数据访问记录；d) 只采集必要的隐私数据，对隐私数据提供多种可配置的显示方式，如脱敏显示，或者要求鉴权后再显示，提供快速清除所有隐私数据的能力；

迈瑞的产品研发遵循网络安全开发流程（Security developmentlifecycle，SDLC）开展活动，产品网络安全管理不仅是上市前产品开发的需求输入，也在产品上市后的全生命周期得到全面及时维护。迈瑞遵循各种法律法规进行网络安全需求分析活动，并通过威胁建模识别与我们的产品相关的任何潜在安全风险。基于需求分析结果和所发现的安全风险，将风险控制分解到产品需求，用于后续的设计和测试跟踪，这些风险控制措施也包含在产品风险管理报告中。网络安全风险分析活动贯穿于产品上市前的整个开发过程。迈瑞建立了产品的漏洞管理策略，补丁管理策略，应急响应策略等，在产品发布以后，通过这些措施来定期评估已发布产品的安全风险，协调统一的响应，并根据我们的产品安全策略框架跟进以调查和解决安全事件。同时迈瑞建立产品安全团队，负责所有产品的安全测试。这些测试包括漏洞扫描，渗透测试，网络安全需求验证等活动。

2.4 运营管理

迈瑞的产品网络安全管理由产品网络安全委员会负责，该委员会独立于迈瑞的各个事业部，从机制上协同不同事业部的产品网络安全管理，形成迈瑞统一的产品网络安全管理策略。产品网络安全委员会与集团合规办公室共同确定迈瑞的整体产品网络安全工作指导原则，并定期向集团管理层呈现公司在产品网络安全方面的规划与进展。产品网络安全委员会按照迈瑞三条产品线分别设置各个事业部的产品网络安全技术专家，并由产品网络安全委员会组织各技术专家，从产品的设计、开发、验证、维护等各个环节，进行统一和持续迭代更新的产品网络安全管理。产品网络安全委员会持续研究网络安全关键技术，并调动迈瑞的软件开发委员会和软件测试委员会进行关键技术研究和人员培养。

三、数据安全建设框架

医疗行业数据安全基础较为薄弱、随着医疗器械数据参与生产与使用场景增多，数据开放城程度加深，数据安全的隐患逐步增加。为保证数据安全流通，安恒信息提供安恒数盾数据安全解决方案，聚焦于身份安全、数据流通、数据保护、咨询规划四个方向，建立数据风险核查、数据梳理、数据保护、监控预警的CAPE 数据安全能力模型。构建覆盖数据采集安全、数据存储安全、数据交换与传输安全、访问控制安全、数据加密安全、数据备份与恢复、数据使用申请与管理以及数据回收与销毁等生命周期的数据安全治理体系。

在契合数据要素流通市场的基础下，安恒提出应以“数据内外循环为视角，客户核心痛点为中心，数据使用场景为抓手“的理念，提供”2 平台+3 体+N 场景”的数据安全技术能力体系。在数据对内部循环使用时，提供加密、脱敏、审计、识别等多版块安全保障能力。在数据交易、数据开放等不可控环境的数据外循环场景下，安恒信息提供了原始数据不可见、计算模型授权可控的隐私计算方案，实现“数据价值传递”、“数据可用不可见”、“数据可用不可取”。同时，安恒信息提供了咨询前期数据安全顶层规划、咨询中期数据安全治理落地、咨询后期数据安全持续运营的闭环服务。在医疗场景下，安恒信息提出了医疗数据安全建设整体框架，构建以身份安全、数据保护、数据流通、咨询规划为核心的数盾数据安全解决方案，真正实现从“基于威胁的被动保护”向“基于风险的主动防控”转变，提升整体数据安全能力，形成数据安全保障闭环，数据的安全可控。帮助企业“让业务放心大胆地使用数据，创造更大的商业和社会价值”。

四、医疗数据自动化分类分级

随着业务发展，医疗行业类系统对数据使用的方式日渐复杂，存在数据管理、用途授权控制粗放、敏感数据外泄等数据安全风险。需从数据本身的特性出发，基于数据权属和流动特性，识别数据可能面临的风险和威胁，了解数据安全现状和存在的安全问题。爱加密深度学习了主管部门关于数据分类分级、数据安全相关要求，开展数据安全基础现状、数据安全风险评估、数据资产梳理，摸清核心数据资产家底，开发医疗数据分类分级自动化系统。a) 全面识别数据安全风险 通过对关键数据进行安全风险评估，总结数据安全的薄弱点，并形成评估报告和整改建议，协助业务整改。b) 建立并推行数据安全运营管理体系 结合法律法规和行业经验，建设数据安全管理体系框架和管理策略，形成管理体系框架。 c) 数据资产的梳理 在了解自身和所处行业数据特性的基础上，有效的识别现有数据资产，避免因数据类型定义不清造成的数据违规收集、数据开放与隐私保护风险。数据资产识别梳理应通过技术手段实现工具化。